- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06062017
칼륨, 수분 공급, 심혈관 및 신장 연구 (PHACKs)
젊은 흑인 성인의 심장 혈관 및 신장 기능에 대한 물 및 칼륨 보충의 효과
연구 개요
상세 설명
백인 성인에 비해 비히스패닉 흑인 성인은 미국(미국)에서 사망의 주요 원인 중 두 가지인 심혈관 질환(CVD) 및 말기 만성 신장 질환(CKD)이 발생할 위험이 높습니다. 부적절한 수분 공급 상태는 모든 원인으로 인한 사망 및 비만, 인슐린 저항성, 고혈압 및 대사 증후군을 비롯한 심혈관 질환 및 만성 신장 질환의 여러 위험 요소와 관련이 있습니다. 이전 데이터에 따르면 흑인 미국인은 백인 개인에 비해 수분 부족(즉, 수분 부족)을 겪을 가능성이 더 높습니다. 신흥 성인(18~25세)을 대상으로 한 한 연구에 따르면 최적 기준의 24시간 소변 수집을 사용하여 평가할 때 흑인 성인은 백인 성인에 비해 수분 부족 가능성이 더 높습니다. 사회 경제적 요인은 수분 공급 관행에 영향을 미칩니다. 예를 들어, 소수 인종 및 소수 민족 사이에서 수돗물이 안전하지 않다는 인식이 높아지는 것은 정당한 일입니다. 실제로 최근 미시간주 플린트와 미시시피주 잭슨에서 발생한 물 위기로 인해 이러한 환경적 불평등과 안전한 식수의 가용성 및 접근성을 높이는 방법에 대한 대중의 인식이 높아졌습니다. 그러나 1) 수분 공급의 인종적 격차와 그에 따른 건강상의 결과를 해결하기 위한 전략; 2) 수화에 기여하는 사회 경제적 요인의 역할.
중요한 것은 수분 부족은 항이뇨 효과를 통해 체수분 균형에 영향을 미치는 시상하부에서 생성되는 펩티드 호르몬인 아르기닌 바소프레신(AVP)의 생성 증가와 관련이 있다는 것입니다. 혈장 코펩틴은 순환 AVP 농도의 확립된 대리 마커입니다. 혈장 코펩틴은 제2형 당뇨병, 대사증후군, CKD 진행 및 CVD와 관련이 있습니다. 전부는 아니지만 일부 연구에서 순환 AVP/코펩틴의 인종적 차이가 입증되었습니다. 또한 물 증가를 목표로 한 이전 연구에서는 코펩틴이 감소하고 심장 대사 건강이 개선되는 결과를 얻었습니다. 예를 들어, 혈장 코펩틴이 높은 코호트에서는 물 섭취가 증가하면 공복 혈장 포도당도 감소했습니다. 과체중 및 비만이 있는 성인 집단에서 물 또는 저칼로리 음료 섭취를 늘리면 공복 혈장 포도당이 감소하고 약간의 체중 감소에 기여했습니다. 마지막으로, 성인의 90% 이상이 칼륨 섭취 권장량을 충족하지 못합니다. 중요한 것은 칼륨이 혈압(BP)을 개선한다는 것입니다. 특히 칼륨 섭취량이 적고 혈압이 높은 경향이 있는 흑인 성인의 경우 더욱 그렇습니다. 그러나 칼륨이 포함되거나 포함되지 않은 물을 포함한 수화 중재가 수화 상태 및 AVP/코펩틴 순환의 인종적 격차를 완화할 수 있는지 여부에 대한 지식 격차가 남아 있습니다. 따라서 연구자들은 칼륨 보충제(2000mg/일)와 함께 물과 물이 젊은 흑인 성인(n = 40, 20 여성, 20 남성)의 수분 공급 및 심혈관 건강을 향상시킬 것이라는 연구자의 중심 가설을 테스트하려고 합니다. 조사관은 조사관의 가설을 다루기 위해 세 가지 보완적인 특정 목표를 활용합니다.
목표 1: 물 단독 또는 칼륨 보충 물이 수화 상태를 개선하고 순환하는 코펩틴을 감소시키는지 결정합니다. 연구자들은 2주 동안 물을 섭취하고 물과 칼륨을 더 많이 보충하면 소변량 증가, 소변 비중, 소변 삼투압, 혈장 코펩틴 감소 등 수분 공급과 신장 바이오마커가 개선될 것이라고 가정합니다.
목표 2: 물, 그리고 더 나아가 물과 칼륨 보충이 혈압과 혈관 건강을 개선하는지 여부를 결정합니다. 연구자들은 2주 동안 물 또는 물과 칼륨 보충제를 섭취하면 휴식 중인 실험실 혈압과 보행 혈압(깨어 있는 상태, 수면 중인 상태, 야간 혈압 담그기)이 감소하고 맥파 속도를 통해 평가된 동맥 경화가 감소할 것이라고 가정합니다.
목표 3: 사회 경제적 요인이 수화 인식, 지식 및 관행과 연관되어 있는지 확인합니다. 연구자들은 면적박탈지수(ADI, 즉 박탈감 증가)가 수분 공급에 대한 인식(예: 수돗물에 대한 더 큰 불신) 및 자가 보고된 수분 섭취량 및 소변 비중으로 평가한 부적절한 수분 공급과 관련이 있을 것이라고 가정합니다.
요약하면, 지속적으로 보고되는 수분 공급에 대한 인종적 차이의 근본적인 이유를 결정하는 데 지식 격차가 남아 있습니다. 다시 말하면, 이 연구의 목적은 1) 물 및/또는 칼륨 보충이 포함된 물 처방이 흑인 성인의 수화 개선 및 혈장 코펩틴 감소에 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다. 2) 수분 섭취 및 수화 상태 개선에 있어서 물과 칼륨 보충 대 물 단독의 비교 효과; 3) 수화 개선이 단독으로 또는 칼륨 보충과 함께 젊은 흑인 성인의 혈압 및 혈관 기능을 개선하는지 여부; 4) 연구자 제안의 또 다른 혁신 영역은 영역 박탈 지수(ADI, 즉 더 많은 박탈)가 4a) 수분 공급에 대한 신념 및 관행, 4a) 수분 공급 상태와 연관되어 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nina L Stute, M.S.
- 전화번호: 9373071608
- 이메일: NLS0028@auburn.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Meral A Culver, M.S.
- 전화번호: 3017428813
연구 장소
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Alabama
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Auburn, Alabama, 미국, 36849
- 모병
- Kinesiology Building
-
연락하다:
- Nina L Stute, MS
- 전화번호: 334-844-1619
- 이메일: nls0028@auburn.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~30세 사이
- 안정시 혈압이 150/90 mmHg 이하
- BMI 35kg/m2 미만
- 대사 질환(예: 당뇨병), 신장 질환, 폐 질환(예: COPD), 심혈관 질환(말초 혈관, 심장 또는 뇌혈관), 자가면역 질환 및 암 병력이 없습니다.
제외 기준:
- 불리한 질병이 있는 경우(예: 혈우병) 또는 참가자의 헌혈을 방해하는 약물(Pradaxa, Eliquis 등).
- 현재 임신 중이거나 임신을 시도 중입니다.
- 칼륨 보충이 금기인 다음 약물 중 하나를 복용하십시오.
- 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(RAAS) 차단제: Candesartan, Eprosartan, Irbesartan, Losartan, Olmesartan, Telmisartan
- 비스테로이드성 항염증제: 아스피린, 이부프로펜, 나프록센
- 비선택적 베타 차단제: 핀돌롤, 펜부톨롤, 옥프레놀롤, 프로프라놀롤, 나돌롤, 소탈롤, 티몰롤, 테르타톨롤
- 칼시뉴린 억제제: 사이클로스포린
- 헤파린(또는 기타 혈액 희석제)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 습관적인 소비
N=40, 남성 20명, 여성 20명.
모든 참가자는 2주 동안 물과 칼륨을 섭취하기 전에 2주 동안 습관적으로 물과 칼륨을 섭취한 후 모니터링을 받게 됩니다.
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실험적: 물과 칼륨
N = 40, 20 명의 남성, 20 명의 여성.
2 주간의 습관적 인 런인 기간에 이어이 그룹은 14 일 동안 2000mg 칼륨 보충/일을 받게됩니다.
이것은 염화 칼륨 가루로 채워진 캡슐을 섭취함으로써 달성 될 것이다.
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모든 참가자에게는 물이 주어지고 하루에 최소 1L 이상을 마시도록 지시합니다.
또한 참가자에게는 염화 칼륨 가루를 통해 2000mg의 칼륨이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변 비중
기간: 습관적인 섭취에서 수분 공급 중재 후(2주)로 점수 변경
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24개의 소변 샘플을 나누어 소변 비중(단위 없음)을 평가합니다.
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습관적인 섭취에서 수분 공급 중재 후(2주)로 점수 변경
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소변 삼투압
기간: 습관적인 섭취에서 수분 공급 중재 후(2주)로 점수 변경
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24개의 소변 샘플을 나누어 소변 삼투압(mOsm/kg)을 평가합니다(AI Osmometer 3D3).
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습관적인 섭취에서 수분 공급 중재 후(2주)로 점수 변경
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소변 유량
기간: 습관적인 섭취에서 수분 공급 중재 후(2주)로 점수 변경
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24개의 소변 샘플은 소변량과 자가 보고 수집 시간(ml/min)을 기준으로 소변 유속을 평가합니다.
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습관적인 섭취에서 수분 공급 중재 후(2주)로 점수 변경
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플라즈마 코펩틴
기간: 습관적인 섭취에서 수분 공급 중재 후(2주)로 점수 변경
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휴지 채혈에서 얻은 혈장 코펩틴 농도(리터당 피코몰)
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습관적인 섭취에서 수분 공급 중재 후(2주)로 점수 변경
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24시간 활동혈압
기간: 습관적인 섭취에서 수분 공급 중재 후(2주)로 점수 변경
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참가자는 수축기 혈압과 확장기 혈압을 측정하기 위해 연구 방문 전 최대 24시간 동안 팔뚝에 Oscar2(SphygmoCor 포함) 보행 혈압 모니터를 착용하게 됩니다.
보행 혈압 모니터링의 목적은 하루 종일 혈압 조절을 결정하는 것입니다.
이 혈압계는 20분마다 자동으로 혈압을 측정하도록 설정됩니다.
모니터는 각 혈압 측정값을 자동으로 기록하고 저장합니다.
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습관적인 섭취에서 수분 공급 중재 후(2주)로 점수 변경
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맥파 속도
기간: 습관적인 섭취에서 수분 공급 중재 후(2주)로 점수 변경
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연구자들은 SphygmoCor XCEL 시스템을 사용하여 맥파 속도(초당 PWV 미터)를 평가합니다.
경동맥 맥박에서 압력 파형을 얻기 위해 충실도가 높은 변환기가 사용됩니다.
경동맥 샘플링 부위에서 대퇴 동맥(오실로메트릭 혈압계를 위해 허벅지 커프가 장착된 위쪽 다리)까지의 거리와 경동맥에서 흉골상 노치까지의 거리가 기록됩니다.
PWV는 cm/s로 표시됩니다.
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습관적인 섭취에서 수분 공급 중재 후(2주)로 점수 변경
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맥파 분석
기간: 습관적인 섭취에서 수분 공급 중재 후(2주)로 점수 변경
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조사관은 SphygmoCor XCEL 시스템을 사용하여 맥파 분석(PWA)을 평가합니다. 샘플링 장소는 상완 동맥입니다(진동 혈압계용 커프가 장착된 상부 경보).
PWA는 백분율(증가 압력을 맥압으로 나누어 계산)로 표시됩니다.
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습관적인 섭취에서 수분 공급 중재 후(2주)로 점수 변경
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상완 혈압
기간: 습관적인 섭취에서 수분 공급 중재 후(2주)로 점수 변경
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앉은 자세에서 좌골 혈압은 오실로메트릭 장치(Suntech CT 40)를 사용하여 최소 5분 휴식 후 3회 측정됩니다.
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습관적인 섭취에서 수분 공급 중재 후(2주)로 점수 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 혈액 속도
기간: 습관적인 섭취에서 수분 공급 중재 후(2주)로 점수 변경
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신장 및 분절 동맥 혈액 속도는 일반적으로 3-5MHz 범위의 고주파 초음파 프로브를 사용하여 욕창 위치에서 평가됩니다. 스펙트럼 도플러를 사용하여 신장 및 분절 동맥의 최고 수축기 속도(PSV)는 다음과 같습니다. 정확히 잰.
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습관적인 섭취에서 수분 공급 중재 후(2주)로 점수 변경
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혈장 삼투압
기간: 습관적인 섭취에서 수분 공급 중재 후(2주)로 점수 변경
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연구원들은 혈액 샘플의 삼투압을 분석합니다(AI Osmometer 3D3).
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습관적인 섭취에서 수분 공급 중재 후(2주)로 점수 변경
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플라즈마 전해질
기간: 습관적인 섭취에서 수분 공급 중재 후(2주)로 점수 변경
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연구원들은 SmartLyte 전해질 분석기를 사용하여 혈장 샘플의 전해질(Na, K, Cl) 농도를 분석합니다.
Na, K, Cl의 측정 단위는 리터당 밀리몰(mmol/L)입니다.
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습관적인 섭취에서 수분 공급 중재 후(2주)로 점수 변경
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혈당
기간: 습관적인 섭취에서 수분 공급 중재 후(2주)로 점수 변경
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연구원들은 Cholestech 벤치탑 분석기를 사용하여 데시리터당 밀리그램 단위의 혈당 농도에 대한 전혈 샘플을 분석합니다.
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습관적인 섭취에서 수분 공급 중재 후(2주)로 점수 변경
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객관적인 수면 시간
기간: 사전 개입(14일)
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Philips actiwatch 스펙트럼은 수면 시간을 시간 단위로 정량화하는 데 사용됩니다.
참가자들은 14일 동안 시계 장치를 착용하게 됩니다.
조사관은 수면 일기를 사용하여 수면 시간과 액티그래피 착용 시간을 교차 확인합니다.
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사전 개입(14일)
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객관적인 수면 효율
기간: 사전 개입(14일)
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Philips actiwatch 스펙트럼은 수면 효율을 계산하기 위해 침대에서 실제로 잠을 자며 보낸 시간의 비율을 정량화하는 데 사용됩니다.
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사전 개입(14일)
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소변 전해질
기간: 습관적인 섭취에서 수분 공급 중재 후(2주)로 점수 변경
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연구원들은 SmartLyte 전해질 분석기를 사용하여 전해질(Na, K, Cl) 함량에 대한 24시간 소변 샘플을 분석합니다.
Na, K, Cl의 측정 단위는 밀리당량(mEq)입니다.
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습관적인 섭취에서 수분 공급 중재 후(2주)로 점수 변경
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염증성 사이토카인 반응
기간: 습관적인 섭취에서 수분 공급 중재 후(2주)로 점수 변경
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혈장은 염증성 사이토카인 종양 괴사 인자-알파, 인터루킨-6, 단핵구 화학 유인 단백질-1 및 인터루킨-1을 측정하기 위한 멀티플렉스에 사용됩니다.
이러한 바이오마커는 R&D의 ELISA(효소 결합 면역흡착 분석)를 통해 측정됩니다.
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습관적인 섭취에서 수분 공급 중재 후(2주)로 점수 변경
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식이 섭취
기간: 습관적인 섭취에서 수분 공급 중재 후(2주)로 점수 변경
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조사관은 참가자들에게 연구용 영양 데이터 시스템(NDSR)을 통해 운영될 3일 동안 다이어트 기록을 작성하도록 지시합니다.
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습관적인 섭취에서 수분 공급 중재 후(2주)로 점수 변경
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주관적인 수면 시간
기간: 습관적인 섭취에서 수분 공급 중재 후(2주)로 점수 변경
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조사관은 피츠버그 수면 질 지수(PSQI)를 사용하여 연구 시작 1개월 기간을 반영하는 수면 기간을 평가할 것입니다.
전체 PSQI 점수의 범위는 0~21점일 수 있지만, 이 결과는 특히 자가 보고된 수면 시간(시간)을 나타냅니다.
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습관적인 섭취에서 수분 공급 중재 후(2주)로 점수 변경
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주관적인 수면의 질
기간: 습관적인 섭취에서 수분 공급 중재 후(2주)로 점수 변경
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조사관은 피츠버그 수면 질 지수(PSQI)를 사용하여 연구 시작 1개월 기간을 반영하여 인지된 수면 질을 평가할 것입니다.
글로벌 PSQI 점수의 범위는 0~21점입니다.
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습관적인 섭취에서 수분 공급 중재 후(2주)로 점수 변경
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신체 활동
기간: 사전 개입(접수 방문)
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참가자들은 하루에 걷는 걸음 수를 객관적으로 수치화하기 위해 14일 동안 ActiGraph GT3X 가속도계를 착용하게 됩니다.
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사전 개입(접수 방문)
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혈압 반응성 반응
기간: 습관적인 섭취에서 수분 공급 중재 후(2주)로 점수 변경
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조사관은 손가락의 광용적맥파측정을 사용하여 수축기 혈압과 확장기 혈압을 측정하고 수은주 밀리미터 단위로 상완 압력을 수동으로 측정합니다.
수축기 및 확장기 혈압은 휴식 시와 냉압력 테스트 중에 평가됩니다.
혈압 반응성은 기준선부터 냉압압력 테스트의 마지막 30초까지의 압력 변화(mmHg)로 표시됩니다.
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습관적인 섭취에서 수분 공급 중재 후(2주)로 점수 변경
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헤모글로빈
기간: 습관적인 섭취에서 수분 공급 중재 후(2주)로 점수 변경
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전혈 샘플의 헤모글로빈 농도를 분석합니다(HemoCue, 방사계)
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습관적인 섭취에서 수분 공급 중재 후(2주)로 점수 변경
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헤마토크릿
기간: 습관적인 섭취에서 수분 공급 중재 후(2주)로 점수 변경
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전혈 샘플을 백분율로 적혈구용적률에 대해 분석합니다(Thermo Hematocrit Microcentrifuge).
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습관적인 섭취에서 수분 공급 중재 후(2주)로 점수 변경
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지역박탈지수
기간: 사전 개입(접수 방문)
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조사관은 참가자가 직접 신고한 우편번호를 기준으로 참가자의 지역박탈지수(ADI)를 측정합니다.
ADI는 지역의 사회 경제적 조건에 대한 다차원적인 평가입니다.
이는 특정 지리적 영역의 주민들이 경험하는 박탈이나 불이익의 수준을 측정하고 정량화하는 데 사용됩니다.
종합 점수는 해석을 돕기 위해 평균 100, 표준 편차 20으로 표준화됩니다.
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사전 개입(접수 방문)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: L. Bruce Gladden, Ph.D., Auburn University
- 연구 책임자: Austin T Robinson, Ph.D., Indiana University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fuller-Rowell TE, Nichols OI, Robinson AT, Boylan JM, Chae DH, El-Sheikh M. Racial disparities in sleep health between Black and White young adults: The role of neighborhood safety in childhood. Sleep Med. 2021 May;81:341-349. doi: 10.1016/j.sleep.2021.03.007. Epub 2021 Mar 12.
- Brooks CJ, Gortmaker SL, Long MW, Cradock AL, Kenney EL. Racial/Ethnic and Socioeconomic Disparities in Hydration Status Among US Adults and the Role of Tap Water and Other Beverage Intake. Am J Public Health. 2017 Sep;107(9):1387-1394. doi: 10.2105/AJPH.2017.303923. Epub 2017 Jul 20.
- Onufrak SJ, Park S, Sharkey JR, Sherry B. The relationship of perceptions of tap water safety with intake of sugar-sweetened beverages and plain water among US adults. Public Health Nutr. 2014 Jan;17(1):179-85. doi: 10.1017/S1368980012004600. Epub 2012 Oct 26.
- Onufrak SJ, Park S, Sharkey JR, Merlo C, Dean WR, Sherry B. Perceptions of tap water and school water fountains and association with intake of plain water and sugar-sweetened beverages. J Sch Health. 2014 Mar;84(3):195-204. doi: 10.1111/josh.12138.
- Park S, Onufrak SJ, Cradock AL, Patel A, Hecht C, Blanck HM. Perceptions of Water Safety and Tap Water Taste and Their Associations With Beverage Intake Among U.S. Adults. Am J Health Promot. 2023 Jun;37(5):625-637. doi: 10.1177/08901171221150093. Epub 2023 Jan 6.
- Robinson AT, Linder BA, Barnett AM, Jeong S, Sanchez SO, Nichols OI, McIntosh MC, Hutchison ZJ, Tharpe MA, Watso JC, Gutierrez OM, Fuller-Rowell TE. Cross-sectional analysis of racial differences in hydration and neighborhood deprivation in young adults. Am J Clin Nutr. 2023 Oct;118(4):822-833. doi: 10.1016/j.ajcnut.2023.08.005. Epub 2023 Aug 22.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
혈압에 대한 임상 시험
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Assiut University아직 모집하지 않음간질환이 있는 경우 악성종양 식별에 있어서 Blood Pool SUV Ratio의 타당도 원문보기 KCI 원문보기 인용
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Hangzhou Agile Groups Network Technology Co., Ltd.완전한