Utilisation de Stratafix Symmetric ™ pour prévenir la hernie incisionnelle en chirurgie gastro-intestinale et abdominale (STRATA-G)
31 janvier 2024 mis à jour par: Gitonga Munene, West Michigan Cancer Center
Un essai contrôlé randomisé évaluant l'utilisation de Stratafix Symmetric™ pour prévenir la hernie incisionnelle en chirurgie gastro-intestinale et abdominale
Comparaison de l'utilisation des sutures Stratafix Symmetric™ aux sutures de fermeture de laparotomie standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Déterminer si l'utilisation des sutures Stratafix Symmetric™ réduit le développement d'une hernie incisionnelle ventrale (VIH) chez les patients subissant une chirurgie gastro-intestinale complexe par rapport à la fermeture par laparotomie standard.
Déterminez la sécurité des sutures Stratafix Symmetric™ par rapport aux sutures de fermeture de laparotomie standard et l'impact sur la qualité de vie et le niveau de douleur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wendi Mitchell
- Numéro de téléphone: 269-373-7443
- E-mail: research@wmcc.org
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
- Recrutement
- West Michigan Cancer Center
-
Contact:
- Kathleen Allen
- Numéro de téléphone: 269-373-7452
- E-mail: kallen@wmcc.org
-
Contact:
- Wendi Mitchell
- Numéro de téléphone: 269-373-7443
- E-mail: wmitchell@wmcc.org
-
Chercheur principal:
- Gitonga Munene, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est un homme ou une femme âgé de 18 ans ou plus.
- Le participant est un patient actuel du West Michigan Cancer Center.
- Le participant subit une chirurgie hépatique, pancréatique ou biliaire ou gastro-intestinale d'une combinaison des éléments ci-dessus, ou une autre chirurgie oncologique majeure.
- Le participant est disposé et capable de fournir son consentement éclairé écrit avant la chirurgie.
Critère d'exclusion:
- Le participant présente une instabilité hémodynamique à la fin de la chirurgie. (Ces sujets seront considérés comme disqualifiés).
- Le participant a des antécédents de VIH antérieur.
- Le participant souffre d'un trouble mental le rendant incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe Stratafix
Stratafix
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Suture symétrique Stratafix
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Norme de soins
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Suture standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants qui développent une hernie incisionnelle ventrale
Délai: De l'inscription à la participation à la fin des études à 12 mois
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Infection, sérome, infection du site opératoire, éviscération, rejet du treillis, complications systémiques
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De l'inscription à la participation à la fin des études à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité des sutures Stratafix par rapport à la fermeture de plaie standard
Délai: De l'inscription à la participation à la fin des études à 12 mois
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Évaluation des événements indésirables liés à la suture
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De l'inscription à la participation à la fin des études à 12 mois
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Changement de qualité de vie
Délai: "Mois 1", "Mois 3", "Mois 6", "Mois 12"
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Questionnaire Carolinas Comfort Scale (CCS) (un questionnaire validé, spécifique à la maladie, sur la qualité de vie (QOL) développé pour les patients subissant une réparation de hernie)
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"Mois 1", "Mois 3", "Mois 6", "Mois 12"
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Douleur post opératoire
Délai: De l'inscription à la participation à la fin des études à 12 mois
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Score visuel analogique
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De l'inscription à la participation à la fin des études à 12 mois
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Changement de qualité de vie
Délai: "Jour 1", "Mois 1", "Mois 3", "Mois 6", "Mois 12"
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Questionnaire d'évaluation fonctionnelle de la thérapie contre le cancer-G (FACT-G) (un questionnaire de 27 éléments conçu pour mesurer quatre domaines de HRQOL chez les patients atteints de cancer : bien-être physique, social, émotionnel et fonctionnel.)
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"Jour 1", "Mois 1", "Mois 3", "Mois 6", "Mois 12"
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gitonga Munene, West Michigan Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2023
Première publication (Réel)
2 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 001-2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .