절제 불가능하거나 재발성 전이성 팽대부암종의 1차 치료를 위해 토리팔리맙 및 AG 연대와 수루파티닙 병용

포함 기준:

1. 18세 이상;
2. 비경구 유형의 조직학적 아형을 갖는, 조직병리학 또는 세포학에 의해 확인된 절제 불가능하거나 재발하는 전이성 팽대부 악성종양;
3. 절제 불가능하거나 전이성인 팽대부 악성종양에 대한 체계적인 치료를 받지 않은 경우;보조 또는 신보조 화학요법 계획 및 화학요법 재발 후 6개월 후에 그룹에 포함될 수 있습니다.
4. ECOG 점수 ​​0 또는 1;
5. 예상 생존기간≥12주;
6. 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
7. 치료 전 7일 이내의 주요 장기 기능이 다음 기준을 충족해야 합니다.

(1)헤모글로빈(HB)≥90g/L; (2) 호중구 절대값(ANC)≥1.5×109/L; (3)혈소판(PLT)≥100×109/L;

8.생화학적 검사는 다음 기준을 충족하여야 한다.

1. 총 빌리루빈(TBIL)은 정상 상한치(ULN)의 3배 이하입니다.
2. ALT 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 AST ≤2.5×ULN, 및 간 전이가 있는 ALT 및 AST ≤5×ULN;
3. 혈청 크레아티닌(Cr)≤1.5×ULN 또는 크레아티닌 청소율(CCr)≥60ml/min;

9.도플러 초음파 평가: 좌심실 박출률(LVEF)≥정상 값의 하한(50%);

10. 가임기 환자(여성 및 남성 환자의 여성 동반자 포함)는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

11.피험자는 자발적으로 연구에 참여하고 사전 동의서(ICF)에 서명했습니다.

12. 환자의 순응도가 양호하고 프로토콜 요구사항에 따라 유효성 및 이상반응을 추적할 수 있을 것으로 예상됩니다.

제외 기준:

1. 이전에 Anlotinib, Sunitinib, Sorafenib, Lenvatinib, Apatinib 등 VEGFR-TKI와 유사한 소분자 약물로 치료를 받은 환자.
2. 과거에는 항-pd-1 또는 항-PD-L1/L2 항체 또는 항세포독성 T 림프구 관련 항원(CTLA-4) 항체가 사용되었습니다.
3. 임상적 개입 후 악성 팽대부 폐쇄가 해결되지 않았거나 약물 치료의 첫 번째 연구 14일 전 항감염 치료가 필요했습니다.
4. 심한 알레르기 병력 또는 알레르기 체질이 있는 환자;
5. 임신 또는 수유중인 여성;
6. 다른 임상시험에 참여했으나 아직 임상시험이 종료되지 않은 환자
7. 다음을 포함하는 중증 및/또는 통제할 수 없는 질병을 앓고 있는 환자:

(1) 혈압 조절이 불만족스러운 환자(수축기 혈압≥150mmHg, 이완기 혈압≥100mmHg) (2)등급 I 이상의 심근허혈 또는 심근경색증, 부정맥(QTc≥480ms 포함), 등급 2 이상의 울혈성 심부전(뉴욕심장협회(NYHA) 등급) 환자; (3)활동성 또는 조절되지 않는 중증 감염(≥CTC AE 2등급 감염); (4)간경화증, 비대상성 간질환, 활동성 간염 또는 만성 간염에는 항바이러스 치료가 필요합니다. (5)혈액투석 또는 복막투석이 필요한 신부전증; (6) HIV 양성 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력 또는 장기 이식 병력; (7) 2회 연속 소변 루틴에서 소변 단백≥++이 나타났고, 24시간 소변 단백량은>1.0g으로 확인되었습니다. (8) 간질, 치매, 심한 우울증, 조증 등을 포함한 정신 질환.

8.그룹화 전 28일 이내에 대수술 치료, 개방 생검 또는 심각한 외상성 손상을 받은 경우(특히 임상 평가와 관련하여)

9. 간질성 폐렴, 포도막염, 염증성 장 질환, 간염, 뇌하수체 염증, 혈관염, 전신홍반루푸스 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력.

10. 환자는 현재 활동성 위궤양 및 십이지장 궤양, 궤양성 대장염 및 기타 소화기 질환, 절제되지 않은 종양으로 인한 활동성 출혈 또는 위장 출혈 및 천공을 유발할 수 있다고 연구원이 판단한 기타 상태를 가지고 있습니다.

11. 중증도에 관계없이 신체적 징후 또는 출혈 병력이 있는 환자; 등록 첫 4주 동안 출혈 또는 출혈 사건이 CTCAE 3등급 이상인 환자에서 치유되지 않은 상처, 궤양 또는 골절이 관찰되었습니다.

12.6개월 이내에 뇌혈관 사고(일시적 허혈발작 포함), 심부정맥혈전증, 폐색전증 등의 동정맥 혈전증 증상을 경험한 자

13. 향정신성 약물 남용의 병력이 있고 금주할 수 없거나 정신장애가 있는 자

14. 삼킴 곤란 또는 약물 흡수 장애가 있는 것으로 알려진 대상.

15. 연구자들은 포함하기에 부적합한 다른 조건을 고려했습니다.