Postoperatiivisen eteisvärinän (POAF) ehkäisy perikardiaalisen amiodaronin avulla
perjantai 27. helmikuuta 2026 päivittänyt: University of Chicago
Tuleva tutkimus, jossa käytetään intraperikardiaalista amiodaronia postoperatiivisen eteisvärinän (POAF) ehkäisyyn potilailla, joille tehdään sydämen valtimoiden ohitusleikkaus ja/tai läppäleikkaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CardiaMendin yhdistelmää amiodaronin lisäyksen kanssa postoperatiivisen eteisvärinän (POAF) ehkäisyyn potilailla, joille tehdään sydämen valtimoiden ohitusleikkaus (CABG) tai läppäleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytetään CardiaMendiä, FDA:n hyväksymää (K210331) perikardiaalista jälleenrakennusmatriisia, johon on lisätty amiodaronia, FDA:n hyväksymää rytmihäiriölääkettä, POAF:n ehkäisyyn.
Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, johon otettiin aikuisia koehenkilöitä, joille tehdään eristetty sydämen valtimoiden ohitus- tai läppäleikkaus täydellisen mediaanisternotomian kautta.
CardiaMendiä käytetään käyttöohjeiden mukaisesti, minkä jälkeen se taputetaan kuivaksi implantoinnin helpottamiseksi. Ruiskuun vedetään neljä amiodaroniampullia (150mg/3ml; 12cc kokonaistilavuus). 2cc tiputetaan oikean eteisen päälle ja pieni CardiaMend-laastari asetetaan peittämään tämä alue. Toinen 2cc käytetään vasemman eteisen päällä ja peitetään CardiaMendillä. Anteriorinen perikardiaalinen tila suljetaan aiheuttamatta painetta alla oleville rakenteille käyttämällä CardiaMendiä, joka on kiinnitetty natiiviin sydänpussiin käyttämällä juoksevaa 4-0 monofilamenttiompeletta. Pieni reuna voidaan jättää avoimeksi viemärin sijoittamista varten ja pieni rako LIMAa varten CABG:n tapauksessa. Loput 8 cc amiodaronia tiputetaan suljettuun sydänlihakseen.
Potilailla on jatkuva EKG kotiutukseen asti. Jos kliinisesti aiheellista, potilaat saavat monitorin kotiseurantaa varten hoidon standardien mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
63
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Valluvan Jeevanandam, MD
- Puhelinnumero: 773-702-2500
- Sähköposti: jeevan@bsd.uchicago.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Leila Yazdanbakhsh, MSCI
- Puhelinnumero: 773-834-5087
- Sähköposti: leila.yazdanbakhsh@bsd.uchicago.edu
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Rekrytointi
- The University of Chicago
-
Ottaa yhteyttä:
- Aaron Manewith
- Puhelinnumero: 773-702-2500
- Sähköposti: amanewith@bsd.uchicago.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Arijus Kavaliauskas
- Puhelinnumero: 773-702-2500
- Sähköposti: arijus.kavaliauskas@bsd.uchicago.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde iältään 20-85 vuotta.
- Potilaat, jotka pystyvät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, ymmärtävät ja ovat valmiita noudattamaan tutkimukseen liittyviä menettelyjä.
Osallistujat, joille on määrä tehdä avoin sydänleikkaus täydellisen mediaanisternotomian kautta. Sisältää:
- Sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) ja/tai läppäkorjaus/korvaustoimenpiteet (aortta-, mitraali- tai kolmiulotteinen)
- Eristetyn nousevan aortan aneurysman vaihto/korjaus
- Huomautus: Vasemman eteisen lisäosan (LAA) toimenpiteet ovat sallittuja, jos CABG:n ja/tai venttiilin korjaus tai vaihtaminen on pätevä kirurginen toimenpide, mutta se ei yksinään ole pätevä kirurginen toimenpide.
- Sinusrytmissä vastaanotolla käynnin ja aiemman EKG:n yhteydessä (huom: jatkuva EKG-seuranta 48 tuntia ei ole tarpeen).
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava, joka ei pysty antamaan vapaaehtoista kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta, ei todennäköisesti tee yhteistyötä tai on laillisesti epäpätevä, mukaan lukien koehenkilöt, jotka on laillistettu tuomioistuimen tai virallisen määräyksen perusteella tai jotka ovat riippuvuussuhteessa testauskeskukseen tai tutkijaan.
- Mikä tahansa tila, joka voi häiritä tutkittavan kykyä noudattaa tutkimusta.
- Jatkuva osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen tai edellisten 30 päivän aikana.
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät, olivat raskaana viimeisen kolmen kuukauden aikana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Aktiivinen iho tai syvä infektio implantaatiokohdassa.
- Krooniset haavat tai haavan paranemishäiriöt.
- Tunnetut sidekudossairaudet (esim. Ehlers-Danlosin oireyhtymä, Epidermolysis bullosa, Marfanin oireyhtymä, Osteogenesis imperfecta).
- Immuunivajauspotilaat, immuunipuutospotilaat (oikein hoidettu diabetes mellitus ei ole poissulkemiskriteeri).
- Samanaikainen oraalinen tai IV systeeminen kortikosteroidihoito ja/tai muut jatkuvat anti-inflammatoriset hoidot.
- Potilaat, jotka jo saavat amiodaronia eteisvärinän tai kammioarytmioiden hoitona.
- Vasemman keuhkopussin sairaus, aiempi interventio vasemman keuhkopussin tilaan tai rintakehän epämuodostuma.
- Potilaat, joilla on loppuvaiheen krooninen munuaissairaus/dialyysihoito.
- STS-riski > 5,5 % 30 päivän kuolleisuudesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CardiaMend Pericardial and Epicardial Reconstruction Matrix käytetään yhdessä amiodaronin kanssa
Tähän tutkimusryhmään satunnaistettuihin potilaisiin kuuluu CardiaMend, jota käytetään käyttöohjeiden mukaisesti.
Se taputetaan kuivaksi implantoinnin helpottamiseksi.
Leikkaa paloja niin, että ne peittävät oikean ja vasemman eteisen.
Jäljelle jäävä kappale muotoillaan perikardiaalisen etuosan sulkemiseksi.
Ruiskuun vedetään neljä amiodaroniampullia (150mg/3ml; 12cc kokonaistilavuus).
2cc tiputetaan oikean eteisen päälle ja pieni CardiaMend-laastari asetetaan peittämään tämä alue.
Toinen 2cc käytetään vasemman eteisen päällä ja peitetään CardiaMendillä.
Anteriorinen perikardiaalinen tila suljetaan aiheuttamatta painetta alla oleville rakenteille käyttämällä CardiaMendiä, joka on kiinnitetty natiiviin sydänpussiin käyttämällä juoksevaa 4-0 monofilamenttiompeletta.
|
Kolme ensimmäistä potilasta saavat 600 mg amiodaronia ehjään sydänpussin tilaan. Amiodaronin seerumipitoisuudet testataan leikkauksen jälkeisinä päivinä 2 ja 6. Tutkimus jatkuu vain, jos seerumin amiodaronitaso on alle 25 % normaalista terapeuttisesta tasosta. Tämän pitäisi varmistaa systeemisen toksisuuden puuttuminen. Kun ensimmäiset 3 potilasta ovat osoittaneet alhaisia amiodaronipitoisuuksia veressä, yhteensä enintään 60 potilasta otetaan mukaan tutkimukseen. CardiaMend-laastari kyllästyy ohjeiden mukaan ja ommellaan paikoilleen. Amiodaronia tiputetaan suoraan sydämen päälle. |
|
Ei väliintuloa: Chicagon yliopiston hoitotaso potilailla, joille tehdään eristetty CABG tai läppäleikkaus
Tämän Chicagon yliopiston tutkimuksen hoidon standardi on vasemman eteislisäkkeen (LAA) ligatointi ehdotetun sydänleikkauksen (leikkauksensisäisen) aikana postoperatiivisen eteisvärinän (A-FIB) esiintymisen vähentämiseksi yhdessä amiodaronin kanssa. injektiot (jos mahdollista).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen eteisvärinä
Aikaikkuna: Kotiutuksen kautta keskimäärin 7 päivästä 2 viikkoon
|
Potilaita seurataan jatkuvasti EKG-sähkökäyrällä kotiuttamiseen saakka, jotta voidaan arvioida mahdollisia merkkejä eteisvärinästä tai eteislepatusta, joka kestää yli tunnin tai jos alle tunnin, vaatii lääketieteellistä tai toimenpidettä.
Todisteet eteisvärinästä tai eteislepatusta vahvistetaan 12-kytkentäisellä EKG:lla P-aallon katoamisen tai muutoksien sekä QRS-aaltovälin, sydämen rytmin tai taajuuden epäsäännöllisyyksien perusteella.
Jos kliinisesti aiheellista, potilaat saavat monitorin kotiseurantaa varten hoidon standardien mukaan.
|
Kotiutuksen kautta keskimäärin 7 päivästä 2 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarvitaan lisäaikaa sairaalassa eteisvärinän/lepatuksen vuoksi
Aikaikkuna: Kotiutuksen kautta keskimäärin 7 päivästä 2 viikkoon
|
Eteisvärinän aiheuttama lisähoito-ohjelma, lisäaika tehohoidossa (ICU), eteisvärinään suoraan liittyvät komplikaatiot
|
Kotiutuksen kautta keskimäärin 7 päivästä 2 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Valluvan Jeevanandam, MD, Director of Heart and Vascular Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rego A, Cheung PC, Harris WJ, Brady KM, Newman J, Still R. Pericardial closure with extracellular matrix scaffold following cardiac surgery associated with a reduction of postoperative complications and 30-day hospital readmissions. J Cardiothorac Surg. 2019 Mar 15;14(1):61. doi: 10.1186/s13019-019-0871-5.
- Echahidi N, Pibarot P, O'Hara G, Mathieu P. Mechanisms, prevention, and treatment of atrial fibrillation after cardiac surgery. J Am Coll Cardiol. 2008 Feb 26;51(8):793-801. doi: 10.1016/j.jacc.2007.10.043.
- Lowres N, Mulcahy G, Jin K, Gallagher R, Neubeck L, Freedman B. Incidence of postoperative atrial fibrillation recurrence in patients discharged in sinus rhythm after cardiac surgery: a systematic review and meta-analysis. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2018 Mar 1;26(3):504-511. doi: 10.1093/icvts/ivx348.
- Frendl G, Sodickson AC, Chung MK, Waldo AL, Gersh BJ, Tisdale JE, Calkins H, Aranki S, Kaneko T, Cassivi S, Smith SC Jr, Darbar D, Wee JO, Waddell TK, Amar D, Adler D; American Association for Thoracic Surgery. 2014 AATS guidelines for the prevention and management of perioperative atrial fibrillation and flutter for thoracic surgical procedures. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Sep;148(3):e153-93. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.06.036. Epub 2014 Jun 30. No abstract available.
- Habbab LM, Chu FV. Intrapericardial Amiodarone for the Prevention of Postoperative Atrial Fibrillation. J Card Surg. 2016 Apr;31(4):253-8. doi: 10.1111/jocs.12700. Epub 2016 Feb 2.
- Camm AJ. Safety considerations in the pharmacological management of atrial fibrillation. Int J Cardiol. 2008 Jul 21;127(3):299-306. doi: 10.1016/j.ijcard.2007.11.006. Epub 2008 Jan 8.
- Beau J, Kulik A. Topical amiodarone to prevent postoperative atrial fibrillation: Need for further study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Feb;151(2):600. doi: 10.1016/j.jtcvs.2015.10.007. No abstract available.
- Feng XD, Wang XN, Yuan XH, Wang W. Effectiveness of biatrial epicardial application of amiodarone-releasing adhesive hydrogel to prevent postoperative atrial fibrillation. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Sep;148(3):939-43. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.05.049. Epub 2014 May 22.
- Ayers GM, Rho TH, Ben-David J, Besch HR Jr, Zipes DP. Amiodarone instilled into the canine pericardial sac migrates transmurally to produce electrophysiologic effects and suppress atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 1996 Aug;7(8):713-21. doi: 10.1111/j.1540-8167.1996.tb00579.x.
- Darsinos JT, Karli JN, Samouilidou EC, Krumbholz B, Pistevos AC, Levis GM. Distribution of amiodarone in heart tissues following intrapericardial administration. Int J Clin Pharmacol Ther. 1999 Jun;37(6):301-6.
- Marcano J, Campos K, Rodriguez V, Handy K, Brewer MA, Cohn WE. Intrapericardial delivery of amiodarone rapidly achieves therapeutic levels in the atrium. Heart Surg Forum. 2013 Oct;16(5):E279-86. doi: 10.1532/hsf98.2013188.
- de Lima Conceicao MR, Teixeira-Fonseca JL, Marques LP, Souza DS, da Silva Alcantara F, Orts DJB, Roman-Campos D. Extracellular acidification reveals the antiarrhythmic properties of amiodarone related to late sodium current-induced atrial arrhythmia. Pharmacol Rep. 2024 Jun;76(3):585-599. doi: 10.1007/s43440-024-00597-2. Epub 2024 Apr 15.
- Egan S, Collins-Smyth C, Chitnis S, Head J, Chiu A, Bhatti G, McLean SR. Prevention of postoperative atrial fibrillation in cardiac surgery: a quality improvement project. Can J Anaesth. 2023 Dec;70(12):1880-1891. doi: 10.1007/s12630-023-02619-8. Epub 2023 Nov 2.
- Piccini JP, Ahlsson A, Dorian P, Gillinov AM, Kowey PR, Mack MJ, Milano CA, Noiseux N, Perrault LP, Ryan W, Steinberg JS, Voisine P, Waldron NH, Gleason KJ, Titanji W, Leaback RD, O'Sullivan A, Ferguson WG, Benussi S; NOVA-AF Investigators. Efficacy and Safety of Botulinum Toxin Type A for the Prevention of Postoperative Atrial Fibrillation. JACC Clin Electrophysiol. 2024 May;10(5):930-940. doi: 10.1016/j.jacep.2024.01.020. Epub 2024 Apr 24.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB23-0847
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Helios Cardio Inc., joka on tutkimuksen yhteistyökumppani, saa pääsyn vain tunnistamattomaan muotoon tiedoista.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .