Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kalium-, hydratatie-, cardiovasculaire en nierstudie (PHACKs)

25 februari 2025 bijgewerkt door: Austin Robinson, Auburn University

De effecten van water- en kaliumsuppletie op de hart- en nierfunctie bij jonge zwarte volwassenen

Vergeleken met blanke volwassenen lopen niet-Spaanse zwarte volwassenen een verhoogd risico op het ontwikkelen van hart- en vaatziekten en chronische nierziekte in het eindstadium, twee van de belangrijkste doodsoorzaken in de Verenigde Staten. Een ontoereikende hydratatiestatus wordt geassocieerd met risicofactoren voor zowel CVD als CKD. Uit eerdere gegevens blijkt dat zwarte individuen minder snel voldoende gehydrateerd zijn in vergelijking met hun blanke tegenhangers. Verder is aangetoond dat sociaal-economische factoren de hydratatiepraktijken beïnvloeden. Onvoldoende hydratatie beïnvloedt bepaalde hormonen die het bloedvolume reguleren en de bloeddruk beïnvloeden, maar het verhogen van de kaliuminname kan enkele positieve effecten hebben op het normaliseren van deze hormonen en de bloeddruk. Vooral zwarte volwassenen consumeren vaker minder kalium, hebben onvoldoende hydratatie en hebben doorgaans een hogere bloeddruk. Als zodanig is er een cruciale behoefte aan effectieve strategieën om raciale verschillen in hydratatie en de daaruit voortvloeiende gevolgen voor de gezondheid aan te pakken; evenals de rol vaststellen van sociaal-economische factoren die bijdragen aan hydratatie. Daarom proberen de onderzoekers de centrale hypothese van de onderzoekers te testen dat zowel water, en in grotere mate water met een kaliumsupplement, de hydratatie en de cardiovasculaire gezondheid bij jonge zwarte volwassenen zal verbeteren (n = 40, 20 vrouwen, 20 mannen). De onderzoekers zullen metingen van de bloeddruk, arteriële stijfheid en biomarkers in de urine en bloedmonsters beoordelen vóór en na een 14-daagse hydratatie-interventie van ofwel a) flessenwater of b) flessenwater met kaliumsuppletie (2000 mg kalium/dag). .

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Vergeleken met blanke volwassenen lopen niet-Spaanse zwarte volwassenen een verhoogd risico op het ontwikkelen van hart- en vaatziekten en chronische nierziekte in het eindstadium, twee van de belangrijkste doodsoorzaken in de Verenigde Staten (VS). Een ontoereikende hydratatiestatus wordt in verband gebracht met sterfte door alle oorzaken en verschillende risicofactoren voor hart- en vaatziekten, waaronder obesitas, insulineresistentie, hypertensie en metabool syndroom. Uit eerdere gegevens blijkt dat zwarte Amerikaanse individuen een grotere kans hebben op hypohydratie (dat wil zeggen onvoldoende gehydrateerd) in vergelijking met blanke individuen. Eén onderzoek onder opkomende volwassenen (18-25 jaar oud) geeft aan dat zwarte volwassenen een grotere kans hebben op hypohydratie dan blanke volwassenen, wanneer wordt beoordeeld aan de hand van de gouden standaard 24-uurs urinecollecties. Sociaal-economische factoren beïnvloeden de hydratatiepraktijken. Er bestaat bijvoorbeeld een goed gerechtvaardigde toename van de perceptie van onveilig leidingwater onder raciale en etnische minderheden. De recente watercrises in Flint, Michigan en Jackson, Mississippi hebben het publieke bewustzijn vergroot over deze milieuonrechtvaardigheden en manieren om de beschikbaarheid en toegang tot veilig drinkwater te vergroten. Er blijft echter een cruciale behoefte aan empirisch onderzoek naar 1) strategieën om raciale verschillen in hydratatie en de daaruit voortvloeiende gevolgen voor de gezondheid aan te pakken; en 2) de rol die sociaal-economische factoren spelen bij het bijdragen aan hydratatie.

Belangrijk is dat hypohydratatie in verband wordt gebracht met een verhoogde productie van arginine vasopressine (AVP), een peptidehormoon dat in de hypothalamus wordt geproduceerd en dat de lichaamswaterbalans beïnvloedt via antidiuretische effecten. Plasmacopeptine is een gevestigde surrogaatmarker voor de circulerende AVP-concentratie. Plasmacopeptine wordt in verband gebracht met type 2-diabetes, metabool syndroom, de progressie van chronische nierziekte en hart- en vaatziekten. Sommige, maar niet alle, onderzoeken hebben raciale verschillen aangetoond in het circulerende AVP/copeptine. Verder resulteerden eerdere onderzoeken die gericht waren op het verhogen van het watergehalte in een vermindering van copeptine en verbeteringen in de cardiometabolische gezondheid. In een cohort met een hoog plasmacopeptinegehalte verminderde een verhoogde waterinname bijvoorbeeld ook de nuchtere plasmaglucose. In een cohort van volwassenen met overgewicht en obesitas verminderde een verhoogde inname van water of caloriearme dranken de nuchtere plasmaglucose en droeg bij tot een bescheiden gewichtsverlies. Ten slotte voldoet meer dan 90% van de volwassenen niet aan de aanbevelingen voor de inname van kalium. Belangrijk is dat kalium de bloeddruk (BP) verbetert, vooral bij zwarte volwassenen, die de neiging hebben minder kalium te consumeren en een hogere bloeddruk hebben. Toch blijft er een kenniskloof bestaan ​​over de vraag of hydratatie-interventie(s) inclusief water (met of zonder) kalium de raciale verschillen in hydratatiestatus en circulerende AVP/copeptine kunnen verzwakken. Daarom proberen de onderzoekers de centrale hypothese van de onderzoekers te testen dat zowel water als water samen met een kaliumsupplement (2000 mg/dag) de hydratatie en de cardiovasculaire gezondheid bij jonge zwarte volwassenen (n = 40, 20 vrouwen, 20 mannen) zal verbeteren. De onderzoekers zullen gebruik maken van drie complementaire specifieke doelstellingen om de hypothesen van de onderzoekers te beantwoorden:

Doel 1: Bepalen of water alleen of water met kaliumsuppletie de hydratatiestatus verbetert en de circulerende copeptine vermindert. De onderzoekers veronderstellen dat twee weken waterconsumptie, en in grotere mate water- en kaliumsuppletie, de hydratatie en biomarkers van de nieren zullen verbeteren, waaronder een verhoogd urinevolume en een verminderd urine-soortelijk gewicht, urine-osmolaliteit en plasmacopeptine.

Doel 2: Bepalen of water en, in grotere mate, water- en kaliumsuppletie de bloeddruk en de vasculaire gezondheid verbeteren. De onderzoekers veronderstellen dat twee weken waterconsumptie of water- en kaliumsuppletie de laboratorium-BP in rust en de ambulante bloeddruk (wakker, in slaap en nachtelijke bloeddrukdaling) zal verminderen en de arteriële stijfheid zal verminderen, beoordeeld via de pulsgolfsnelheid.

Doel 3: Bepalen of sociaal-economische factoren verband houden met percepties, kennis en praktijken van hydratatie. De onderzoekers veronderstellen dat de index voor gebiedsdeprivatie (ADI, d.w.z. meer deprivatie) geassocieerd zal zijn met percepties van hydratatie (bijvoorbeeld een groter wantrouwen tegenover kraanwater) en inadequate hydratatie, beoordeeld door zelfgerapporteerde vochtinname en urine-soortelijk gewicht.

Samenvattend blijft er een kennislacune bestaan ​​bij het bepalen van de onderliggende redenen voor de consequent gerapporteerde raciale verschillen in hydratatie. Om het nogmaals te zeggen: het doel van dit onderzoek is om vast te stellen 1) of het voorschrijven van water en/of water met kaliumsuppletie effectief is bij het verbeteren van de hydratatie en het verminderen van plasmacopeptine bij negroïde volwassenen; 2) de vergelijkende effectiviteit van water- en kaliumsuppletie versus water alleen bij het verbeteren van de vochtinname en de hydratatiestatus; 3) of het verbeteren van de hydratatie alleen of in combinatie met aanvullend kalium de bloeddruk en de vasculaire functie verbetert bij jonge zwarte volwassenen; 4) Een ander innovatiegebied in het voorstel van de onderzoekers is het bepalen of de index voor gebiedsdeprivatie (ADI, d.w.z. meer deprivatie) geassocieerd is met 4a) overtuigingen en praktijken rond hydratatie en 4a) de hydratatiestatus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Meral A Culver, M.S.
  • Telefoonnummer: 3017428813

Studie Locaties

    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Verenigde Staten, 36849
        • Werving
        • Kinesiology Building
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen de leeftijden van 18-30 jaar
  • Bloeddruk in rust niet hoger dan 150/90 mmHg
  • BMI lager dan 35 kg/m2
  • Vrij van enige stofwisselingsziekte (bijv. diabetes), nierziekte, longaandoeningen (bijv. COPD), hart- en vaatziekten (perifere vasculaire, hart- of cerebrovasculaire ziekten), geen auto-immuunziekten en geen voorgeschiedenis van kanker.

Uitsluitingscriteria:

  • Als u een uitgesloten medische aandoening heeft (bijv. hemofilie) of medicijnen (Pradaxa, Eliquis, enz.) die voorkomen dat deelnemers bloed geven.
  • Bent momenteel zwanger of probeert zwanger te worden.
  • neem een ​​van de volgende medicijnen die gecontra-indiceerd zijn bij kaliumsuppletie:
  • Renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) blokkers: Candesartan, Eprosartan, Irbesartan, Losartan, Olmesartan, Telmisartan
  • Niet-steroïde anti-inflammatoire medicijnen: aspirine, ibuprofen, naproxen
  • Niet-selectieve bètablokkers: Pindolol, Penbutolol, Oxprenolol, Propranolol, Nadolol, Sotalol, Timolol, Tertatolol
  • Calcineurineremmers: Cyclosporine
  • Heparine (of andere bloedverdunnende medicijnen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gewoonlijk verbruik
N=40, 20 mannen, 20 vrouwen. Alle deelnemers worden gecontroleerd na twee weken gewoon water en kalium, voordat ze worden toegewezen aan twee weken water en kalium.
Experimenteel: Water en kalium
N = 40, 20 mannen, 20 vrouwen. Na de twee weken durende gebruikelijke inloopperiode ontvangt deze groep gedurende 14 dagen 2000 mg kaliumsuppletie/dag. Dit zal worden bereikt door capsules te nemen gevuld met kaliumchloridepoeder.
Alle deelnemers krijgen gevallen van water en geïnstrueerd om minimaal 1L per dag te drinken. Bovendien krijgen deelnemers 2000 mg kalium via kaliumchloridepoeder.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Soortelijk gewicht van urine
Tijdsspanne: Verander de score van gewone consumptie naar na de hydratatie-interventies (2 weken)
Er worden 24 urinemonsters verdeeld en beoordeeld op het soortelijk gewicht van de urine (eenheidloos)
Verander de score van gewone consumptie naar na de hydratatie-interventies (2 weken)
Osmolaliteit van urine
Tijdsspanne: Verander de score van gewone consumptie naar na de hydratatie-interventies (2 weken)
Er worden 24 urinemonsters verdeeld en beoordeeld op urine-osmolaliteit in mOsm/kg (AI Osmometer 3D3)
Verander de score van gewone consumptie naar na de hydratatie-interventies (2 weken)
Urinestroomsnelheid
Tijdsspanne: Verander de score van gewone consumptie naar na de hydratatie-interventies (2 weken)
Van 24 urinemonsters wordt de urinestroomsnelheid beoordeeld op basis van het urinevolume en de zelfgerapporteerde verzameltijd (ml/min).
Verander de score van gewone consumptie naar na de hydratatie-interventies (2 weken)
Plasma-copeptine
Tijdsspanne: Verander de score van gewone consumptie naar na de hydratatie-interventies (2 weken)
Plasmacopeptineconcentratie (picomol per liter) uit een bloedafname in rust
Verander de score van gewone consumptie naar na de hydratatie-interventies (2 weken)
24-uurs ambulante bloeddruk
Tijdsspanne: Verander de score van gewone consumptie naar na de hydratatie-interventies (2 weken)
Deelnemers dragen tot 24 uur voorafgaand aan hun studiebezoek een Oscar2 (met SphygmoCor) ambulante bloeddrukmeter op hun bovenarm om de systolische en diastolische bloeddruk te meten. Het doel van de ambulante bloeddrukmeting is het bepalen van de bloeddrukregulatie over een gehele dag. Deze bloeddrukmeter is zo ingesteld dat hij automatisch elke 20 minuten de bloeddruk meet. De monitor registreert en bewaart elke bloeddrukmeting automatisch.
Verander de score van gewone consumptie naar na de hydratatie-interventies (2 weken)
Pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: Verander de score van gewone consumptie naar na de hydratatie-interventies (2 weken)
De onderzoekers zullen het SphygmoCor XCEL-systeem gebruiken om de pulsgolfsnelheid (PWV-meters per seconde) te beoordelen. Een high-fidelity-transducer wordt gebruikt om de drukgolfvorm bij de halsslagaderpuls te verkrijgen. De afstanden van de bemonsteringsplaats van de halsslagader tot de dijbeenslagader (bovenbeen voorzien van een dijmanchet voor oscillometrische sfygmomanometrie) en van de halsslagader tot de suprasternale inkeping zullen worden geregistreerd. PWV wordt uitgedrukt als cm/s.
Verander de score van gewone consumptie naar na de hydratatie-interventies (2 weken)
Pulsgolfanalyse
Tijdsspanne: Verander de score van gewone consumptie naar na de hydratatie-interventies (2 weken)
De onderzoekers zullen het SphygmoCor XCEL-systeem gebruiken om de pulsgolfanalyse (PWA) te beoordelen. De monsternamelocatie is de armslagader (bovenste alarm voorzien van een manchet voor een oscillometrische bloeddrukmeter). PWA wordt uitgedrukt als een percentage (berekend als augmentatiedruk gedeeld door de polsdruk).
Verander de score van gewone consumptie naar na de hydratatie-interventies (2 weken)
Brachiale bloeddruk
Tijdsspanne: Verander de score van gewone consumptie naar na de hydratatie-interventies (2 weken)
De rachiale bloeddruk in zittende houding wordt na minimaal 5 minuten rust in drievoud gemeten met behulp van een oscillometrisch apparaat (Suntech CT 40)
Verander de score van gewone consumptie naar na de hydratatie-interventies (2 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedsnelheid van de nieren
Tijdsspanne: Verander de score van gewone consumptie naar na de hydratatie-interventies (2 weken)
De bloedsnelheid van de nier- en segmentale slagader zal worden beoordeeld in de decubitispositie met behulp van een hoogfrequente ultrasone sonde, doorgaans in het bereik van 3-5 MHz. Met behulp van Spectral Doppler zal de piek systolische snelheid (PSV) in de nier- en segmentale slagaders worden bepaald. gemeten.
Verander de score van gewone consumptie naar na de hydratatie-interventies (2 weken)
Plasma-osmolaliteit
Tijdsspanne: Verander de score van gewone consumptie naar na de hydratatie-interventies (2 weken)
Onderzoekers gaan bloedmonsters analyseren op osmolariteit (AI Osmometer 3D3)
Verander de score van gewone consumptie naar na de hydratatie-interventies (2 weken)
Plasma-elektrolyten
Tijdsspanne: Verander de score van gewone consumptie naar na de hydratatie-interventies (2 weken)
Onderzoekers zullen plasmamonsters analyseren op de concentratie van elektrolyten (Na, K, Cl) met behulp van de SmartLyte Electrolyte Analyzer. De maateenheid voor Na, K en Cl is millimol per liter (mmol/L).
Verander de score van gewone consumptie naar na de hydratatie-interventies (2 weken)
Bloed glucose
Tijdsspanne: Verander de score van gewone consumptie naar na de hydratatie-interventies (2 weken)
Onderzoekers zullen volbloedmonsters analyseren op de bloedglucoseconcentratie in milligram per deciliter met behulp van de Cholestech benchtop-analysator
Verander de score van gewone consumptie naar na de hydratatie-interventies (2 weken)
Objectieve slaapduur
Tijdsspanne: Pre-interventie (14 dagen)
Het Philips actiwatch-spectrum zal worden gebruikt om de slaapduur in uren te kwantificeren. Deelnemers dragen de horloge-eenheden gedurende 14 dagen. De onderzoekers zullen de slaapduur beoordelen en de draagtijden van actigrafie vergelijken met een slaapdagboek.
Pre-interventie (14 dagen)
Objectieve slaapefficiëntie
Tijdsspanne: Pre-interventie (14 dagen)
Het Philips Actiwatch-spectrum zal worden gebruikt om het percentage van de tijd die in bed daadwerkelijk wordt doorgebracht met slapen te kwantificeren om zo de slaapefficiëntie te berekenen.
Pre-interventie (14 dagen)
Urine-elektrolyten
Tijdsspanne: Verander de score van gewone consumptie naar na de hydratatie-interventies (2 weken)
Onderzoekers zullen 24-uurs urinemonsters analyseren op het gehalte aan elektrolyten (Na, K, Cl) met behulp van de SmartLyte Electrolyte Analyzer. De maateenheid voor Na, K en Cl is milli-equivalenten (mEq).
Verander de score van gewone consumptie naar na de hydratatie-interventies (2 weken)
Inflammatoire cytokinereacties
Tijdsspanne: Verander de score van gewone consumptie naar na de hydratatie-interventies (2 weken)
Plasma zal worden gebruikt voor een multiplex om inflammatoire cytokines, tumornecrosefactor-alfa, interleukine-6, monocyt chemoattractant proteïne-1 en interleukine-1 te meten. Deze biomarkers zullen worden gemeten door middel van enzymgekoppelde immunosorbenttests (ELISA's) uit R&D.
Verander de score van gewone consumptie naar na de hydratatie-interventies (2 weken)
Dieetinname
Tijdsspanne: Verander de score van gewone consumptie naar na de hydratatie-interventies (2 weken)
De onderzoekers zullen de deelnemers instrueren om gedurende 3 dagen een dieetlogboek in te vullen dat zal worden geoperationaliseerd met Nutrition Data System for Research (NDSR).
Verander de score van gewone consumptie naar na de hydratatie-interventies (2 weken)
Subjectieve slaapduur
Tijdsspanne: Verander de score van gewone consumptie naar na de hydratatie-interventies (2 weken)
De onderzoekers zullen de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gebruiken om de slaapduur te beoordelen die een weerspiegeling is van de periode van één maand voorafgaand aan het onderzoek. De globale PSQI-score kan variëren van 0 tot 21 punten, maar deze uitkomst verwijst specifiek naar de zelfgerapporteerde slaapduur in uren.
Verander de score van gewone consumptie naar na de hydratatie-interventies (2 weken)
Subjectieve slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Verander de score van gewone consumptie naar na de hydratatie-interventies (2 weken)
De onderzoekers zullen de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gebruiken om de waargenomen slaapkwaliteit te beoordelen, een weerspiegeling van de periode van één maand voorafgaand aan het onderzoek. De globale PSQI-score kan variëren van 0 tot 21 punten.
Verander de score van gewone consumptie naar na de hydratatie-interventies (2 weken)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Pre-interventie (intakebezoek)
Deelnemers dragen gedurende 14 dagen een ActiGraph GT3X-versnellingsmeter om op objectieve wijze de stappen per dag te kwantificeren.
Pre-interventie (intakebezoek)
Reacties op bloeddrukreactiviteit
Tijdsspanne: Verander de score van gewone consumptie naar na de hydratatie-interventies (2 weken)
De onderzoekers zullen de systolische en diastolische druk meten met behulp van fotoplethysmografie aan de vinger en handmatig de armdruk in millimeters kwik meten. De systolische en diastolische bloeddruk worden in rust en tijdens een koude pressortest beoordeeld. De bloeddrukreactiviteit wordt uitgedrukt als een verandering in druk (mmHg) vanaf de basislijn tot de laatste 30 seconden van de koudedruktest.
Verander de score van gewone consumptie naar na de hydratatie-interventies (2 weken)
Hemoglobine
Tijdsspanne: Verander de score van gewone consumptie naar na de hydratatie-interventies (2 weken)
Volbloedmonsters zullen worden geanalyseerd op de hemoglobineconcentratie (HemoCue, radiometer)
Verander de score van gewone consumptie naar na de hydratatie-interventies (2 weken)
Hematocriet
Tijdsspanne: Verander de score van gewone consumptie naar na de hydratatie-interventies (2 weken)
Volbloedmonsters zullen worden geanalyseerd op hematocriet als percentage (Thermo Hematocrit Microcentrifuge).
Verander de score van gewone consumptie naar na de hydratatie-interventies (2 weken)
Index van gebiedsdeprivatie
Tijdsspanne: Pre-interventie (intakebezoek)
Onderzoekers zullen de gebiedsdeprivatie-index (ADI) van de deelnemers meten op basis van hun zelfgerapporteerde postcode. De ADI is een multidimensionale beoordeling van de sociaal-economische omstandigheden in een regio. Het wordt gebruikt om het niveau van deprivatie of achterstand te meten en te kwantificeren dat inwoners in een specifiek geografisch gebied ervaren. De samengestelde score wordt gestandaardiseerd met een gemiddelde van 100 en een standaarddeviatie van 20 om de interpretatie te vergemakkelijken.
Pre-interventie (intakebezoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie directeur: L. Bruce Gladden, Ph.D., Auburn University
  • Studie directeur: Austin T Robinson, Ph.D., Indiana University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • #23-381

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Niet-geïdentificeerde gegevens van individuele deelnemers worden op redelijk verzoek en op basis van een overeenkomst voor de overdracht van gegevens en materiaal beschikbaar gesteld aan andere onderzoekers

IPD-tijdsbestek voor delen

2 jaar na afronding van de studie, voor onbepaalde tijd

IPD-toegangscriteria voor delen

Niet-geïdentificeerde gegevens van individuele deelnemers zullen op redelijk verzoek beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers en de gegevens en de voltooiing van een overeenkomst voor materiaaloverdracht met Auburn University.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren