Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av postoperativt förmaksflimmer (POAF) med intraperikardiell amiodaron

15 april 2024 uppdaterad av: University of Chicago

En prospektiv studie med användning av intraperikardiell amiodaron för att förebygga postoperativt förmaksflimmer (POAF) hos patienter som genomgår hjärtarteriell bypasstransplantation och/eller ventilkirurgi

Syftet med denna studie är att utvärdera kombinationen av CardiaMend, med tillägg av amiodaron för att förhindra postoperativt förmaksflimmer (POAF) hos patienter som genomgår cardiac arterial bypass-transplantation (CABG) eller ventilkirurgi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie involverar användning av CardiaMend, en FDA-godkänd (K210331) perikardrekonstruktionsmatris med tillägg av amiodaron, ett FDA-godkänt antiarytmiskt läkemedel, som ett förebyggande av POAF.

Detta är en encenter, prospektiv randomiserad studie som registrerar vuxna försökspersoner som genomgår isolerad hjärtarteriell bypass eller ventilkirurgi, via fullständig median sternotomi.

CardiaMend kommer att användas enligt bruksanvisningen och sedan klappas torrt för att underlätta implantationen. Fyra ampuller med amiodaron (150 mg/3 ml; 12 cc total volym) kommer att dras upp i en spruta. 2cc kommer att droppas över det högra förmaket och en liten CardiaMend-lapp placeras för att täcka detta område. Ytterligare 2cc kommer att användas över det vänstra förmaket och täckas med CardiaMend. Det främre perikardialutrymmet kommer att stängas utan att sätta press på de underliggande strukturerna med hjälp av CardiaMend fäst vid det naturliga perikardiet med löpande 4-0 monofilamentsutur. En liten kant kan lämnas öppen för avloppsplacering och en liten slits för LIMA vid CABG. De återstående 8 cc amiodaron kommer att instilleras till det slutna perikardialutrymmet.

Patienterna kommer att ha kontinuerligt EKG fram till utskrivning. Om det är kliniskt indicerat kommer patienterna att få en monitor för hemövervakning enligt standardvård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

63

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämne i åldern 20-85 år.
  • Patienter som kan ge skriftligt informerat samtycke, förstår och är villiga att följa studierelaterade procedurer.

  • Deltagare som är planerade att genomgå hjärtkirurgi med öppen bröstkorg via fullständig median sternotomi. Inkluderar:

    • Koronarartär bypass-transplantat (CABG) och/eller ventilreparation/ersättningsprocedurer (aorta, mitralis eller trikuspidal)
    • Isolerad ersättning/reparation av ascendens aortaaneurysm
    • Obs: Procedurer för vänster förmaksbihang (LAA) är tillåtna om CABG och/eller ventilreparation eller byte är det kvalificerande kirurgiska ingreppet, men inte är ett kvalificerande kirurgiskt ingrepp i sig.
  • I sinusrytm vid tidpunkten för kontorsbesöket och tidigare EKG (obs: kontinuerlig EKG-övervakning i 48 timmar krävs inte).

Exklusions kriterier:

  • Ämnet som inte kan ge frivilligt skriftligt informerat samtycke, är osannolikt att samarbeta eller är juridiskt inkompetent, inklusive försökspersoner som är institutionaliserade genom domstol eller officiell order, eller i ett beroendeförhållande med, testcenter eller utredare.
  • Alla tillstånd som skulle kunna störa försökspersonens förmåga att följa studien.
  • Pågående deltagande i en interventionell klinisk studie eller under de föregående 30 dagarna.
  • Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar, var gravida under de senaste tre månaderna eller planerar att bli gravida under studiens gång.
  • Aktiv hud eller djup infektion vid implantationsstället.
  • Historik med kroniska sår eller sårläkningsrubbningar.
  • Kända bindvävssjukdomar (t.ex. Ehlers-Danlos syndrom, Epidermolysis bullosa, Marfans syndrom, Osteogenesis imperfecta).
  • Immunhämmade patienter, patienter med immunbrist (korrekt hanterad diabetes mellitus är inte ett uteslutningskriterium).
  • Samtidig oral eller IV systemisk kortikosteroidbehandling och/eller andra konstanta antiinflammatoriska terapier.
  • Patienter som redan får amiodaron som behandling för förmaksflimmer eller ventrikulära arytmier.
  • Sjukdom i vänster pleura, tidigare ingrepp i vänstra pleurautrymmet eller missbildning i bröstet.
  • Försökspersoner med kronisk-njursjukdom/dialys i slutstadiet.
  • STS-risk >5,5 % för 30 dagars dödlighet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CardiaMend Perikardiell och epikardiell rekonstruktionsmatrix används i kombination med amiodaron
Patienter som randomiserats till denna studiearm inkluderar CardiaMend som kommer att användas enligt bruksanvisningen. Det kommer att klappas torrt för att underlätta implantationen. Bitar kommer att skäras för att täcka höger och vänster förmak. Den återstående delen kommer att kontureras för att stänga det främre perikardialutrymmet. Fyra ampuller med amiodaron (150 mg/3 ml; 12 cc total volym) kommer att dras upp i en spruta. 2cc kommer att droppas över det högra förmaket och en liten CardiaMend-lapp placeras för att täcka detta område. Ytterligare 2cc kommer att användas över det vänstra förmaket och täckas med CardiaMend. Det främre perikardialutrymmet kommer att stängas utan att sätta press på de underliggande strukturerna med hjälp av CardiaMend fäst vid det naturliga perikardiet med löpande 4-0 monofilamentsutur.
Kombinationsprodukt: CardiaMend i kombination med Amiodarone

De första tre patienterna kommer att få 600 mg amiodaron i det intakta perikardialutrymmet. Serumnivåer av amiodaron kommer att testas på dag 2 och 6 efter operationen. Studien kommer endast att fortsätta om det finns en amiodaronnivå i serum som är mindre än 25 % av den normala terapeutiska nivån. Detta bör säkerställa brist på systemisk toxicitet. Efter att de första 3 patienterna har visat låga amiodaronnivåer i blodet kommer totalt upp till 60 patienter att inkluderas i studien.

CardiaMend-plåstret kommer att mättas enligt instruktionerna och sys på plats. Amiodaron kommer att droppas direkt över hjärtat.
Inget ingripande: University of Chicagos standard för vård av patienter som genomgår isolerad CABG eller ventilkirurgi
Vårdstandarden för denna studie vid University of Chicago är att ligera vänster förmaksbihang (LAA) under den föreslagna hjärtkirurgin (intraoperativ) för att minska förekomsten av postoperativt förmaksflimmer (A-FIB) i kombination med amiodaron injektioner (om tillämpligt).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativt förmaksflimmer
Tidsram: Genom utskrivning, i genomsnitt 7 dagar till 2 veckor
Patienterna har kontinuerlig elektrokardiogram (EKG) övervakning fram till utskrivning för att utvärdera eventuella tecken på förmaksflimmer eller förmaksfladder som varar längre än en timme eller om det är mindre än en timme, kräver medicinsk eller proceduringrepp. Bevis på förmaksflimmer eller förmaksfladder kommer att bekräftas av 12-avledningselektrokardiogram genom förlust eller förändringar av P-vågen, såväl som oregelbundenheter i QRS-vågintervall, hjärtrytm eller frekvens. Om det är kliniskt indicerat kommer patienterna att få en monitor för hemövervakning enligt standardvård.
Genom utskrivning, i genomsnitt 7 dagar till 2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ytterligare sjukhustid krävs på grund av förmaksflimmer/fladder
Tidsram: Genom utskrivning, i genomsnitt 7 dagar till 2 veckor
Börda av förmaksflimmer som definieras av ytterligare behandlingsregim, ytterligare tid på intensivvårdsavdelning (ICU), komplikationer direkt associerade med förmaksflimmer
Genom utskrivning, i genomsnitt 7 dagar till 2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Chicago

Samarbetspartners

Helios Cardio Inc

Utredare

  • Huvudutredare: Valluvan Jeevanandam, MD, Director of Heart and Vascular Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2023

Första postat (Faktisk)

2 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB23-0847

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Helios Cardio Inc., som kommer att vara studiesamarbetspartner kommer att ha tillgång till endast avidentifierad form av data.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på CardiaMend i kombination med Amiodarone

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera