- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06062017
Estudio de potasio, hidratación, cardiovascular y renal (PHACKs)
Los efectos de la suplementación con agua y potasio sobre la función cardiovascular y renal en adultos jóvenes de raza negra
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En comparación con los adultos blancos, los adultos negros no hispanos tienen un riesgo elevado de desarrollar enfermedades cardiovasculares (ECV) y enfermedad renal crónica terminal (ERC), dos de las principales causas de mortalidad en los Estados Unidos (EE. UU.). El estado de hidratación inadecuado se asocia con mortalidad por todas las causas y varios factores de riesgo de ECV y ERC, incluida la obesidad, la resistencia a la insulina, la hipertensión y el síndrome metabólico. Datos anteriores demuestran que las personas afroamericanas tienen más probabilidades de estar hipohidratadas (es decir, insuficientemente hidratadas) en comparación con las personas blancas. Un estudio en adultos emergentes (de 18 a 25 años) indica que los adultos negros tienen más probabilidades de estar hipohidratados en comparación con los adultos blancos cuando se los evalúa mediante recolecciones de orina de 24 horas estándar. Los factores socioeconómicos influyen en las prácticas de hidratación. Por ejemplo, existe una percepción cada vez mayor, bien justificada, de que el agua del grifo no es potable entre las minorías raciales y étnicas. De hecho, las recientes crisis del agua en Flint, Michigan, y Jackson, Mississippi, han aumentado la conciencia pública sobre estas injusticias ambientales y las formas de aumentar la disponibilidad y el acceso al agua potable. Sin embargo, sigue existiendo una necesidad crítica de estudios empíricos sobre 1) estrategias para abordar las disparidades raciales en la hidratación y las consecuencias para la salud resultantes; y 2) el papel de los factores socioeconómicos en la contribución a la hidratación.
Es importante destacar que la hipohidratación se asocia con una mayor producción de arginina vasopresina (AVP), una hormona peptídica producida en el hipotálamo que influye en el equilibrio hídrico corporal a través de efectos antidiuréticos. La copeptina plasmática es un marcador sustituto establecido de la concentración circulante de AVP. La copeptina plasmática se asocia con incidencia de diabetes tipo 2, síndrome metabólico, progresión de la ERC y ECV. Algunos estudios, pero no todos, han demostrado diferencias raciales en la AVP/copeptina circulante. Además, estudios anteriores que tenían como objetivo aumentar el agua dieron como resultado reducciones en la copeptina y mejoras en la salud cardiometabólica. Por ejemplo, en una cohorte con niveles elevados de copeptina en plasma, el aumento de la ingesta de agua también redujo la glucosa plasmática en ayunas. En una cohorte de adultos con sobrepeso y obesidad, el aumento de la ingesta de agua o bebidas bajas en calorías redujo la glucosa plasmática en ayunas y contribuyó a una modesta pérdida de peso. Por último, más del 90% de los adultos no cumplen las recomendaciones de ingesta de potasio. Es importante destacar que el potasio mejora la presión arterial (PA), particularmente en los adultos negros, que tienden a consumir menos potasio y tienen una PA más alta. Sin embargo, sigue habiendo una brecha de conocimiento sobre si las intervenciones de hidratación que incluyen agua (con o sin) potasio podrían atenuar las disparidades raciales en el estado de hidratación y la AVP/copeptina circulante. Por lo tanto, los investigadores buscan probar la hipótesis central de los investigadores de que tanto el agua como el agua junto con un suplemento de potasio (2000 mg/día) mejorarán la hidratación y la salud cardiovascular en adultos negros jóvenes (n = 40, 20 mujeres, 20 hombres). Los investigadores utilizarán tres objetivos específicos complementarios para abordar las hipótesis de los investigadores:
Objetivo 1: determinar si el agua sola o el agua con suplementos de potasio mejoran el estado de hidratación y reducen la copeptina circulante. Los investigadores plantean la hipótesis de que dos semanas de consumo de agua y, en mayor medida, agua y suplementos de potasio mejorarán la hidratación y los biomarcadores renales, incluido el aumento del volumen de orina y la reducción de la gravedad específica de la orina, la osmolalidad de la orina y la copeptina plasmática.
Objetivo 2: determinar si el agua y, en mayor medida, los suplementos de agua y potasio mejoran la presión arterial y la salud vascular. Los investigadores plantean la hipótesis de que dos semanas de consumo de agua o suplementos de agua y potasio reducirán la PA en el laboratorio en reposo y la PA ambulatoria (despierto, dormido y en inmersión nocturna) y reducirán la rigidez arterial evaluada mediante la velocidad de la onda del pulso.
Objetivo 3: Determinar si los factores socioeconómicos están asociados con las percepciones, conocimientos y prácticas de hidratación. Los investigadores plantean la hipótesis de que el índice de privación del área (IDA, es decir, más privación) se asociará con percepciones de hidratación (p. ej., mayor desconfianza en el agua del grifo) y una hidratación inadecuada evaluada mediante la ingesta de líquidos autoinformada y la gravedad específica de la orina.
En resumen, sigue existiendo una laguna de conocimiento a la hora de determinar las razones subyacentes de las diferencias raciales en la hidratación que se informan sistemáticamente. Para repetir, el propósito de este estudio es determinar 1) si prescribir agua y/o agua con suplementos de potasio es eficaz para mejorar la hidratación y reducir la copeptina plasmática en adultos negros; 2) la eficacia comparativa de los suplementos de agua y potasio versus agua sola para mejorar la ingesta de líquidos y el estado de hidratación; 3) si mejorar la hidratación sola o en combinación con suplementos de potasio mejora la PA y la función vascular en adultos jóvenes de raza negra; 4) Otra área de innovación en la propuesta de los investigadores es determinar si el índice de privación del área (IDA, es decir, más privación) está asociado con y 4a) creencias y prácticas en torno a la hidratación y 4a) estado de hidratación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nina L Stute, M.S.
- Número de teléfono: 9373071608
- Correo electrónico: NLS0028@auburn.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Braxton A Linder, M.S.
- Número de teléfono: 2568567599
- Correo electrónico: BAL0039@auburn.edu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18 y 30 años
- Presión arterial en reposo no superior a 150/90 mmHg
- IMC inferior a 35 kg/m2
- Libre de cualquier enfermedad metabólica (p. ej., diabetes), enfermedad renal, trastornos pulmonares (p. ej., EPOC), enfermedad cardiovascular (vascular periférica, cardíaca o cerebrovascular), sin enfermedades autoinmunes y sin antecedentes de cáncer.
Criterio de exclusión:
- Tiene alguna condición médica excluyente (es decir, hemofilia) o medicamentos (Pradaxa, Eliquis, etc.) que impiden que los participantes donen sangre.
- Actualmente está embarazada o está intentando quedar embarazada.
- tome cualquiera de los siguientes medicamentos que estén contraindicados con los suplementos de potasio:
- Bloqueadores del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA): candesartán, eprosartán, irbesartán, losartán, olmesartán, telmisartán
- Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos: aspirina, ibuprofeno, naproxeno.
- Betabloqueantes no selectivos: Pindolol, Penbutolol, Oxprenolol, Propranolol, Nadolol, Sotalol, Timolol, Tertatolol
- Inhibidores de la calcineurina: ciclosporina
- Heparina (u otros medicamentos anticoagulantes)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Agua y Potasio
N=20, 10 hombres, 10 mujeres.
Después del período de preinclusión habitual de dos semanas, este grupo recibirá un suplemento de potasio de 2000 mg al día durante 14 días.
Esto se conseguirá tomando cápsulas llenas de citrato de potasio en polvo.
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A 20 participantes se les darán cajas de agua y se les indicará que beban al menos 1 litro adicional por día.
Además, los participantes recibirán 2000 mg de potasio a través de citrato de potasio en polvo.
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Comparador activo: Agua sola
N=20, 10 hombres, 10 mujeres.
Después del período de preinclusión habitual de dos semanas, este grupo estará sujeto a una suplementación con placebo durante 14 días.
Esto se logrará a través de ~6000 mg de dextrosa en polvo en cápsulas veganas divididas en 6 cápsulas/día.
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A 20 participantes se les darán cajas de agua y se les indicará que beban al menos 1 litro adicional por día.
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Sin intervención: Consumo habitual
N=40, 20 hombres, 20 mujeres.
Todos los participantes serán monitoreados después de dos semanas de consumo habitual de agua y potasio antes de ser asignados al azar a dos semanas de agua sola o agua y potasio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad específica de la orina
Periodo de tiempo: Cambio de puntuación del consumo habitual a después de las intervenciones de hidratación (2 semanas)
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Se dividirán en alícuotas 24 muestras de orina y se evaluará la gravedad específica de la orina (sin unidades)
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Cambio de puntuación del consumo habitual a después de las intervenciones de hidratación (2 semanas)
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Osmolalidad de la orina
Periodo de tiempo: Cambio de puntuación del consumo habitual a después de las intervenciones de hidratación (2 semanas)
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Se dividirán en alícuotas 24 muestras de orina y se evaluará la osmolalidad de la orina en mOsm/kg (AI Osmometer 3D3)
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Cambio de puntuación del consumo habitual a después de las intervenciones de hidratación (2 semanas)
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Tasa de flujo de orina
Periodo de tiempo: Cambio de puntuación del consumo habitual a después de las intervenciones de hidratación (2 semanas)
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Se evaluará el flujo de orina de 24 muestras de orina según el volumen de orina y el tiempo de recolección autoinformado (ml/min).
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Cambio de puntuación del consumo habitual a después de las intervenciones de hidratación (2 semanas)
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Copeptina plasmática
Periodo de tiempo: Cambio de puntuación del consumo habitual a después de las intervenciones de hidratación (2 semanas)
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Concentración de copeptina en plasma (picomoles por litro) de una extracción de sangre en reposo
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Cambio de puntuación del consumo habitual a después de las intervenciones de hidratación (2 semanas)
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Presión arterial ambulatoria de 24 horas
Periodo de tiempo: Cambio de puntuación del consumo habitual a después de las intervenciones de hidratación (2 semanas)
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Los participantes usarán un monitor ambulatorio de presión arterial Oscar2 (con SphygmoCor) en la parte superior del brazo durante hasta 24 horas antes de su visita del estudio para medir la presión arterial sistólica y diastólica.
El objetivo de la monitorización ambulatoria de la presión arterial es determinar la regulación de la presión arterial durante todo un día.
Este monitor de presión arterial estará configurado para tomar automáticamente la presión arterial cada 20 minutos.
El monitor registra y guarda cada medición de presión arterial automáticamente.
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Cambio de puntuación del consumo habitual a después de las intervenciones de hidratación (2 semanas)
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Velocidad de la onda de pulso
Periodo de tiempo: Cambio de puntuación del consumo habitual a después de las intervenciones de hidratación (2 semanas)
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Los investigadores utilizarán el sistema SphygmoCor XCEL para evaluar la velocidad de la onda del pulso (PWV metros por segundo).
Se utiliza un transductor de alta fidelidad para obtener la forma de onda de presión en el pulso carotídeo.
Distancias desde el sitio de muestreo de la arteria carótida hasta la arteria femoral (parte superior de la pierna instrumentada con un manguito de muslo para esfigmomanometría oscilométrica) y desde la arteria carótida hasta la muesca supraesternal se registrarán.
PWV se expresará como cm/s.
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Cambio de puntuación del consumo habitual a después de las intervenciones de hidratación (2 semanas)
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Análisis de ondas de pulso
Periodo de tiempo: Cambio de puntuación del consumo habitual a después de las intervenciones de hidratación (2 semanas)
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Los investigadores utilizarán el sistema SphygmoCor XCEL para evaluar el análisis de la onda del pulso (PWA). El sitio de muestreo es la arteria braquial (alarma superior equipada con un manguito para esfigmomanómetro oscilométrico).
La PWA se expresará como porcentaje (calculado como la presión de aumento dividida por la presión del pulso).
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Cambio de puntuación del consumo habitual a después de las intervenciones de hidratación (2 semanas)
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Presión arterial braquial
Periodo de tiempo: Cambio de puntuación del consumo habitual a después de las intervenciones de hidratación (2 semanas)
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La presión arterial raquial sentado se medirá por triplicado después de al menos 5 minutos de descanso utilizando un dispositivo oscilométrico (Suntech CT 40)
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Cambio de puntuación del consumo habitual a después de las intervenciones de hidratación (2 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad de la sangre del riñón
Periodo de tiempo: Cambio de puntuación del consumo habitual a después de las intervenciones de hidratación (2 semanas)
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La velocidad sanguínea de la arteria renal y segmentaria se evaluará en posición de decubitis utilizando una sonda de ultrasonido de alta frecuencia, generalmente en el rango de 3 a 5 MHz. Usando Doppler espectral, se determinará la velocidad sistólica máxima (PSV) en las arterias renal y segmentaria. Medido.
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Cambio de puntuación del consumo habitual a después de las intervenciones de hidratación (2 semanas)
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Osmolalidad plasmática
Periodo de tiempo: Cambio de puntuación del consumo habitual a después de las intervenciones de hidratación (2 semanas)
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Los investigadores analizarán muestras de sangre para determinar la osmolaridad (AI Osmometer 3D3)
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Cambio de puntuación del consumo habitual a después de las intervenciones de hidratación (2 semanas)
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Electrolitos plasmáticos
Periodo de tiempo: Cambio de puntuación del consumo habitual a después de las intervenciones de hidratación (2 semanas)
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Los investigadores analizarán muestras de plasma para determinar la concentración de electrolitos (Na, K, Cl) utilizando el analizador de electrolitos SmartLyte.
La unidad de medida para Na, K y Cl es milimoles por litro (mmol/L).
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Cambio de puntuación del consumo habitual a después de las intervenciones de hidratación (2 semanas)
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Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Cambio de puntuación del consumo habitual a después de las intervenciones de hidratación (2 semanas)
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Los investigadores analizarán muestras de sangre completa para determinar la concentración de glucosa en sangre en miligramos por decilitro utilizando el analizador de mesa Cholestech.
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Cambio de puntuación del consumo habitual a después de las intervenciones de hidratación (2 semanas)
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Duración objetiva del sueño
Periodo de tiempo: Preintervención (14 días)
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El espectro Philips actiwatch se utilizará para cuantificar la duración del sueño en horas.
Los participantes usarán las unidades de reloj durante 14 días.
Los investigadores evaluarán la duración del sueño y verificarán los tiempos de uso de la actigrafía con un diario de sueño.
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Preintervención (14 días)
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Eficiencia objetiva del sueño
Periodo de tiempo: Preintervención (14 días)
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El espectro del actiwatch de Philips se utilizará para cuantificar el porcentaje de tiempo que realmente se pasa en la cama durmiendo para calcular la eficiencia del sueño.
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Preintervención (14 días)
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Electrolitos en orina
Periodo de tiempo: Cambio de puntuación del consumo habitual a después de las intervenciones de hidratación (2 semanas)
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Los investigadores analizarán muestras de orina de 24 horas para determinar el contenido de electrolitos (Na, K, Cl) utilizando el analizador de electrolitos SmartLyte.
La unidad de medida del Na, K y Cl es el miliequivalente (mEq).
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Cambio de puntuación del consumo habitual a después de las intervenciones de hidratación (2 semanas)
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Respuestas inflamatorias de citocinas.
Periodo de tiempo: Cambio de puntuación del consumo habitual a después de las intervenciones de hidratación (2 semanas)
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El plasma se utilizará para un multiplex para medir las citocinas inflamatorias, el factor de necrosis tumoral alfa, la interleucina-6, la proteína 1 quimioatrayente de monocitos y la interleucina-1.
Estos biomarcadores se medirán mediante ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas (ELISA) de I+D.
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Cambio de puntuación del consumo habitual a después de las intervenciones de hidratación (2 semanas)
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La ingesta dietética
Periodo de tiempo: Cambio de puntuación del consumo habitual a después de las intervenciones de hidratación (2 semanas)
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Los investigadores indicarán a los participantes que completen un registro de dieta durante 3 días que se pondrá en funcionamiento con el Sistema de datos nutricionales para la investigación (NDSR).
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Cambio de puntuación del consumo habitual a después de las intervenciones de hidratación (2 semanas)
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Duración subjetiva del sueño
Periodo de tiempo: Cambio de puntuación del consumo habitual a después de las intervenciones de hidratación (2 semanas)
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Los investigadores utilizarán el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) para evaluar la duración del sueño que refleja el período de un mes previo al estudio.
La puntuación global del PSQI puede oscilar entre 0 y 21 puntos; sin embargo, este resultado se refiere específicamente a la duración del sueño autoinformada en horas.
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Cambio de puntuación del consumo habitual a después de las intervenciones de hidratación (2 semanas)
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Calidad subjetiva del sueño
Periodo de tiempo: Cambio de puntuación del consumo habitual a después de las intervenciones de hidratación (2 semanas)
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Los investigadores utilizarán el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) para evaluar la calidad del sueño percibida que refleja el período de un mes previo al estudio.
La puntuación global del PSQI puede oscilar entre 0 y 21 puntos.
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Cambio de puntuación del consumo habitual a después de las intervenciones de hidratación (2 semanas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Cambio de puntuación del consumo habitual a después de las intervenciones de hidratación (2 semanas)
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Se obtendrá una muestra fecal y se someterá al aislamiento de ADN microbiano de la muestra fecal.
La secuenciación de alto rendimiento del ADN extraído se realizará mediante secuenciación del gen 16S rRNA
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Cambio de puntuación del consumo habitual a después de las intervenciones de hidratación (2 semanas)
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Actividad física
Periodo de tiempo: Preintervención (visita de admisión)
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Los participantes usarán un acelerómetro ActiGraph GT3X durante 14 días para cuantificar objetivamente los pasos dados por día.
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Preintervención (visita de admisión)
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Respuestas de reactividad de la presión arterial.
Periodo de tiempo: Cambio de puntuación del consumo habitual a después de las intervenciones de hidratación (2 semanas)
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Los investigadores medirán la presión sistólica y diastólica mediante fotopletismografía en el dedo y medirán manualmente las presiones braquiales en milímetros de mercurio.
La presión arterial sistólica y diastólica se evaluará en reposo y durante una prueba de presión fría.
La reactividad de la presión arterial se expresará como un cambio en la presión (mmHg) desde el inicio hasta los últimos 30 segundos de la prueba de presión fría.
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Cambio de puntuación del consumo habitual a después de las intervenciones de hidratación (2 semanas)
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Hemoglobina
Periodo de tiempo: Cambio de puntuación del consumo habitual a después de las intervenciones de hidratación (2 semanas)
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Se analizarán muestras de sangre completa para determinar la concentración de hemoglobina (HemoCue, radiómetro)
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Cambio de puntuación del consumo habitual a después de las intervenciones de hidratación (2 semanas)
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Hematocrito
Periodo de tiempo: Cambio de puntuación del consumo habitual a después de las intervenciones de hidratación (2 semanas)
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Se analizarán muestras de sangre completa para determinar el hematocrito como porcentaje (microcentrífuga termohematocrito).
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Cambio de puntuación del consumo habitual a después de las intervenciones de hidratación (2 semanas)
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Índice de privación de área
Periodo de tiempo: Preintervención (visita de admisión)
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Los investigadores medirán el índice de privación de área (ADI) del participante según su código postal autoinformado.
La ADI es una evaluación multidimensional de las condiciones socioeconómicas de una región.
Se utiliza para medir y cuantificar el nivel de privación o desventaja que experimentan los residentes en un área geográfica específica.
La puntuación compuesta se estandarizará para tener una media de 100 y una desviación estándar de 20 para ayudar a la interpretación.
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Preintervención (visita de admisión)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Austin T Robinson, Ph.D., Auburn University
- Director de estudio: L. Bruce Gladden, Ph.D., Auburn University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fuller-Rowell TE, Nichols OI, Robinson AT, Boylan JM, Chae DH, El-Sheikh M. Racial disparities in sleep health between Black and White young adults: The role of neighborhood safety in childhood. Sleep Med. 2021 May;81:341-349. doi: 10.1016/j.sleep.2021.03.007. Epub 2021 Mar 12.
- Brooks CJ, Gortmaker SL, Long MW, Cradock AL, Kenney EL. Racial/Ethnic and Socioeconomic Disparities in Hydration Status Among US Adults and the Role of Tap Water and Other Beverage Intake. Am J Public Health. 2017 Sep;107(9):1387-1394. doi: 10.2105/AJPH.2017.303923. Epub 2017 Jul 20.
- Onufrak SJ, Park S, Sharkey JR, Sherry B. The relationship of perceptions of tap water safety with intake of sugar-sweetened beverages and plain water among US adults. Public Health Nutr. 2014 Jan;17(1):179-85. doi: 10.1017/S1368980012004600. Epub 2012 Oct 26.
- Onufrak SJ, Park S, Sharkey JR, Merlo C, Dean WR, Sherry B. Perceptions of tap water and school water fountains and association with intake of plain water and sugar-sweetened beverages. J Sch Health. 2014 Mar;84(3):195-204. doi: 10.1111/josh.12138.
- Park S, Onufrak SJ, Cradock AL, Patel A, Hecht C, Blanck HM. Perceptions of Water Safety and Tap Water Taste and Their Associations With Beverage Intake Among U.S. Adults. Am J Health Promot. 2023 Jun;37(5):625-637. doi: 10.1177/08901171221150093. Epub 2023 Jan 6.
- Robinson AT, Linder BA, Barnett AM, Jeong S, Sanchez SO, Nichols OI, McIntosh MC, Hutchison ZJ, Tharpe MA, Watso JC, Gutierrez OM, Fuller-Rowell TE. Cross-sectional analysis of racial differences in hydration and neighborhood deprivation in young adults. Am J Clin Nutr. 2023 Oct;118(4):822-833. doi: 10.1016/j.ajcnut.2023.08.005. Epub 2023 Aug 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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- #23-381
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¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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