- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06062017
Studio su potassio, idratazione, cardiovascolare e renale (PHACKs)
Gli effetti dell'integrazione di acqua e potassio sulla funzione cardiovascolare e renale nei giovani adulti neri
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Rispetto agli adulti bianchi, gli adulti neri non ispanici corrono un rischio elevato di sviluppare malattie cardiovascolari (CVD) e malattia renale cronica allo stadio terminale (CKD), due delle principali cause di mortalità negli Stati Uniti. Uno stato di idratazione inadeguato è associato a mortalità per tutte le cause e a diversi fattori di rischio per CVD e CKD tra cui obesità, insulino-resistenza, ipertensione e sindrome metabolica. Dati precedenti dimostrano che gli individui neri americani hanno maggiori probabilità di essere ipoidratati (cioè inadeguatamente idratati) rispetto agli individui bianchi. Uno studio condotto su adulti emergenti (18-25 anni) indica che gli adulti neri hanno maggiori probabilità di essere ipoidratati rispetto agli adulti bianchi quando valutati utilizzando raccolte di urine delle 24 ore standard di riferimento. I fattori socioeconomici influenzano le pratiche di idratazione. Ad esempio, vi è un aumento ben giustificato della percezione che l’acqua del rubinetto non sia sicura tra le minoranze razziali ed etniche. In effetti, le recenti crisi idriche di Flint, Michigan, e Jackson, Mississippi, hanno sensibilizzato l’opinione pubblica su queste ingiustizie ambientali e sui modi per aumentare la disponibilità e l’accesso all’acqua potabile sicura. Tuttavia, rimane un bisogno fondamentale di studi empirici su 1) strategie per affrontare le disparità razziali nell’idratazione e le conseguenti conseguenze sulla salute; e 2) il ruolo dei fattori socioeconomici nel contribuire all'idratazione.
È importante sottolineare che l’ipoidratazione è associata ad un aumento della produzione di arginina vasopressina (AVP), un ormone peptidico prodotto nell’ipotalamo che influenza l’equilibrio idrico corporeo attraverso effetti antidiuretici. La copeptina plasmatica è un marcatore surrogato consolidato della concentrazione di AVP circolante. La copeptina plasmatica è associata al diabete di tipo 2 incidente, alla sindrome metabolica, alla progressione della malattia renale cronica e alle malattie cardiovascolari. Alcuni studi, ma non tutti, hanno dimostrato differenze razziali nell’AVP/copeptina circolante. Inoltre, studi precedenti che miravano ad aumentare l’acqua hanno portato a riduzioni della copeptina e miglioramenti nella salute cardiometabolica. Ad esempio, in una coorte con elevati livelli plasmatici di copeptina, l’aumento dell’assunzione di acqua ha anche ridotto la glicemia a digiuno. In una coorte di adulti in sovrappeso e obesi, l’aumento dell’assunzione di acqua o bevande ipocaloriche ha ridotto la glicemia a digiuno e ha contribuito a una modesta perdita di peso. Infine, oltre il 90% degli adulti non soddisfa le raccomandazioni sull’assunzione di potassio. È importante sottolineare che il potassio migliora la pressione sanguigna (BP), in particolare negli adulti neri, che tendono a consumare meno potassio e ad avere una pressione sanguigna più elevata. Tuttavia, rimane una lacuna nella conoscenza riguardo al fatto se gli interventi di idratazione comprensivi di acqua (con o senza) potassio potrebbero attenuare le disparità razziali nello stato di idratazione e nell’AVP/copeptina circolante. Pertanto, i ricercatori stanno cercando di testare l'ipotesi centrale dei ricercatori secondo cui sia l'acqua che l'acqua insieme a un integratore di potassio (2000 mg al giorno) miglioreranno l'idratazione e la salute cardiovascolare nei giovani adulti neri (n = 40, 20 femmine, 20 maschi). I ricercatori utilizzeranno tre obiettivi specifici complementari per affrontare le ipotesi dei ricercatori:
Obiettivo 1: Determinare se l’acqua da sola o l’acqua con integrazione di potassio migliorano lo stato di idratazione e riducono la copeptina circolante. I ricercatori ipotizzano che due settimane di consumo di acqua e, in misura maggiore, l’integrazione di acqua e potassio miglioreranno l’idratazione e i biomarcatori renali, tra cui l’aumento del volume delle urine e la riduzione del peso specifico delle urine, dell’osmolalità delle urine e della copeptina plasmatica.
Obiettivo 2: Determinare se l’acqua e, in misura maggiore, l’integrazione di acqua e potassio migliorano la pressione arteriosa e la salute vascolare. I ricercatori ipotizzano che due settimane di consumo di acqua o di integrazione di acqua e potassio ridurranno la pressione arteriosa di laboratorio a riposo e ambulatoriale (sveglia, sonno e immersione notturna) e ridurranno la rigidità arteriosa valutata tramite la velocità dell'onda del polso.
Obiettivo 3: Determinare se i fattori socioeconomici sono associati alla percezione, alla conoscenza e alle pratiche di idratazione. I ricercatori ipotizzano che l'indice di deprivazione dell'area (ADI, ovvero maggiore deprivazione) sarà associato alla percezione dell'idratazione (ad esempio, maggiore sfiducia nell'acqua del rubinetto) e all'idratazione inadeguata valutata dall'assunzione di liquidi auto-riferita e dal peso specifico delle urine.
In sintesi, permane una lacuna di conoscenze nel determinare le ragioni alla base delle differenze razziali nell’idratazione costantemente riportate. Per riaffermare, lo scopo di questo studio è determinare 1) se la prescrizione di acqua e/o acqua con integrazione di potassio è efficace nel migliorare l'idratazione e ridurre la copeptina plasmatica negli adulti neri; 2) l'efficacia comparativa dell'integrazione di acqua e potassio rispetto alla sola acqua nel migliorare l'assunzione di liquidi e lo stato di idratazione; 3) se il miglioramento dell'idratazione da solo o in combinazione con il potassio supplementare migliora la pressione arteriosa e la funzione vascolare nei giovani adulti neri; 4) Un'altra area di innovazione nella proposta dei ricercatori è determinare se l'indice di deprivazione dell'area (ADI, ovvero maggiore deprivazione) è associato a e 4a) credenze e pratiche relative all'idratazione e 4a) stato di idratazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nina L Stute, M.S.
- Numero di telefono: 9373071608
- Email: NLS0028@auburn.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Meral A Culver, M.S.
- Numero di telefono: 3017428813
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Stati Uniti, 36849
- Reclutamento
- Kinesiology Building
-
Contatto:
- Nina L Stute, MS
- Numero di telefono: 334-844-1619
- Email: nls0028@auburn.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età compresa tra 18 e 30 anni
- Pressione arteriosa a riposo non superiore a 150/90 mmHg
- BMI inferiore a 35 kg/m2
- Esente da qualsiasi malattia metabolica (ad es. diabete), malattia renale, disturbi polmonari (ad es. BPCO), malattia cardiovascolare (vascolare periferica, cardiaca o cerebrovascolare), nessuna malattia autoimmune e nessuna storia di cancro.
Criteri di esclusione:
- Presentare condizioni mediche che lo impediscono (ad es. emofilia) o farmaci (Pradaxa, Eliquis, ecc.) che impediscono ai partecipanti di donare il sangue.
- Sono attualmente incinte o stanno cercando di rimanere incinte.
- assumere uno qualsiasi dei seguenti farmaci che sono controindicati con l'integrazione di potassio:
- Bloccanti del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): Candesartan, Eprosartan, Irbesartan, Losartan, Olmesartan, Telmisartan
- Farmaci antinfiammatori non steroidei: Aspirina, Ibuprofene, Naprossene
- Beta-bloccanti non selettivi: Pindololo, Penbutololo, Oxprenololo, Propranololo, Nadololo, Sotalolo, Timololo, Tertatololo
- Inibitori della calcineurina: Ciclosporina
- Eparina (o altri farmaci per fluidificare il sangue)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Consumo abituale
N=40, 20 maschi, 20 femmine.
Tutti i partecipanti saranno monitorati dopo due settimane di acqua e potassio abituali prima di essere assegnati a due settimane di acqua e potassio.
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Sperimentale: Acqua e potassio
N = 40, 20 maschi, 20 femmine.
Dopo il periodo di corsa abituale di due settimane, questo gruppo riceverà un'integrazione di potassio di 2000 mg/giorno per 14 giorni.
Ciò sarà ottenuto prendendo capsule piene di polvere di cloruro di potassio.
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A tutti i partecipanti verranno dati casi d'acqua e istruiti a bere almeno un 1L in più al giorno.
Inoltre, ai partecipanti verrà somministrato 2000 mg di potassio tramite polvere di cloruro di potassio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso specifico delle urine
Lasso di tempo: Modifica del punteggio dal consumo abituale a dopo gli interventi di idratazione (2 settimane)
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24 campioni di urina verranno aliquotati e valutati per il peso specifico dell'urina (senza unità)
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Modifica del punteggio dal consumo abituale a dopo gli interventi di idratazione (2 settimane)
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Osmolalità urinaria
Lasso di tempo: Modifica del punteggio dal consumo abituale a dopo gli interventi di idratazione (2 settimane)
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24 campioni di urina verranno aliquotati e valutati per l'osmolalità delle urine in mOsm/kg (AI Osmometro 3D3)
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Modifica del punteggio dal consumo abituale a dopo gli interventi di idratazione (2 settimane)
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Portata dell'urina
Lasso di tempo: Modifica del punteggio dal consumo abituale a dopo gli interventi di idratazione (2 settimane)
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24 campioni di urina verranno valutati per la velocità del flusso di urina in base al volume di urina e al tempo di raccolta auto-riferito (ml/min).
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Modifica del punteggio dal consumo abituale a dopo gli interventi di idratazione (2 settimane)
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Copeptina plasmatica
Lasso di tempo: Modifica del punteggio dal consumo abituale a dopo gli interventi di idratazione (2 settimane)
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Concentrazione plasmatica di copeptina (picomoleli per litro) da un prelievo di sangue a riposo
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Modifica del punteggio dal consumo abituale a dopo gli interventi di idratazione (2 settimane)
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Pressione arteriosa ambulatoriale 24 ore su 24
Lasso di tempo: Modifica del punteggio dal consumo abituale a dopo gli interventi di idratazione (2 settimane)
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I partecipanti indosseranno un monitor ambulatoriale della pressione sanguigna Oscar2 (con SphygmoCor) sulla parte superiore del braccio fino a 24 ore prima della visita di studio per misurare la pressione sanguigna sistolica e diastolica.
Lo scopo del monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna è determinare la regolazione della pressione sanguigna durante l'intera giornata.
Questo misuratore di pressione sanguigna sarà impostato per misurare automaticamente la pressione sanguigna ogni 20 minuti.
Il monitor registra e salva automaticamente ogni misurazione della pressione sanguigna.
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Modifica del punteggio dal consumo abituale a dopo gli interventi di idratazione (2 settimane)
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Velocità dell'onda di impulso
Lasso di tempo: Modifica del punteggio dal consumo abituale a dopo gli interventi di idratazione (2 settimane)
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I ricercatori utilizzeranno il sistema SphygmoCor XCEL per valutare la velocità dell'onda di polso (metri PWV al secondo).
Un trasduttore ad alta fedeltà viene utilizzato per ottenere la forma d'onda della pressione sul polso carotideo.
Verranno registrate le distanze dal sito di campionamento dell'arteria carotide all'arteria femorale (copertura della gamba dotata di un bracciale per sfigmomanometria oscillometrica) e dall'arteria carotide all'incisura soprasternale.
PWV sarà espresso in cm/s.
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Modifica del punteggio dal consumo abituale a dopo gli interventi di idratazione (2 settimane)
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Analisi delle onde del polso
Lasso di tempo: Modifica del punteggio dal consumo abituale a dopo gli interventi di idratazione (2 settimane)
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Gli investigatori utilizzeranno il sistema SphygmoCor XCEL per valutare l'analisi dell'onda del polso (PWA). Il sito di campionamento è l'arteria brachiale (allarme superiore dotato di un bracciale per sfigmomanometro oscillometrico).
La PWA sarà espressa in percentuale (calcolata come pressione di aumento divisa per la pressione del polso).
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Modifica del punteggio dal consumo abituale a dopo gli interventi di idratazione (2 settimane)
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Pressione sanguigna brachiale
Lasso di tempo: Modifica del punteggio dal consumo abituale a dopo gli interventi di idratazione (2 settimane)
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La pressione arteriosa rachidea da seduti sarà misurata tre volte dopo almeno 5 minuti di riposo utilizzando un dispositivo oscillometrico (Suntech CT 40)
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Modifica del punteggio dal consumo abituale a dopo gli interventi di idratazione (2 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Velocità del sangue nei reni
Lasso di tempo: Modifica del punteggio dal consumo abituale a dopo gli interventi di idratazione (2 settimane)
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La velocità del sangue dell'arteria renale e segmentale sarà valutata nella posizione di decubito utilizzando una sonda ad ultrasuoni ad alta frequenza, tipicamente nell'intervallo 3-5 MHz. Utilizzando lo Spectral Doppler, la velocità sistolica di picco (PSV) nelle arterie renali e segmentali sarà misurato.
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Modifica del punteggio dal consumo abituale a dopo gli interventi di idratazione (2 settimane)
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Osmolalità plasmatica
Lasso di tempo: Modifica del punteggio dal consumo abituale a dopo gli interventi di idratazione (2 settimane)
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I ricercatori analizzeranno i campioni di sangue per l'osmolarità (AI Osmometer 3D3)
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Modifica del punteggio dal consumo abituale a dopo gli interventi di idratazione (2 settimane)
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Elettroliti plasmatici
Lasso di tempo: Modifica del punteggio dal consumo abituale a dopo gli interventi di idratazione (2 settimane)
|
I ricercatori analizzeranno i campioni di plasma per la concentrazione di elettroliti (Na, K, Cl) utilizzando l'analizzatore di elettroliti SmartLyte.
L'unità di misura per Na, K e Cl è le millimoli per litro (mmol/L).
|
Modifica del punteggio dal consumo abituale a dopo gli interventi di idratazione (2 settimane)
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Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Modifica del punteggio dal consumo abituale a dopo gli interventi di idratazione (2 settimane)
|
I ricercatori analizzeranno i campioni di sangue intero per la concentrazione di glucosio nel sangue in milligrammi per decilitro utilizzando l'analizzatore da banco Cholestech
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Modifica del punteggio dal consumo abituale a dopo gli interventi di idratazione (2 settimane)
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Durata del sonno oggettivo
Lasso di tempo: Pre-intervento (14 giorni)
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Lo spettro di Philips actiwatch verrà utilizzato per quantificare la durata del sonno in ore.
I partecipanti indosseranno le unità dell'orologio per 14 giorni.
Gli investigatori valuteranno la durata del sonno e verificheranno i tempi di utilizzo dell'attigrafia con un diario del sonno.
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Pre-intervento (14 giorni)
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Efficienza oggettiva del sonno
Lasso di tempo: Pre-intervento (14 giorni)
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Lo spettro di Philips actiwatch verrà utilizzato per quantificare la percentuale di tempo a letto effettivamente trascorso dormendo per calcolare l'efficienza del sonno.
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Pre-intervento (14 giorni)
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Elettroliti urinari
Lasso di tempo: Modifica del punteggio dal consumo abituale a dopo gli interventi di idratazione (2 settimane)
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I ricercatori analizzeranno i campioni di urina delle 24 ore per il contenuto di elettroliti (Na, K, Cl) utilizzando l'analizzatore di elettroliti SmartLyte.
L'unità di misura per Na, K e Cl è il milliequivalente (mEq).
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Modifica del punteggio dal consumo abituale a dopo gli interventi di idratazione (2 settimane)
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Risposte infiammatorie delle citochine
Lasso di tempo: Modifica del punteggio dal consumo abituale a dopo gli interventi di idratazione (2 settimane)
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Il plasma verrà utilizzato per un multiplex per misurare le citochine infiammatorie, il fattore di necrosi tumorale alfa, l'interleuchina-6, la proteina-1 chemoattrattante dei monociti e l'interleuchina-1.
Questi biomarcatori saranno misurati mediante test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) da parte della ricerca e sviluppo.
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Modifica del punteggio dal consumo abituale a dopo gli interventi di idratazione (2 settimane)
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Assunzione alimentare
Lasso di tempo: Modifica del punteggio dal consumo abituale a dopo gli interventi di idratazione (2 settimane)
|
Gli investigatori istruiranno i partecipanti a completare un registro della dieta per 3 giorni che sarà reso operativo con Nutrition Data System for Research (NDSR).
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Modifica del punteggio dal consumo abituale a dopo gli interventi di idratazione (2 settimane)
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Durata soggettiva del sonno
Lasso di tempo: Modifica del punteggio dal consumo abituale a dopo gli interventi di idratazione (2 settimane)
|
I ricercatori utilizzeranno il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) per valutare la durata del sonno riflettente il periodo di un mese che ha portato allo studio.
Il punteggio PSQI globale può variare da 0 a 21 punti, tuttavia, questo risultato si riferisce specificamente alla durata del sonno auto-riferita in ore.
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Modifica del punteggio dal consumo abituale a dopo gli interventi di idratazione (2 settimane)
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Qualità soggettiva del sonno
Lasso di tempo: Modifica del punteggio dal consumo abituale a dopo gli interventi di idratazione (2 settimane)
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I ricercatori utilizzeranno il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) per valutare la qualità del sonno percepita riflettente il periodo di un mese che ha portato allo studio.
Il punteggio PSQI globale può variare da 0 a 21 punti.
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Modifica del punteggio dal consumo abituale a dopo gli interventi di idratazione (2 settimane)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività fisica
Lasso di tempo: Pre-intervento (visita di assunzione)
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I partecipanti indosseranno un accelerometro ActiGraph GT3X per 14 giorni per quantificare oggettivamente i passi compiuti ogni giorno.
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Pre-intervento (visita di assunzione)
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Risposte di reattività della pressione arteriosa
Lasso di tempo: Modifica del punteggio dal consumo abituale a dopo gli interventi di idratazione (2 settimane)
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I ricercatori misureranno la pressione sistolica e diastolica utilizzando la fotopletismografia al dito e misureranno manualmente le pressioni brachiali in millimetri di mercurio.
La pressione arteriosa sistolica e diastolica verrà valutata a riposo e durante un test pressorio a freddo.
La reattività della pressione arteriosa sarà espressa come variazione della pressione (mmHg) dal basale agli ultimi 30 secondi del test pressorio a freddo.
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Modifica del punteggio dal consumo abituale a dopo gli interventi di idratazione (2 settimane)
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Emoglobina
Lasso di tempo: Modifica del punteggio dal consumo abituale a dopo gli interventi di idratazione (2 settimane)
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I campioni di sangue intero verranno analizzati per la concentrazione di emoglobina (HemoCue, radiometro)
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Modifica del punteggio dal consumo abituale a dopo gli interventi di idratazione (2 settimane)
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Ematocrito
Lasso di tempo: Modifica del punteggio dal consumo abituale a dopo gli interventi di idratazione (2 settimane)
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I campioni di sangue intero verranno analizzati per l'ematocrito in percentuale (microcentrifuga termoematocrita).
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Modifica del punteggio dal consumo abituale a dopo gli interventi di idratazione (2 settimane)
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Indice di degrado del territorio
Lasso di tempo: Pre-intervento (visita di assunzione)
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Gli investigatori misureranno l'indice di deprivazione dell'area (ADI) dei partecipanti in base al codice postale autodichiarato.
L'ADI è una valutazione multidimensionale delle condizioni socioeconomiche di una regione.
Viene utilizzato per misurare e quantificare il livello di privazione o svantaggio sperimentato dai residenti in una specifica area geografica.
Il punteggio composito sarà standardizzato per avere una media di 100 e una deviazione standard di 20 per facilitare l'interpretazione.
|
Pre-intervento (visita di assunzione)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: L. Bruce Gladden, Ph.D., Auburn University
- Direttore dello studio: Austin T Robinson, Ph.D., Indiana University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fuller-Rowell TE, Nichols OI, Robinson AT, Boylan JM, Chae DH, El-Sheikh M. Racial disparities in sleep health between Black and White young adults: The role of neighborhood safety in childhood. Sleep Med. 2021 May;81:341-349. doi: 10.1016/j.sleep.2021.03.007. Epub 2021 Mar 12.
- Brooks CJ, Gortmaker SL, Long MW, Cradock AL, Kenney EL. Racial/Ethnic and Socioeconomic Disparities in Hydration Status Among US Adults and the Role of Tap Water and Other Beverage Intake. Am J Public Health. 2017 Sep;107(9):1387-1394. doi: 10.2105/AJPH.2017.303923. Epub 2017 Jul 20.
- Onufrak SJ, Park S, Sharkey JR, Sherry B. The relationship of perceptions of tap water safety with intake of sugar-sweetened beverages and plain water among US adults. Public Health Nutr. 2014 Jan;17(1):179-85. doi: 10.1017/S1368980012004600. Epub 2012 Oct 26.
- Onufrak SJ, Park S, Sharkey JR, Merlo C, Dean WR, Sherry B. Perceptions of tap water and school water fountains and association with intake of plain water and sugar-sweetened beverages. J Sch Health. 2014 Mar;84(3):195-204. doi: 10.1111/josh.12138.
- Park S, Onufrak SJ, Cradock AL, Patel A, Hecht C, Blanck HM. Perceptions of Water Safety and Tap Water Taste and Their Associations With Beverage Intake Among U.S. Adults. Am J Health Promot. 2023 Jun;37(5):625-637. doi: 10.1177/08901171221150093. Epub 2023 Jan 6.
- Robinson AT, Linder BA, Barnett AM, Jeong S, Sanchez SO, Nichols OI, McIntosh MC, Hutchison ZJ, Tharpe MA, Watso JC, Gutierrez OM, Fuller-Rowell TE. Cross-sectional analysis of racial differences in hydration and neighborhood deprivation in young adults. Am J Clin Nutr. 2023 Oct;118(4):822-833. doi: 10.1016/j.ajcnut.2023.08.005. Epub 2023 Aug 22.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- #23-381
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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