심낭내 아미오다론을 이용한 수술 후 심방세동(POAF) 예방
2026년 2월 27일 업데이트: University of Chicago
심장 동맥 우회술 및/또는 판막 수술을 받는 환자의 수술 후 심방 세동(POAF) 예방을 위해 심낭 내 아미오다론을 사용하는 전향적 연구
이 연구의 목적은 심장 동맥 우회술(CABG) 또는 판막 수술을 받는 환자의 수술 후 심방 세동(POAF) 예방에 아미오다론을 추가한 CardiaMend의 병용 요법을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 POAF 예방을 위해 FDA 승인 항부정맥제인 아미오다론을 추가한 FDA 승인(K210331) 심낭 재건 매트릭스인 CardiaMend를 사용하는 방법이 포함됩니다.
이는 완전한 정중흉골절개술을 통해 격리된 심장 동맥 우회술 또는 판막 수술을 받은 성인 피험자를 등록한 단일 센터의 전향적 무작위 연구입니다.
CardiaMend는 사용 지침에 따라 사용한 다음 이식을 용이하게 하기 위해 가볍게 두드려 건조시킵니다. 아미오다론 앰플 4개(150mg/3ml, 총 용량 12cc)를 주사기에 채취합니다. 2cc를 우심방 위에 떨어뜨리고 이 부위를 덮기 위해 작은 CardiaMend 패치를 배치합니다. 또 다른 2cc를 좌심방 위에 사용하고 CardiaMend로 덮습니다. 전방 심낭 공간은 4-0 모노필라멘트 봉합사를 사용하여 기본 심낭에 부착된 CardiaMend를 사용하여 기본 구조에 압력을 가하지 않고 닫힙니다. 배수구 배치를 위해 작은 가장자리를 열어두고 CABG의 경우 LIMA를 위한 작은 슬릿을 남겨 둘 수 있습니다. 남은 8cc의 아미오다론을 닫힌 심낭강에 주입합니다.
환자는 퇴원할 때까지 지속적인 EKG를 받게 됩니다. 임상적으로 필요한 경우, 환자는 치료 표준에 따라 가정 모니터링을 위한 모니터를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
63
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Valluvan Jeevanandam, MD
- 전화번호: 773-702-2500
- 이메일: jeevan@bsd.uchicago.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Leila Yazdanbakhsh, MSCI
- 전화번호: 773-834-5087
- 이메일: leila.yazdanbakhsh@bsd.uchicago.edu
연구 장소
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- The University of Chicago
-
연락하다:
- Aaron Manewith
- 전화번호: 773-702-2500
- 이메일: amanewith@bsd.uchicago.edu
-
연락하다:
- Arijus Kavaliauskas
- 전화번호: 773-702-2500
- 이메일: arijus.kavaliauskas@bsd.uchicago.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 대상 연령은 20~85세입니다.
- 서면 동의서를 제공하고 연구 관련 절차를 이해하며 기꺼이 준수할 수 있는 환자.
정중흉골절개술을 통해 흉부개방 심장 수술을 받을 예정인 참가자. 포함:
- 관상동맥우회술(CABG) 및/또는 판막 수리/대체 시술(대동맥, 승모판 또는 삼첨판)
- 단독 상행 대동맥류 교체/수리
- 참고: CABG 및/또는 판막 수리 또는 교체가 적격 수술 절차이지만 그 자체로는 적격 수술 절차가 아닌 경우 좌심방이(LAA) 절차가 허용됩니다.
- 진료실 방문 시 동율동 및 이전 EKG(참고: 48시간 동안 지속적인 EKG 모니터링이 필요하지 않음).
제외 기준:
- 자발적인 서면 동의를 제공할 수 없거나, 협조할 가능성이 낮거나, 법적으로 무능력한 피험자(법원 또는 공식 명령에 의해 시설에 수용된 피험자 또는 시험 센터 또는 조사관과 종속 관계에 있는 피험자 포함)
- 연구에 순응하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 모든 상태.
- 중재적 임상 연구에 지속적으로 참여하거나 지난 30일 동안.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 지난 3개월 이내에 임신했거나 연구 과정 중에 임신할 계획이 있는 여성 피험자.
- 이식 부위의 활성 피부 또는 심부 감염.
- 만성 상처 또는 상처 치유 장애의 병력.
- 알려진 결합 조직 질환(예: 엘러스-단로스 증후군, 수포표피박리증, 마르판 증후군, 골형성부전증).
- 면역 억제 대상자, 면역 결핍 대상자(적절하게 관리되는 당뇨병은 제외 기준이 아닙니다).
- 경구 또는 IV 전신 코르티코스테로이드 요법 및/또는 기타 지속적인 항염증 요법을 병용합니다.
- 이미 심방세동 또는 심실성 부정맥 치료제로 아미오다론을 투여받고 있는 환자.
- 왼쪽 흉막의 질병, 왼쪽 흉막강의 이전 개입 또는 흉부 기형.
- 말기 만성 신장 질환/투석 환자.
- 30일 사망률에 대한 STS 위험 >5.5%.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아미오다론과 함께 사용되는 CardiaMend 심낭 및 심외막 재구성 매트릭스
이 연구군에 무작위 배정된 환자에는 사용 지침에 따라 사용될 CardiaMend가 포함됩니다.
이식을 용이하게 하기 위해 가볍게 두드려 건조시킵니다.
오른쪽 심방과 왼쪽 심방을 덮기 위해 조각이 절단됩니다.
나머지 조각은 전방 심낭 공간을 닫도록 윤곽을 잡습니다.
아미오다론 앰플 4개(150mg/3ml, 총 용량 12cc)를 주사기에 채취합니다.
2cc를 우심방 위에 떨어뜨리고 이 부위를 덮기 위해 작은 CardiaMend 패치를 배치합니다.
또 다른 2cc를 좌심방 위에 사용하고 CardiaMend로 덮습니다.
전방 심낭 공간은 4-0 모노필라멘트 봉합사를 사용하여 기본 심낭에 부착된 CardiaMend를 사용하여 기본 구조에 압력을 가하지 않고 닫힙니다.
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처음 3명의 환자는 손상되지 않은 심낭강에 600mg의 아미오다론을 투여받게 됩니다. 아미오다론 혈청 수치는 수술 후 2일과 6일에 테스트됩니다. 연구는 혈청 아미오다론 수치가 정상 치료 수준의 25% 미만인 경우에만 진행됩니다. 이는 전신 독성이 없음을 보장해야 합니다. 처음 3명의 환자가 낮은 아미오다론 혈중 농도를 나타낸 후, 최대 총 60명의 환자가 연구에 등록됩니다. CardiaMend 패치는 지침에 따라 포화되어 제자리에 봉합됩니다. 아미오다론은 심장 위에 직접 떨어집니다. |
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간섭 없음: 단독 CABG 또는 판막 수술을 받는 환자에 대한 시카고 대학의 표준 치료
시카고 대학교에서 진행된 이 연구의 표준 치료는 제안된 심장 수술(수술 중) 중에 좌심방이(LAA)를 결찰하여 아미오다론과 병용하여 수술 후 심방세동(A-FIB)의 발생을 줄이는 것입니다. 주사 (해당되는 경우).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 심방세동
기간: 퇴원까지 평균 7일~2주 소요
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환자는 1시간 이상 지속되거나 1시간 미만인 경우 의학적 또는 절차적 개입이 필요한 심방 세동 또는 심방 조동의 증거를 평가하기 위해 퇴원할 때까지 지속적인 심전도(EKG) 모니터링을 받습니다.
심방세동 또는 심방조동의 증거는 P파의 손실 또는 변화뿐 아니라 QRS파 간격, 심장 박동 또는 속도의 불규칙성에 의한 12리드 심전도를 통해 확인됩니다.
임상적으로 필요한 경우, 환자는 치료 표준에 따라 가정 모니터링을 위한 모니터를 받게 됩니다.
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퇴원까지 평균 7일~2주 소요
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심방세동/조동으로 인해 추가 입원 시간 필요
기간: 퇴원까지 평균 7일~2주 소요
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추가 치료 요법으로 정의된 심방세동의 부담, 중환자실(ICU)에서의 추가 시간, 심방세동과 직접적으로 관련된 합병증
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퇴원까지 평균 7일~2주 소요
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Valluvan Jeevanandam, MD, Director of Heart and Vascular Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rego A, Cheung PC, Harris WJ, Brady KM, Newman J, Still R. Pericardial closure with extracellular matrix scaffold following cardiac surgery associated with a reduction of postoperative complications and 30-day hospital readmissions. J Cardiothorac Surg. 2019 Mar 15;14(1):61. doi: 10.1186/s13019-019-0871-5.
- Echahidi N, Pibarot P, O'Hara G, Mathieu P. Mechanisms, prevention, and treatment of atrial fibrillation after cardiac surgery. J Am Coll Cardiol. 2008 Feb 26;51(8):793-801. doi: 10.1016/j.jacc.2007.10.043.
- Lowres N, Mulcahy G, Jin K, Gallagher R, Neubeck L, Freedman B. Incidence of postoperative atrial fibrillation recurrence in patients discharged in sinus rhythm after cardiac surgery: a systematic review and meta-analysis. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2018 Mar 1;26(3):504-511. doi: 10.1093/icvts/ivx348.
- Frendl G, Sodickson AC, Chung MK, Waldo AL, Gersh BJ, Tisdale JE, Calkins H, Aranki S, Kaneko T, Cassivi S, Smith SC Jr, Darbar D, Wee JO, Waddell TK, Amar D, Adler D; American Association for Thoracic Surgery. 2014 AATS guidelines for the prevention and management of perioperative atrial fibrillation and flutter for thoracic surgical procedures. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Sep;148(3):e153-93. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.06.036. Epub 2014 Jun 30. No abstract available.
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- Egan S, Collins-Smyth C, Chitnis S, Head J, Chiu A, Bhatti G, McLean SR. Prevention of postoperative atrial fibrillation in cardiac surgery: a quality improvement project. Can J Anaesth. 2023 Dec;70(12):1880-1891. doi: 10.1007/s12630-023-02619-8. Epub 2023 Nov 2.
- Piccini JP, Ahlsson A, Dorian P, Gillinov AM, Kowey PR, Mack MJ, Milano CA, Noiseux N, Perrault LP, Ryan W, Steinberg JS, Voisine P, Waldron NH, Gleason KJ, Titanji W, Leaback RD, O'Sullivan A, Ferguson WG, Benussi S; NOVA-AF Investigators. Efficacy and Safety of Botulinum Toxin Type A for the Prevention of Postoperative Atrial Fibrillation. JACC Clin Electrophysiol. 2024 May;10(5):930-940. doi: 10.1016/j.jacep.2024.01.020. Epub 2024 Apr 24.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB23-0847
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
연구 협력자가 될 Helios Cardio Inc.는 식별되지 않은 형태의 데이터에만 접근할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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