Prevención de la fibrilación auricular posoperatoria (POAF) mediante amiodarona intrapericárdica
15 de abril de 2024 actualizado por: University of Chicago
Un estudio prospectivo que utiliza amiodarona intrapericárdica para la prevención de la fibrilación auricular posoperatoria (POAF) en pacientes sometidos a injerto de derivación arterial cardíaca y / o cirugía valvular
El propósito de este estudio es evaluar la combinación de CardiaMend, con la adición de amiodarona en la prevención de la fibrilación auricular posoperatoria (POAF) en pacientes sometidos a injerto de derivación arterial cardíaca (CABG) o cirugía valvular.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio implica el uso de CardiaMend, una matriz de reconstrucción pericárdica aprobada por la FDA (K210331) con la adición de amiodarona, un fármaco antiarrítmico aprobado por la FDA, como prevención del POAF.
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, de un solo centro, que inscribe a sujetos adultos sometidos a derivación arterial cardíaca aislada o cirugía valvular, mediante esternotomía mediana completa.
CardiaMend se utilizará según las Instrucciones de uso y luego se secará con palmaditas para facilitar la implantación. Se extraerán cuatro ampollas de amiodarona (150 mg/3 ml; volumen total de 12 cc) en una jeringa. Se gotearán 2 cc sobre la aurícula derecha y se colocará un pequeño parche CardiaMend para cubrir esta área. Se utilizarán otros 2 cc sobre la aurícula izquierda y se cubrirán con CardiaMend. El espacio pericárdico anterior se cerrará sin ejercer presión sobre las estructuras subyacentes utilizando el CardiaMend adherido al pericardio nativo utilizando una sutura continua de monofilamento 4-0. Se puede dejar un pequeño borde abierto para la colocación del drenaje y una pequeña hendidura para LIMA en caso de CABG. Los 8 cc restantes de amiodarona se instilarán en el espacio pericárdico cerrado.
Los pacientes tendrán un electrocardiograma continuo hasta el alta. Si está clínicamente indicado, los pacientes recibirán un monitor para seguimiento domiciliario según el estándar de atención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
63
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kayla Moore, BS
- Número de teléfono: 773-702-8228
- Correo electrónico: kaymoore@bsd.uchicago.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Valluvan Jeevanandam, MD
- Número de teléfono: 773-702-2500
- Correo electrónico: jeevan@bsd.uchicago.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Reclutamiento
- The University of Chicago
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Contacto:
- Aaron Manewith
- Número de teléfono: 773-702-2500
- Correo electrónico: amanewith@bsd.uchicago.edu
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Contacto:
- Arijus Kavaliauskas
- Número de teléfono: 773-702-2500
- Correo electrónico: arijus.kavaliauskas@bsd.uchicago.edu
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto de 20 a 85 años.
- Pacientes capaces de dar su consentimiento informado por escrito, comprender y estar dispuestos a cumplir con los procedimientos relacionados con el estudio.
Participantes que están programados para someterse a una cirugía cardíaca a tórax abierto mediante esternotomía media completa. Incluye:
- Injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) y/o procedimientos de reparación/reemplazo de válvula (aórtica, mitral o tricúspide)
- Reemplazo/reparación de aneurisma aislado de aorta ascendente
- Nota: Los procedimientos de orejuela auricular izquierda (OAI) están permitidos si CABG y/o reparación o reemplazo de válvula es el procedimiento quirúrgico calificado, pero no es un procedimiento quirúrgico calificado por sí solo.
- En ritmo sinusal en el momento de la visita al consultorio y del ECG previo (nota: no se requiere monitorización continua del ECG durante 48 horas).
Criterio de exclusión:
- El sujeto que no puede dar su consentimiento informado voluntario por escrito, es poco probable que coopere o es legalmente incompetente, incluidos los sujetos que están institucionalizados por orden judicial u oficial, o en una relación de dependencia con un centro de pruebas o un investigador.
- Cualquier condición que pueda interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con el estudio.
- Participación continua en un estudio clínico intervencionista o durante los 30 días anteriores.
- Mujeres que están embarazadas, amamantando, estuvieron embarazadas en los últimos tres meses o planean quedar embarazadas durante el curso del estudio.
- Piel activa o infección profunda en el lugar de implantación.
- Historia de heridas crónicas o trastornos de la cicatrización de heridas.
- Enfermedades conocidas del tejido conectivo (p. ej. Síndrome de Ehlers-Danlos, Epidermólisis ampollosa, Síndrome de Marfan, Osteogénesis imperfecta).
- Sujetos inmunodeprimidos, sujetos con inmunodeficiencia (la diabetes mellitus adecuadamente controlada no es un criterio de exclusión).
- Terapia concomitante con corticosteroides sistémicos orales o intravenosos y/u otras terapias antiinflamatorias constantes.
- Pacientes que ya reciben amiodarona como tratamiento para la fibrilación auricular o arritmias ventriculares.
- Enfermedad de la pleura izquierda, intervención previa en el espacio pleural izquierdo o deformidad del tórax.
- Sujetos con enfermedad renal crónica terminal/diálisis.
- Riesgo de STS >5,5% para mortalidad a 30 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Matriz de reconstrucción pericárdica y epicárdica CardiaMend utilizada en combinación con amiodarona
Los pacientes asignados al azar a este grupo de estudio incluyen CardiaMend, que se utilizará de acuerdo con las instrucciones de uso.
Se secará con palmaditas para facilitar la implantación.
Se cortarán pedazos para cubrir las aurículas derecha e izquierda.
La pieza restante se moldeará para cerrar el espacio pericárdico anterior.
Se extraerán cuatro ampollas de amiodarona (150 mg/3 ml; volumen total de 12 cc) en una jeringa.
Se gotearán 2 cc sobre la aurícula derecha y se colocará un pequeño parche CardiaMend para cubrir esta área.
Se utilizarán otros 2 cc sobre la aurícula izquierda y se cubrirán con CardiaMend.
El espacio pericárdico anterior se cerrará sin ejercer presión sobre las estructuras subyacentes utilizando el CardiaMend adherido al pericardio nativo utilizando una sutura continua de monofilamento 4-0.
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Los primeros tres pacientes recibirán 600 mg de amiodarona en el espacio pericárdico intacto. Los niveles séricos de amiodarona se probarán en los días 2 y 6 del posoperatorio. El estudio solo continuará si hay un nivel sérico de amiodarona inferior al 25% del nivel terapéutico normal. Esto debería asegurar la ausencia de toxicidad sistémica. Después de que los primeros 3 pacientes hayan demostrado niveles bajos de amiodarona en sangre, se inscribirá en el estudio un total de hasta 60 pacientes. El parche CardiaMend se saturará según las instrucciones y se suturará en su lugar. Se goteará amiodarona directamente sobre el corazón. |
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Sin intervención: Estándar de atención de la Universidad de Chicago en pacientes sometidos a CABG aislada o cirugía valvular
El estándar de atención para este estudio en la Universidad de Chicago es ligar la orejuela auricular izquierda (OAI) durante la cirugía cardíaca propuesta (intraoperatoria) para reducir la aparición de fibrilación auricular posoperatoria (A-FIB) en combinación con amiodarona. inyecciones (si corresponde).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fibrilación auricular posoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta el alta, un promedio de 7 días a 2 semanas.
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Los pacientes tienen monitorización continua de electrocardiograma (EKG) hasta el alta para evaluar cualquier evidencia de fibrilación auricular o aleteo auricular que dure más de una hora o, si es menos de una hora, requiera intervención médica o de procedimiento.
La evidencia de fibrilación auricular o aleteo auricular se confirmará mediante un electrocardiograma de 12 derivaciones mediante pérdida o cambios en la onda P, así como irregularidades en el intervalo de la onda QRS, el ritmo o la frecuencia cardíaca.
Si está clínicamente indicado, los pacientes recibirán un monitor para seguimiento domiciliario según el estándar de atención.
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Hasta el alta, un promedio de 7 días a 2 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo adicional de hospitalización requerido debido a fibrilación/aleteo auricular
Periodo de tiempo: Hasta el alta, un promedio de 7 días a 2 semanas.
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Carga de la fibrilación auricular definida por el régimen de tratamiento adicional, el tiempo adicional en la unidad de cuidados intensivos (UCI), las complicaciones directamente asociadas con la fibrilación auricular
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Hasta el alta, un promedio de 7 días a 2 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Valluvan Jeevanandam, MD, Director of Heart and Vascular Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rego A, Cheung PC, Harris WJ, Brady KM, Newman J, Still R. Pericardial closure with extracellular matrix scaffold following cardiac surgery associated with a reduction of postoperative complications and 30-day hospital readmissions. J Cardiothorac Surg. 2019 Mar 15;14(1):61. doi: 10.1186/s13019-019-0871-5.
- Echahidi N, Pibarot P, O'Hara G, Mathieu P. Mechanisms, prevention, and treatment of atrial fibrillation after cardiac surgery. J Am Coll Cardiol. 2008 Feb 26;51(8):793-801. doi: 10.1016/j.jacc.2007.10.043.
- Lowres N, Mulcahy G, Jin K, Gallagher R, Neubeck L, Freedman B. Incidence of postoperative atrial fibrillation recurrence in patients discharged in sinus rhythm after cardiac surgery: a systematic review and meta-analysis. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2018 Mar 1;26(3):504-511. doi: 10.1093/icvts/ivx348.
- Frendl G, Sodickson AC, Chung MK, Waldo AL, Gersh BJ, Tisdale JE, Calkins H, Aranki S, Kaneko T, Cassivi S, Smith SC Jr, Darbar D, Wee JO, Waddell TK, Amar D, Adler D; American Association for Thoracic Surgery. 2014 AATS guidelines for the prevention and management of perioperative atrial fibrillation and flutter for thoracic surgical procedures. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Sep;148(3):e153-93. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.06.036. Epub 2014 Jun 30. No abstract available.
- Habbab LM, Chu FV. Intrapericardial Amiodarone for the Prevention of Postoperative Atrial Fibrillation. J Card Surg. 2016 Apr;31(4):253-8. doi: 10.1111/jocs.12700. Epub 2016 Feb 2.
- Camm AJ. Safety considerations in the pharmacological management of atrial fibrillation. Int J Cardiol. 2008 Jul 21;127(3):299-306. doi: 10.1016/j.ijcard.2007.11.006. Epub 2008 Jan 8.
- Beau J, Kulik A. Topical amiodarone to prevent postoperative atrial fibrillation: Need for further study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Feb;151(2):600. doi: 10.1016/j.jtcvs.2015.10.007. No abstract available.
- Feng XD, Wang XN, Yuan XH, Wang W. Effectiveness of biatrial epicardial application of amiodarone-releasing adhesive hydrogel to prevent postoperative atrial fibrillation. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Sep;148(3):939-43. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.05.049. Epub 2014 May 22.
- Ayers GM, Rho TH, Ben-David J, Besch HR Jr, Zipes DP. Amiodarone instilled into the canine pericardial sac migrates transmurally to produce electrophysiologic effects and suppress atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 1996 Aug;7(8):713-21. doi: 10.1111/j.1540-8167.1996.tb00579.x.
- Darsinos JT, Karli JN, Samouilidou EC, Krumbholz B, Pistevos AC, Levis GM. Distribution of amiodarone in heart tissues following intrapericardial administration. Int J Clin Pharmacol Ther. 1999 Jun;37(6):301-6.
- Marcano J, Campos K, Rodriguez V, Handy K, Brewer MA, Cohn WE. Intrapericardial delivery of amiodarone rapidly achieves therapeutic levels in the atrium. Heart Surg Forum. 2013 Oct;16(5):E279-86. doi: 10.1532/hsf98.2013188.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Fibrilación auricular
- Complicaciones Postoperatorias
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Bloqueadores de canales de sodio
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Bloqueadores de canales de potasio
- Amiodarona
Otros números de identificación del estudio
- IRB23-0847
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Helios Cardio Inc., quien será el colaborador del estudio, tendrá acceso únicamente a una forma anónima de los datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Fibrilación auricular
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The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...TerminadoFibrilación auricular | Hipertensión,Esencial | Dilatación atrial izquierdaPorcelana
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Region SkaneReclutamientoFibrilación auricular | Dilatación atrial izquierdaSuecia
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Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ReclutamientoEnfermedades Renales | Hipertensión | Obesidad Pediátrica | Proteinuria | Albuminuria | Lesión renal | Trastornos de la presión arterial | Disfunción autonómica | Enfermedad renal pediátrica | Disfunción Ventricular Izquierda | Hipertrofia del ventrículo izquierdo | Disfunción renal | Desequilibrio autonómico | Disfunción... y otras condicionesEstados Unidos