Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van postoperatieve atriale fibrillatie (POAF) met behulp van intrapericardiaal amiodaron

15 april 2024 bijgewerkt door: University of Chicago

Een prospectieve studie waarbij intrapericardiale amiodaron wordt gebruikt ter preventie van postoperatieve atriale fibrillatie (POAF) bij patiënten die een cardiale arteriële bypass-transplantatie en/of klepchirurgie ondergaan

Het doel van deze studie is om de combinatie van CardiaMend, met de toevoeging van amiodaron, te evalueren bij de preventie van postoperatieve atriale fibrillatie (POAF) bij patiënten die een cardiale arteriële bypass-transplantatie (CABG) of een klepoperatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie omvat het gebruik van CardiaMend, een door de FDA goedgekeurde (K210331) pericardiale reconstructiematrix met de toevoeging van amiodaron, een door de FDA goedgekeurd anti-aritmisch medicijn, als preventie van POAF.

Dit is een prospectief gerandomiseerd onderzoek in één centrum waarin volwassen proefpersonen worden ingeschreven die een geïsoleerde cardiale arteriële bypass- of klepoperatie ondergaan, via een volledige mediane sternotomie.

CardiaMend wordt gebruikt volgens de gebruiksaanwijzing en vervolgens drooggedept om de implantatie te vergemakkelijken. Er worden vier ampullen amiodaron (150 mg/3 ml; totaal volume 12 cc) in een injectiespuit opgetrokken. Er wordt 2cc over het rechter atrium gedruppeld en er wordt een kleine CardiaMend-pleister geplaatst om dit gebied te bedekken. Nog eens 2 cc zal over het linker atrium worden gebruikt en worden afgedekt met de CardiaMend. De voorste pericardiale ruimte wordt gesloten zonder druk uit te oefenen op de onderliggende structuren met behulp van de CardiaMend die aan het oorspronkelijke pericardium is bevestigd met behulp van lopende 4-0 monofilament hechtdraad. Er mag een kleine rand opengelaten worden voor plaatsing van de drain en een kleine gleuf voor LIMA in het geval van CABG. De resterende 8 cc amiodaron wordt in de gesloten pericardiale ruimte geïnstilleerd.

Patiënten zullen een continu ECG ondergaan tot ontslag. Indien klinisch geïndiceerd, ontvangen patiënten volgens de zorgstandaard een monitor voor thuismonitoring.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

63

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Betrokkene in de leeftijd van 20-85 jaar.
  • Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven en onderzoeksgerelateerde procedures begrijpen en bereid zijn deze na te leven.

  • Deelnemers die een open-borsthartoperatie zullen ondergaan via een volledige mediane sternotomie. Inclusief:

    • Coronaire bypass-graft (CABG) en/of klepreparatie-/vervangingsprocedures (aorta, mitralis of tricuspidalis)
    • Vervanging/reparatie van geïsoleerd opstijgend aorta-aneurysma
    • Opmerking: Procedures voor het linker atriumhartoor (LAA) zijn toegestaan ​​als CABG en/of klepreparatie of -vervanging de kwalificerende chirurgische ingreep is, maar op zichzelf geen kwalificerende chirurgische ingreep is.
  • In sinusritme op het moment van kantoorbezoek en voorafgaand ECG (let op: continue ECG-monitoring gedurende 48 uur is niet vereist).

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon kan geen vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, zal waarschijnlijk niet meewerken of is juridisch incompetent, inclusief proefpersonen die zijn geïnstitutionaliseerd op grond van een gerechtelijk of officieel bevel, of die een afhankelijkheidsrelatie hebben met een testcentrum of onderzoeker.
  • Elke omstandigheid die het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek te voldoen zou kunnen belemmeren.
  • Doorlopende deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek of gedurende de voorgaande 30 dagen.
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven, in de afgelopen drie maanden zwanger waren of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
  • Actieve huid of diepe infectie op de implantatieplaats.
  • Geschiedenis van chronische wonden of wondgenezingsstoornissen.
  • Bekende bindweefselziekten (bijv. Ehlers-Danlos-syndroom, Epidermolysis bullosa, Marfan-syndroom, Osteogenesis imperfecta).
  • Patiënten met een onderdrukt immuunsysteem en patiënten met een immuundeficiëntie (goed behandelde diabetes mellitus is geen uitsluitingscriterium).
  • Gelijktijdige orale of IV systemische behandeling met corticosteroïden en/of andere constante ontstekingsremmende therapieën.
  • Patiënten die al amiodaron krijgen als behandeling voor atriale fibrillatie of ventriculaire aritmieën.
  • Ziekte van de linker pleura, eerdere interventie in de linker pleuraholte of misvorming van de borstkas.
  • Onderwerpen met chronische nierziekte/dialyse in het eindstadium.
  • STS-risico >5,5% bij sterfte na 30 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CardiaMend pericardiale en epicardiale reconstructiematrix gebruikt in combinatie met amiodaron
Patiënten die naar deze onderzoeksarm zijn gerandomiseerd, omvatten de CardiaMend die zal worden gebruikt volgens de gebruiksaanwijzing. Het wordt drooggedept om de implantatie te vergemakkelijken. Er worden stukken gesneden om de rechter en linker boezems te bedekken. Het resterende stuk zal een contour krijgen om de voorste pericardiale ruimte af te sluiten. Er worden vier ampullen amiodaron (150 mg/3 ml; totaal volume 12 cc) in een injectiespuit opgetrokken. Er wordt 2cc over het rechter atrium gedruppeld en er wordt een kleine CardiaMend-pleister geplaatst om dit gebied te bedekken. Nog eens 2 cc zal over het linker atrium worden gebruikt en worden afgedekt met de CardiaMend. De voorste pericardiale ruimte wordt gesloten zonder druk uit te oefenen op de onderliggende structuren met behulp van de CardiaMend die aan het oorspronkelijke pericardium is bevestigd met behulp van lopende 4-0 monofilament hechtdraad.
Combinatie product: CardiaMend in combinatie met amiodaron

De eerste drie patiënten krijgen 600 mg amiodaron toegediend in de intacte pericardiale ruimte. De serumspiegels van amiodaron worden op postoperatieve dagen 2 en 6 getest. Het onderzoek zal alleen doorgaan als de serum-amiodaronspiegel lager is dan 25% van de normale therapeutische spiegel. Dit zou een gebrek aan systemische toxiciteit moeten garanderen. Nadat bij de eerste drie patiënten lage bloedspiegels van amiodaron zijn aangetoond, zullen in totaal maximaal 60 patiënten aan het onderzoek deelnemen.

De CardiaMend-pleister wordt verzadigd volgens de instructies en wordt op zijn plaats gehecht. Amiodaron wordt rechtstreeks over het hart gedruppeld.
Geen tussenkomst: De zorgstandaard van de Universiteit van Chicago bij patiënten die een geïsoleerde CABG- of klepoperatie ondergaan
De zorgstandaard voor dit onderzoek aan de Universiteit van Chicago is het afbinden van het linker atriumhartoor (LAA) tijdens de voorgestelde hartoperatie (intra-operatief) om het optreden van postoperatieve atriale fibrillatie (A-FIB) te verminderen in combinatie met amiodaron injecties (indien van toepassing).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve atriale fibrillatie
Tijdsspanne: Via ontslag gemiddeld 7 dagen tot 2 weken
De patiënten worden tot aan het ontslag continu gecontroleerd op een elektrocardiogram (EKG) om te beoordelen of er aanwijzingen zijn voor atriumfibrilleren of atriumflutter die langer dan een uur aanhouden of, indien minder dan een uur, medische of procedurele interventie vereisen. Bewijs van atriale fibrillatie of atriale flutter zal worden bevestigd door een elektrocardiogram met 12 afleidingen door verlies of veranderingen in de P-golf, evenals onregelmatigheden in het QRS-golfinterval, het hartritme of de hartslag. Indien klinisch geïndiceerd, ontvangen patiënten volgens de zorgstandaard een monitor voor thuismonitoring.
Via ontslag gemiddeld 7 dagen tot 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Extra ziekenhuistijd vereist vanwege atriumfibrilleren/flutter
Tijdsspanne: Via ontslag gemiddeld 7 dagen tot 2 weken
Last van atriale fibrillatie zoals gedefinieerd door aanvullend behandelingsregime, extra tijd op de intensive care (ICU), complicaties die rechtstreeks verband houden met atriale fibrillatie
Via ontslag gemiddeld 7 dagen tot 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Medewerkers

Helios Cardio Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Valluvan Jeevanandam, MD, Director of Heart and Vascular Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB23-0847

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Helios Cardio Inc., die de onderzoeksmedewerker zal zijn, heeft alleen toegang tot de geanonimiseerde vorm van de gegevens.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren