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心膜内アミオダロンを使用した術後心房細動(PO​​AF)の予防

2024年4月15日 更新者:University of Chicago

心臓動脈バイパス移植術および/または弁手術を受ける患者の術後心房細動(PO​​AF)の予防に心膜内アミオダロンを使用する前向き研究

この研究の目的は、心臓動脈バイパス移植術 (CABG) または弁手術を受ける患者の術後心房細動 (POAF) の予防において、アミオダロンを追加した CardiaMend の併用を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、POAF の予防として、FDA 認可 (K210331) の心膜再構成マトリックスである CardiaMend に、FDA 認可の抗不整脈薬であるアミオダロンを添加したものを使用します。

これは、胸動脈完全正中切開による単独心臓動脈バイパス手術または弁手術を受ける成人被験者を登録する、単一施設の前向きランダム化研究です。

CardiaMend は使用説明書に従って使用され、移植を容易にするために軽くたたいて乾燥させます。 アミオダロンの 4 アンプル (150mg/3ml、総量 12cc) を注射器に引き込みます。 2cc を右心房に滴下し、小さな CardiaMend パッチをこの領域を覆うように配置します。 別の 2cc を左心房に使用し、CardiaMend で覆います。 前心膜腔は、4-0 モノフィラメント縫合糸を使用して天然心膜に取り付けられた CardiaMend を使用して、下にある構造に圧力をかけることなく閉じられます。 CABG の場合、ドレインを配置するために小さなエッジと LIMA 用の小さなスリットを開いたままにしておくことができます。 残りのアミオダロン 8 cc を閉鎖心膜腔に点滴注入します。

患者は退院するまで継続的に心電図検査を受けます。 臨床的に必要な場合、患者は標準治療に従って自宅モニタリング用のモニターを受け取ります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

63

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 対象年齢は20~85歳。
  • 患者は、書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究関連の手順を理解し、喜んで従うことができます。
  • 完全胸骨正中切開による開胸心臓手術を受ける予定の参加者。 含まれるもの:

    • 冠状動脈バイパスグラフト(CABG)および/または弁修復/置換処置(大動脈、僧帽弁、または三尖弁)
    • 孤立した上行大動脈瘤の置換/修復
    • 注: CABG および/または弁修復または置換が適格な外科的処置である場合、左心耳 (LAA) 処置は許可されますが、それ自体では適格な外科的処置ではありません。
  • 来院時の洞調律および事前の心電図(注:48 時間の継続的な心電図モニタリングは必要ありません)。

除外基準:

  • 自発的に書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、協力する可能性が低い、または法的に無能力な被験者。これには、裁判所や公的命令によって施設に収容されている被験者、または検査センターや研究者と依存関係にある被験者が含まれます。
  • 被験者が研究に従う能力を妨げる可能性のある状態。
  • 介入臨床研究への継続的な参加、または過去30日間の参加。
  • 妊娠中、授乳中、過去3か月以内に妊娠していた、または研究期間中に妊娠を計画している女性被験者。
  • 移植部位の活動性皮膚または深部感染。
  • 慢性創傷または創傷治癒障害の病歴。
  • 既知の膠原病(例: エーラス・ダンロス症候群、表皮水疱症、マルファン症候群、骨形成不全症)。
  • 免疫抑制患者、免疫不全患者(適切に管理された糖尿病は除外基準ではありません)。
  • 同時の経口またはIV全身コルチコステロイド療法および/またはその他の継続的な抗炎症療法。
  • 心房細動または心室不整脈の治療法としてアミオダロンをすでに投与されている患者。
  • 左胸膜の疾患、左胸膜腔への以前の介入、または胸部変形。
  • 末期慢性腎臓病/透析患者。
  • STS リスクは 30 日死亡率 >5.5%。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CardiaMend 心膜および心外膜再構成マトリックスをアミオダロンと組み合わせて使用
この研究群にランダムに割り当てられた患者には、使用説明書に従って使用される CardiaMend が含まれます。 移植を容易にするために、軽くたたいて乾燥させます。 右心房と左心房を覆うように部分が切り取られます。 残りの部分は、前心膜腔を閉じるように輪郭が付けられます。 アミオダロンの 4 アンプル (150mg/3ml、総量 12cc) を注射器に引き込みます。 2cc を右心房に滴下し、小さな CardiaMend パッチをこの領域を覆うように配置します。 別の 2cc を左心房に使用し、CardiaMend で覆います。 前心膜腔は、4-0 モノフィラメント縫合糸を使用して天然心膜に取り付けられた CardiaMend を使用して、下にある構造に圧力をかけることなく閉じられます。

最初の 3 人の患者には、無傷の心膜腔に 600 mg のアミオダロンが投与されます。 アミオダロンの血清レベルは、術後 2 日目と 6 日目に検査されます。 研究は、血清アミオダロンレベルが通常の治療レベルの25%未満である場合にのみ続行されます。 これにより、全身毒性の欠如が保証されるはずです。 最初の 3 人の患者がアミオダロン血中濃度の低下を示した後、合計で最大 60 人の患者が研究に登録されます。

CardiaMend パッチは指示に従って浸透され、所定の位置に縫合されます。 アミオダロンは心臓に直接点滴されます。

介入なし:単独の CABG または弁手術を受ける患者に対するシカゴ大学の標準治療
シカゴ大学におけるこの研究の標準治療は、アミオダロンと併用して術後心房細動(A-FIB)の発生を軽減するために、提案された心臓手術(術中)中に左心耳(LAA)を結紮することである。注射(該当する場合)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後心房細動
時間枠:退院まで平均7日~2週間
患者は退院まで継続的に心電図(EKG)モニタリングを受け、1時間以上続く心房細動や心房粗動の兆候がないか評価します。1時間未満の場合は医学的介入または処置的介入が必要です。 心房細動または心房粗動の証拠は、P 波の消失または変化、および QRS 波間隔、心拍リズム、心拍数の不規則性による 12 誘導心電図によって確認されます。 臨床的に必要な場合、患者は標準治療に従って自宅モニタリング用のモニターを受け取ります。
退院まで平均7日~2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心房細動/粗動により追加の入院時間が必要
時間枠:退院まで平均7日~2週間
追加の治療計画、集中治療室 (ICU) での追加時間、心房細動に直接関連する合併症によって定義される心房細動の負担
退院まで平均7日~2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Valluvan Jeevanandam, MD、Director of Heart and Vascular Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月15日

一次修了 (推定)

2024年11月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月28日

最初の投稿 (実際)

2023年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月15日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究協力者となる Helios Cardio Inc. は、匿名化された形式のデータのみにアクセスできます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

CardiaMend とアミオダロンの併用の臨床試験

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