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Prévention de la fibrillation auriculaire postopératoire (POAF) à l'aide de l'amiodarone intra-péricardique

15 avril 2024 mis à jour par: University of Chicago

Une étude prospective utilisant l'amiodarone intra-péricardique pour la prévention de la fibrillation auriculaire postopératoire (POAF) chez les patients subissant un pontage artériel cardiaque et/ou une chirurgie valvulaire

Le but de cette étude est d'évaluer l'association de CardiaMend, avec l'ajout d'amiodarone dans la prévention de la fibrillation auriculaire postopératoire (POAF) chez les patients subissant un pontage artériel cardiaque (PAC) ou une chirurgie valvulaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude implique l'utilisation de CardiaMend, une matrice de reconstruction péricardique approuvée par la FDA (K210331) avec l'ajout d'amiodarone, un médicament antiarythmique approuvé par la FDA, comme prévention du POAF.

Il s'agit d'une étude prospective randomisée monocentrique recrutant des sujets adultes subissant un pontage artériel cardiaque isolé ou une chirurgie valvulaire, via une sternotomie médiane complète.

CardiaMend sera utilisé conformément au mode d'emploi, puis séché en tapotant pour faciliter l'implantation. Quatre ampoules d'amiodarone (150 mg/3 ml ; 12 cc de volume total) seront aspirées dans une seringue. 2 cc seront versés sur l'oreillette droite et un petit patch CardiaMend sera placé pour couvrir cette zone. Un autre 2 cc sera utilisé sur l'oreillette gauche et recouvert du CardiaMend. L'espace péricardique antérieur sera fermé sans exercer de pression sur les structures sous-jacentes à l'aide du CardiaMend attaché au péricarde natif à l'aide d'une suture monofilament 4-0. Un petit bord peut être laissé ouvert pour le placement du drain et une petite fente pour LIMA en cas de PAC. Les 8 cc restants d'amiodarone seront instillés dans l'espace péricardique fermé.

Les patients auront un ECG continu jusqu'à leur sortie. Si cela est cliniquement indiqué, les patients recevront un moniteur pour la surveillance à domicile selon la norme de soins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

63

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet âgé de 20 à 85 ans.
  • Les patients sont capables de fournir un consentement éclairé écrit, de comprendre et d'être disposés à se conformer aux procédures liées à l'étude.

  • Les participants qui doivent subir une chirurgie cardiaque à thorax ouvert via une sternotomie médiane complète. Comprend :

    • Pontage aorto-coronarien (PAC) et/ou procédures de réparation/remplacement de valvules (aortique, mitrale ou tricuspide)
    • Remplacement/réparation d'un anévrisme de l'aorte ascendante isolé
    • Remarque : Les interventions sur l'appendice auriculaire gauche (AAL) sont autorisées si le PAC et/ou la réparation ou le remplacement d'une valvule est l'intervention chirurgicale admissible, mais ne constitue pas une intervention chirurgicale admissible en soi.
  • En rythme sinusal au moment de la visite au cabinet et de l'ECG préalable (remarque : une surveillance continue de l'ECG pendant 48 heures n'est pas requise).

Critère d'exclusion:

  • Le sujet est incapable de donner son consentement éclairé écrit volontaire, est peu susceptible de coopérer ou est légalement incompétent, y compris les sujets institutionnalisés par un tribunal ou un ordre officiel, ou dans une relation de dépendance avec un centre de test ou un enquêteur.
  • Toute condition susceptible d'interférer avec la capacité du sujet à se conformer à l'étude.
  • Participation continue à une étude clinique interventionnelle ou au cours des 30 jours précédents.
  • Sujets féminins enceintes, qui allaitent, étaient enceintes au cours des trois derniers mois ou envisagent de devenir enceintes au cours de l'étude.
  • Peau active ou infection profonde au site d’implantation.
  • Antécédents de plaies chroniques ou de troubles de la cicatrisation.
  • Maladies connues du tissu conjonctif (par ex. syndrome d'Ehlers-Danlos, épidermolyse bulleuse, syndrome de Marfan, ostéogenèse imparfaite).
  • Sujets immunodéprimés, sujets immunodéprimés (le diabète sucré correctement pris en charge n'est pas un critère d'exclusion).
  • Corticothérapie systémique orale ou IV concomitante et/ou autres thérapies anti-inflammatoires constantes.
  • Patients recevant déjà de l'amiodarone pour traiter la fibrillation auriculaire ou les arythmies ventriculaires.
  • Maladie de la plèvre gauche, intervention antérieure dans l'espace pleural gauche ou déformation thoracique.
  • Sujets atteints d'insuffisance rénale chronique terminale / dialyse.
  • Risque STS > 5,5 % pour une mortalité à 30 jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Matrice de reconstruction péricardique et épicardique CardiaMend utilisée en association avec l'amiodarone
Les patients randomisés dans ce bras d'étude comprennent le CardiaMend qui sera utilisé conformément aux instructions d'utilisation. Il sera séché en tapotant pour faciliter l'implantation. Des morceaux seront coupés pour couvrir les oreillettes droite et gauche. La pièce restante sera profilée pour fermer l'espace péricardique antérieur. Quatre ampoules d'amiodarone (150 mg/3 ml ; 12 cc de volume total) seront aspirées dans une seringue. 2 cc seront versés sur l'oreillette droite et un petit patch CardiaMend sera placé pour couvrir cette zone. Un autre 2 cc sera utilisé sur l'oreillette gauche et recouvert du CardiaMend. L'espace péricardique antérieur sera fermé sans exercer de pression sur les structures sous-jacentes à l'aide du CardiaMend attaché au péricarde natif à l'aide d'une suture monofilament 4-0.
Produit combiné: CardiaMend en association avec l'amiodarone

Les trois premiers patients recevront 600 mg d'amiodarone dans l'espace péricardique intact. Les taux sériques d'amiodarone seront testés aux jours postopératoires 2 et 6. L'étude ne se poursuivra que s'il y a un taux sérique d'amiodarone inférieur à 25 % du niveau thérapeutique normal. Cela devrait garantir l’absence de toxicité systémique. Une fois que les 3 premiers patients auront démontré de faibles taux sanguins d'amiodarone, un total de 60 patients maximum seront inscrits à l'étude.

Le patch CardiaMend sera saturé selon les instructions et sera suturé en place. L'amiodarone coulera directement sur le cœur.
Aucune intervention: Norme de soins de l'Université de Chicago chez les patients subissant un PAC isolé ou une chirurgie valvulaire
La norme de soins pour cette étude à l'Université de Chicago consiste à ligaturer l'appendice auriculaire gauche (AAL) pendant la chirurgie cardiaque proposée (peropératoire) pour réduire l'apparition de fibrillation auriculaire postopératoire (A-FIB) en association avec l'amiodarone. injections (le cas échéant).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fibrillation auriculaire postopératoire
Délai: Jusqu'à la sortie, en moyenne 7 jours à 2 semaines
Les patients sont soumis à une surveillance continue par électrocardiogramme (ECG) jusqu'à leur sortie pour évaluer tout signe de fibrillation auriculaire ou de flutter auriculaire qui dure plus d'une heure ou si moins d'une heure nécessite une intervention médicale ou procédurale. Les signes de fibrillation auriculaire ou de flutter auriculaire seront confirmés par un électrocardiogramme à 12 dérivations par une perte ou des modifications de l'onde P, ainsi que des irrégularités dans l'intervalle des ondes QRS, le rythme cardiaque ou la fréquence. Si cela est cliniquement indiqué, les patients recevront un moniteur pour la surveillance à domicile selon la norme de soins.
Jusqu'à la sortie, en moyenne 7 jours à 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'hospitalisation supplémentaire requis en raison d'une fibrillation/flutter auriculaire
Délai: Jusqu'à la sortie, en moyenne 7 jours à 2 semaines
Fardeau de la fibrillation auriculaire tel que défini par un schéma thérapeutique supplémentaire, un temps supplémentaire en unité de soins intensifs (USI), des complications directement associées à la fibrillation auriculaire
Jusqu'à la sortie, en moyenne 7 jours à 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chicago

Collaborateurs

Helios Cardio Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Valluvan Jeevanandam, MD, Director of Heart and Vascular Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2023

Première publication (Réel)

2 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB23-0847

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Helios Cardio Inc., qui sera le collaborateur de l'étude, n'aura accès qu'à une forme anonymisée des données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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