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Prevenzione della fibrillazione atriale postoperatoria (POAF) utilizzando amiodarone intra-pericardico

15 aprile 2024 aggiornato da: University of Chicago

Uno studio prospettico sull'utilizzo di amiodarone intra-pericardico per la prevenzione della fibrillazione atriale postoperatoria (POAF) in pazienti sottoposti a bypass arterioso cardiaco e/o chirurgia valvolare

Lo scopo di questo studio è valutare la combinazione di CardiaMend, con l'aggiunta di amiodarone nella prevenzione della fibrillazione atriale postoperatoria (POAF) in pazienti sottoposti a bypass arterioso cardiaco (CABG) o chirurgia valvolare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prevede l'utilizzo di CardiaMend, una matrice di ricostruzione pericardica approvata dalla FDA (K210331) con l'aggiunta di amiodarone, un farmaco antiaritmico approvato dalla FDA, come prevenzione della POAF.

Si tratta di uno studio prospettico randomizzato, monocentrico, che arruola soggetti adulti sottoposti a bypass arterioso cardiaco isolato o intervento chirurgico valvolare, tramite sternotomia mediana completa.

CardiaMend verrà utilizzato secondo le Istruzioni per l'uso e quindi asciugato tamponando per facilitare l'impianto. Quattro fiale di amiodarone (150 mg/3 ml; volume totale 12 cc) verranno aspirate in una siringa. Verranno gocciolati 2 cc sull'atrio destro e verrà posizionato un piccolo cerotto CardiaMend per coprire quest'area. Altri 2 cc verranno utilizzati sull'atrio sinistro e coperti con CardiaMend. Lo spazio pericardico anteriore verrà chiuso senza esercitare pressione sulle strutture sottostanti utilizzando il CardiaMend fissato al pericardio nativo utilizzando una sutura monofilamento 4-0. Un piccolo bordo può essere lasciato aperto per il posizionamento del drenaggio e una piccola fessura per la LIMA in caso di CABG. I restanti 8 cc di amiodarone verranno instillati nello spazio pericardico chiuso.

I pazienti verranno sottoposti a ECG continuo fino alla dimissione. Se clinicamente indicato, i pazienti riceveranno un monitor per il monitoraggio domiciliare secondo lo standard di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

63

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto di età compresa tra 20 e 85 anni.
  • Pazienti in grado di fornire il consenso informato scritto, comprendere ed essere disposti a rispettare le procedure relative allo studio.

  • Partecipanti programmati per sottoporsi a un intervento di chirurgia cardiaca a torace aperto tramite sternotomia mediana completa. Include:

    • Innesto di bypass coronarico (CABG) e/o procedure di riparazione/sostituzione della valvola (aortica, mitrale o tricuspide)
    • Sostituzione/riparazione di aneurisma isolato dell'aorta ascendente
    • Nota: le procedure dell'appendice atriale sinistra (LAA) sono consentite se il CABG e/o la riparazione o sostituzione della valvola costituiscono la procedura chirurgica qualificante, ma non sono di per sé una procedura chirurgica qualificante.
  • Nel ritmo sinusale al momento della visita ambulatoriale e prima dell'ECG (nota: non è richiesto il monitoraggio continuo dell'ECG per 48 ore).

Criteri di esclusione:

  • Soggetto incapace di fornire il consenso informato scritto volontario, è improbabile che cooperi o è legalmente incompetente, compresi i soggetti che sono istituzionalizzati per ordine del tribunale o ufficiale, o in una relazione di dipendenza con, centro di test o sperimentatore.
  • Qualsiasi condizione che potrebbe interferire con la capacità del soggetto di conformarsi allo studio.
  • Partecipazione in corso a uno studio clinico interventistico o durante i 30 giorni precedenti.
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza, che allattano al seno, che sono stati incinti negli ultimi tre mesi o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.
  • Pelle attiva o infezione profonda nel sito di impianto.
  • Storia di ferite croniche o disturbi della guarigione delle ferite.
  • Malattie del tessuto connettivo note (ad es. Sindrome di Ehlers-Danlos, Epidermolisi bollosa, Sindrome di Marfan, Osteogenesi imperfetta).
  • Soggetti immunodepressi, soggetti con immunodeficienza (il diabete mellito adeguatamente gestito non costituisce un criterio di esclusione).
  • Terapia corticosteroidea sistemica orale o e.v. concomitante e/o altre terapie antinfiammatorie costanti.
  • Pazienti già in trattamento con amiodarone come trattamento per la fibrillazione atriale o le aritmie ventricolari.
  • Malattia della pleura sinistra, precedente intervento nello spazio pleurico sinistro o deformità toracica.
  • Soggetti con malattia renale cronica allo stadio terminale/dialisi.
  • Rischio di STS >5,5% per la mortalità a 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Matrice per ricostruzione pericardica ed epicardica CardiaMend utilizzata in combinazione con amiodarone
I pazienti randomizzati in questo braccio di studio includono CardiaMend che verrà utilizzato secondo le istruzioni per l'uso. Verrà asciugato tamponando per facilitare l'impianto. I pezzi verranno tagliati per coprire gli atri destro e sinistro. Il pezzo rimanente verrà sagomato per chiudere lo spazio pericardico anteriore. Quattro fiale di amiodarone (150 mg/3 ml; volume totale 12 cc) verranno aspirate in una siringa. Verranno gocciolati 2 cc sull'atrio destro e verrà posizionato un piccolo cerotto CardiaMend per coprire quest'area. Altri 2 cc verranno utilizzati sull'atrio sinistro e coperti con CardiaMend. Lo spazio pericardico anteriore verrà chiuso senza esercitare pressione sulle strutture sottostanti utilizzando il CardiaMend fissato al pericardio nativo utilizzando una sutura monofilamento 4-0.
Prodotto combinato: CardiaMend in combinazione con amiodarone

I primi tre pazienti riceveranno 600 mg di amiodarone nello spazio pericardico intatto. I livelli sierici di amiodarone saranno testati nei giorni postoperatori 2 e 6. Lo studio procederà solo se il livello sierico di amiodarone è inferiore al 25% del normale livello terapeutico. Ciò dovrebbe garantire l’assenza di tossicità sistemica. Dopo che i primi 3 pazienti avranno dimostrato bassi livelli ematici di amiodarone, nello studio verranno arruolati in totale fino a 60 pazienti.

Il cerotto CardiaMend verrà saturato secondo le istruzioni e verrà suturato in posizione. L'amiodarone verrà gocciolato direttamente sul cuore.
Nessun intervento: Standard di cura dell'Università di Chicago nei pazienti sottoposti a CABG isolato o intervento chirurgico valvolare
Lo standard di cura per questo studio presso l'Università di Chicago consiste nel legare l'appendice atriale sinistra (LAA) durante l'intervento cardiaco proposto (intraoperatorio) per ridurre l'insorgenza di fibrillazione atriale postoperatoria (A-FIB) in combinazione con amiodarone iniezioni (se applicabile).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fibrillazione atriale postoperatoria
Lasso di tempo: Attraverso la dimissione, in media da 7 giorni a 2 settimane
I pazienti vengono sottoposti a monitoraggio continuo dell'elettrocardiogramma (ECG) fino alla dimissione per valutare eventuali segni di fibrillazione atriale o flutter atriale che duri più di un'ora o, se inferiore a un'ora, richieda un intervento medico o procedurale. L'evidenza di fibrillazione atriale o flutter atriale sarà confermata da un elettrocardiogramma a 12 derivazioni mediante perdita o modifiche dell'onda P, nonché irregolarità nell'intervallo dell'onda QRS, nel ritmo cardiaco o nella frequenza. Se clinicamente indicato, i pazienti riceveranno un monitor per il monitoraggio domiciliare secondo lo standard di cura.
Attraverso la dimissione, in media da 7 giorni a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ulteriore degenza ospedaliera necessaria a causa di fibrillazione/flutter atriale
Lasso di tempo: Attraverso la dimissione, in media da 7 giorni a 2 settimane
Carico della fibrillazione atriale definito dal regime terapeutico aggiuntivo, tempo aggiuntivo nell'unità di terapia intensiva (UTI), complicanze direttamente associate alla fibrillazione atriale
Attraverso la dimissione, in media da 7 giorni a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Collaboratori

Helios Cardio Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Valluvan Jeevanandam, MD, Director of Heart and Vascular Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB23-0847

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Helios Cardio Inc., che sarà il collaboratore dello studio, avrà accesso solo alla forma non identificata dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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