Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика послеоперационной фибрилляции предсердий (ПОФП) с помощью внутриперикардиального введения амиодарона

27 февраля 2026 г. обновлено: University of Chicago

Проспективное исследование с использованием интраперикардиального введения амиодарона для профилактики послеоперационной фибрилляции предсердий (ПОФП) у пациентов, перенесших сердечное артериальное шунтирование и/или операцию на клапане

Целью данного исследования является оценка комбинации CardiaMend с добавлением амиодарона для профилактики послеоперационной фибрилляции предсердий (ПОФП) у пациентов, перенесших сердечное артериальное шунтирование (АКШ) или операцию на клапанах.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании используется CardiaMend, одобренная FDA (K210331) матрица для реконструкции перикарда с добавлением амиодарона, антиаритмического препарата, одобренного FDA, для профилактики ПОФП.

Это одноцентровое проспективное рандомизированное исследование с участием взрослых пациентов, перенесших изолированное артериальное шунтирование или операцию на клапане посредством полной срединной стернотомии.

CardiaMend будет использоваться в соответствии с инструкцией по применению, а затем насухо промокнуть для облегчения имплантации. В шприц набирают четыре ампулы амиодарона (150 мг/3 мл; общий объем 12 см3). 2 куб.см будет закапано на правое предсердие и наложен небольшой пластырь CardiaMend, чтобы закрыть эту область. Еще 2 куб.см будут использованы над левым предсердием и покрыты CardiaMend. Переднее пространство перикарда закроют, не оказывая давления на подлежащие структуры, с помощью CardiaMend, прикрепленного к нативному перикарду с помощью мононити 4-0. Небольшой край можно оставить открытым для установки дренажа и небольшую прорезь для LIMA в случае АКШ. Оставшиеся 8 мл амиодарона будут введены в закрытое пространство перикарда.

Пациентам будет проводиться непрерывная ЭКГ до выписки. При наличии клинических показаний пациенты получат монитор для домашнего мониторинга в соответствии со стандартом медицинской помощи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

63

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Valluvan Jeevanandam, MD
  • Номер телефона: 773-702-2500
  • Электронная почта: jeevan@bsd.uchicago.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъект в возрасте 20-85 лет.
  • Пациенты, способные предоставить письменное информированное согласие, понимающие и желающие соблюдать процедуры, связанные с исследованием.

  • Участники, которым запланирована операция на сердце с открытой грудной клеткой посредством полной срединной стернотомии. Включает в себя:

    • Аортокоронарное шунтирование (АКШ) и/или процедуры восстановления/замены клапана (аортального, митрального или трикуспидального)
    • Изолированная замена/ремонт аневризмы восходящей аорты
    • Примечание. Процедуры ушка левого предсердия (УЛП) разрешены, если АКШ и/или пластика или замена клапана является соответствующей хирургической процедурой, но сама по себе не является соответствующей хирургической процедурой.
  • Синусовый ритм на момент визита к врачу и предшествующей ЭКГ (примечание: постоянный мониторинг ЭКГ в течение 48 часов не требуется).

Критерий исключения:

  • Субъект не может дать добровольное письменное информированное согласие, вряд ли будет сотрудничать или является юридически недееспособным, включая субъектов, помещенных в специальные учреждения по решению суда или официального распоряжения или находящихся в зависимых отношениях с центром тестирования или исследователем.
  • Любое состояние, которое может помешать субъекту участвовать в исследовании.
  • Постоянное участие в интервенционном клиническом исследовании или в течение предшествующих 30 дней.
  • Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью, были беременны в течение последних трех месяцев или планируют забеременеть в ходе исследования.
  • Активная кожа или глубокая инфекция в месте имплантации.
  • Хронические раны или нарушения заживления ран в анамнезе.
  • Известные заболевания соединительной ткани (например, синдром Элерса-Данлоса, буллезный эпидермолиз, синдром Марфана, несовершенный остеогенез).
  • Субъекты с ослабленным иммунитетом, субъекты с иммунодефицитом (должным образом контролируемый сахарный диабет не является критерием исключения).
  • Сопутствующая пероральная или внутривенная системная терапия кортикостероидами и/или другая постоянная противовоспалительная терапия.
  • Пациенты, уже получающие амиодарон для лечения фибрилляции предсердий или желудочковых аритмий.
  • Заболевание левой плевры, предшествующее вмешательство в левую плевральную полость или деформация грудной клетки.
  • Субъекты с терминальной стадией хронической болезни почек/диализом.
  • Риск STS >5,5% для 30-дневной смертности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Матрица для реконструкции перикарда и эпикарда CardiaMend, используемая в сочетании с амиодароном
Пациенты, рандомизированные в эту группу исследования, включают CardiaMend, который будет использоваться в соответствии с инструкциями по применению. Его просушат, чтобы облегчить имплантацию. Кусочки будут вырезаны, чтобы покрыть правое и левое предсердия. Оставшийся кусок будет контурирован, чтобы закрыть переднее пространство перикарда. В шприц набирают четыре ампулы амиодарона (150 мг/3 мл; общий объем 12 см3). 2 куб.см будет закапано на правое предсердие и наложен небольшой пластырь CardiaMend, чтобы закрыть эту область. Еще 2 куб.см будут использованы над левым предсердием и покрыты CardiaMend. Переднее пространство перикарда закроют, не оказывая давления на подлежащие структуры, с помощью CardiaMend, прикрепленного к нативному перикарду с помощью мононити 4-0.
Комбинированный продукт: КардиаМенд в сочетании с амиодароном

Первые три пациента получат 600 мг амиодарона в интактное пространство перикарда. Уровни амиодарона в сыворотке будут проверяться на 2-й и 6-й послеоперационные дни. Исследование будет продолжено только в том случае, если уровень амиодарона в сыворотке крови составляет менее 25% от нормального терапевтического уровня. Это должно гарантировать отсутствие системной токсичности. После того как у первых трех пациентов будет продемонстрирован низкий уровень амиодарона в крови, в исследование будут включены в общей сложности до 60 пациентов.

Пластырь CardiaMend пропитается в соответствии с инструкциями и пришивается на место. Амиодарон будет капать прямо в сердце.
Без вмешательства: Стандарты медицинской помощи Чикагского университета пациентам, перенесшим изолированное АКШ или операцию на клапане
Стандартом лечения в этом исследовании в Чикагском университете является перевязка ушка левого предсердия (УЛП) во время предполагаемой операции на сердце (интраоперационно), чтобы уменьшить возникновение послеоперационной фибрилляции предсердий (А-ФИБ) в сочетании с амиодароном. инъекции (если применимо).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная фибрилляция предсердий
Временное ограничение: До выписки в среднем от 7 дней до 2 недель.
Пациенты проходят постоянный мониторинг электрокардиограммы (ЭКГ) до выписки для оценки каких-либо признаков фибрилляции предсердий или трепетания предсердий, которые продолжаются более одного часа или, если менее одного часа, требуют медицинского или процедурного вмешательства. Признаки мерцательной аритмии или трепетания предсердий будут подтверждены электрокардиограммой в 12 отведениях по потере или изменению зубца P, а также нарушениям интервала волны QRS, сердечного ритма или частоты. При наличии клинических показаний пациенты получат монитор для домашнего мониторинга в соответствии со стандартом медицинской помощи.
До выписки в среднем от 7 дней до 2 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дополнительное время пребывания в больнице, необходимое из-за фибрилляции/трепетания предсердий
Временное ограничение: До выписки в среднем от 7 дней до 2 недель.
Бремя фибрилляции предсердий, определяемое дополнительной схемой лечения, дополнительным временем пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ), осложнениями, непосредственно связанными с фибрилляцией предсердий
До выписки в среднем от 7 дней до 2 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Chicago

Соавторы

Helios Cardio Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Valluvan Jeevanandam, MD, Director of Heart and Vascular Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB23-0847

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Helios Cardio Inc., которая будет соавтором исследования, будет иметь доступ только к обезличенным данным.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться