Prevenção da fibrilação atrial pós-operatória (POAF) usando amiodarona intrapericárdica
27 de fevereiro de 2026 atualizado por: University of Chicago
Um estudo prospectivo usando amiodarona intrapericárdica para a prevenção de fibrilação atrial pós-operatória (POAF) em pacientes submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio e/ou cirurgia valvar
O objetivo deste estudo é avaliar a combinação de CardiaMend, com adição de amiodarona na prevenção da fibrilação atrial pós-operatória (FAPO) em pacientes submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM) ou cirurgia valvar.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo envolve o uso de CardiaMend, uma matriz de reconstrução pericárdica aprovada pela FDA (K210331) com a adição de amiodarona, um medicamento antiarrítmico aprovado pela FDA, como prevenção de FAPO.
Este é um estudo prospectivo randomizado, unicêntrico, envolvendo indivíduos adultos submetidos a bypass arterial cardíaco isolado ou cirurgia valvar, por meio de esternotomia mediana completa.
CardiaMend será usado de acordo com as Instruções de Uso e depois seco para facilitar a implantação. Quatro ampolas de amiodarona (150mg/3ml; volume total de 12cc) serão colocadas em uma seringa. 2 cc serão gotejados sobre o átrio direito e um pequeno adesivo CardiaMend colocado para cobrir esta área. Outros 2cc serão usados sobre o átrio esquerdo e cobertos com o CardiaMend. O espaço pericárdico anterior será fechado sem pressionar as estruturas subjacentes usando o CardiaMend anexado ao pericárdio nativo utilizando sutura monofilamentar 4-0. Uma pequena borda pode ser deixada aberta para colocação do dreno e uma pequena fenda para LIMA em caso de revascularização do miocárdio. Os 8 cc restantes de amiodarona serão instilados no espaço pericárdico fechado.
Os pacientes farão EKG contínuo até a alta. Se clinicamente indicado, os pacientes receberão um monitor para monitoramento domiciliar de acordo com o padrão de atendimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
63
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Valluvan Jeevanandam, MD
- Número de telefone: 773-702-2500
- E-mail: jeevan@bsd.uchicago.edu
Estude backup de contato
- Nome: Leila Yazdanbakhsh, MSCI
- Número de telefone: 773-834-5087
- E-mail: leila.yazdanbakhsh@bsd.uchicago.edu
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Recrutamento
- The University of Chicago
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Contato:
- Aaron Manewith
- Número de telefone: 773-702-2500
- E-mail: amanewith@bsd.uchicago.edu
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Contato:
- Arijus Kavaliauskas
- Número de telefone: 773-702-2500
- E-mail: arijus.kavaliauskas@bsd.uchicago.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito com idade entre 20 e 85 anos.
- Pacientes capazes de fornecer consentimento informado por escrito, compreender e estar disposto a cumprir os procedimentos relacionados ao estudo.
Participantes programados para serem submetidos a cirurgia cardíaca de tórax aberto por meio de esternotomia mediana completa. Inclui:
- Cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM) e/ou procedimentos de reparo/substituição de válvula (aórtica, mitral ou tricúspide)
- Substituição/reparo isolado de aneurisma de aorta ascendente
- Nota: Os procedimentos do apêndice auricular esquerdo (AAE) são permitidos se a CABG e/ou a reparação ou substituição da válvula for o procedimento cirúrgico qualificado, mas não for um procedimento cirúrgico qualificado por si só.
- Em ritmo sinusal no momento da visita ao consultório e ECG prévio (nota: não é necessária monitorização contínua de ECG durante 48 horas).
Critério de exclusão:
- Sujeito incapaz de dar consentimento informado voluntário por escrito, é improvável que coopere ou é legalmente incompetente, incluindo sujeitos que são institucionalizados por ordem judicial ou oficial, ou em uma relação de dependência com centro de testes ou investigador.
- Qualquer condição que possa interferir na capacidade do sujeito de cumprir o estudo.
- Participação contínua em um estudo clínico intervencionista ou durante os 30 dias anteriores.
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando, que estiveram grávidas nos últimos três meses ou que planejam engravidar durante o estudo.
- Pele ativa ou infecção profunda no local de implantação.
- História de feridas crônicas ou distúrbios de cicatrização de feridas.
- Doenças conhecidas do tecido conjuntivo (por ex. Síndrome de Ehlers-Danlos, Epidermólise bolhosa, Síndrome de Marfan, Osteogênese imperfeita).
- Indivíduos imunossuprimidos, indivíduos com deficiência imunológica (diabetes mellitus adequadamente controlado não é um critério de exclusão).
- Terapia concomitante com corticosteroides sistêmicos orais ou IV e/ou outras terapias antiinflamatórias constantes.
- Pacientes que já recebem amiodarona como tratamento para fibrilação atrial ou arritmias ventriculares.
- Doença da pleura esquerda, intervenção prévia no espaço pleural esquerdo ou deformidade torácica.
- Indivíduos com doença renal crônica terminal/diálise.
- Risco de STS >5,5% para mortalidade em 30 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Matriz de reconstrução pericárdica e epicárdica CardiaMend usada em combinação com amiodarona
Os pacientes randomizados para este braço do estudo incluem o CardiaMend que será usado de acordo com as instruções de uso.
Será seco para facilitar a implantação.
Serão cortados pedaços para cobrir os átrios direito e esquerdo.
A peça restante será contornada para fechar o espaço pericárdico anterior.
Quatro ampolas de amiodarona (150mg/3ml; volume total de 12cc) serão colocadas em uma seringa.
2 cc serão gotejados sobre o átrio direito e um pequeno adesivo CardiaMend colocado para cobrir esta área.
Outros 2cc serão usados sobre o átrio esquerdo e cobertos com o CardiaMend.
O espaço pericárdico anterior será fechado sem pressionar as estruturas subjacentes usando o CardiaMend anexado ao pericárdio nativo utilizando sutura monofilamentar 4-0.
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Os três primeiros pacientes receberão 600 mg de amiodarona no espaço pericárdico intacto. Os níveis séricos de amiodarona serão testados nos dias 2 e 6 do pós-operatório. O estudo só prosseguirá se houver nível sérico de amiodarona inferior a 25% do nível terapêutico normal. Isto deve garantir a ausência de toxicidade sistémica. Após os primeiros 3 pacientes demonstrarem níveis sanguíneos baixos de amiodarona, um total de até 60 pacientes serão incluídos no estudo. O adesivo CardiaMend será saturado de acordo com as instruções e suturado no lugar. A amiodarona será pingada diretamente sobre o coração. |
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Sem intervenção: Padrão de atendimento da Universidade de Chicago em pacientes submetidos a revascularização miocárdica isolada ou cirurgia valvar
O padrão de cuidado para este estudo na Universidade de Chicago é ligar o apêndice atrial esquerdo (LAA) durante a cirurgia cardíaca proposta (intra-operatória) para reduzir a ocorrência de fibrilação atrial pós-operatória (A-FIB) em combinação com amiodarona injeções (se aplicável).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fibrilação Atrial Pós-Operatória
Prazo: Até a alta, em média 7 dias a 2 semanas
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Os pacientes têm monitoramento contínuo de eletrocardiograma (ECG) até a alta para avaliar qualquer evidência de fibrilação atrial ou flutter atrial que dura mais de uma hora ou, se menos de uma hora, requer intervenção médica ou de procedimento.
A evidência de fibrilação atrial ou flutter atrial será confirmada por eletrocardiograma de 12 derivações por perda ou alterações na onda P, bem como irregularidades no intervalo da onda QRS, ritmo cardíaco ou frequência.
Se clinicamente indicado, os pacientes receberão um monitor para monitoramento domiciliar de acordo com o padrão de atendimento.
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Até a alta, em média 7 dias a 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo Hospitalar Adicional Necessário Devido à Fibrilação/Flutter Atrial
Prazo: Até a alta, em média 7 dias a 2 semanas
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Carga da fibrilação atrial conforme definida por regime de tratamento adicional, tempo adicional na unidade de terapia intensiva (UTI), complicações diretamente associadas à fibrilação atrial
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Até a alta, em média 7 dias a 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Valluvan Jeevanandam, MD, Director of Heart and Vascular Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rego A, Cheung PC, Harris WJ, Brady KM, Newman J, Still R. Pericardial closure with extracellular matrix scaffold following cardiac surgery associated with a reduction of postoperative complications and 30-day hospital readmissions. J Cardiothorac Surg. 2019 Mar 15;14(1):61. doi: 10.1186/s13019-019-0871-5.
- Echahidi N, Pibarot P, O'Hara G, Mathieu P. Mechanisms, prevention, and treatment of atrial fibrillation after cardiac surgery. J Am Coll Cardiol. 2008 Feb 26;51(8):793-801. doi: 10.1016/j.jacc.2007.10.043.
- Lowres N, Mulcahy G, Jin K, Gallagher R, Neubeck L, Freedman B. Incidence of postoperative atrial fibrillation recurrence in patients discharged in sinus rhythm after cardiac surgery: a systematic review and meta-analysis. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2018 Mar 1;26(3):504-511. doi: 10.1093/icvts/ivx348.
- Frendl G, Sodickson AC, Chung MK, Waldo AL, Gersh BJ, Tisdale JE, Calkins H, Aranki S, Kaneko T, Cassivi S, Smith SC Jr, Darbar D, Wee JO, Waddell TK, Amar D, Adler D; American Association for Thoracic Surgery. 2014 AATS guidelines for the prevention and management of perioperative atrial fibrillation and flutter for thoracic surgical procedures. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Sep;148(3):e153-93. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.06.036. Epub 2014 Jun 30. No abstract available.
- Habbab LM, Chu FV. Intrapericardial Amiodarone for the Prevention of Postoperative Atrial Fibrillation. J Card Surg. 2016 Apr;31(4):253-8. doi: 10.1111/jocs.12700. Epub 2016 Feb 2.
- Camm AJ. Safety considerations in the pharmacological management of atrial fibrillation. Int J Cardiol. 2008 Jul 21;127(3):299-306. doi: 10.1016/j.ijcard.2007.11.006. Epub 2008 Jan 8.
- Beau J, Kulik A. Topical amiodarone to prevent postoperative atrial fibrillation: Need for further study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Feb;151(2):600. doi: 10.1016/j.jtcvs.2015.10.007. No abstract available.
- Feng XD, Wang XN, Yuan XH, Wang W. Effectiveness of biatrial epicardial application of amiodarone-releasing adhesive hydrogel to prevent postoperative atrial fibrillation. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Sep;148(3):939-43. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.05.049. Epub 2014 May 22.
- Ayers GM, Rho TH, Ben-David J, Besch HR Jr, Zipes DP. Amiodarone instilled into the canine pericardial sac migrates transmurally to produce electrophysiologic effects and suppress atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 1996 Aug;7(8):713-21. doi: 10.1111/j.1540-8167.1996.tb00579.x.
- Darsinos JT, Karli JN, Samouilidou EC, Krumbholz B, Pistevos AC, Levis GM. Distribution of amiodarone in heart tissues following intrapericardial administration. Int J Clin Pharmacol Ther. 1999 Jun;37(6):301-6.
- Marcano J, Campos K, Rodriguez V, Handy K, Brewer MA, Cohn WE. Intrapericardial delivery of amiodarone rapidly achieves therapeutic levels in the atrium. Heart Surg Forum. 2013 Oct;16(5):E279-86. doi: 10.1532/hsf98.2013188.
- de Lima Conceicao MR, Teixeira-Fonseca JL, Marques LP, Souza DS, da Silva Alcantara F, Orts DJB, Roman-Campos D. Extracellular acidification reveals the antiarrhythmic properties of amiodarone related to late sodium current-induced atrial arrhythmia. Pharmacol Rep. 2024 Jun;76(3):585-599. doi: 10.1007/s43440-024-00597-2. Epub 2024 Apr 15.
- Egan S, Collins-Smyth C, Chitnis S, Head J, Chiu A, Bhatti G, McLean SR. Prevention of postoperative atrial fibrillation in cardiac surgery: a quality improvement project. Can J Anaesth. 2023 Dec;70(12):1880-1891. doi: 10.1007/s12630-023-02619-8. Epub 2023 Nov 2.
- Piccini JP, Ahlsson A, Dorian P, Gillinov AM, Kowey PR, Mack MJ, Milano CA, Noiseux N, Perrault LP, Ryan W, Steinberg JS, Voisine P, Waldron NH, Gleason KJ, Titanji W, Leaback RD, O'Sullivan A, Ferguson WG, Benussi S; NOVA-AF Investigators. Efficacy and Safety of Botulinum Toxin Type A for the Prevention of Postoperative Atrial Fibrillation. JACC Clin Electrophysiol. 2024 May;10(5):930-940. doi: 10.1016/j.jacep.2024.01.020. Epub 2024 Apr 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB23-0847
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Helios Cardio Inc., que será a colaboradora do estudo, terá acesso apenas à forma não identificada dos dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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