- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06062017
Studie av kalium, hydrering, kardiovaskulær og nyre (PHACKs)
Effekten av vann- og kaliumtilskudd på kardiovaskulær og nyrefunksjon hos unge svarte voksne
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sammenlignet med hvite voksne har ikke-spanske svarte voksne en forhøyet risiko for å utvikle kardiovaskulær sykdom (CVD) og kronisk nyresykdom i sluttstadiet (CKD), to av de viktigste årsakene til dødelighet i USA (USA). Utilstrekkelig hydreringsstatus er assosiert med dødelighet av alle årsaker og flere risikofaktorer for CVD og CKD, inkludert fedme, insulinresistens, hypertensjon og metabolsk syndrom. Tidligere data viser at svarte amerikanske individer er mer sannsynlig å være hypohydrerte (dvs. utilstrekkelig hydrert) sammenlignet med hvite individer. En studie på nye voksne (18-25 år) indikerer at svarte voksne har større sannsynlighet for å bli hypohydrert sammenlignet med hvite voksne når de vurderes ved å bruke gullstandard 24-timers urinsamlinger. Sosioøkonomiske faktorer påvirker hydreringspraksis. For eksempel er det velbegrunnede økte oppfatninger av utrygt springvann blant rasemessige og etniske minoriteter. Faktisk har de nylige vannkrisene i Flint, Michigan og Jackson, Mississippi økt offentlig bevissthet om disse miljømessige urettferdighetene og måter å øke tilgjengeligheten og tilgangen til trygt drikkevann på. Imidlertid er det fortsatt et kritisk behov for empiriske studier på 1) strategier for å adressere rasemessige forskjeller i hydrering og resulterende helsekonsekvenser; og 2) rolle sosioøkonomiske faktorer i å bidra til hydrering.
Viktigere er hypohydrering assosiert med økt produksjon av arginin vasopressin (AVP), et peptidhormon produsert i hypothalamus som påvirker kroppens vannbalanse via anti-diuretiske effekter. Plasmakopeptin er en etablert surrogatmarkør for sirkulerende AVP-konsentrasjon. Plasma-kopeptin er assosiert med type 2-diabetes, metabolsk syndrom, progresjon av CKD og CVD. Noen, men ikke alle, studier har vist raseforskjeller i sirkulerende AVP/copeptin. Videre resulterte tidligere studier som tok sikte på å øke vann i reduksjoner i copeptin og forbedringer i kardiometabolsk helse. For eksempel, i en kohort med høyt plasmakopeptin, reduserte økt vanninntak også fastende plasmaglukose. I en kohort av voksne med overvekt og fedme reduserte økt inntak av vann eller drikke med lavt kaloriinnhold fastende plasmaglukose og bidro til et beskjedent vekttap. Til slutt oppfyller over 90 % av voksne ikke anbefalingene for kaliuminntak. Viktigere, kalium forbedrer blodtrykket (BP), spesielt hos svarte voksne, som har en tendens til å konsumere mindre kalium og har høyere BP. Likevel er det fortsatt et kunnskapshull om hvorvidt hydreringsintervensjon(er) inkludert vann (med eller uten) kalium kan dempe raseforskjeller i hydreringsstatus og sirkulerende AVP/copeptin. Derfor søker etterforskerne å teste etterforskernes sentrale hypotese om at både vann og vann sammen med et kaliumtilskudd (2000 mg/dag) vil forbedre hydrering og kardiovaskulær helse hos unge svarte voksne (n = 40, 20 kvinner, 20 menn). Etterforskerne vil bruke tre komplementære spesifikke mål for å adressere etterforskernes hypoteser:
Mål 1: Bestem om vann alene, eller vann med kaliumtilskudd forbedrer hydreringsstatus og reduserer sirkulerende kopeptin. Etterforskerne antar at to uker med inntak av vann, og i større grad vann- og kaliumtilskudd, vil forbedre hydrering og nyrebiomarkører, inkludert økt urinvolum og redusert urin egenvekt, urinosmolalitet og plasmakopeptin.
Mål 2: Finn ut om vann og i større grad vann- og kaliumtilskudd forbedrer blodtrykket og karhelsen. Forskerne antar at to uker med inntak av vann eller vann- og kaliumtilskudd vil redusere BP i hvilelaboratorium og ambulatorisk BP (våken, sovende og nattlig BP-dypping), og redusere arteriell stivhet vurdert via pulsbølgehastighet.
Mål 3: Finn ut om sosioøkonomiske faktorer er assosiert med hydreringsoppfatninger, kunnskap og praksis. Etterforskerne antar at områdedeprivasjonsindeks (ADI, dvs. mer deprivasjon) vil være assosiert med hydreringsoppfatninger (f.eks. større mistillit til vann fra springen) og utilstrekkelig hydrering vurdert ved selvrapportert væskeinntak og urinspesifikk vekt.
Oppsummert gjenstår det et kunnskapsgap når det gjelder å bestemme de underliggende årsakene til de konsekvent rapporterte raseforskjellene i hydrering. For å gjenta, er formålet med denne studien å bestemme 1) om forskrivning av vann og/eller vann med kaliumtilskudd er effektivt for å forbedre hydrering og redusere plasmakopeptin hos svarte voksne; 2) den komparative effektiviteten av vann- og kaliumtilskudd vs vann alene for å forbedre væskeinntak og hydreringsstatus; 3) om forbedring av hydrering alene eller i kombinasjon med tilskudd av kalium forbedrer blodtrykket og vaskulær funksjon hos unge svarte voksne; 4) Et annet innovasjonsområde i etterforskernes forslag er å bestemme om områdedeprivasjonsindeks (ADI, dvs. mer deprivasjon) er assosiert med og 4a) tro og praksis rundt hydrering og 4a) hydreringsstatus.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nina L Stute, M.S.
- Telefonnummer: 9373071608
- E-post: NLS0028@auburn.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Meral A Culver, M.S.
- Telefonnummer: 3017428813
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Forente stater, 36849
- Rekruttering
- Kinesiology Building
-
Ta kontakt med:
- Nina L Stute, MS
- Telefonnummer: 334-844-1619
- E-post: nls0028@auburn.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18-30 år
- Hvileblodtrykk ikke høyere enn 150/90 mmHg
- BMI under 35 kg/m2
- Fri for enhver metabolsk sykdom (f.eks. diabetes), nyresykdom, lungesykdommer (f.eks. KOLS), hjerte- og karsykdommer (perifer vaskulær, hjerte- eller cerebrovaskulær), ingen autoimmune sykdommer og ingen historie med kreft.
Ekskluderingskriterier:
- Har noen medisinske tilstander (dvs. hemofili) eller medisiner (Pradaxa, Eliquis, etc.) som hindrer deltakerne i å gi blod.
- Er for øyeblikket gravid eller prøver å bli gravid.
- ta noen av følgende medisiner som er kontraindisert med kaliumtilskudd:
- Renin-angiotensin-aldosteron system (RAAS) blokkere: Candesartan, Eprosartan, Irbesartan, Losartan, Olmesartan, Telmisartan
- Ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner: Aspirin, Ibuprofen, Naproxen
- Ikke-selektive betablokkere: Pindolol, Penbutolol, Oxprenolol, Propranolol, Nadolol, Sotalol, Timolol, Tertatolol
- Kalsineurinhemmere: Syklosporin
- Heparin (eller andre blodfortynnende medisiner)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig forbruk
N=40, 20 hanner, 20 kvinner.
Alle deltakerne vil bli overvåket etter to uker med vanlig vann og kalium før de blir tildelt to uker med vann og kalium.
|
|
|
Eksperimentell: Vann og kalium
N = 40, 20 hanner, 20 kvinner.
Etter den to ukers vanlige innkjøringsperioden vil denne gruppen motta 2000 mg kaliumtilskudd/dag i 14 dager.
Dette vil oppnås ved å ta kapsler fylt med kaliumkloridpulver.
|
Alle deltakerne vil få tilfeller av vann og instruert om å drikke minst en ekstra 1L per dag.
I tillegg vil deltakerne få 2000 mg kalium via kaliumkloridpulver.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urin egenvekt
Tidsramme: Endre poengsum fra vanlig forbruk til etter hydreringsintervensjonene (2 uker)
|
24 urinprøver vil bli alikvotert og vurdert for urin egenvekt (uten enhet)
|
Endre poengsum fra vanlig forbruk til etter hydreringsintervensjonene (2 uker)
|
|
Urin osmolalitet
Tidsramme: Endre poengsum fra vanlig forbruk til etter hydreringsintervensjonene (2 uker)
|
24 urinprøver vil bli alikvotert og vurdert for urinosmolalitet i mOsm/kg (AI Osmometer 3D3)
|
Endre poengsum fra vanlig forbruk til etter hydreringsintervensjonene (2 uker)
|
|
Urinstrømningshastighet
Tidsramme: Endre poengsum fra vanlig forbruk til etter hydreringsintervensjonene (2 uker)
|
24 urinprøver vil bli vurdert for urinstrømningshastighet basert på urinvolum og selvrapportert oppsamlingstid (ml/min).
|
Endre poengsum fra vanlig forbruk til etter hydreringsintervensjonene (2 uker)
|
|
Plasma kopeptin
Tidsramme: Endre poengsum fra vanlig forbruk til etter hydreringsintervensjonene (2 uker)
|
Plasmakopeptinkonsentrasjon (pikomol per liter) fra en hvilende blodprøve
|
Endre poengsum fra vanlig forbruk til etter hydreringsintervensjonene (2 uker)
|
|
24-timers ambulant blodtrykk
Tidsramme: Endre poengsum fra vanlig forbruk til etter hydreringsintervensjonene (2 uker)
|
Deltakerne vil bruke en Oscar2 (med SphygmoCor) ambulerende blodtrykksmåler på overarmen i opptil 24 timer før studiebesøket for å måle systolisk og diastolisk blodtrykk.
Hensikten med den ambulante blodtrykksmålingen er å bestemme blodtrykksreguleringen over en hel dag.
Denne blodtrykksmåleren vil bli satt til å ta blodtrykket automatisk hvert 20. minutt.
Monitoren registrerer og lagrer hver blodtrykksmåling automatisk.
|
Endre poengsum fra vanlig forbruk til etter hydreringsintervensjonene (2 uker)
|
|
Pulsbølgehastighet
Tidsramme: Endre poengsum fra vanlig forbruk til etter hydreringsintervensjonene (2 uker)
|
Etterforskerne vil bruke SphygmoCor XCEL-systemet for å vurdere pulsbølgehastighet (PWV meter per sekund).
En high-fidelity-transduser brukes til å oppnå trykkbølgeformen ved halspulsen.
Avstander fra prøvetakingsstedet for halspulsåren til lårarterien (øvre ben instrumentert med en lårmansjett for oscillometrisk sfygmomanometri), og fra halspulsåren til det suprasternale hakket vil bli registrert.
PWV vil bli uttrykt som cm/s.
|
Endre poengsum fra vanlig forbruk til etter hydreringsintervensjonene (2 uker)
|
|
Pulsbølgeanalyse
Tidsramme: Endre poengsum fra vanlig forbruk til etter hydreringsintervensjonene (2 uker)
|
Etterforskerne vil bruke SphygmoCor XCEL-systemet til å vurdere pulsbølgeanalyse (PWA). Prøvestedet er brachialisarterien (øvre alarm instrumentert med en mansjett for oscillometrisk blodtrykksmåler).
PWA vil bli uttrykt i prosent (beregnet som forsterkningstrykk delt på pulstrykket).
|
Endre poengsum fra vanlig forbruk til etter hydreringsintervensjonene (2 uker)
|
|
Brachialt blodtrykk
Tidsramme: Endre poengsum fra vanlig forbruk til etter hydreringsintervensjonene (2 uker)
|
Sittende rachialblodtrykk vil bli målt tre ganger etter minst 5 minutters hvile ved hjelp av en oscillometrisk enhet (Suntech CT 40)
|
Endre poengsum fra vanlig forbruk til etter hydreringsintervensjonene (2 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyre blodhastighet
Tidsramme: Endre poengsum fra vanlig forbruk til etter hydreringsintervensjonene (2 uker)
|
Nyre- og segmentarterieblodhastigheten vil bli vurdert i dekubittposisjonen ved hjelp av en høyfrekvent ultralydsonde, typisk i området 3-5 MHz. Ved bruk av Spectral Doppler vil den maksimale systoliske hastigheten (PSV) i nyre- og segmentarteriene bli vurdert målt.
|
Endre poengsum fra vanlig forbruk til etter hydreringsintervensjonene (2 uker)
|
|
Plasma osmolalitet
Tidsramme: Endre poengsum fra vanlig forbruk til etter hydreringsintervensjonene (2 uker)
|
Forskere skal analysere blodprøver for osmolaritet (AI Osmometer 3D3)
|
Endre poengsum fra vanlig forbruk til etter hydreringsintervensjonene (2 uker)
|
|
Plasma elektrolytter
Tidsramme: Endre poengsum fra vanlig forbruk til etter hydreringsintervensjonene (2 uker)
|
Forskere vil analysere plasmaprøver for elektrolyttkonsentrasjon (Na, K, Cl) ved hjelp av SmartLyte Electrolyte Analyzer.
Måleenheten for Na, K og Cl er millimol per liter (mmol/L).
|
Endre poengsum fra vanlig forbruk til etter hydreringsintervensjonene (2 uker)
|
|
Blodsukker
Tidsramme: Endre poengsum fra vanlig forbruk til etter hydreringsintervensjonene (2 uker)
|
Forskere vil analysere fullblodsprøver for blodsukkerkonsentrasjon i milligram per desiliter ved hjelp av Cholestech benchtop analysator
|
Endre poengsum fra vanlig forbruk til etter hydreringsintervensjonene (2 uker)
|
|
Objektiv søvnvarighet
Tidsramme: Pre-intervensjon (14 dager)
|
Philips actiwatch-spektrum vil bli brukt til å kvantifisere søvnvarighet i timer.
Deltakerne skal bruke klokkeenhetene i 14 dager.
Etterforskerne vil vurdere søvnvarighet og krysssjekke brukstider for aktigrafi med en søvndagbok.
|
Pre-intervensjon (14 dager)
|
|
Objektiv søvneffektivitet
Tidsramme: Pre-intervensjon (14 dager)
|
Philips actiwatch-spektrum vil bli brukt til å kvantifisere prosentandelen av tiden i sengen som faktisk brukes til å sove for å beregne søvneffektiviteten.
|
Pre-intervensjon (14 dager)
|
|
Urin elektrolytter
Tidsramme: Endre poengsum fra vanlig forbruk til etter hydreringsintervensjonene (2 uker)
|
Forskere vil analysere 24-timers urinprøver for elektrolyttinnhold (Na, K, Cl) ved hjelp av SmartLyte Electrolyte Analyzer.
Måleenheten for Na, K og Cl er milliekvivalenter (mEq).
|
Endre poengsum fra vanlig forbruk til etter hydreringsintervensjonene (2 uker)
|
|
Inflammatoriske cytokinresponser
Tidsramme: Endre poengsum fra vanlig forbruk til etter hydreringsintervensjonene (2 uker)
|
Plasma vil bli brukt til en multipleks for å måle inflammatoriske cytokiner tumornekrosefaktor-alfa, interleukin-6, monocyttkjemoattraktant protein-1 og interleukin-1.
Disse biomarkørene vil bli målt ved hjelp av enzymkoblede immunosorbentanalyser (ELISA) fra FoU.
|
Endre poengsum fra vanlig forbruk til etter hydreringsintervensjonene (2 uker)
|
|
Diettinntak
Tidsramme: Endre poengsum fra vanlig forbruk til etter hydreringsintervensjonene (2 uker)
|
Etterforskerne vil instruere deltakerne til å fullføre en diettlogg i 3 dager som vil bli operasjonalisert med Nutrition Data System for Research (NDSR).
|
Endre poengsum fra vanlig forbruk til etter hydreringsintervensjonene (2 uker)
|
|
Subjektiv søvnvarighet
Tidsramme: Endre poengsum fra vanlig forbruk til etter hydreringsintervensjonene (2 uker)
|
Etterforskerne vil bruke Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) for å vurdere søvnvarighet som reflekterer perioden på én måned som førte til studien.
Den globale PSQI-poengsummen kan variere fra 0 til 21 poeng, men dette utfallet refererer spesifikt til selvrapportert søvnvarighet i timer.
|
Endre poengsum fra vanlig forbruk til etter hydreringsintervensjonene (2 uker)
|
|
Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Endre poengsum fra vanlig forbruk til etter hydreringsintervensjonene (2 uker)
|
Etterforskerne vil bruke Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) for å vurdere opplevd søvnkvalitet som reflekterer perioden på en måned som førte inn i studien.
Den globale PSQI-poengsummen kan variere fra 0 til 21 poeng.
|
Endre poengsum fra vanlig forbruk til etter hydreringsintervensjonene (2 uker)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Pre-intervensjon (inntaksbesøk)
|
Deltakerne vil bruke et ActiGraph GT3X akselerometer i 14 dager for objektivt å kvantifisere trinn tatt per dag.
|
Pre-intervensjon (inntaksbesøk)
|
|
Blodtrykksreaktivitetsresponser
Tidsramme: Endre poengsum fra vanlig forbruk til etter hydreringsintervensjonene (2 uker)
|
Etterforskerne vil måle systolisk og diastolisk trykk ved hjelp av fotopletysmografi ved fingeren og manuelt måle brachialtrykk i millimeter kvikksølv.
Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli vurdert i hvile og under en koldpressortest.
Blodtrykksreaktivitet vil uttrykkes som en endring i trykk (mmHg) fra baseline til de siste 30 sekundene av kaldpressortesten.
|
Endre poengsum fra vanlig forbruk til etter hydreringsintervensjonene (2 uker)
|
|
Hemoglobin
Tidsramme: Endre poengsum fra vanlig forbruk til etter hydreringsintervensjonene (2 uker)
|
Fullblodsprøver vil bli analysert for hemoglobinkonsentrasjon (HemoCue, radiometer)
|
Endre poengsum fra vanlig forbruk til etter hydreringsintervensjonene (2 uker)
|
|
Hematokrit
Tidsramme: Endre poengsum fra vanlig forbruk til etter hydreringsintervensjonene (2 uker)
|
Fullblodsprøver vil bli analysert for hematokrit i prosent (termohematokrit mikrosentrifuge).
|
Endre poengsum fra vanlig forbruk til etter hydreringsintervensjonene (2 uker)
|
|
Områdedeprivasjonsindeks
Tidsramme: Pre-intervensjon (inntaksbesøk)
|
Etterforskere vil måle deltakerens områdedeprivasjonsindeks (ADI) basert på deres selvrapporterte postnummer.
ADI er en flerdimensjonal vurdering av en regions sosioøkonomiske forhold.
Den brukes til å måle og kvantifisere nivået av deprivasjon eller ulempe som beboere opplever i et spesifikt geografisk område.
Den sammensatte poengsummen vil bli standardisert til å ha et gjennomsnitt på 100 og et standardavvik på 20 for å hjelpe tolkningen.
|
Pre-intervensjon (inntaksbesøk)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: L. Bruce Gladden, Ph.D., Auburn University
- Studieleder: Austin T Robinson, Ph.D., Indiana University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fuller-Rowell TE, Nichols OI, Robinson AT, Boylan JM, Chae DH, El-Sheikh M. Racial disparities in sleep health between Black and White young adults: The role of neighborhood safety in childhood. Sleep Med. 2021 May;81:341-349. doi: 10.1016/j.sleep.2021.03.007. Epub 2021 Mar 12.
- Brooks CJ, Gortmaker SL, Long MW, Cradock AL, Kenney EL. Racial/Ethnic and Socioeconomic Disparities in Hydration Status Among US Adults and the Role of Tap Water and Other Beverage Intake. Am J Public Health. 2017 Sep;107(9):1387-1394. doi: 10.2105/AJPH.2017.303923. Epub 2017 Jul 20.
- Onufrak SJ, Park S, Sharkey JR, Sherry B. The relationship of perceptions of tap water safety with intake of sugar-sweetened beverages and plain water among US adults. Public Health Nutr. 2014 Jan;17(1):179-85. doi: 10.1017/S1368980012004600. Epub 2012 Oct 26.
- Onufrak SJ, Park S, Sharkey JR, Merlo C, Dean WR, Sherry B. Perceptions of tap water and school water fountains and association with intake of plain water and sugar-sweetened beverages. J Sch Health. 2014 Mar;84(3):195-204. doi: 10.1111/josh.12138.
- Park S, Onufrak SJ, Cradock AL, Patel A, Hecht C, Blanck HM. Perceptions of Water Safety and Tap Water Taste and Their Associations With Beverage Intake Among U.S. Adults. Am J Health Promot. 2023 Jun;37(5):625-637. doi: 10.1177/08901171221150093. Epub 2023 Jan 6.
- Robinson AT, Linder BA, Barnett AM, Jeong S, Sanchez SO, Nichols OI, McIntosh MC, Hutchison ZJ, Tharpe MA, Watso JC, Gutierrez OM, Fuller-Rowell TE. Cross-sectional analysis of racial differences in hydration and neighborhood deprivation in young adults. Am J Clin Nutr. 2023 Oct;118(4):822-833. doi: 10.1016/j.ajcnut.2023.08.005. Epub 2023 Aug 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- #23-381
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .