心膜内アミオダロンを使用した術後心房細動(POAF)の予防
心臓動脈バイパス移植術および/または弁手術を受ける患者の術後心房細動(POAF)の予防に心膜内アミオダロンを使用する前向き研究
調査の概要
詳細な説明
この研究では、POAF の予防として、FDA 認可 (K210331) の心膜再構成マトリックスである CardiaMend に、FDA 認可の抗不整脈薬であるアミオダロンを添加したものを使用します。
これは、胸動脈完全正中切開による単独心臓動脈バイパス手術または弁手術を受ける成人被験者を登録する、単一施設の前向きランダム化研究です。
CardiaMend は使用説明書に従って使用され、移植を容易にするために軽くたたいて乾燥させます。 アミオダロンの 4 アンプル (150mg/3ml、総量 12cc) を注射器に引き込みます。 2cc を右心房に滴下し、小さな CardiaMend パッチをこの領域を覆うように配置します。 別の 2cc を左心房に使用し、CardiaMend で覆います。 前心膜腔は、4-0 モノフィラメント縫合糸を使用して天然心膜に取り付けられた CardiaMend を使用して、下にある構造に圧力をかけることなく閉じられます。 CABG の場合、ドレインを配置するために小さなエッジと LIMA 用の小さなスリットを開いたままにしておくことができます。 残りのアミオダロン 8 cc を閉鎖心膜腔に点滴注入します。
患者は退院するまで継続的に心電図検査を受けます。 臨床的に必要な場合、患者は標準治療に従って自宅モニタリング用のモニターを受け取ります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Kayla Moore, BS
- 電話番号:773-702-8228
- メール:kaymoore@bsd.uchicago.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Valluvan Jeevanandam, MD
- 電話番号:773-702-2500
- メール:jeevan@bsd.uchicago.edu
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- The University of Chicago
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コンタクト:
- Aaron Manewith
- 電話番号:773-702-2500
- メール:amanewith@bsd.uchicago.edu
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コンタクト:
- Arijus Kavaliauskas
- 電話番号:773-702-2500
- メール:arijus.kavaliauskas@bsd.uchicago.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 対象年齢は20~85歳。
- 患者は、書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究関連の手順を理解し、喜んで従うことができます。
完全胸骨正中切開による開胸心臓手術を受ける予定の参加者。 含まれるもの:
- 冠状動脈バイパスグラフト(CABG)および/または弁修復/置換処置(大動脈、僧帽弁、または三尖弁)
- 孤立した上行大動脈瘤の置換/修復
- 注: CABG および/または弁修復または置換が適格な外科的処置である場合、左心耳 (LAA) 処置は許可されますが、それ自体では適格な外科的処置ではありません。
- 来院時の洞調律および事前の心電図(注:48 時間の継続的な心電図モニタリングは必要ありません)。
除外基準:
- 自発的に書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、協力する可能性が低い、または法的に無能力な被験者。これには、裁判所や公的命令によって施設に収容されている被験者、または検査センターや研究者と依存関係にある被験者が含まれます。
- 被験者が研究に従う能力を妨げる可能性のある状態。
- 介入臨床研究への継続的な参加、または過去30日間の参加。
- 妊娠中、授乳中、過去3か月以内に妊娠していた、または研究期間中に妊娠を計画している女性被験者。
- 移植部位の活動性皮膚または深部感染。
- 慢性創傷または創傷治癒障害の病歴。
- 既知の膠原病(例: エーラス・ダンロス症候群、表皮水疱症、マルファン症候群、骨形成不全症)。
- 免疫抑制患者、免疫不全患者(適切に管理された糖尿病は除外基準ではありません)。
- 同時の経口またはIV全身コルチコステロイド療法および/またはその他の継続的な抗炎症療法。
- 心房細動または心室不整脈の治療法としてアミオダロンをすでに投与されている患者。
- 左胸膜の疾患、左胸膜腔への以前の介入、または胸部変形。
- 末期慢性腎臓病/透析患者。
- STS リスクは 30 日死亡率 >5.5%。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:CardiaMend 心膜および心外膜再構成マトリックスをアミオダロンと組み合わせて使用
この研究群にランダムに割り当てられた患者には、使用説明書に従って使用される CardiaMend が含まれます。
移植を容易にするために、軽くたたいて乾燥させます。
右心房と左心房を覆うように部分が切り取られます。
残りの部分は、前心膜腔を閉じるように輪郭が付けられます。
アミオダロンの 4 アンプル (150mg/3ml、総量 12cc) を注射器に引き込みます。
2cc を右心房に滴下し、小さな CardiaMend パッチをこの領域を覆うように配置します。
別の 2cc を左心房に使用し、CardiaMend で覆います。
前心膜腔は、4-0 モノフィラメント縫合糸を使用して天然心膜に取り付けられた CardiaMend を使用して、下にある構造に圧力をかけることなく閉じられます。
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最初の 3 人の患者には、無傷の心膜腔に 600 mg のアミオダロンが投与されます。 アミオダロンの血清レベルは、術後 2 日目と 6 日目に検査されます。 研究は、血清アミオダロンレベルが通常の治療レベルの25%未満である場合にのみ続行されます。 これにより、全身毒性の欠如が保証されるはずです。 最初の 3 人の患者がアミオダロン血中濃度の低下を示した後、合計で最大 60 人の患者が研究に登録されます。 CardiaMend パッチは指示に従って浸透され、所定の位置に縫合されます。 アミオダロンは心臓に直接点滴されます。 |
介入なし:単独の CABG または弁手術を受ける患者に対するシカゴ大学の標準治療
シカゴ大学におけるこの研究の標準治療は、アミオダロンと併用して術後心房細動(A-FIB)の発生を軽減するために、提案された心臓手術(術中)中に左心耳(LAA)を結紮することである。注射(該当する場合)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後心房細動
時間枠:退院まで平均7日~2週間
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患者は退院まで継続的に心電図(EKG)モニタリングを受け、1時間以上続く心房細動や心房粗動の兆候がないか評価します。1時間未満の場合は医学的介入または処置的介入が必要です。
心房細動または心房粗動の証拠は、P 波の消失または変化、および QRS 波間隔、心拍リズム、心拍数の不規則性による 12 誘導心電図によって確認されます。
臨床的に必要な場合、患者は標準治療に従って自宅モニタリング用のモニターを受け取ります。
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退院まで平均7日~2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心房細動/粗動により追加の入院時間が必要
時間枠:退院まで平均7日~2週間
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追加の治療計画、集中治療室 (ICU) での追加時間、心房細動に直接関連する合併症によって定義される心房細動の負担
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退院まで平均7日~2週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Valluvan Jeevanandam, MD、Director of Heart and Vascular Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Rego A, Cheung PC, Harris WJ, Brady KM, Newman J, Still R. Pericardial closure with extracellular matrix scaffold following cardiac surgery associated with a reduction of postoperative complications and 30-day hospital readmissions. J Cardiothorac Surg. 2019 Mar 15;14(1):61. doi: 10.1186/s13019-019-0871-5.
- Echahidi N, Pibarot P, O'Hara G, Mathieu P. Mechanisms, prevention, and treatment of atrial fibrillation after cardiac surgery. J Am Coll Cardiol. 2008 Feb 26;51(8):793-801. doi: 10.1016/j.jacc.2007.10.043.
- Lowres N, Mulcahy G, Jin K, Gallagher R, Neubeck L, Freedman B. Incidence of postoperative atrial fibrillation recurrence in patients discharged in sinus rhythm after cardiac surgery: a systematic review and meta-analysis. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2018 Mar 1;26(3):504-511. doi: 10.1093/icvts/ivx348.
- Frendl G, Sodickson AC, Chung MK, Waldo AL, Gersh BJ, Tisdale JE, Calkins H, Aranki S, Kaneko T, Cassivi S, Smith SC Jr, Darbar D, Wee JO, Waddell TK, Amar D, Adler D; American Association for Thoracic Surgery. 2014 AATS guidelines for the prevention and management of perioperative atrial fibrillation and flutter for thoracic surgical procedures. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Sep;148(3):e153-93. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.06.036. Epub 2014 Jun 30. No abstract available.
- Habbab LM, Chu FV. Intrapericardial Amiodarone for the Prevention of Postoperative Atrial Fibrillation. J Card Surg. 2016 Apr;31(4):253-8. doi: 10.1111/jocs.12700. Epub 2016 Feb 2.
- Camm AJ. Safety considerations in the pharmacological management of atrial fibrillation. Int J Cardiol. 2008 Jul 21;127(3):299-306. doi: 10.1016/j.ijcard.2007.11.006. Epub 2008 Jan 8.
- Beau J, Kulik A. Topical amiodarone to prevent postoperative atrial fibrillation: Need for further study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Feb;151(2):600. doi: 10.1016/j.jtcvs.2015.10.007. No abstract available.
- Feng XD, Wang XN, Yuan XH, Wang W. Effectiveness of biatrial epicardial application of amiodarone-releasing adhesive hydrogel to prevent postoperative atrial fibrillation. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Sep;148(3):939-43. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.05.049. Epub 2014 May 22.
- Ayers GM, Rho TH, Ben-David J, Besch HR Jr, Zipes DP. Amiodarone instilled into the canine pericardial sac migrates transmurally to produce electrophysiologic effects and suppress atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 1996 Aug;7(8):713-21. doi: 10.1111/j.1540-8167.1996.tb00579.x.
- Darsinos JT, Karli JN, Samouilidou EC, Krumbholz B, Pistevos AC, Levis GM. Distribution of amiodarone in heart tissues following intrapericardial administration. Int J Clin Pharmacol Ther. 1999 Jun;37(6):301-6.
- Marcano J, Campos K, Rodriguez V, Handy K, Brewer MA, Cohn WE. Intrapericardial delivery of amiodarone rapidly achieves therapeutic levels in the atrium. Heart Surg Forum. 2013 Oct;16(5):E279-86. doi: 10.1532/hsf98.2013188.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB23-0847
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CardiaMend とアミオダロンの併用の臨床試験
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University of HawaiiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)完了
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National Cancer Institute (NCI)募集