Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie pooperacyjnemu migotaniu przedsionków (POAF) przy stosowaniu doosierdziowego amiodaronu

27 lutego 2026 zaktualizowane przez: University of Chicago

Prospektywne badanie z zastosowaniem doosierdziowego amiodaronu w zapobieganiu pooperacyjnemu migotaniu przedsionków (POAF) u pacjentów poddawanych pomostowaniu aortalno-tętniczemu serca i/lub operacji zastawki

Celem tego badania jest ocena skojarzenia preparatu CardiaMend z dodatkiem amiodaronu w zapobieganiu pooperacyjnemu migotaniu przedsionków (POAF) u pacjentów poddawanych zabiegowi pomostowania tętniczego serca (CABG) lub operacji zastawki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym zastosowano CardiaMend, zatwierdzoną przez FDA (K210331) matrycę do rekonstrukcji osierdzia z dodatkiem amiodaronu, leku antyarytmicznego zatwierdzonego przez FDA, w profilaktyce POAF.

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie obejmujące dorosłych pacjentów poddawanych izolowanemu pomostowaniu tętnicy sercowej lub operacji zastawki poprzez całkowitą sternotomię pośrodkową.

CardiaMend będzie używany zgodnie z Instrukcją użycia, a następnie wyklepany do sucha w celu ułatwienia implantacji. Do strzykawki zostaną pobrane cztery ampułki amiodaronu (150 mg/3 ml; całkowita objętość 12 cm3). Na prawy przedsionek zostanie nakraplana 2 cm3 preparatu i umieszczony na tym obszarze mały plaster CardiaMend. Kolejne 2 cm3 zostaną użyte na lewym przedsionku i pokryte CardiaMend. Przednia przestrzeń osierdzia zostanie zamknięta bez wywierania nacisku na znajdujące się pod nią struktury za pomocą narzędzia CardiaMend przymocowanego do natywnego osierdzia za pomocą ciągłego szwu monofilamentowego 4-0. W przypadku CABG można pozostawić małą krawędź otwartą do umieszczenia drenu, a małą szczelinę do włożenia LIMA. Pozostałe 8 ml amiodaronu zostanie wkroplone do zamkniętej przestrzeni osierdziowej.

Pacjenci będą mieli ciągłe EKG aż do wypisu ze szpitala. Jeśli jest to wskazane klinicznie, pacjenci otrzymają monitor do monitorowania w domu, zgodnie ze standardem opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

63

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badany w wieku 20-85 lat.
  • Pacjenci, którzy są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę, rozumieją i chcą przestrzegać procedur związanych z badaniem.

  • Uczestnicy, którzy mają zostać poddani operacji kardiochirurgicznej na otwartej klatce piersiowej poprzez całkowitą sternotomię pośrodkową. Zawiera:

    • Pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) i/lub zabiegi naprawy/wymiany zastawki (aorty, mitralnej lub trójdzielnej)
    • Wymiana/naprawa izolowanego tętniaka aorty wstępującej
    • Uwaga: Operacje uszka lewego przedsionka (LAA) są dozwolone, jeśli CABG i/lub naprawa lub wymiana zastawki jest kwalifikującym zabiegiem chirurgicznym, ale nie jest kwalifikującym się zabiegiem chirurgicznym samodzielnie.
  • W rytmie zatokowym w czasie wizyty w gabinecie lekarskim i wcześniejszym EKG (uwaga: nie jest wymagane ciągłe monitorowanie EKG przez 48 godzin).

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot nie jest w stanie wyrazić dobrowolnej pisemnej świadomej zgody, jest mało prawdopodobne, aby współpracował lub nie posiada kompetencji prawnych, w tym podmioty umieszczone w ośrodku zamkniętym na mocy nakazu sądu lub urzędowego, bądź pozostające w stosunku zależności od ośrodka przeprowadzającego testy lub badacza.
  • Każdy stan, który mógłby zakłócać zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  • Stały udział w interwencyjnym badaniu klinicznym lub w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią, były w ciąży w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub planują zajść w ciążę w trakcie badania.
  • Aktywna skóra lub głęboka infekcja w miejscu implantacji.
  • Historia ran przewlekłych lub zaburzeń gojenia się ran.
  • Znane choroby tkanki łącznej (np. zespół Ehlersa-Danlosa, pęcherzowe oddzielanie się naskórka, zespół Marfana, osteogenesis imperfecta).
  • Osoby z obniżoną odpornością, osoby z niedoborami odporności (prawidłowo leczona cukrzyca nie jest kryterium wykluczającym).
  • Jednoczesne leczenie kortykosteroidami podawanymi doustnie lub dożylnie i (lub) innymi stałymi terapiami przeciwzapalnymi.
  • Pacjenci już otrzymujący amiodaron w leczeniu migotania przedsionków lub komorowych zaburzeń rytmu.
  • Choroba lewej opłucnej, wcześniejsza interwencja w lewej przestrzeni opłucnej lub deformacja klatki piersiowej.
  • Pacjenci ze schyłkową przewlekłą chorobą nerek/dializami.
  • Ryzyko STS >5,5% dla śmiertelności w ciągu 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Matryca do rekonstrukcji osierdzia i nasierdzia CardiaMend stosowana w skojarzeniu z amiodaronem
Pacjenci przydzieleni losowo do tego ramienia badania obejmują urządzenie CardiaMend, które będzie stosowane zgodnie z instrukcją obsługi. Zostanie on wytarty do sucha, aby ułatwić implantację. Kawałki zostaną wycięte, aby pokryć prawy i lewy przedsionek. Pozostały element zostanie wyprofilowany tak, aby zamknąć przednią przestrzeń osierdziową. Do strzykawki zostaną pobrane cztery ampułki amiodaronu (150 mg/3 ml; całkowita objętość 12 cm3). Na prawy przedsionek zostanie nakraplana 2 cm3 preparatu i umieszczony na tym obszarze mały plaster CardiaMend. Kolejne 2 cm3 zostaną użyte na lewym przedsionku i pokryte CardiaMend. Przednia przestrzeń osierdzia zostanie zamknięta bez wywierania nacisku na znajdujące się pod nią struktury za pomocą narzędzia CardiaMend przymocowanego do natywnego osierdzia za pomocą ciągłego szwu monofilamentowego 4-0.
Produkt złożony: CardiaMend w połączeniu z amiodaronem

Pierwszych trzech pacjentów otrzyma 600 mg amiodaronu do nienaruszonej przestrzeni osierdziowej. Stężenie amiodaronu w surowicy będzie oznaczane w 2. i 6. dniu po operacji. Badanie zostanie wznowione tylko wtedy, gdy poziom amiodaronu w surowicy będzie niższy niż 25% normalnego poziomu terapeutycznego. Powinno to zapewnić brak toksyczności ogólnoustrojowej. Gdy u pierwszych 3 pacjentów wykazano niski poziom amiodaronu we krwi, do badania zostanie włączonych łącznie maksymalnie 60 pacjentów.

Łatka CardiaMend zostanie nasycona zgodnie z instrukcją i przyszyta na miejscu. Amiodaron będzie kroplowany bezpośrednio na serce.
Brak interwencji: Standard opieki Uniwersytetu w Chicago nad pacjentami poddawanymi izolowanemu CABG lub operacji zastawki
Standardem postępowania w tym badaniu na Uniwersytecie w Chicago jest podwiązanie uszka lewego przedsionka (LAA) podczas proponowanej operacji kardiochirurgicznej (śródoperacyjnej) w celu ograniczenia występowania pooperacyjnego migotania przedsionków (A-FIB) w skojarzeniu z amiodaronem zastrzyki (jeśli dotyczy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Migotanie przedsionków pooperacyjne
Ramy czasowe: Do wypisu średnio 7 dni do 2 tygodni
Pacjenci są poddawani ciągłemu monitorowaniu elektrokardiogramu (EKG) aż do wypisu ze szpitala w celu oceny, czy nie występują objawy migotania lub trzepotania przedsionków, które trwają dłużej niż godzinę lub jeśli krócej niż godzina wymagają interwencji medycznej lub zabiegowej. Oznaki migotania lub trzepotania przedsionków zostaną potwierdzone za pomocą elektrokardiogramu z 12 odprowadzeń, stwierdzającego utratę lub zmiany załamka P, a także nieprawidłowości w odstępie załamka QRS, rytmie serca lub częstości akcji serca. Jeśli jest to wskazane klinicznie, pacjenci otrzymają monitor do monitorowania w domu, zgodnie ze standardem opieki.
Do wypisu średnio 7 dni do 2 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymagany dodatkowy czas pobytu w szpitalu ze względu na migotanie/trzepotanie przedsionków
Ramy czasowe: Do wypisu średnio 7 dni do 2 tygodni
Obciążenie migotaniem przedsionków określone dodatkowym schematem leczenia, dodatkowym czasem przebywania na oddziale intensywnej terapii (OIOM), powikłaniami bezpośrednio związanymi z migotaniem przedsionków
Do wypisu średnio 7 dni do 2 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Współpracownicy

Helios Cardio Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Valluvan Jeevanandam, MD, Director of Heart and Vascular Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB23-0847

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Helios Cardio Inc., która będzie współpracownikiem badania, będzie miała dostęp wyłącznie do danych w postaci zdeidentyfikowanej.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj