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Prävention von postoperativem Vorhofflimmern (POAF) mit intraperikardialem Amiodaron

27. Februar 2026 aktualisiert von: University of Chicago

Eine prospektive Studie mit intraperikardialem Amiodaron zur Vorbeugung von postoperativem Vorhofflimmern (POAF) bei Patienten, die sich einer kardialen arteriellen Bypass-Transplantation und/oder Herzklappenoperation unterziehen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Kombination von CardiaMend mit dem Zusatz von Amiodaron zur Vorbeugung von postoperativem Vorhofflimmern (POAF) bei Patienten zu bewerten, die sich einer kardialen arteriellen Bypass-Transplantation (CABG) oder einer Klappenoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie beinhaltet die Verwendung von CardiaMend, einer von der FDA zugelassenen (K210331) Perikardrekonstruktionsmatrix mit Zusatz von Amiodaron, einem von der FDA zugelassenen Antiarrhythmikum, zur Vorbeugung von POAF.

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte Single-Center-Studie, an der erwachsene Probanden teilnehmen, die sich einem isolierten Herzarterienbypass oder einer Klappenoperation über eine vollständige mediane Sternotomie unterziehen.

CardiaMend wird gemäß der Gebrauchsanweisung verwendet und anschließend trocken getupft, um die Implantation zu erleichtern. Vier Ampullen Amiodaron (150 mg/3 ml; 12 ml Gesamtvolumen) werden in eine Spritze aufgezogen. 2 ml werden über den rechten Vorhof getropft und ein kleines CardiaMend-Pflaster aufgeklebt, um diesen Bereich abzudecken. Weitere 2 ml werden über dem linken Vorhof verwendet und mit CardiaMend abgedeckt. Der vordere Perikardraum wird geschlossen, ohne Druck auf die darunter liegenden Strukturen auszuüben, indem das CardiaMend mithilfe einer fortlaufenden 4-0-Monofilamentnaht am natürlichen Perikard befestigt wird. Bei CABG kann eine kleine Kante für die Platzierung des Abflusses und ein kleiner Schlitz für LIMA offen gelassen werden. Die restlichen 8 ml Amiodaron werden in den geschlossenen Perikardraum eingeträufelt.

Die Patienten erhalten bis zur Entlassung ein kontinuierliches EKG. Bei klinischer Indikation erhalten die Patienten gemäß Pflegestandard einen Monitor zur Heimüberwachung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

63

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proband im Alter von 20–85 Jahren.
  • Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können, die studienbezogenen Verfahren verstehen und bereit sind, diese einzuhalten.

  • Teilnehmer, bei denen eine Herzoperation am offenen Brustkorb mittels vollständiger medianer Sternotomie geplant ist. Beinhaltet:

    • Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) und/oder Reparatur-/Ersatzverfahren für Klappen (Aorten-, Mitral- oder Trikuspidalklappe)
    • Isolierter Ersatz/Reparatur eines aufsteigenden Aortenaneurysmas
    • Hinweis: Eingriffe am linken Vorhofohr (LAA) sind zulässig, wenn CABG und/oder Klappenreparatur oder -ersatz der qualifizierte chirurgische Eingriff sind, es sich jedoch nicht um einen eigenständigen chirurgischen Eingriff handelt.
  • Im Sinusrhythmus zum Zeitpunkt des Praxisbesuchs und vorherigem EKG (Hinweis: Eine kontinuierliche EKG-Überwachung über 48 Stunden ist nicht erforderlich).

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband ist nicht in der Lage, eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, wird wahrscheinlich nicht kooperieren oder ist rechtlich inkompetent, einschließlich Probanden, die aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Anordnung in einer Anstalt untergebracht sind oder in einem Abhängigkeitsverhältnis zu einem Testzentrum oder einem Prüfer stehen.
  • Jeder Zustand, der die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, an der Studie teilzunehmen.
  • Laufende Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie oder während der letzten 30 Tage.
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen, innerhalb der letzten drei Monate schwanger waren oder planen, im Verlauf der Studie schwanger zu werden.
  • Aktive Haut oder tiefe Infektion an der Implantationsstelle.
  • Vorgeschichte chronischer Wunden oder Wundheilungsstörungen.
  • Bekannte Erkrankungen des Bindegewebes (z.B. Ehlers-Danlos-Syndrom, Epidermolysis bullosa, Marfan-Syndrom, Osteogenesis imperfecta).
  • Immunsupprimierte Personen, Personen mit Immunschwäche (richtig behandelter Diabetes mellitus ist kein Ausschlusskriterium).
  • Begleitende orale oder intravenöse systemische Kortikosteroidtherapie und/oder andere dauerhafte entzündungshemmende Therapien.
  • Patienten, die bereits Amiodaron zur Behandlung von Vorhofflimmern oder ventrikulären Arrhythmien erhalten.
  • Erkrankung der linken Pleura, früherer Eingriff in den linken Pleuraraum oder Brustdeformität.
  • Patienten mit chronischer Nierenerkrankung/Dialyse im Endstadium.
  • STS-Risiko >5,5 % für 30-Tage-Mortalität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CardiaMend Perikard- und Epikard-Rekonstruktionsmatrix zur Verwendung in Kombination mit Amiodaron
Zu den in diesen Studienarm randomisierten Patienten gehört CardiaMend, das gemäß der Gebrauchsanweisung verwendet wird. Um die Implantation zu erleichtern, wird es trocken getupft. Es werden Stücke geschnitten, um den rechten und linken Vorhof abzudecken. Das verbleibende Stück wird konturiert, um den vorderen Perikardraum zu schließen. Vier Ampullen Amiodaron (150 mg/3 ml; 12 ml Gesamtvolumen) werden in eine Spritze aufgezogen. 2 ml werden über den rechten Vorhof getropft und ein kleines CardiaMend-Pflaster aufgeklebt, um diesen Bereich abzudecken. Weitere 2 ml werden über dem linken Vorhof verwendet und mit CardiaMend abgedeckt. Der vordere Perikardraum wird geschlossen, ohne Druck auf die darunter liegenden Strukturen auszuüben, indem das CardiaMend mithilfe einer fortlaufenden 4-0-Monofilamentnaht am natürlichen Perikard befestigt wird.
Kombinationsprodukt: CardiaMend in Kombination mit Amiodaron

Die ersten drei Patienten erhalten 600 mg Amiodaron in den intakten Perikardraum. Die Amiodaron-Serumspiegel werden an den postoperativen Tagen 2 und 6 getestet. Die Studie wird nur fortgesetzt, wenn der Amiodaronspiegel im Serum weniger als 25 % des normalen therapeutischen Wertes beträgt. Dadurch sollte sichergestellt werden, dass keine systemische Toxizität auftritt. Nachdem bei den ersten drei Patienten niedrige Amiodaron-Blutspiegel nachgewiesen wurden, werden insgesamt bis zu 60 Patienten in die Studie aufgenommen.

Das CardiaMend-Pflaster wird gemäß den Anweisungen gesättigt und festgenäht. Amiodaron wird direkt auf das Herz getropft.
Kein Eingriff: Der Versorgungsstandard der University of Chicago für Patienten, die sich einer isolierten CABG- oder Klappenoperation unterziehen
Der Behandlungsstandard für diese Studie an der University of Chicago besteht darin, das linke Vorhofohr (LAA) während der geplanten Herzoperation (intraoperativ) zu unterbinden, um das Auftreten von postoperativem Vorhofflimmern (A-FIB) in Kombination mit Amiodaron zu reduzieren Injektionen (falls zutreffend).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperatives Vorhofflimmern
Zeitfenster: Bis zur Entlassung durchschnittlich 7 Tage bis 2 Wochen
Die Patienten werden bis zur Entlassung kontinuierlich im Elektrokardiogramm (EKG) überwacht, um festzustellen, ob Anzeichen von Vorhofflimmern oder Vorhofflattern vorliegen, die länger als eine Stunde anhalten oder, wenn sie weniger als eine Stunde dauern, einen medizinischen oder verfahrenstechnischen Eingriff erfordern. Hinweise auf Vorhofflimmern oder Vorhofflattern werden durch ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm durch Verlust oder Veränderungen der P-Welle sowie Unregelmäßigkeiten im QRS-Wellenintervall, Herzrhythmus oder der Frequenz bestätigt. Bei klinischer Indikation erhalten die Patienten gemäß Pflegestandard einen Monitor zur Heimüberwachung.
Bis zur Entlassung durchschnittlich 7 Tage bis 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusätzliche Krankenhauszeit aufgrund von Vorhofflimmern/-flattern erforderlich
Zeitfenster: Bis zur Entlassung durchschnittlich 7 Tage bis 2 Wochen
Belastung durch Vorhofflimmern, definiert durch zusätzliches Behandlungsschema, zusätzliche Zeit auf der Intensivstation (ICU), Komplikationen, die direkt mit Vorhofflimmern verbunden sind
Bis zur Entlassung durchschnittlich 7 Tage bis 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Mitarbeiter

Helios Cardio Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Valluvan Jeevanandam, MD, Director of Heart and Vascular Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB23-0847

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Helios Cardio Inc., der an der Studie mitarbeiten wird, hat nur Zugriff auf die nicht identifizierte Form der Daten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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