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Verwendung von Stratafix Symmetric™ zur Vorbeugung von Narbenhernien in der Magen-Darm- und Bauchchirurgie (STRATA-G)

31. Januar 2024 aktualisiert von: Gitonga Munene, West Michigan Cancer Center

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung des Einsatzes von Stratafix Symmetric™ zur Vorbeugung von Narbenhernien in der Magen-Darm- und Bauchchirurgie

Vergleich der Verwendung von Stratafix Symmetric™-Nähten mit Standard-Laparotomie-Verschlussnähten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bestimmen Sie, ob die Verwendung von Stratafix Symmetric™-Nähten die Entwicklung einer ventralen Narbenhernie (VIH) bei Patienten, die sich einer komplexen GI-Operation unterziehen, im Vergleich zum Standard-Laparotomieverschluss verringert. Bestimmen Sie die Sicherheit von Stratafix Symmetric™-Nähten im Vergleich zu Standard-Laparotomie-Verschlussnähten und die Auswirkungen auf die Lebensqualität und das Schmerzniveau.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Rekrutierung
        • West Michigan Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gitonga Munene, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer ist ein Mann oder eine Frau ab 18 Jahren.
  2. Der Teilnehmer ist ein aktueller Patient am West Michigan Cancer Center.
  3. Der Teilnehmer unterzieht sich einer Leber-, Bauchspeicheldrüsen-, Gallen- oder Magen-Darm-Operation in einer Kombination der oben genannten oder einer anderen größeren onkologischen Operation.
  4. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, vor der Operation eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer leidet am Ende der Operation an einer hämodynamischen Instabilität. (Diese Fächer gelten als disqualifiziert).
  2. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von VIH.
  3. Der Teilnehmer hat eine psychische Verfassung, die es dem Probanden unmöglich macht, die Art, den Umfang und die Konsequenzen der Studie zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Stratafix-Gruppe
Stratafix
Gerät: Stratafix-Naht
Stratafix symmetrisches Nahtmaterial
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Pflegestandard
Gerät: Standardnaht für die Pflege
Standardnaht für die Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die einen ventralen Narbenbruch entwickeln
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienende beträgt die Teilnahmedauer 12 Monate
Infektion, Serom, Infektion der Operationsstelle, Ausweidung, Netzabstoßung, systemische Komplikationen
Von der Einschreibung bis zum Studienende beträgt die Teilnahmedauer 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von Stratafix-Nähten im Vergleich zum standardmäßigen Wundverschluss
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienende beträgt die Teilnahmedauer 12 Monate
Beurteilung unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Naht
Von der Einschreibung bis zum Studienende beträgt die Teilnahmedauer 12 Monate
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: „Monat 1“, „Monat 3“, „Monat 6“, „Monat 12“
Carolinas Comfort Scale (CCS)-Fragebogen (ein validierter, krankheitsspezifischer Fragebogen zur Lebensqualität (QOL), der für Patienten entwickelt wurde, die sich einer Hernienreparatur unterziehen)
„Monat 1“, „Monat 3“, „Monat 6“, „Monat 12“
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienende beträgt die Teilnahmedauer 12 Monate
Visuelle analoge Partitur
Von der Einschreibung bis zum Studienende beträgt die Teilnahmedauer 12 Monate
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: „Tag 1“, „Monat 1“, „Monat 3“, „Monat 6“, „Monat 12“
Fragebogen zur funktionellen Beurteilung der Krebstherapie-G (FACT-G) (ein 27-Punkte-Fragebogen zur Messung von vier Bereichen der HRQOL bei Krebspatienten: körperliches, soziales, emotionales und funktionelles Wohlbefinden.)
„Tag 1“, „Monat 1“, „Monat 3“, „Monat 6“, „Monat 12“

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West Michigan Cancer Center

Mitarbeiter

Ethicon, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gitonga Munene, West Michigan Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 001-2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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