Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование калия, гидратации, сердечно-сосудистой системы и почек (PHACKs)

25 февраля 2025 г. обновлено: Austin Robinson, Auburn University

Влияние добавок воды и калия на сердечно-сосудистую систему и функцию почек у молодых чернокожих взрослых

По сравнению с белыми взрослыми, чернокожие взрослые неиспаноязычного происхождения подвергаются повышенному риску развития сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) и терминальной стадии хронической болезни почек (ХБП), двух основных причин смертности в Соединенных Штатах. Неадекватный статус гидратации связан с факторами риска как сердечно-сосудистых заболеваний, так и ХБП. Предыдущие данные показывают, что чернокожие люди с меньшей вероятностью получают достаточное количество жидкости по сравнению с их белыми коллегами. Кроме того, было показано, что социально-экономические факторы влияют на практику гидратации. Недостаточная гидратация влияет на определенные гормоны, которые регулируют объем крови и влияют на кровяное давление, но увеличение потребления калия может оказать некоторое положительное влияние на нормализацию этих гормонов и кровяного давления. В частности, взрослые чернокожие с большей вероятностью потребляют меньше калия, имеют недостаточную гидратацию и, как правило, имеют более высокое кровяное давление. Таким образом, существует острая необходимость в эффективных стратегиях устранения расовых различий в гидратации и вытекающих из этого последствий для здоровья; а также установить роль социально-экономических факторов, способствующих гидратации. Таким образом, исследователи стремятся проверить основную гипотезу исследователей о том, что и вода, и, в большей степени, вода с добавкой калия улучшает гидратацию и здоровье сердечно-сосудистой системы у молодых чернокожих взрослых (n = 40, 20 женщин, 20 мужчин). Исследователи оценят показатели артериального давления, жесткости артерий и биомаркеры в образцах мочи и крови до и после 14-дневного приема гидратации либо а) бутилированной воды, либо б) бутилированной воды с добавками калия (2000 мг калия в день). .

Обзор исследования

Подробное описание

По сравнению со взрослыми белой расы, чернокожие взрослые неиспаноязычного происхождения подвергаются повышенному риску развития сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) и терминальной стадии хронической болезни почек (ХБП), двух основных причин смертности в Соединенных Штатах (США). Недостаточный статус гидратации связан со смертностью от всех причин и рядом факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний и ХБП, включая ожирение, резистентность к инсулину, гипертонию и метаболический синдром. Предыдущие данные показывают, что чернокожие американцы с большей вероятностью страдают от гипогидратации (то есть недостаточного увлажнения) по сравнению с белыми людьми. Одно исследование среди взрослых молодых людей (18-25 лет) показывает, что у чернокожих взрослых вероятность гипогидратации выше, чем у белых взрослых, при оценке с использованием золотого стандарта 24-часового сбора мочи. Социально-экономические факторы влияют на практику гидратации. Например, существует вполне оправданное возросшее мнение о небезопасной водопроводной воде среди расовых и этнических меньшинств. Действительно, недавние водные кризисы во Флинте, штат Мичиган, и Джексоне, штат Миссисипи, повысили осведомленность общественности об этой экологической несправедливости и путях увеличения доступности и доступности безопасной питьевой воды. Тем не менее, сохраняется острая необходимость в эмпирических исследованиях по 1) стратегиям устранения расовых различий в гидратации и вытекающих из этого последствий для здоровья; и 2) роль социально-экономических факторов в содействии гидратации.

Важно отметить, что гипогидратация связана с увеличением выработки аргинин-вазопрессина (АВП), пептидного гормона, вырабатываемого в гипоталамусе, который влияет на водный баланс организма посредством антидиуретического эффекта. Копептин плазмы является установленным суррогатным маркером концентрации циркулирующего AVP. Плазменный копептин связан с возникновением диабета 2 типа, метаболическим синдромом, прогрессированием ХБП и сердечно-сосудистых заболеваний. Некоторые, но не все, исследования продемонстрировали расовые различия в циркулирующем AVP/копептине. Кроме того, предыдущие исследования, направленные на увеличение потребления воды, привели к снижению уровня копептина и улучшению кардиометаболического здоровья. Например, в когорте с высоким уровнем копептина в плазме увеличение потребления воды также снижало уровень глюкозы в плазме натощак. В когорте взрослых с избыточным весом и ожирением повышенное потребление воды или низкокалорийных напитков снижало уровень глюкозы в плазме натощак и способствовало умеренной потере веса. Наконец, более 90% взрослых не соблюдают рекомендации по потреблению калия. Важно отметить, что калий повышает артериальное давление (АД), особенно у чернокожих взрослых, которые, как правило, потребляют меньше калия и имеют более высокое АД. Тем не менее, остается пробел в знаниях относительно того, могут ли вмешательства по гидратации, включающие воду (с калием или без него), ослабить расовые различия в статусе гидратации и циркулирующем AVP/копептине. Таким образом, исследователи стремятся проверить основную гипотезу исследователей о том, что и вода, и вода вместе с добавкой калия (2000 мг/день) улучшат гидратацию и здоровье сердечно-сосудистой системы у молодых чернокожих взрослых (n = 40, 20 женщин, 20 мужчин). Для проверки гипотез следователи будут использовать три взаимодополняющие друг друга конкретные цели:

Цель 1: Определить, улучшает ли вода сама по себе или вода с добавками калия статус гидратации и снижает уровень циркулирующего копептина. Исследователи предполагают, что две недели употребления воды и, в большей степени, добавление воды и калия улучшат гидратацию и почечные биомаркеры, включая увеличение объема мочи и снижение удельного веса мочи, осмоляльности мочи и уровня копептина в плазме.

Цель 2: Определить, улучшает ли вода и, в большей степени, добавки воды и калия АД и здоровье сосудов. Исследователи предполагают, что две недели употребления воды или воды и добавок калия снизят лабораторное АД в состоянии покоя и АД в амбулаторном режиме (падение АД в состоянии бодрствования, сна и ночного АД), а также снизят жесткость артерий, оцениваемую по скорости пульсовой волны.

Цель 3: Определить, связаны ли социально-экономические факторы с восприятием, знаниями и практикой гидратации. Исследователи предполагают, что индекс депривации площади (ADI, то есть большая депривация) будет связан с восприятием гидратации (например, большее недоверие к водопроводной воде) и неадекватной гидратацией, оцениваемой по самооценке потребления жидкости и удельному весу мочи.

Таким образом, остается пробел в знаниях для определения основных причин постоянно сообщаемых расовых различий в гидратации. Подводя итог, цель этого исследования состоит в том, чтобы определить: 1) эффективно ли назначение воды и/или воды с добавками калия для улучшения гидратации и снижения копептина в плазме у чернокожих взрослых; 2) сравнительная эффективность добавок воды и калия по сравнению с использованием только воды в улучшении потребления жидкости и состояния гидратации; 3) улучшает ли улучшение гидратации само по себе или в сочетании с добавлением калия АД и функцию сосудов у молодых чернокожих людей; 4) Еще одной областью инноваций в предложении исследователей является определение того, связан ли индекс депривации территории (ADI, т.е. большая депривация) с 4a) убеждениями и практиками, связанными с гидратацией и 4a) статусом гидратации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nina L Stute, M.S.
  • Номер телефона: 9373071608
  • Электронная почта: NLS0028@auburn.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Meral A Culver, M.S.
  • Номер телефона: 3017428813

Места учебы

    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Соединенные Штаты, 36849
        • Рекрутинг
        • Kinesiology Building
        • Контакт:
          • Nina L Stute, MS
          • Номер телефона: 334-844-1619
          • Электронная почта: nls0028@auburn.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте 18-30 лет
  • АД в состоянии покоя не выше 150/90 мм рт.ст.
  • ИМТ ниже 35 кг/м2
  • Отсутствие каких-либо метаболических заболеваний (например, диабета), заболеваний почек, легочных заболеваний (например, ХОБЛ), сердечно-сосудистых заболеваний (периферических сосудов, сердца или головного мозга), аутоиммунных заболеваний и рака в анамнезе.

Критерий исключения:

  • Имеются какие-либо препятствующие заболевания (т. гемофилия) или лекарства (Прадакса, Эликвис и т. д.), которые не позволяют участникам сдавать кровь.
  • В настоящее время беременны или пытаетесь забеременеть.
  • принимайте любые из следующих препаратов, которые противопоказаны вместе с добавками калия:
  • Блокаторы ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС): кандесартан, эпросартан, ирбесартан, лозартан, олмесартан, телмисартан.
  • Нестероидные противовоспалительные препараты: Аспирин, Ибупрофен, Напроксен.
  • Неселективные бета-блокаторы: пиндолол, пенбутолол, окспренолол, пропранолол, надолол, соталол, тимолол, тертатолол.
  • Ингибиторы кальциневрина: Циклоспорин.
  • Гепарин (или другие препараты, разжижающие кровь)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Привычное потребление
N=40, 20 мужчин, 20 женщин. Все участники будут находиться под наблюдением после двух недель обычного приема воды и калия, а затем им будет назначен двухнедельный прием воды и калия.
Экспериментальный: Вода и калий
N = 40, 20 мужчин, 20 женщин. После двухнедельного периода привычного запуска эта группа получит 2000 мг добавки для калия/день в течение 14 дней. Это будет достигнуто путем принятия капсул, заполненных порошком хлорида калия.
Всем участникам будут даны случаи воды, и им будет поручено выпить как минимум 1 л в день. Кроме того, участникам будет дано 2000 мг калия через порошок хлорида калия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удельный вес мочи
Временное ограничение: Изменить оценку с привычного потребления на оценку после мероприятий по гидратации (2 недели)
24 пробы мочи будут разделены на аликвоты и оценены по удельному весу мочи (без единиц измерения).
Изменить оценку с привычного потребления на оценку после мероприятий по гидратации (2 недели)
Осмоляльность мочи
Временное ограничение: Изменить оценку с привычного потребления на оценку после мероприятий по гидратации (2 недели)
24 образца мочи будут разделены на аликвоты и оценены на предмет осмоляльности мочи в мосм/кг (AI Osmometer 3D3).
Изменить оценку с привычного потребления на оценку после мероприятий по гидратации (2 недели)
Скорость потока мочи
Временное ограничение: Изменить оценку с привычного потребления на оценку после мероприятий по гидратации (2 недели)
24 образца мочи будут оцениваться на предмет скорости потока мочи на основе объема мочи и времени сбора, о котором сообщают сами пациенты (мл/мин).
Изменить оценку с привычного потребления на оценку после мероприятий по гидратации (2 недели)
Плазменный копептин
Временное ограничение: Изменить оценку с привычного потребления на оценку после мероприятий по гидратации (2 недели)
Концентрация копептина в плазме (пикомоль на литр) по результатам анализа крови в состоянии покоя.
Изменить оценку с привычного потребления на оценку после мероприятий по гидратации (2 недели)
24-часовое амбулаторное артериальное давление
Временное ограничение: Изменить оценку с привычного потребления на оценку после мероприятий по гидратации (2 недели)
Участники будут носить амбулаторный тонометр Oscar2 (со SphygmoCor) на плече в течение 24 часов до исследовательского визита для измерения систолического и диастолического артериального давления. Целью амбулаторного мониторинга артериального давления является определение регуляции артериального давления в течение суток. Этот тонометр настроен на автоматическое измерение артериального давления каждые 20 минут. Монитор автоматически записывает и сохраняет каждое измерение артериального давления.
Изменить оценку с привычного потребления на оценку после мероприятий по гидратации (2 недели)
Скорость пульсовой волны
Временное ограничение: Изменить оценку с привычного потребления на оценку после мероприятий по гидратации (2 недели)
Исследователи будут использовать систему SphygmoCor XCEL для оценки скорости пульсовой волны (метров СПВ в секунду). Высокоточный датчик используется для получения формы волны давления во время пульсации сонной артерии. Будут записаны расстояния от места отбора проб из сонной артерии до бедренной артерии (на бедре установлена ​​манжета для осциллометрической сфигмоманометрии) и от сонной артерии до надгрудинной вырезки. PWV будет выражаться в см/с.
Изменить оценку с привычного потребления на оценку после мероприятий по гидратации (2 недели)
Анализ пульсовой волны
Временное ограничение: Изменить оценку с привычного потребления на оценку после мероприятий по гидратации (2 недели)
Исследователи будут использовать систему SphygmoCor XCEL для оценки анализа пульсовой волны (PWA). Местом отбора проб является плечевая артерия (верхний сигнализатор оснащен манжетой для осциллометрического сфигмоманометра). PWA будет выражаться в процентах (рассчитывается как давление аугментации, деленное на пульсовое давление).
Изменить оценку с привычного потребления на оценку после мероприятий по гидратации (2 недели)
Плечевое артериальное давление
Временное ограничение: Изменить оценку с привычного потребления на оценку после мероприятий по гидратации (2 недели)
Артериальное давление в сидячем положении измеряется трижды после не менее 5 минут отдыха с использованием осциллометрического устройства (Suntech CT 40).
Изменить оценку с привычного потребления на оценку после мероприятий по гидратации (2 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость крови в почках
Временное ограничение: Изменить оценку с привычного потребления на оценку после мероприятий по гидратации (2 недели)
Скорость кровотока в почечных и сегментарных артериях будет оцениваться в положении лёжа с помощью высокочастотного ультразвукового датчика, обычно в диапазоне 3–5 МГц. С помощью спектральной допплерографии будет определяться пиковая систолическая скорость (ПСВ) в почечных и сегментарных артериях. измерено.
Изменить оценку с привычного потребления на оценку после мероприятий по гидратации (2 недели)
Осмоляльность плазмы
Временное ограничение: Изменить оценку с привычного потребления на оценку после мероприятий по гидратации (2 недели)
Исследователи будут анализировать образцы крови на осмолярность (AI Osmometer 3D3)
Изменить оценку с привычного потребления на оценку после мероприятий по гидратации (2 недели)
Плазменные электролиты
Временное ограничение: Изменить оценку с привычного потребления на оценку после мероприятий по гидратации (2 недели)
Исследователи будут анализировать образцы плазмы на концентрацию электролитов (Na, K, Cl) с помощью анализатора электролитов SmartLyte. Единицей измерения Na, K и Cl является миллимоль на литр (ммоль/л).
Изменить оценку с привычного потребления на оценку после мероприятий по гидратации (2 недели)
Глюкоза крови
Временное ограничение: Изменить оценку с привычного потребления на оценку после мероприятий по гидратации (2 недели)
Исследователи будут анализировать образцы цельной крови на концентрацию глюкозы в крови в миллиграммах на децилитр с помощью настольного анализатора Cholestech.
Изменить оценку с привычного потребления на оценку после мероприятий по гидратации (2 недели)
Объективная продолжительность сна
Временное ограничение: Предварительное вмешательство (14 дней)
Спектр Philips actiwatch будет использоваться для количественной оценки продолжительности сна в часах. Участники будут носить часы в течение 14 дней. Исследователи оценят продолжительность сна и сверят время ношения актиграфии с дневником сна.
Предварительное вмешательство (14 дней)
Объективная эффективность сна
Временное ограничение: Предварительное вмешательство (14 дней)
Спектр Philips actiwatch будет использоваться для количественной оценки процента времени, проведенного в постели, фактически проведенного во сне, и расчета эффективности сна.
Предварительное вмешательство (14 дней)
Электролиты мочи
Временное ограничение: Изменить оценку с привычного потребления на оценку после мероприятий по гидратации (2 недели)
Исследователи проанализируют 24-часовые образцы мочи на содержание электролитов (Na, K, Cl) с помощью анализатора электролитов SmartLyte. Единицей измерения Na, K и Cl являются миллиэквиваленты (мэкв).
Изменить оценку с привычного потребления на оценку после мероприятий по гидратации (2 недели)
Воспалительные цитокиновые реакции
Временное ограничение: Изменить оценку с привычного потребления на оценку после мероприятий по гидратации (2 недели)
Плазма будет использоваться для мультиплексного измерения воспалительных цитокинов, фактора некроза опухоли-альфа, интерлейкина-6, моноцитарного хемоаттрактантного белка-1 и интерлейкина-1. Эти биомаркеры будут измеряться с помощью иммуноферментного анализа (ELISA) от R&D.
Изменить оценку с привычного потребления на оценку после мероприятий по гидратации (2 недели)
Диетическое потребление
Временное ограничение: Изменить оценку с привычного потребления на оценку после мероприятий по гидратации (2 недели)
Исследователи поручат участникам заполнить журнал диеты в течение 3 дней, который будет использован в Системе данных о питании для исследований (NDSR).
Изменить оценку с привычного потребления на оценку после мероприятий по гидратации (2 недели)
Субъективная продолжительность сна
Временное ограничение: Изменить оценку с привычного потребления на оценку после мероприятий по гидратации (2 недели)
Исследователи будут использовать Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) для оценки продолжительности сна, отражающей месячный период, предшествующий исследованию. Глобальный показатель PSQI может варьироваться от 0 до 21 балла, однако этот результат конкретно относится к продолжительности сна, о которой сообщает сам человек, в часах.
Изменить оценку с привычного потребления на оценку после мероприятий по гидратации (2 недели)
Субъективное качество сна
Временное ограничение: Изменить оценку с привычного потребления на оценку после мероприятий по гидратации (2 недели)
Исследователи будут использовать Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) для оценки воспринимаемого качества сна, отражающего месячный период, предшествующий исследованию. Глобальная оценка PSQI может варьироваться от 0 до 21 балла.
Изменить оценку с привычного потребления на оценку после мероприятий по гидратации (2 недели)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физическая активность
Временное ограничение: Предварительное вмешательство (приемный визит)
Участники будут носить акселерометр ActiGraph GT3X в течение 14 дней, чтобы объективно подсчитывать количество шагов, сделанных за день.
Предварительное вмешательство (приемный визит)
Реакции реактивности артериального давления
Временное ограничение: Изменить оценку с привычного потребления на оценку после мероприятий по гидратации (2 недели)
Исследователи будут измерять систолическое и диастолическое давление с помощью фотоплетизмографии на пальце и вручную измерять плечевое давление в миллиметрах ртутного столба. Систолическое и диастолическое артериальное давление будет оцениваться в состоянии покоя и во время холодового прессорного теста. Реактивность артериального давления будет выражаться как изменение давления (мм рт. ст.) от исходного уровня до последних 30 секунд холодового прессорного теста.
Изменить оценку с привычного потребления на оценку после мероприятий по гидратации (2 недели)
Гемоглобин
Временное ограничение: Изменить оценку с привычного потребления на оценку после мероприятий по гидратации (2 недели)
Образцы цельной крови будут проанализированы на концентрацию гемоглобина (HemoCue, радиометр).
Изменить оценку с привычного потребления на оценку после мероприятий по гидратации (2 недели)
Гематокрит
Временное ограничение: Изменить оценку с привычного потребления на оценку после мероприятий по гидратации (2 недели)
Образцы цельной крови будут проанализированы на гематокрит в процентах (термогематокритная микроцентрифуга).
Изменить оценку с привычного потребления на оценку после мероприятий по гидратации (2 недели)
Индекс депривации территории
Временное ограничение: Предварительное вмешательство (приемный визит)
Следователи будут измерять индекс депривации района (ADI) участников на основе их почтового индекса, о котором они сами сообщают. ADI представляет собой многомерную оценку социально-экономических условий региона. Он используется для измерения и количественной оценки уровня лишений или неблагоприятного положения, с которым сталкиваются жители определенного географического региона. Совокупный балл будет стандартизирован и будет иметь среднее значение 100 и стандартное отклонение 20 для облегчения интерпретации.
Предварительное вмешательство (приемный визит)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Директор по исследованиям: L. Bruce Gladden, Ph.D., Auburn University
  • Директор по исследованиям: Austin T Robinson, Ph.D., Indiana University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • #23-381

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Неидентифицированные данные отдельных участников будут предоставлены другим исследователям по обоснованному запросу и соглашению о передаче данных и материалов.

Сроки обмена IPD

2 года после завершения исследования, бессрочно

Критерии совместного доступа к IPD

Данные неопознанных отдельных участников будут предоставлены другим исследователям по обоснованному запросу, а также по заключению соглашения о передаче материалов с Обернским университетом.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться