위장관 및 복부 수술에서 절개부 탈장을 예방하기 위한 Stratafix Symmetric™ 사용 (STRATA-G)
2024년 1월 31일 업데이트: Gitonga Munene, West Michigan Cancer Center
위장관 및 복부 수술에서 절개부 탈장을 예방하기 위한 Stratafix Symmetric™의 사용을 평가하는 무작위 대조 시험
Stratafix Symmetric™ 봉합사의 사용을 표준 개복 봉합사와 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
Stratafix Symmetric™ 봉합사 사용이 표준 개복술 폐쇄와 비교하여 복합 GI 수술을 받는 환자의 복부 절개 탈장(VIH) 발생을 감소시키는지 여부를 확인하십시오.
표준 개복 봉합사와 비교하여 Stratafix Symmetric™ 봉합사의 안전성과 삶의 질 및 통증 수준에 미치는 영향을 확인하세요.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wendi Mitchell
- 전화번호: 269-373-7443
- 이메일: research@wmcc.org
연구 장소
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- 모병
- West Michigan Cancer Center
-
연락하다:
- Kathleen Allen
- 전화번호: 269-373-7452
- 이메일: kallen@wmcc.org
-
연락하다:
- Wendi Mitchell
- 전화번호: 269-373-7443
- 이메일: wmitchell@wmcc.org
-
수석 연구원:
- Gitonga Munene, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 18세 이상의 남성 또는 여성입니다.
- 참가자는 현재 웨스트 미시간 암 센터의 환자입니다.
- 참가자는 위의 수술을 조합하여 간, 췌장, 담도 또는 위장 수술을 받거나 기타 주요 종양 수술을 받고 있습니다.
- 참가자는 수술 전에 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 참가자는 수술이 끝날 때 혈역학적 불안정성을 가지고 있습니다. (해당 과목은 결격 처리됩니다.)
- 참가자는 이전 VIH 병력이 있습니다.
- 참가자는 피험자가 연구의 성격, 범위 및 결과를 이해할 수 없게 만드는 정신 상태를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Stratafix 그룹
스트라타픽스
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Stratafix 대칭 봉합사
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위약 비교기: 컨트롤 그룹
치료의 표준
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표준 치료 봉합사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복부 절개 탈장을 앓은 참가자 수
기간: 등록부터 12개월에 연구 참여 종료까지
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감염, 장액종, 수술 부위 감염, 적출, 메쉬 거부, 전신 합병증
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등록부터 12개월에 연구 참여 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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표준 치료 상처 봉합과 비교한 Stratafix 봉합사의 안전성
기간: 등록부터 12개월에 연구 참여 종료까지
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봉합사와 관련된 부작용 평가
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등록부터 12개월에 연구 참여 종료까지
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삶의 질 변화
기간: '1개월', '3개월', '6개월', '12개월'
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Carolinas Comfort Scale(CCS) 설문지(탈장 치료를 받는 환자를 위해 개발된 검증된 질병별 삶의 질(QOL) 설문지)
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'1개월', '3개월', '6개월', '12개월'
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수술 후 통증
기간: 등록부터 12개월에 연구 참여 종료까지
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시각적 아날로그 점수
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등록부터 12개월에 연구 참여 종료까지
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삶의 질 변화
기간: '1일차', '1개월차', '3개월차', '6개월차', '12개월차'
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FACT-G(Functional Assessment of Cancer Therapy-G) 설문지(암 환자의 HRQOL의 4가지 영역인 신체적, 사회적, 정서적, 기능적 웰빙을 측정하도록 고안된 27개 항목 설문지)
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'1일차', '1개월차', '3개월차', '6개월차', '12개월차'
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Gitonga Munene, West Michigan Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 001-2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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