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Utilizzo di Stratafix Symmetric™ per prevenire l'ernia incisionale nella chirurgia gastrointestinale e addominale (STRATA-G)

31 gennaio 2024 aggiornato da: Gitonga Munene, West Michigan Cancer Center

Uno studio controllato randomizzato che valuta l'uso di Stratafix Symmetric™ per prevenire l'ernia incisionale nella chirurgia gastrointestinale e addominale

Confronto tra l'uso delle suture Stratafix Symmetric™ e le suture di chiusura per laparotomia standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Determinare se l'uso delle suture Stratafix Symmetric™ riduce lo sviluppo dell'ernia incisionale ventrale (VIH) nei pazienti sottoposti a chirurgia gastrointestinale complessa rispetto alla chiusura laparotomica standard. Determinare la sicurezza delle suture Stratafix Symmetric™ rispetto alle suture di chiusura per laparotomia standard e l'impatto sulla qualità della vita e sul livello di dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Reclutamento
        • West Michigan Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gitonga Munene, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante è un maschio o una femmina di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Il partecipante è un paziente attuale del West Michigan Cancer Center.
  3. Il partecipante è sottoposto a un intervento chirurgico al fegato, al pancreas o alle vie biliari o gastrointestinali di una combinazione dei suddetti o ad altro intervento di chirurgia oncologica maggiore.
  4. Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto prima dell'intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante presenta instabilità emodinamica al termine dell'intervento. (Tali soggetti verranno ritenuti squalificati).
  2. Il partecipante ha una storia di VIH precedente.
  3. Il partecipante ha una condizione mentale che rende il soggetto incapace di comprendere la natura, la portata e le conseguenze dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Stratafix
Stratafix
Dispositivo: Sutura Stratafix
Sutura simmetrica Stratafix
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Standard di sicurezza
Dispositivo: Standard di cura della sutura
Standard di cura della sutura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sviluppano ernia laparocele ventrale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della partecipazione allo studio a 12 mesi
Infezione, sieroma, infezione del sito chirurgico, eviscerazione, rigetto della rete, complicanze sistemiche
Dall'iscrizione alla fine della partecipazione allo studio a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza delle suture stratafix rispetto alla chiusura della ferita standard di cura
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della partecipazione allo studio a 12 mesi
Valutazione degli eventi avversi legati alla sutura
Dall'iscrizione alla fine della partecipazione allo studio a 12 mesi
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: "Mese 1", "Mese 3", "Mese 6", "Mese 12"
Questionario Carolinas Comfort Scale (CCS) (un questionario validato, specifico per la malattia, sulla qualità della vita (QOL) sviluppato per i pazienti sottoposti a riparazione dell'ernia)
"Mese 1", "Mese 3", "Mese 6", "Mese 12"
Dolore post operatorio
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della partecipazione allo studio a 12 mesi
Punteggio analogico visivo
Dall'iscrizione alla fine della partecipazione allo studio a 12 mesi
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: "Giorno 1", "Mese 1", "Mese 3", "Mese 6", "Mese 12"
Questionario Functional Assessment of Cancer Therapy-G (FACT-G) (un questionario di 27 voci progettato per misurare quattro domini di HRQOL nei pazienti affetti da cancro: benessere fisico, sociale, emotivo e funzionale).
"Giorno 1", "Mese 1", "Mese 3", "Mese 6", "Mese 12"

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West Michigan Cancer Center

Collaboratori

Ethicon, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gitonga Munene, West Michigan Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 001-2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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