Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av postoperativ atrieflimmer (POAF) ved bruk av intraperikardiell amiodaron

27. februar 2026 oppdatert av: University of Chicago

En prospektiv studie ved bruk av intrapericardial amiodaron for forebygging av postoperativ atrieflimmer (POAF) hos pasienter som gjennomgår kardial arteriell bypass-grafting og/eller ventilkirurgi

Hensikten med denne studien er å evaluere kombinasjonen av CardiaMend, med tillegg av amiodaron i forebygging av postoperativ atrieflimmer (POAF) hos pasienter som gjennomgår kardial arteriell bypasstransplantasjon (CABG) eller ventilkirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien involverer bruk av CardiaMend, en FDA-godkjent (K210331) perikardiell rekonstruksjonsmatrise med tillegg av amiodaron, et FDA-godkjent antiarytmisk legemiddel, som forebygging av POAF.

Dette er en enkeltsenter, prospektiv randomisert studie som registrerer voksne forsøkspersoner som gjennomgår isolert kardial arteriell bypass eller ventilkirurgi, via fullstendig median sternotomi.

CardiaMend vil bli brukt i henhold til bruksanvisningen, og deretter tørket for å lette implantasjonen. Fire ampuller med amiodaron (150mg/3ml; 12cc totalt volum) trekkes inn i en sprøyte. 2cc vil dryppes over høyre atrium og en liten CardiaMend-lapp plasseres for å dekke dette området. Ytterligere 2cc vil bli brukt over venstre atrium og dekket med CardiaMend. Det fremre perikardiale rommet vil bli lukket uten å legge press på de underliggende strukturene ved å bruke CardiaMend festet til det native perikardiet ved å bruke løpende 4-0 monofilamentsutur. En liten kant kan stå åpen for avløpsplassering og en liten spalte for LIMA i tilfelle CABG. De resterende 8 cc amiodaron vil bli instillert til det lukkede perikardiale rommet.

Pasienter vil ha kontinuerlig EKG frem til utskrivning. Hvis det er klinisk indisert, vil pasientene motta en monitor for hjemmeovervåking i henhold til standard behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

63

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Person i alderen 20-85 år.
  • Pasienter som er i stand til å gi skriftlig informert samtykke, forstår og er villige til å overholde studierelaterte prosedyrer.

  • Deltakere som er planlagt å gjennomgå hjertekirurgi med åpen bryst via komplett median sternotomi. Inkluderer:

    • Koronararterie bypass graft (CABG) og/eller ventilreparasjon/erstatningsprosedyrer (aorta, mitral eller trikuspidal)
    • Isolert ascenderende aortaaneurisme erstatning/reparasjon
    • Merk: Prosedyrer for venstre atrial appendage (LAA) er tillatt hvis CABG og/eller ventilreparasjon eller -erstatning er den kvalifiserende kirurgiske prosedyren, men ikke er en kvalifiserende kirurgisk prosedyre i seg selv.
  • I sinusrytme på tidspunktet for kontorbesøk og tidligere EKG (merk: kontinuerlig EKG-overvåking i 48 timer er ikke nødvendig).

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet som ikke er i stand til å gi frivillig skriftlig informert samtykke, er usannsynlig å samarbeide eller er juridisk inkompetent, inkludert emner som er institusjonalisert av domstol eller offisiell ordre, eller i et avhengighetsforhold til et testsenter eller etterforsker.
  • Enhver tilstand som kan forstyrre forsøkspersonens evne til å følge studien.
  • Pågående deltakelse i en intervensjonell klinisk studie eller i løpet av de foregående 30 dagene.
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer, har vært gravide i løpet av de siste tre månedene, eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.
  • Aktiv hud eller dyp infeksjon på implantasjonsstedet.
  • Anamnese med kroniske sår eller sårhelingsforstyrrelser.
  • Kjente bindevevssykdommer (f. Ehlers-Danlos syndrom, Epidermolysis bullosa, Marfan syndrom, Osteogenesis imperfecta).
  • Immunsupprimerte personer, personer med immunsvikt (korrekt administrert diabetes mellitus er ikke et eksklusjonskriterium).
  • Samtidig oral eller IV systemisk kortikosteroidbehandling og/eller andre konstante antiinflammatoriske terapier.
  • Pasienter som allerede får amiodaron som behandling for atrieflimmer eller ventrikkelarytmier.
  • Sykdom i venstre pleura, tidligere intervensjon i venstre pleurarom eller brystdeformitet.
  • Personer med kronisk nyresykdom/dialyse i sluttstadiet.
  • STS-risiko >5,5 % for 30 dagers dødelighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CardiaMend Perikardial og Epicardial Reconstruction Matrix brukt i kombinasjon med amiodaron
Pasienter som er randomisert til denne studiearmen inkluderer CardiaMend som vil bli brukt i henhold til bruksanvisningen. Den klappes tørr for å lette implantasjonen. Deler vil bli kuttet for å dekke høyre og venstre atria. Det gjenværende stykket vil bli konturert for å lukke det fremre perikardiale rommet. Fire ampuller med amiodaron (150mg/3ml; 12cc totalt volum) trekkes inn i en sprøyte. 2cc vil dryppes over høyre atrium og en liten CardiaMend-lapp plasseres for å dekke dette området. Ytterligere 2cc vil bli brukt over venstre atrium og dekket med CardiaMend. Det fremre perikardiale rommet vil bli lukket uten å legge press på de underliggende strukturene ved å bruke CardiaMend festet til det native perikardiet ved å bruke løpende 4-0 monofilamentsutur.
Kombinasjonsprodukt: CardiaMend i kombinasjon med Amiodarone

De tre første pasientene vil få 600 mg amiodaron inn i det intakte perikardiale rommet. Serumnivåer av amiodaron vil bli testet på dag 2 og 6 etter operasjonen. Studien vil bare fortsette hvis det er et serumamiodaronnivå på mindre enn 25 % av det normale terapeutiske nivået. Dette bør sikre mangel på systemisk toksisitet. Etter at de første 3 pasientene har vist lave nivåer av amiodaron i blodet, vil totalt opptil 60 pasienter bli registrert i studien.

CardiaMend-plasteret blir mettet i henhold til instruksjonene og sutureres på plass. Amiodaron vil dryppes rett over hjertet.
Ingen inngripen: University of Chicagos standard for omsorg for pasienter som gjennomgår isolert CABG eller ventilkirurgi
Standarden for omsorg for denne studien ved University of Chicago er å ligere venstre atrievedheng (LAA) under den foreslåtte hjertekirurgien (intraoperativ) for å redusere forekomsten av postoperativ atrieflimmer (A-FIB) i kombinasjon med amiodaron injeksjoner (hvis aktuelt).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ atrieflimmer
Tidsramme: Gjennom utslipp, i gjennomsnitt 7 dager til 2 uker
Pasientene har kontinuerlig elektrokardiogram (EKG) overvåking frem til utskrivning for å evaluere for eventuelle tegn på atrieflimmer eller atrieflutter som varer lenger enn én time, eller hvis det er mindre enn én time, krever medisinsk eller prosedyremessig intervensjon. Bevis på atrieflimmer eller atrieflutter vil bli bekreftet av 12-avlednings elektrokardiogram ved tap eller endringer i P-bølgen, samt uregelmessigheter i QRS-bølgeintervallet, hjerterytmen eller frekvensen. Hvis det er klinisk indisert, vil pasientene motta en monitor for hjemmeovervåking i henhold til standard behandling.
Gjennom utslipp, i gjennomsnitt 7 dager til 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekstra sykehustid påkrevd på grunn av atrieflimmer/fladder
Tidsramme: Gjennom utslipp, i gjennomsnitt 7 dager til 2 uker
Byrde av atrieflimmer som definert av tilleggsbehandlingsregime, ekstra tid på intensivavdeling (ICU), komplikasjoner direkte assosiert med atrieflimmer
Gjennom utslipp, i gjennomsnitt 7 dager til 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chicago

Samarbeidspartnere

Helios Cardio Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Valluvan Jeevanandam, MD, Director of Heart and Vascular Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB23-0847

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Helios Cardio Inc., som vil være studiesamarbeidspartner, vil kun ha tilgang til avidentifisert form av dataene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere