- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06062017
Étude sur le potassium, l'hydratation, les maladies cardiovasculaires et rénales (PHACKs)
Les effets de la supplémentation en eau et en potassium sur la fonction cardiovasculaire et rénale chez les jeunes adultes noirs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Par rapport aux adultes blancs, les adultes noirs non hispaniques courent un risque élevé de développer une maladie cardiovasculaire (MCV) et une maladie rénale chronique terminale (IRC), deux des principales causes de mortalité aux États-Unis (États-Unis). Un état d'hydratation inadéquat est associé à une mortalité toutes causes confondues et à plusieurs facteurs de risque de maladies cardiovasculaires et d'IRC, notamment l'obésité, la résistance à l'insuline, l'hypertension et le syndrome métabolique. Des données antérieures démontrent que les individus noirs américains sont plus susceptibles d’être hypohydratés (c’est-à-dire insuffisamment hydratés) que les individus blancs. Une étude menée auprès d'adultes émergents (âgés de 18 à 25 ans) indique que les adultes noirs sont plus susceptibles d'être hypohydratés que les adultes blancs lorsqu'ils sont évalués à l'aide de collectes d'urine de 24 heures, de référence. Les facteurs socio-économiques influencent les pratiques d’hydratation. Par exemple, les minorités raciales et ethniques ont de plus en plus l’impression, à juste titre, que l’eau du robinet est insalubre. En effet, les récentes crises de l’eau à Flint, dans le Michigan, et à Jackson, dans le Mississippi, ont sensibilisé le public à ces injustices environnementales et aux moyens d’accroître la disponibilité et l’accès à l’eau potable. Cependant, il reste un besoin crucial d'études empiriques sur 1) les stratégies visant à lutter contre les disparités raciales en matière d'hydratation et les conséquences qui en résultent sur la santé ; et 2) le rôle des facteurs socio-économiques dans la contribution à l’hydratation.
Il est important de noter que l’hypohydratation est associée à une production accrue d’arginine vasopressine (AVP), une hormone peptidique produite dans l’hypothalamus qui influence l’équilibre hydrique du corps via des effets antidiurétiques. La copeptine plasmatique est un marqueur de substitution établi de la concentration en AVP circulante. La copeptine plasmatique est associée à un diabète de type 2, au syndrome métabolique, à la progression de l'IRC et des maladies cardiovasculaires. Certaines études, mais pas toutes, ont démontré des différences raciales dans l'AVP/copeptine en circulation. De plus, des études antérieures visant à augmenter l’eau ont abouti à des réductions de la copeptine et à des améliorations de la santé cardiométabolique. Par exemple, dans une cohorte présentant un taux élevé de copeptine plasmatique, une augmentation de la consommation d’eau a également réduit la glycémie à jeun. Dans une cohorte d’adultes en surpoids et obèses, une consommation accrue d’eau ou de boissons hypocaloriques a réduit la glycémie à jeun et a contribué à une perte de poids modeste. Enfin, plus de 90 % des adultes ne respectent pas les recommandations en matière d’apport en potassium. Il est important de noter que le potassium améliore la tension artérielle (TA), en particulier chez les adultes noirs, qui ont tendance à consommer moins de potassium et à avoir une TA plus élevée. Pourtant, il subsiste un manque de connaissances quant à savoir si les interventions d'hydratation comprenant de l'eau (avec ou sans) potassium pourraient atténuer les disparités raciales en matière d'état d'hydratation et d'AVP/copeptine en circulation. Par conséquent, les enquêteurs cherchent à tester l'hypothèse centrale des enquêteurs selon laquelle l'eau et l'eau ainsi qu'un supplément de potassium (2000 mg/jour) amélioreront l'hydratation et la santé cardiovasculaire chez les jeunes adultes noirs (n = 40, 20 femmes, 20 hommes). Les enquêteurs utiliseront trois objectifs spécifiques complémentaires pour répondre aux hypothèses des enquêteurs :
Objectif 1 : Déterminer si l'eau seule ou l'eau additionnée de potassium améliore l'état d'hydratation et réduit la copeptine circulante. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que deux semaines de consommation d'eau et, dans une plus grande mesure, une supplémentation en eau et en potassium améliorera l'hydratation et les biomarqueurs rénaux, y compris une augmentation du volume d'urine et une réduction de la densité urinaire, de l'osmolalité urinaire et de la copeptine plasmatique.
Objectif 2 : Déterminer si l'eau et, dans une plus large mesure, la supplémentation en eau et en potassium améliorent la tension artérielle et la santé vasculaire. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que deux semaines de consommation d'eau ou de supplémentation en eau et en potassium réduiront la tension artérielle au repos en laboratoire et la pression artérielle ambulatoire (tension éveillée, endormie et nocturne) et réduira la rigidité artérielle évaluée via la vitesse de l'onde de pouls.
Objectif 3 : Déterminer si les facteurs socio-économiques sont associés aux perceptions, aux connaissances et aux pratiques d'hydratation. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'indice de privation de zone (ADI, c'est-à-dire plus de privation) sera associé à des perceptions d'hydratation (par exemple, une plus grande méfiance à l'égard de l'eau du robinet) et une hydratation inadéquate évaluée par l'apport hydrique autodéclaré et la gravité spécifique de l'urine.
En résumé, il reste un manque de connaissances pour déterminer les raisons sous-jacentes des différences raciales constamment signalées en matière d’hydratation. Pour reformuler, le but de cette étude est de déterminer 1) si la prescription d'eau et/ou d'eau avec supplémentation en potassium est efficace pour améliorer l'hydratation et réduire la copeptine plasmatique chez les adultes noirs ; 2) l'efficacité comparative de la supplémentation en eau et en potassium par rapport à l'eau seule pour améliorer l'apport hydrique et l'état d'hydratation ; 3) si l'amélioration de l'hydratation seule ou en association avec un supplément de potassium améliore la tension artérielle et la fonction vasculaire chez les jeunes adultes noirs ; 4) Un autre domaine d'innovation dans la proposition des enquêteurs consiste à déterminer si l'indice de privation de zone (ADI, c'est-à-dire plus de privation) est associé à et 4a) aux croyances et pratiques autour de l'hydratation et 4a) à l'état d'hydratation.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nina L Stute, M.S.
- Numéro de téléphone: 9373071608
- E-mail: NLS0028@auburn.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Braxton A Linder, M.S.
- Numéro de téléphone: 2568567599
- E-mail: BAL0039@auburn.edu
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 30 ans
- Tension artérielle au repos ne dépassant pas 150/90 mmHg
- IMC inférieur à 35 kg/m2
- Exempt de toute maladie métabolique (par exemple, diabète), maladie rénale, troubles pulmonaires (par exemple, BPCO), maladie cardiovasculaire (vasculaire périphérique, cardiaque ou cérébrovasculaire), aucune maladie auto-immune et aucun antécédent de cancer.
Critère d'exclusion:
- avez des conditions médicales excluantes (c.-à-d. hémophilie) ou des médicaments (Pradaxa, Eliquis, etc.) qui empêchent les participants de donner du sang.
- Vous êtes actuellement enceinte ou essayez de devenir enceinte.
- prenez l’un des médicaments suivants qui sont contre-indiqués avec une supplémentation en potassium :
- Bloqueurs du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) : Candésartan, Éprosartan, Irbésartan, Losartan, Olmésartan, Telmisartan
- Médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens : Aspirine, Ibuprofène, Naproxène
- Bêta-bloquants non sélectifs : Pindolol, Penbutolol, Oxprenolol, Propranolol, Nadolol, Sotalol, Timolol, Tertatolol
- Inhibiteurs de la calcineurine : Cyclosporine
- Héparine (ou autres médicaments anticoagulants)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Eau et Potassium
N=20, 10 hommes, 10 femmes.
Après la période de rodage habituelle de deux semaines, ce groupe recevra une supplémentation de 2 000 mg de potassium/jour pendant 14 jours.
Ceci sera réalisé en prenant des gélules remplies de poudre de citrate de potassium.
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20 participants recevront des caisses d'eau et seront invités à boire au moins 1 litre supplémentaire par jour.
De plus, les participants recevront 2 000 mg de potassium sous forme de poudre de citrate de potassium.
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Comparateur actif: L'eau seule
N=20, 10 hommes, 10 femmes.
Après la période de rodage habituelle de deux semaines, ce groupe sera soumis à une supplémentation en placebo pendant 14 jours.
Cet objectif sera atteint via ~ 6 000 mg de poudre de dextrose dans des capsules végétaliennes réparties sur 6 capsules/jour.
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20 participants recevront des caisses d'eau et seront invités à boire au moins 1 litre supplémentaire par jour.
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Aucune intervention: Consommation habituelle
N=40, 20 hommes, 20 femmes.
Tous les participants seront surveillés après deux semaines de consommation habituelle d'eau et de potassium avant d'être randomisés dans deux semaines d'eau seule ou d'eau et de potassium.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Densité urinaire
Délai: Changement du score de la consommation habituelle à après les interventions d'hydratation (2 semaines)
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24 échantillons d'urine seront aliquotés et évalués pour la densité de l'urine (sans unité)
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Changement du score de la consommation habituelle à après les interventions d'hydratation (2 semaines)
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Osmolalité urinaire
Délai: Changement du score de la consommation habituelle à après les interventions d'hydratation (2 semaines)
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24 échantillons d'urine seront aliquotés et évalués pour l'osmolalité urinaire en mOsm/kg (osmomètre AI 3D3)
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Changement du score de la consommation habituelle à après les interventions d'hydratation (2 semaines)
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Débit urinaire
Délai: Changement du score de la consommation habituelle à après les interventions d'hydratation (2 semaines)
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24 échantillons d'urine seront évalués pour le débit urinaire en fonction du volume d'urine et du temps de prélèvement autodéclaré (ml/min).
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Changement du score de la consommation habituelle à après les interventions d'hydratation (2 semaines)
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Copeptine plasmatique
Délai: Changement du score de la consommation habituelle à après les interventions d'hydratation (2 semaines)
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Concentration plasmatique de copeptine (picomoles par litre) issue d'une prise de sang au repos
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Changement du score de la consommation habituelle à après les interventions d'hydratation (2 semaines)
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Tension artérielle ambulatoire sur 24 heures
Délai: Changement du score de la consommation habituelle à après les interventions d'hydratation (2 semaines)
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Les participants porteront un tensiomètre ambulatoire Oscar2 (avec SphygmoCor) sur le haut de leur bras jusqu'à 24 heures précédant leur visite d'étude pour mesurer la pression artérielle systolique et diastolique.
Le but de la surveillance ambulatoire de la pression artérielle est de déterminer la régulation de la pression artérielle sur une journée entière.
Ce tensiomètre sera configuré pour prendre automatiquement la tension artérielle toutes les 20 minutes.
Le moniteur enregistre et sauvegarde automatiquement chaque mesure de pression artérielle.
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Changement du score de la consommation habituelle à après les interventions d'hydratation (2 semaines)
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Vitesse de l'onde de pouls
Délai: Changement du score de la consommation habituelle à après les interventions d'hydratation (2 semaines)
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Les enquêteurs utiliseront le système SphygmoCor XCEL pour évaluer la vitesse de l'onde de pouls (mètres PWV par seconde).
Un transducteur haute fidélité est utilisé pour obtenir la forme d’onde de pression au niveau du pouls carotidien.
Distances entre le site de prélèvement de l'artère carotide et l'artère fémorale (haut de la jambe instrumenté avec un brassard de cuisse pour sphygmomanométrie oscillométrique) et de l'artère carotide à l'encoche suprasternale sera enregistrée.
PWV sera exprimé en cm/s.
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Changement du score de la consommation habituelle à après les interventions d'hydratation (2 semaines)
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Analyse des ondes de pouls
Délai: Changement du score de la consommation habituelle à après les interventions d'hydratation (2 semaines)
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Les enquêteurs utiliseront le système SphygmoCor XCEL pour évaluer l'analyse des ondes de pouls (PWA) Le site d'échantillonnage est l'artère brachiale (alarme supérieure instrumentée d'un brassard pour sphygmomanomètre oscillométrique).
La PWA sera exprimée en pourcentage (calculée comme la pression d'augmentation divisée par la pression pulsée).
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Changement du score de la consommation habituelle à après les interventions d'hydratation (2 semaines)
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Pression artérielle brachiale
Délai: Changement du score de la consommation habituelle à après les interventions d'hydratation (2 semaines)
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La pression artérielle rachiale en position assise sera mesurée en triple après au moins 5 minutes de repos à l'aide d'un appareil oscillométrique (Suntech CT 40)
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Changement du score de la consommation habituelle à après les interventions d'hydratation (2 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vitesse du sang rénal
Délai: Changement du score de la consommation habituelle à après les interventions d'hydratation (2 semaines)
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La vitesse sanguine des artères rénales et segmentaires sera évaluée en position de décubitus à l'aide d'une sonde à ultrasons à haute fréquence, généralement dans la plage de 3 à 5 MHz. À l'aide du Doppler spectral, la vitesse systolique maximale (PSV) dans les artères rénales et segmentaires sera mesuré.
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Changement du score de la consommation habituelle à après les interventions d'hydratation (2 semaines)
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Osmolalité plasmatique
Délai: Changement du score de la consommation habituelle à après les interventions d'hydratation (2 semaines)
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Les chercheurs analyseront des échantillons de sang pour déterminer l’osmolarité (AI Osmometer 3D3)
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Changement du score de la consommation habituelle à après les interventions d'hydratation (2 semaines)
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Électrolytes plasmatiques
Délai: Changement du score de la consommation habituelle à après les interventions d'hydratation (2 semaines)
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Les chercheurs analyseront des échantillons de plasma pour déterminer la concentration d'électrolytes (Na, K, Cl) à l'aide de l'analyseur d'électrolytes SmartLyte.
L'unité de mesure de Na, K et Cl est la millimole par litre (mmol/L).
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Changement du score de la consommation habituelle à après les interventions d'hydratation (2 semaines)
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Glucose sanguin
Délai: Changement du score de la consommation habituelle à après les interventions d'hydratation (2 semaines)
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Les chercheurs analyseront des échantillons de sang total pour déterminer la concentration de glucose dans le sang en milligrammes par décilitre à l'aide de l'analyseur de paillasse Cholestech.
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Changement du score de la consommation habituelle à après les interventions d'hydratation (2 semaines)
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Durée objective du sommeil
Délai: Pré-intervention (14 jours)
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Le spectre Philips actiwatch sera utilisé pour quantifier la durée du sommeil en heures.
Les participants porteront les unités de montre pendant 14 jours.
Les enquêteurs évalueront la durée du sommeil et recouperont les temps de port de l'actigraphie avec un journal du sommeil.
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Pré-intervention (14 jours)
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Efficacité objective du sommeil
Délai: Pré-intervention (14 jours)
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Le spectre Philips actiwatch sera utilisé pour quantifier le pourcentage de temps au lit réellement passé à dormir afin de calculer l'efficacité du sommeil.
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Pré-intervention (14 jours)
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Électrolytes urinaires
Délai: Changement du score de la consommation habituelle à après les interventions d'hydratation (2 semaines)
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Les chercheurs analyseront des échantillons d'urine de 24 heures pour déterminer la teneur en électrolytes (Na, K, Cl) à l'aide de l'analyseur d'électrolytes SmartLyte.
L'unité de mesure de Na, K et Cl est le milliéquivalent (mEq).
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Changement du score de la consommation habituelle à après les interventions d'hydratation (2 semaines)
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Réponses inflammatoires des cytokines
Délai: Changement du score de la consommation habituelle à après les interventions d'hydratation (2 semaines)
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Le plasma sera utilisé pour un multiplex pour mesurer les cytokines inflammatoires facteur de nécrose tumorale alpha, interleukine-6, protéine chimioattractante des monocytes-1 et interleukine-1.
Ces biomarqueurs seront mesurés par des tests immuno-enzymatiques (ELISA) issus de la R&D.
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Changement du score de la consommation habituelle à après les interventions d'hydratation (2 semaines)
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L'apport alimentaire
Délai: Changement du score de la consommation habituelle à après les interventions d'hydratation (2 semaines)
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Les enquêteurs demanderont aux participants de remplir un journal de régime pendant 3 jours qui sera opérationnalisé avec le système de données nutritionnelles pour la recherche (NDSR).
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Changement du score de la consommation habituelle à après les interventions d'hydratation (2 semaines)
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Durée de sommeil subjective
Délai: Changement du score de la consommation habituelle à après les interventions d'hydratation (2 semaines)
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Les enquêteurs utiliseront l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) pour évaluer la durée du sommeil reflétant la période d'un mois précédant l'étude.
Le score PSQI global peut varier de 0 à 21 points, cependant, ce résultat fait spécifiquement référence à la durée de sommeil autodéclarée en heures.
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Changement du score de la consommation habituelle à après les interventions d'hydratation (2 semaines)
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Qualité du sommeil subjective
Délai: Changement du score de la consommation habituelle à après les interventions d'hydratation (2 semaines)
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Les enquêteurs utiliseront l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) pour évaluer la qualité du sommeil perçue, reflétant la période d'un mois précédant l'étude.
Le score PSQI global peut aller de 0 à 21 points.
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Changement du score de la consommation habituelle à après les interventions d'hydratation (2 semaines)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Microbiote intestinal
Délai: Changement du score de la consommation habituelle à après les interventions d'hydratation (2 semaines)
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Un échantillon fécal sera obtenu et soumis à l'isolement de l'ADN microbien de l'échantillon fécal.
Le séquençage à haut débit de l'ADN extrait sera effectué à l'aide du séquençage du gène de l'ARNr 16S
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Changement du score de la consommation habituelle à après les interventions d'hydratation (2 semaines)
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Activité physique
Délai: Pré-intervention (visite d'admission)
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Les participants porteront un accéléromètre ActiGraph GT3X pendant 14 jours pour quantifier objectivement les pas effectués par jour.
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Pré-intervention (visite d'admission)
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Réponses de réactivité à la pression artérielle
Délai: Changement du score de la consommation habituelle à après les interventions d'hydratation (2 semaines)
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Les enquêteurs mesureront la pression systolique et diastolique à l'aide d'une photopléthysmographie au doigt et mesureront manuellement les pressions brachiales en millimètres de mercure.
La pression artérielle systolique et diastolique sera évaluée au repos et lors d'un test de pression au froid.
La réactivité de la pression artérielle sera exprimée comme un changement de pression (mmHg) entre la ligne de base et les 30 dernières secondes du test de pression à froid.
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Changement du score de la consommation habituelle à après les interventions d'hydratation (2 semaines)
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Hémoglobine
Délai: Changement du score de la consommation habituelle à après les interventions d'hydratation (2 semaines)
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Des échantillons de sang total seront analysés pour la concentration d'hémoglobine (HemoCue, radiomètre)
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Changement du score de la consommation habituelle à après les interventions d'hydratation (2 semaines)
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Hématocrite
Délai: Changement du score de la consommation habituelle à après les interventions d'hydratation (2 semaines)
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Les échantillons de sang total seront analysés pour l'hématocrite en pourcentage (Microcentrifugeuse Thermo Hématocrite).
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Changement du score de la consommation habituelle à après les interventions d'hydratation (2 semaines)
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Indice de défavorisation de la zone
Délai: Pré-intervention (visite d'admission)
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Les enquêteurs mesureront l'indice de privation de zone (ADI) du participant en fonction de son code postal autodéclaré.
L'ADI est une évaluation multidimensionnelle des conditions socio-économiques d'une région.
Il est utilisé pour mesurer et quantifier le niveau de privation ou de désavantage vécu par les résidents d’une zone géographique spécifique.
Le score composite sera standardisé pour avoir une moyenne de 100 et un écart type de 20 pour faciliter l'interprétation.
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Pré-intervention (visite d'admission)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Austin T Robinson, Ph.D., Auburn University
- Directeur d'études: L. Bruce Gladden, Ph.D., Auburn University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fuller-Rowell TE, Nichols OI, Robinson AT, Boylan JM, Chae DH, El-Sheikh M. Racial disparities in sleep health between Black and White young adults: The role of neighborhood safety in childhood. Sleep Med. 2021 May;81:341-349. doi: 10.1016/j.sleep.2021.03.007. Epub 2021 Mar 12.
- Brooks CJ, Gortmaker SL, Long MW, Cradock AL, Kenney EL. Racial/Ethnic and Socioeconomic Disparities in Hydration Status Among US Adults and the Role of Tap Water and Other Beverage Intake. Am J Public Health. 2017 Sep;107(9):1387-1394. doi: 10.2105/AJPH.2017.303923. Epub 2017 Jul 20.
- Onufrak SJ, Park S, Sharkey JR, Sherry B. The relationship of perceptions of tap water safety with intake of sugar-sweetened beverages and plain water among US adults. Public Health Nutr. 2014 Jan;17(1):179-85. doi: 10.1017/S1368980012004600. Epub 2012 Oct 26.
- Onufrak SJ, Park S, Sharkey JR, Merlo C, Dean WR, Sherry B. Perceptions of tap water and school water fountains and association with intake of plain water and sugar-sweetened beverages. J Sch Health. 2014 Mar;84(3):195-204. doi: 10.1111/josh.12138.
- Park S, Onufrak SJ, Cradock AL, Patel A, Hecht C, Blanck HM. Perceptions of Water Safety and Tap Water Taste and Their Associations With Beverage Intake Among U.S. Adults. Am J Health Promot. 2023 Jun;37(5):625-637. doi: 10.1177/08901171221150093. Epub 2023 Jan 6.
- Robinson AT, Linder BA, Barnett AM, Jeong S, Sanchez SO, Nichols OI, McIntosh MC, Hutchison ZJ, Tharpe MA, Watso JC, Gutierrez OM, Fuller-Rowell TE. Cross-sectional analysis of racial differences in hydration and neighborhood deprivation in young adults. Am J Clin Nutr. 2023 Oct;118(4):822-833. doi: 10.1016/j.ajcnut.2023.08.005. Epub 2023 Aug 22.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- #23-381
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
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- SÈVE
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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