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カリウム、水分補給、心血管、腎臓の研究 (PHACKs)

2024年1月29日 更新者:Austin Robinson、Auburn University

若年黒人成人の心血管機能と腎臓機能に対する水とカリウムの補給の影響

白人成人と比較して、非ヒスパニック系黒人成人は、米国の主な死因の2つである心血管疾患(CVD)と末期慢性腎臓病(CKD)を発症するリスクが高い。 不十分な水分補給状態は、CVD と CKD の両方の危険因子と関連しています。 以前のデータによると、黒人は白人に比べて十分な水分補給ができていない可能性が高いことが示されています。 さらに、社会経済的要因が水分補給の実践に影響を与えることが示されています。 水分補給が不十分だと、血液量を調節し、血圧に影響を与える特定のホルモンに影響を与えますが、カリウム摂取量を増やすと、これらのホルモンと血圧の正常化にプラスの効果が得られる可能性があります。 特に黒人成人はカリウムの摂取量が少なく、水分補給が不十分で、血圧が高くなる傾向があります。 そのため、水分補給における人種間の格差と、その結果として生じる健康への影響に対処するための効果的な戦略が非常に必要とされています。また、水分補給に寄与する社会経済的要因の役割を確立します。 したがって、研究者らは、水、そしてより広範囲にカリウムサプリメントを含む水の両方が、若い黒人成人(n = 40、女性20人、男性20人)の水分補給と心臓血管の健康を改善するという研究者の中心仮説を検証しようとしている。 研究者らは、a) ボトル入り飲料水、または b) カリウム補給 (カリウム 2000mg/日) を含むボトル入り飲料水による 14 日間の水分補給介入の前後で、血圧、動脈硬化、尿および血液サンプル中のバイオマーカーの測定値を評価します。 。

調査の概要

詳細な説明

白人成人と比較して、非ヒスパニック系黒人成人は、米国における主な死亡原因の2つである心血管疾患(CVD)と末期慢性腎臓病(CKD)を発症するリスクが高くなります。 不十分な水分補給状態は、全死因死亡率と、肥満、インスリン抵抗性、高血圧、メタボリックシンドロームなどの CVD および CKD のいくつかの危険因子に関連しています。 以前のデータは、アメリカ黒人は白人に比べて水分不足(つまり、水分補給が不十分)である可能性が高いことを示しています。 新成人(18~25歳)を対象としたある研究では、ゴールドスタンダードの24時間採尿法を用いて評価した場合、黒人成人は白人成人に比べて水分不足になる可能性が高いことが示されている。 社会経済的要因は水分補給の実践に影響を与えます。 たとえば、人種的および民族的少数派の間で水道水が安全ではないという認識が高まっているのは当然のことです。 実際、最近のミシガン州フリントとミシシッピ州ジャクソンの水危機により、これらの環境上の不正義と、安全な飲料水の入手可能性とアクセスを増やす方法に対する国民の意識が高まりました。 しかし、1) 水分補給における人種間の格差と、その結果として生じる健康への影響に対処するための戦略に関する実証研究が依然として重要な必要性がある。 2) 水分補給に寄与する社会経済的要因の役割。

重要なのは、水分不足は、視床下部で産生され、抗利尿作用を介して体内の水分バランスに影響を与えるペプチドホルモンであるアルギニンバソプレシン(AVP)の産生の増加と関連していることです。 血漿コペプチンは、循環 AVP 濃度の確立された代用マーカーです。 血漿コペプチンは、2 型糖尿病、メタボリックシンドローム、CKD の進行、CVD の発生と関連しています。 すべてではありませんが、一部の研究では、循環 AVP/コペプチンの人種差が実証されています。 さらに、水分を増やすことを目的とした以前の研究では、コペプチンが減少し、心臓代謝の健康が改善されました。 たとえば、血漿コペプチンが高いコホートでは、水分摂取量の増加により空腹時血漿グルコースも低下しました。 過体重と肥満の成人コホートでは、水または低カロリー飲料の摂取量が増加すると空腹時血漿グルコースが減少し、適度な体重減少に寄与しました。 最後に、成人の 90% 以上がカリウム摂取量の推奨事項を満たしていません。 重要なことは、カリウムは血圧 (BP) を改善することであり、特に黒人成人ではカリウムの摂取量が少なく、血圧が高くなる傾向があります。 しかし、水(有無にかかわらず)カリウムを含む水分補給介入が、水分補給状態および循環AVP/コペプチンにおける人種差を軽減できるかどうかについては、知識のギャップが依然として残っている。 したがって、研究者らは、水とカリウムサプリメント(2000mg/日)の両方が、若い黒人成人(n = 40、女性20人、男性20人)の水分補給と心臓血管の健康を改善するという研究者の中心仮説を検証しようとしている。 研究者は、研究者の仮説に対処するために、次の 3 つの補完的な具体的な目的を利用します。

目的 1: 水のみ、またはカリウムを添加した水が水分補給状態を改善し、循環コペプチンを減少させるかどうかを判断します。 研究者らは、2週間の水を摂取し、さらには水とカリウムを補給すると、水分補給と、尿量の増加、尿比重、尿浸透圧、血漿コペプチンの減少などの腎臓バイオマーカーが改善されるという仮説を立てている。

目的 2: 水、さらには水とカリウムの補給が血圧と血管の健康を改善するかどうかを判断します。 研究者らは、2週間の水、または水とカリウムの補給により、安静時の検査室血圧と外来血圧(覚醒時、睡眠時、夜間血圧降下)が低下し、脈波伝播速度で評価される動脈硬化が低下すると仮説を立てている。

目的 3: 社会経済的要因が水分補給の認識、知識、および実践に関連しているかどうかを判断します。 研究者らは、面積剥奪指数(ADI、つまり剥奪の増加)は、自己申告の水分摂取量と尿比重によって評価される水分補給の認識(水道水に対する不信感の増大など)と不適切な水分補給に関連すると仮説を立てている。

要約すると、一貫して報告されている水分補給における人種差の根本的な理由を特定するには、知識のギャップが依然として残っています。 繰り返しになりますが、この研究の目的は、1) 水の処方および/またはカリウム補給を伴う水が黒人成人の水分補給の改善と血漿コペプチンの減少に有効で​​あるかどうかを判断することです。 2) 水分摂取量と水分補給状態の改善における、水とカリウムの補給と水単独の比較効果。 3) 水分補給を単独で改善するか、カリウム補給と組み合わせて行うと、若い黒人成人の血圧と血管機能が改善されるか。 4) 研究者らの提案における革新のもう一つの分野は、面積剥奪指数(ADI、つまり剥奪の増加)が、4a) 水分補給に関する信念と実践、および 4a) 水分補給状態と関連しているかどうかを判断することである。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Braxton A Linder, M.S.
  • 電話番号:2568567599
  • メールBAL0039@auburn.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳から30歳まで
  • 安静時血圧が150/90 mmHg以下
  • BMI 35 kg/m2 未満
  • 代謝性疾患(糖尿病など)、腎臓疾患、肺疾患(COPDなど)、心血管疾患(末梢血管、心臓、脳血管)がなく、自己免疫疾患がなく、がんの既往歴もない。

除外基準:

  • 何らかの障害のある病状がある(すなわち、 血友病)または参加者の献血を妨げる薬剤(Pradaxa、Eliquis など)。
  • 現在妊娠中、または妊娠を計画している。
  • カリウム補給と禁忌である以下の薬剤を服用している場合:
  • レニン・アンジオテンシン・アルドステロン系(RAAS)遮断薬:カンデサルタン、エプロサルタン、イルベサルタン、ロサルタン、オルメサルタン、テルミサルタン
  • 非ステロイド性抗炎症薬: アスピリン、イブプロフェン、ナプロキセン
  • 非選択的ベータ遮断薬: ピンドロール、ペンブトロール、オクスプレノロール、プロプラノロール、ナドロール、ソタロール、チモロール、テルタトロール
  • カルシニューリン阻害剤: シクロスポリン
  • ヘパリン (または他の血液をサラサラにする薬)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:水とカリウム
N=20、男性 10 人、女性 10 人。 2週間の習慣的な慣らし期間の後、このグループは1日あたり2000mgのカリウム補給を14日間受けます。 これは、クエン酸カリウム粉末が入ったカプセルを服用することで達成されます。
参加者 20 名には 1 ケースの水が配られ、1 日あたり少なくとも 1L 余分に飲むように指示されます。 さらに、参加者にはクエン酸カリウム粉末を通じて2000 mgのカリウムが投与されます。
アクティブコンパレータ:水だけ
N=20、男性 10 人、女性 10 人。 2週間の習慣的な慣らし期間の後、このグループは14日間プラセボの補充を受けます。 これは、ビーガンカプセルに含まれる約 6000 mg のブドウ糖粉末を 1 日あたり 6 カプセルずつ服用することで達成されます。
参加者 20 名には 1 ケースの水が配られ、1 日あたり少なくとも 1L 余分に飲むように指示されます。
介入なし:習慣的な消費
N=40、男性 20 人、女性 20 人。 すべての参加者は、水とカリウムの習慣的な摂取を 2 週間行った後、水のみを摂取する群と水とカリウムを摂取する群に無作為に割り付けられる前にモニタリングされます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿比重
時間枠:習慣的な摂取から水分補給介入後までのスコアの変化 (2 週間)
24 個の尿サンプルが等分され、尿比重 (単位なし) が評価されます。
習慣的な摂取から水分補給介入後までのスコアの変化 (2 週間)
尿浸透圧
時間枠:習慣的な摂取から水分補給介入後までのスコアの変化 (2 週間)
24 個の尿サンプルが等分され、尿浸透圧濃度が mOsm/kg で評価されます (AI Osmometer 3D3)。
習慣的な摂取から水分補給介入後までのスコアの変化 (2 週間)
尿流量
時間枠:習慣的な摂取から水分補給介入後までのスコアの変化 (2 週間)
24 個の尿サンプルは、尿量と自己申告の収集時間 (ml/分) に基づいて尿流量が評価されます。
習慣的な摂取から水分補給介入後までのスコアの変化 (2 週間)
血漿コペプチン
時間枠:習慣的な摂取から水分補給介入後までのスコアの変化 (2 週間)
安静時の採血からの血漿コペプチン濃度 (1 リットルあたりピコモル)
習慣的な摂取から水分補給介入後までのスコアの変化 (2 週間)
24時間外来血圧
時間枠:習慣的な摂取から水分補給介入後までのスコアの変化 (2 週間)
参加者は、収縮期血圧と拡張期血圧を測定するために、研究訪問前の最長 24 時間、携帯用血圧計 Oscar2 (SphygmoCor 搭載) を上腕に装着します。 外来血圧モニタリングの目的は、1 日全体にわたる血圧調節を決定することです。 この血圧計は 20 分ごとに自動的に血圧を測定するように設定されています。 モニターは各血圧測定値を自動的に記録して保存します。
習慣的な摂取から水分補給介入後までのスコアの変化 (2 週間)
脈波伝播速度
時間枠:習慣的な摂取から水分補給介入後までのスコアの変化 (2 週間)
研究者らは、SphygmoCor XCEL システムを使用して脈波伝播速度 (PWV メートル/秒) を評価します。 高忠実度のトランスデューサーを使用して、頸動脈拍動時の圧力波形を取得します。 頸動脈サンプリング部位から大腿動脈(オシロメトリック血圧測定用の大腿カフを装着した上脚)までの距離、および頸動脈から胸骨上切痕までの距離が記録されます。 PWV は cm/s で表されます。
習慣的な摂取から水分補給介入後までのスコアの変化 (2 週間)
脈波解析
時間枠:習慣的な摂取から水分補給介入後までのスコアの変化 (2 週間)
研究者らは、SphygmoCor XCEL システムを使用して脈波分析 (PWA) を評価します。サンプリング部位は上腕動脈 (オシロメトリック血圧計用のカフを備えた上部アラーム) です。 PWA はパーセンテージで表されます (増加圧力を脈圧で割ったものとして計算されます)。
習慣的な摂取から水分補給介入後までのスコアの変化 (2 週間)
上腕血圧
時間枠:習慣的な摂取から水分補給介入後までのスコアの変化 (2 週間)
少なくとも 5 分間の安静の後、オシロメトリック デバイス (Suntech CT 40) を使用して、座位での口頭血圧を 3 回測定します。
習慣的な摂取から水分補給介入後までのスコアの変化 (2 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎臓の血流速度
時間枠:習慣的な摂取から水分補給介入後までのスコアの変化 (2 週間)
腎および分節動脈の血流速度は、通常 3 ~ 5 MHz の範囲の高周波超音波プローブを使用して、褥瘡の姿勢で評価されます。スペクトル ドップラーを使用すると、腎および分節動脈のピーク収縮期速度 (PSV) が測定されます。測定した。
習慣的な摂取から水分補給介入後までのスコアの変化 (2 週間)
血漿浸透圧
時間枠:習慣的な摂取から水分補給介入後までのスコアの変化 (2 週間)
研究者は血液サンプルの浸透圧を分析します (AI 浸透圧計 3D3)
習慣的な摂取から水分補給介入後までのスコアの変化 (2 週間)
血漿電解質
時間枠:習慣的な摂取から水分補給介入後までのスコアの変化 (2 週間)
研究者は、SmartLyte 電解質アナライザーを使用して、血漿サンプルの電解質 (Na、K、Cl) 濃度を分析します。 Na、K、および Cl の測定単位は、ミリモル/リットル (mmol/L) です。
習慣的な摂取から水分補給介入後までのスコアの変化 (2 週間)
血糖値
時間枠:習慣的な摂取から水分補給介入後までのスコアの変化 (2 週間)
研究者は、Cholestech ベンチトップ分析装置を使用して、全血サンプルの血糖濃度を 1 デシリットルあたりのミリグラム単位で分析します。
習慣的な摂取から水分補給介入後までのスコアの変化 (2 週間)
目標睡眠時間
時間枠:介入前 (14 日間)
睡眠時間を時間単位で定量化するために、フィリップス アクティウォッチ スペクトルが使用されます。 参加者は時計ユニットを 14 日間着用します。 研究者は睡眠時間を評価し、睡眠日誌とアクティグラフィーの着用時間を照合します。
介入前 (14 日間)
客観的な睡眠効率
時間枠:介入前 (14 日間)
Philips actiwatch spectrum を使用して、実際に睡眠に費やされるベッド内時間の割合を定量化し、睡眠効率を計算します。
介入前 (14 日間)
尿電解質
時間枠:習慣的な摂取から水分補給介入後までのスコアの変化 (2 週間)
研究者は、SmartLyte 電解質アナライザーを使用して、24 時間の尿サンプルの電解質 (Na、K、Cl) 含有量を分析します。 Na、K、および Cl の測定単位はミリ当量 (mEq) です。
習慣的な摂取から水分補給介入後までのスコアの変化 (2 週間)
炎症性サイトカイン反応
時間枠:習慣的な摂取から水分補給介入後までのスコアの変化 (2 週間)
血漿は、炎症性サイトカインである腫瘍壊死因子α、インターロイキン-6、単球化学誘引タンパク質-1、およびインターロイキン-1をマルチプレックスで測定するために使用されます。 これらのバイオマーカーは、R&D の酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) によって測定されます。
習慣的な摂取から水分補給介入後までのスコアの変化 (2 週間)
食事摂取量
時間枠:習慣的な摂取から水分補給介入後までのスコアの変化 (2 週間)
研究者は参加者に、研究用栄養データ システム (NDSR) で運用される 3 日間の食事記録を作成するよう指示します。
習慣的な摂取から水分補給介入後までのスコアの変化 (2 週間)
主観的な睡眠時間
時間枠:習慣的な摂取から水分補給介入後までのスコアの変化 (2 週間)
研究者らは、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) を使用して、研究に至るまでの 1 か月の期間を反映した睡眠時間を評価します。 グローバル PSQI スコアの範囲は 0 ~ 21 ポイントですが、この結果は特に自己申告された睡眠時間を時間単位で指します。
習慣的な摂取から水分補給介入後までのスコアの変化 (2 週間)
主観的な睡眠の質
時間枠:習慣的な摂取から水分補給介入後までのスコアの変化 (2 週間)
研究者らは、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) を使用して、研究に至るまでの 1 か月間を反映して知覚された睡眠の質を評価します。 グローバル PSQI スコアの範囲は 0 ~ 21 ポイントです。
習慣的な摂取から水分補給介入後までのスコアの変化 (2 週間)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸内微生物叢
時間枠:習慣的な摂取から水分補給介入後までのスコアの変化 (2 週間)
糞便サンプルが採取され、糞便サンプルから微生物 DNA が分離されます。 抽出された DNA のハイスループット シーケンスは、16S rRNA 遺伝子シーケンスを使用して行われます。
習慣的な摂取から水分補給介入後までのスコアの変化 (2 週間)
身体活動
時間枠:介入前(問診訪問)
参加者は ActiGraph GT3X 加速度計を 14 日間装着して、1 日あたりの歩数を客観的に定量化します。
介入前(問診訪問)
血圧反応性反応
時間枠:習慣的な摂取から水分補給介入後までのスコアの変化 (2 週間)
研究者らは、指の光電脈波計を使用して収縮期血圧と拡張期血圧を測定し、上腕圧を水銀柱ミリメートル単位で手動で測定します。 収縮期血圧と拡張期血圧は、安静時および寒冷昇圧試験中に評価されます。 血圧反応性は、ベースラインからコールドプレッサーテストの最後の 30 秒までの圧力変化 (mmHg) として表されます。
習慣的な摂取から水分補給介入後までのスコアの変化 (2 週間)
ヘモグロビン
時間枠:習慣的な摂取から水分補給介入後までのスコアの変化 (2 週間)
全血サンプルのヘモグロビン濃度が分析されます(HemoCue、放射計)
習慣的な摂取から水分補給介入後までのスコアの変化 (2 週間)
ヘマトクリット
時間枠:習慣的な摂取から水分補給介入後までのスコアの変化 (2 週間)
全血サンプルのヘマトクリットをパーセンテージとして分析します (サーモ ヘマトクリット微量遠心分離機)。
習慣的な摂取から水分補給介入後までのスコアの変化 (2 週間)
面積剥奪指数
時間枠:介入前(問診訪問)
調査員は、参加者の自己申告の郵便番号に基づいて、参加者の地域剥奪指数(ADI)を測定します。 ADI は、地域の社会経済的状況を多面的に評価するものです。 これは、特定の地理的領域の住民が経験する剥奪または不利益のレベルを測定および定量化するために使用されます。 複合スコアは、解釈を容易にするために、平均 100、標準偏差 20 になるように標準化されます。
介入前(問診訪問)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • スタディディレクター:Austin T Robinson, Ph.D.、Auburn University
  • スタディディレクター:L. Bruce Gladden, Ph.D.、Auburn University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月1日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

2023年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月25日

最初の投稿 (実際)

2023年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月29日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • #23-381

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

身元不明の個人参加者のデータは、合理的な要求とデータおよび資料の譲渡契約に基づいて他の研究者に提供されます。

IPD 共有時間枠

研究完了後2年間、無期限

IPD 共有アクセス基準

身元不明の個人参加者のデータは、合理的な要求とデータ、およびオーバーン大学との物質移転契約の完了に応じて、他の研究者が利用できるようになります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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