Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av Stratafix Symmetric™ för att förhindra snittbråck vid gastrointestinal och bukkirurgi (STRATA-G)

31 januari 2024 uppdaterad av: Gitonga Munene, West Michigan Cancer Center

En randomiserad kontrollerad studie som utvärderar användningen av Stratafix Symmetric™ för att förhindra snittbråck vid gastrointestinal och bukkirurgi

Jämför användningen av Stratafix Symmetric™-suturer med vanliga laparotomiförslutningssuturer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bestäm om användningen av Stratafix Symmetric™-suturer minskar utvecklingen av Ventral Incisional Hernia (VIH) hos patienter som genomgår komplex GI-operation jämfört med standard laparotomiförslutning. Bestäm säkerheten för Stratafix Symmetric™-suturer jämfört med vanliga laparotomiförslutningssuturer och påverkan på livskvalitet och smärtnivå.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • Rekrytering
        • West Michigan Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gitonga Munene, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagare är en man eller kvinna som är 18 år eller äldre.
  2. Deltagare är en aktuell patient vid West Michigan Cancer Center.
  3. Deltagaren genomgår lever-, bukspottkörtel- eller gall- eller gastrointestinala operationer av en kombination av ovanstående, eller annan större onkologisk operation.
  4. Deltagaren är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke före operation.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagaren har hemodynamisk instabilitet vid slutet av operationen. (Dessa ämnen kommer att anses diskvalificerade).
  2. Deltagare har en historia av tidigare VIH.
  3. Deltagaren har ett mentalt tillstånd som gör försökspersonen oförmögen att förstå studiens natur, omfattning och konsekvenser.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Stratafix Group
Stratafix
Enhet: Stratafix sutur
Stratafix symmetrisk sutur
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Vårdstandard
Enhet: Standardvård sutur
Standardvård sutur

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som utvecklar ventralt snittbråck
Tidsram: Från inskrivning till slutet av studiedeltagande vid 12 månader
Infektion, serom, infektion på operationsstället, urtagning, nätavstötning, systemiska komplikationer
Från inskrivning till slutet av studiedeltagande vid 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för stratafix-suturer jämfört med standardvård sårförslutning
Tidsram: Från inskrivning till slutet av studiedeltagande vid 12 månader
Bedömning av biverkningar relaterade till suturen
Från inskrivning till slutet av studiedeltagande vid 12 månader
Förändring i livskvalitet
Tidsram: "Månad 1", "Månad 3", "Månad 6", "Månad 12"
Carolinas Comfort Scale (CCS) frågeformulär (ett validerat, sjukdomsspecifikt frågeformulär för livskvalitet (QOL) utvecklat för patienter som genomgår bråckreparation)
"Månad 1", "Månad 3", "Månad 6", "Månad 12"
Postoperativ smärta
Tidsram: Från inskrivning till slutet av studiedeltagande vid 12 månader
Visuell analog poäng
Från inskrivning till slutet av studiedeltagande vid 12 månader
Förändring i livskvalitet
Tidsram: "Dag 1", "Månad 1", "Månad 3", "Månad 6", "Månad 12"
Functional Assessment of Cancer Therapy-G (FACT-G) frågeformulär (ett frågeformulär med 27 artiklar utformat för att mäta fyra domäner av HRQOL hos cancerpatienter: Fysiskt, socialt, emotionellt och funktionellt välbefinnande.)
"Dag 1", "Månad 1", "Månad 3", "Månad 6", "Månad 12"

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

West Michigan Cancer Center

Samarbetspartners

Ethicon, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Gitonga Munene, West Michigan Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2023

Första postat (Faktisk)

2 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 001-2023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera