Uso de Stratafix Symmetric™ para prevenir hérnia incisional em cirurgia gastrointestinal e abdominal (STRATA-G)
31 de janeiro de 2024 atualizado por: Gitonga Munene, West Michigan Cancer Center
Um ensaio clínico randomizado que avalia o uso de Stratafix Symmetric™ para prevenir hérnia incisional em cirurgia gastrointestinal e abdominal
Comparação do uso de suturas Stratafix Symmetric™ com suturas padrão de fechamento de laparotomia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Determine se o uso de suturas Stratafix Symmetric™ reduz o desenvolvimento de hérnia incisional ventral (VIH) em pacientes submetidos a cirurgia gastrointestinal complexa em comparação com o fechamento de laparotomia padrão.
Determine a segurança das suturas Stratafix Symmetric™ em comparação com as suturas padrão de fechamento de laparotomia e o impacto na qualidade de vida e no nível de dor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wendi Mitchell
- Número de telefone: 269-373-7443
- E-mail: research@wmcc.org
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
- Recrutamento
- West Michigan Cancer Center
-
Contato:
- Kathleen Allen
- Número de telefone: 269-373-7452
- E-mail: kallen@wmcc.org
-
Contato:
- Wendi Mitchell
- Número de telefone: 269-373-7443
- E-mail: wmitchell@wmcc.org
-
Investigador principal:
- Gitonga Munene, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante é homem ou mulher com 18 anos ou mais.
- O participante é um paciente atual do West Michigan Cancer Center.
- O participante está sendo submetido a uma cirurgia hepática, pâncreas ou biliar ou gastrointestinal de uma combinação dos itens acima, ou outra cirurgia oncológica importante.
- O participante deseja e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes da cirurgia.
Critério de exclusão:
- O participante apresenta instabilidade hemodinâmica ao final da cirurgia. (Essas disciplinas serão consideradas desclassificadas).
- O participante tem histórico de VIH anterior.
- O participante apresenta um quadro mental que o torna incapaz de compreender a natureza, o escopo e as consequências do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo Stratafix
Stratafix
|
Sutura simétrica Stratafix
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Padrão de atendimento
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Sutura padrão de cuidado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que desenvolvem hérnia incisional ventral
Prazo: Da inscrição até o final da participação no estudo em 12 meses
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Infecção, seroma, infecção de sítio cirúrgico, evisceração, rejeição de tela, complicações sistêmicas
|
Da inscrição até o final da participação no estudo em 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança das suturas stratafix em comparação com o tratamento padrão de fechamento de feridas
Prazo: Da inscrição até o final da participação no estudo em 12 meses
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Avaliação de eventos adversos relacionados à sutura
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Da inscrição até o final da participação no estudo em 12 meses
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: "Mês 1", "Mês 3", "Mês 6", "Mês 12"
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Questionário Carolinas Comfort Scale (CCS) (um questionário validado, específico para a doença, de qualidade de vida (QV) desenvolvido para pacientes submetidos à correção de hérnia)
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"Mês 1", "Mês 3", "Mês 6", "Mês 12"
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Dor pós-operatória
Prazo: Da inscrição até o final da participação no estudo em 12 meses
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Pontuação visual analógica
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Da inscrição até o final da participação no estudo em 12 meses
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: "Dia 1", "Mês 1", "Mês 3", "Mês 6", "Mês 12"
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Questionário de Avaliação Funcional do Câncer Therapy-G (FACT-G) (um questionário de 27 itens projetado para medir quatro domínios da QVRS em pacientes com câncer: bem-estar físico, social, emocional e funcional).
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"Dia 1", "Mês 1", "Mês 3", "Mês 6", "Mês 12"
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gitonga Munene, West Michigan Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 001-2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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