Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af postoperativ atrieflimren (POAF) ved hjælp af intrapericardial amiodaron

27. februar 2026 opdateret af: University of Chicago

En prospektiv undersøgelse med anvendelse af intrapericardial amiodaron til forebyggelse af postoperativ atrieflimren (POAF) hos patienter, der gennemgår kardial arteriel bypasstransplantation og/eller ventilkirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere kombinationen af ​​CardiaMend med tilføjelse af amiodaron til forebyggelse af postoperativ atrieflimren (POAF) hos patienter, der gennemgår kardial arteriel bypasstransplantation (CABG) eller ventilkirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse involverer brug af CardiaMend, en FDA-godkendt (K210331) perikardiel rekonstruktionsmatrix med tilføjelse af amiodaron, et FDA-godkendt antiarytmisk lægemiddel, som forebyggelse af POAF.

Dette er et enkelt-center, prospektivt randomiseret studie, der indskriver voksne forsøgspersoner, der gennemgår isoleret kardiel arteriel bypass eller klapkirurgi via komplet median sternotomi.

CardiaMend vil blive brugt i overensstemmelse med brugsanvisningen og derefter klappet tør for at lette implantationen. Fire ampuller amiodaron (150mg/3ml; 12cc total volumen) vil blive trukket ind i en sprøjte. 2cc vil blive dryppet over det højre atrium, og et lille CardiaMend plaster placeres for at dække dette område. Yderligere 2cc vil blive brugt over venstre atrium og dækket med CardiaMend. Det forreste perikardiale rum vil blive lukket uden at lægge pres på de underliggende strukturer ved hjælp af CardiaMend, der er fastgjort til det native perikardium ved at bruge en 4-0 monofilamentsutur. En lille kant kan efterlades åben til afløbsplacering og en lille slids til LIMA i tilfælde af CABG. De resterende 8 cc amiodaron dryppes ind i det lukkede perikardiale rum.

Patienterne vil have kontinuerlig EKG indtil udskrivelsen. Hvis det er klinisk indiceret, vil patienterne modtage en monitor til hjemmemonitorering i henhold til standardbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

63

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson i alderen 20-85 år.
  • Patienter i stand til at give skriftligt informeret samtykke, forstå og være villige til at overholde undersøgelsesrelaterede procedurer.

  • Deltagere, der er planlagt til at gennemgå åben-bryst-hjertekirurgi via komplet median sternotomi. Inkluderer:

    • Koronararterie bypass graft (CABG) og/eller klapreparation/udskiftningsprocedurer (aorta, mitral eller trikuspidal)
    • Isoleret ascenderende aortaaneurisme udskiftning/reparation
    • Bemærk: Procedurer for venstre atrial appendage (LAA) er tilladt, hvis CABG og/eller ventilreparation eller -udskiftning er den kvalificerende kirurgiske procedure, men ikke er en kvalificerende kirurgisk procedure i sig selv.
  • I sinusrytme på tidspunktet for kontorbesøg og forudgående EKG (bemærk: kontinuerlig EKG-overvågning i 48 timer er ikke påkrævet).

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson, der ikke er i stand til at give frivilligt skriftligt informeret samtykke, er usandsynligt, at det samarbejder eller er juridisk inkompetent, herunder forsøgspersoner, der er institutionaliseret ved domstol eller officiel ordre, eller i et afhængighedsforhold til et testcenter eller efterforsker.
  • Enhver tilstand, der kan forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsen.
  • Løbende deltagelse i en interventionel klinisk undersøgelse eller i løbet af de foregående 30 dage.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer, var gravide inden for de sidste tre måneder eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
  • Aktiv hud eller dyb infektion på implantationsstedet.
  • Anamnese med kroniske sår eller sårhelingslidelser.
  • Kendte bindevævssygdomme (f. Ehlers-Danlos syndrom, Epidermolysis bullosa, Marfan syndrom, Osteogenesis imperfecta).
  • Immunsupprimerede forsøgspersoner, immundefekter (korrekt styret diabetes mellitus er ikke et udelukkelseskriterium).
  • Samtidig oral eller IV systemisk kortikosteroidbehandling og/eller andre konstante antiinflammatoriske behandlinger.
  • Patienter, der allerede får amiodaron som behandling for atrieflimren eller ventrikulære arytmier.
  • Sygdom i venstre pleura, tidligere indgreb i venstre pleurarum eller brystdeformitet.
  • Forsøgspersoner med kronisk-nyresygdom i slutstadiet/dialyse.
  • STS-risiko >5,5 % for 30 dages dødelighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CardiaMend Perikardie- og Epikardiel Rekonstruktionsmatrix anvendes i kombination med amiodaron
Patienter randomiseret til denne undersøgelsesarm inkluderer CardiaMend, som vil blive brugt i overensstemmelse med brugsanvisningen. Det vil blive klappet tørt for at lette implantationen. Stykker vil blive skåret for at dække højre og venstre forkammer. Det resterende stykke vil blive kontureret for at lukke det forreste perikardiale rum. Fire ampuller amiodaron (150mg/3ml; 12cc total volumen) vil blive trukket ind i en sprøjte. 2cc vil blive dryppet over det højre atrium, og et lille CardiaMend plaster placeres for at dække dette område. Yderligere 2cc vil blive brugt over venstre atrium og dækket med CardiaMend. Det forreste perikardiale rum vil blive lukket uden at lægge pres på de underliggende strukturer ved hjælp af CardiaMend, der er fastgjort til det native perikardium ved at bruge en 4-0 monofilamentsutur.
Kombinationsprodukt: CardiaMend i kombination med Amiodarone

De første tre patienter vil modtage 600 mg amiodaron i det intakte perikardiale rum. Amiodaron serumniveauer vil blive testet på postoperative dag 2 og 6. Undersøgelsen vil kun fortsætte, hvis der er et serumamiodaronniveau på mindre end 25 % af det normale terapeutiske niveau. Dette bør sikre mangel på systemisk toksicitet. Efter at de første 3 patienter har påvist lave amiodaronniveauer i blodet, vil i alt op til 60 patienter blive inkluderet i undersøgelsen.

CardiaMend-plasteret bliver mættet i henhold til instruktionerne og sys på plads. Amiodaron vil blive dryppet direkte over hjertet.
Ingen indgriben: University of Chicagos standard for pleje hos patienter, der gennemgår isoleret CABG eller ventilkirurgi
Standarden for pleje for denne undersøgelse ved University of Chicago er at ligere det venstre atrielle vedhæng (LAA) under den foreslåede hjertekirurgi (intraoperativ) for at reducere forekomsten af ​​postoperativ atrieflimren (A-FIB) i kombination med amiodaron injektioner (hvis relevant).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ atrieflimren
Tidsramme: Gennem udskrivning i gennemsnit 7 dage til 2 uger
Patienterne har kontinuerlig elektrokardiogram (EKG) overvågning indtil udskrivning for at evaluere for tegn på atrieflimren eller atrieflimren, som varer længere end en time, eller hvis det er mindre end en time, kræver medicinsk eller proceduremæssig indgriben. Bevis på atrieflimren eller atrieflimren vil blive bekræftet af 12-aflednings elektrokardiogram ved tab eller ændringer af P-bølgen, samt uregelmæssigheder i QRS-bølgeintervallet, hjerterytmen eller frekvensen. Hvis det er klinisk indiceret, vil patienterne modtage en monitor til hjemmemonitorering i henhold til standardbehandling.
Gennem udskrivning i gennemsnit 7 dage til 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yderligere hospitalstid påkrævet på grund af atrieflimren/fladder
Tidsramme: Gennem udskrivning i gennemsnit 7 dage til 2 uger
Byrde af atrieflimren som defineret af yderligere behandlingsregime, ekstra tid på intensiv afdeling (ICU), komplikationer direkte forbundet med atrieflimren
Gennem udskrivning i gennemsnit 7 dage til 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Samarbejdspartnere

Helios Cardio Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Valluvan Jeevanandam, MD, Director of Heart and Vascular Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2023

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB23-0847

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Helios Cardio Inc., som vil være studiesamarbejdspartner, vil kun have adgang til afidentificeret form af dataene.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner