Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van Stratafix Symmetric™ ter voorkoming van littekenbreuken bij gastro-intestinale en abdominale chirurgie (STRATA-G)

31 januari 2024 bijgewerkt door: Gitonga Munene, West Michigan Cancer Center

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin het gebruik van Stratafix Symmetric™ wordt geëvalueerd ter voorkoming van littekenbreuken bij gastro-intestinale en abdominale chirurgie

Vergelijking van het gebruik van Stratafix Symmetric™ hechtingen met standaard hechtingen voor laparotomiesluiting.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bepaal of het gebruik van Stratafix Symmetric™-hechtingen de ontwikkeling van Ventrale Incisionele Hernia (VIH) vermindert bij patiënten die een complexe gastro-intestinale operatie ondergaan in vergelijking met standaard laparotomiesluiting. Bepaal de veiligheid van Stratafix Symmetric™-hechtingen in vergelijking met standaard laparotomie-hechtingen en de impact op de kwaliteit van leven en het pijnniveau.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Werving
        • West Michigan Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gitonga Munene, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemer is een man of vrouw van 18 jaar of ouder.
  2. Deelnemer is een huidige patiënt bij het West Michigan Cancer Center.
  3. De deelnemer ondergaat een lever-, pancreas-, gal- of gastro-intestinale operatie of een combinatie van bovenstaande, of een andere grote oncologische operatie.
  4. De deelnemer is bereid en in staat om vóór de operatie schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. De deelnemer heeft aan het einde van de operatie hemodynamische instabiliteit. (Deze onderwerpen worden als gediskwalificeerd beschouwd).
  2. Deelnemer heeft geschiedenis van eerdere VIH.
  3. Deelnemer heeft een psychische aandoening waardoor de proefpersoon niet in staat is de aard, reikwijdte en gevolgen van het onderzoek te begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Stratafix-groep
Stratafix
Apparaat: Stratafix-hechting
Stratafix symmetrische hechting
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Zorgstandaard
Apparaat: Standaard van zorghechting
Standaard van zorghechting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een ventrale littekenbreuk ontwikkelt
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde studiedeelname na 12 maanden
Infectie, seroom, infectie van de operatieplaats, panceratie, afstoting van mesh, systemische complicaties
Vanaf inschrijving tot einde studiedeelname na 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van stratafix-hechtingen vergeleken met standaard wondsluiting
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde studiedeelname na 12 maanden
Beoordelen van bijwerkingen gerelateerd aan de hechting
Vanaf inschrijving tot einde studiedeelname na 12 maanden
Verandering in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 'Maand 1', 'Maand 3', 'Maand 6', 'Maand 12'
Carolinas Comfort Scale (CCS)-vragenlijst (een gevalideerde, ziektespecifieke vragenlijst over de kwaliteit van leven (QOL), ontwikkeld voor patiënten die een hernia-reparatie ondergaan)
'Maand 1', 'Maand 3', 'Maand 6', 'Maand 12'
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde studiedeelname na 12 maanden
Visueel analoge partituur
Vanaf inschrijving tot einde studiedeelname na 12 maanden
Verandering in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 'Dag 1', 'Maand 1', 'Maand 3', 'Maand 6', 'Maand 12'
Functional Assessment of Cancer Therapy-G (FACT-G) vragenlijst (een vragenlijst met 27 items ontworpen om vier domeinen van de kwaliteit van leven bij kankerpatiënten te meten: fysiek, sociaal, emotioneel en functioneel welzijn.)
'Dag 1', 'Maand 1', 'Maand 3', 'Maand 6', 'Maand 12'

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

West Michigan Cancer Center

Medewerkers

Ethicon, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gitonga Munene, West Michigan Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 001-2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren