Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence pooperační fibrilace síní (POAF) pomocí intraperikardiálního amiodaronu

15. dubna 2024 aktualizováno: University of Chicago

Prospektivní studie využívající intraperikardiální amiodaron k prevenci pooperační fibrilace síní (POAF) u pacientů podstupujících transplantaci srdečního arteriálního bypassu a/nebo operaci chlopně

Účelem této studie je zhodnotit kombinaci CardiaMend s přídavkem amiodaronu v prevenci pooperační fibrilace síní (POAF) u pacientů podstupujících srdeční arteriální bypass (CABG) nebo operaci chlopně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zahrnuje použití CardiaMend, matrice pro rekonstrukci perikardu schválené FDA (K210331) s přídavkem amiodaronu, antiarytmika schváleného FDA, jako prevence POAF.

Jedná se o jednocentrovou prospektivní randomizovanou studii zahrnující dospělé subjekty podstupující izolovaný srdeční arteriální bypass nebo operaci chlopně prostřednictvím kompletní střední sternotomie.

CardiaMend se použije podle návodu k použití a poté se osuší, aby se usnadnila implantace. Čtyři ampule amiodaronu (150 mg/3 ml; celkový objem 12 ccm) se natáhnou do stříkačky. 2 ccm budou nakapány přes pravou síň a malá náplast CardiaMend bude umístěna, aby zakryla tuto oblast. Další 2 ccm budou použity nad levou síní a pokryty CardiaMend. Přední perikardiální prostor bude uzavřen bez vyvíjení tlaku na spodní struktury pomocí CardiaMend připojeného k nativnímu perikardu s použitím 4-0 monofilamentové sutury. Malý okraj může být ponechán otevřený pro umístění odtoku a malá štěrbina pro LIMA v případě CABG. Zbývajících 8 cm3 amiodaronu bude instilováno do uzavřeného perikardiálního prostoru.

Pacienti budou mít kontinuální EKG až do propuštění. Pokud je to klinicky indikováno, pacienti obdrží monitor pro domácí sledování podle standardní péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

63

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt ve věku 20-85 let.
  • Pacienti schopni poskytnout písemný informovaný souhlas, rozumět postupům souvisejícím se studií a být ochotni je dodržovat.

  • Účastníci, kteří mají podstoupit otevřenou srdeční operaci hrudníku prostřednictvím kompletní střední sternotomie. Zahrnuje:

    • Bypass koronární artérie (CABG) a/nebo postupy opravy/výměny chlopně (aortální, mitrální nebo trikuspidální)
    • Izolovaná náhrada/oprava aneuryzmatu vzestupné aorty
    • Poznámka: Zákroky ouška levé síně (LAA) jsou povoleny, pokud je oprava nebo výměna CABG a/nebo chlopně kvalifikujícím chirurgickým zákrokem, ale sama o sobě není kvalifikujícím chirurgickým zákrokem.
  • V sinusovém rytmu v době návštěvy ordinace a předchozího EKG (poznámka: nepřetržité monitorování EKG po dobu 48 hodin není vyžadováno).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt není schopen poskytnout dobrovolný písemný informovaný souhlas, je nepravděpodobné, že bude spolupracovat nebo je právně nezpůsobilý, včetně subjektů, které jsou institucionalizovány na základě soudního nebo úředního příkazu nebo v závislém vztahu s testovacím střediskem nebo zkoušejícím.
  • Jakýkoli stav, který by mohl narušit schopnost subjektu vyhovět studii.
  • Průběžná účast v intervenční klinické studii nebo během předchozích 30 dnů.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící, byly těhotné během posledních tří měsíců nebo plánují otěhotnět v průběhu studie.
  • Aktivní kůže nebo hluboká infekce v místě implantace.
  • Chronické rány nebo poruchy hojení ran v anamnéze.
  • Známá onemocnění pojivové tkáně (např. Ehlers-Danlosův syndrom, Epidermolysis bullosa, Marfanův syndrom, Osteogenesis imperfecta).
  • Subjekty se sníženou imunitou, subjekty s imunitní nedostatečností (správně zvládnutý diabetes mellitus není vylučovacím kritériem).
  • Souběžná léčba perorálními nebo IV systémovými kortikosteroidy a/nebo jiná konstantní protizánětlivá léčba.
  • Pacienti, kteří již dostávají amiodaron jako léčbu fibrilace síní nebo komorových arytmií.
  • Onemocnění levé pleury, předchozí intervence v levém pleurálním prostoru nebo deformita hrudníku.
  • Subjekty s konečným stádiem chronického onemocnění ledvin / dialýza.
  • Riziko STS > 5,5 % pro 30denní mortalitu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CardiaMend Perikardiální a epikardiální rekonstrukční matice používaná v kombinaci s amiodaronem
Pacienti randomizovaní do tohoto ramene studie zahrnují CardiaMend, který bude použit podle návodu k použití. Pro usnadnění implantace se vysuší. Nařežou se kusy, aby pokryly pravou a levou síň. Zbývající část bude vytvarována tak, aby uzavřela přední perikardiální prostor. Čtyři ampule amiodaronu (150 mg/3 ml; celkový objem 12 ccm) se natáhnou do stříkačky. 2 ccm budou nakapány přes pravou síň a malá náplast CardiaMend bude umístěna, aby zakryla tuto oblast. Další 2 ccm budou použity nad levou síní a pokryty CardiaMend. Přední perikardiální prostor bude uzavřen bez vyvíjení tlaku na spodní struktury pomocí CardiaMend připojeného k nativnímu perikardu s použitím 4-0 monofilamentové sutury.
Kombinovaný produkt: CardiaMend v kombinaci s amiodaronem

První tři pacienti dostanou 600 mg amiodaronu do neporušeného perikardiálního prostoru. Hladiny amiodaronu v séru budou testovány ve dnech 2 a 6 po operaci. Studie bude pokračovat pouze v případě, že je hladina amiodaronu v séru nižší než 25 % normální terapeutické hladiny. To by mělo zajistit nedostatek systémové toxicity. Poté, co první 3 pacienti prokázali nízké hladiny amiodaronu v krvi, bude do studie zařazeno celkem až 60 pacientů.

Náplast CardiaMend se nasytí podle pokynů a přišije se na místo. Amiodaron bude nakapán přímo na srdce.
Žádný zásah: Standardní péče University of Chicago u pacientů podstupujících izolovanou CABG nebo operaci chlopně
Standardem péče pro tuto studii na Chicagské univerzitě je podvázání ouška levé síně (LAA) během navrhované srdeční operace (peroperační), aby se snížil výskyt pooperační fibrilace síní (A-FIB) v kombinaci s amiodaronem. injekce (pokud jsou použitelné).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační fibrilace síní
Časové okno: Přes vypouštění v průměru 7 dní až 2 týdny
Pacienti mají až do propuštění kontinuální monitorování elektrokardiogramu (EKG), aby bylo možné vyhodnotit jakékoli známky fibrilace síní nebo flutteru síní, které trvají déle než jednu hodinu nebo pokud méně než jednu hodinu, vyžadují lékařský nebo procedurální zásah. Důkazy fibrilace síní nebo flutteru síní budou potvrzeny 12svodovým elektrokardiogramem ztrátou nebo změnami vlny P a také nepravidelnostmi v intervalu vln QRS, srdečním rytmu nebo frekvenci. Pokud je to klinicky indikováno, pacienti obdrží monitor pro domácí sledování podle standardní péče.
Přes vypouštění v průměru 7 dní až 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvůli fibrilaci síní/flutteru je vyžadována další doba hospitalizace
Časové okno: Přes vypouštění v průměru 7 dní až 2 týdny
Zátěž fibrilací síní definovaná doplňkovým léčebným režimem, další dobou na jednotce intenzivní péče (JIP), komplikace přímo spojené s fibrilací síní
Přes vypouštění v průměru 7 dní až 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Spolupracovníci

Helios Cardio Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Valluvan Jeevanandam, MD, Director of Heart and Vascular Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB23-0847

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Helios Cardio Inc., který bude spolupracovníkem studie, bude mít přístup pouze k neidentifikované formě dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na CardiaMend v kombinaci s amiodaronem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit