Использование Stratafix Symmetric™ для предотвращения послеоперационных грыж в желудочно-кишечной и абдоминальной хирургии (STRATA-G)
31 января 2024 г. обновлено: Gitonga Munene, West Michigan Cancer Center
Рандомизированное контролируемое исследование по оценке использования Stratafix Symmetric™ для профилактики послеоперационных грыж в желудочно-кишечной и абдоминальной хирургии
Сравнение использования швов Stratafix Symmetric™ со стандартными швами для закрытия лапаротомии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Определите, снижает ли использование швов Stratafix Symmetric™ развитие вентральной послеоперационной грыжи (VIH) у пациентов, перенесших сложную операцию на желудочно-кишечном тракте, по сравнению со стандартным закрытием лапаротомии.
Определите безопасность швов Stratafix Symmetric™ по сравнению со стандартными швами для закрытия лапаротомии и их влияние на качество жизни и уровень боли.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wendi Mitchell
- Номер телефона: 269-373-7443
- Электронная почта: research@wmcc.org
Места учебы
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
- Рекрутинг
- West Michigan Cancer Center
-
Контакт:
- Kathleen Allen
- Номер телефона: 269-373-7452
- Электронная почта: kallen@wmcc.org
-
Контакт:
- Wendi Mitchell
- Номер телефона: 269-373-7443
- Электронная почта: wmitchell@wmcc.org
-
Главный следователь:
- Gitonga Munene, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участник – мужчина или женщина от 18 лет и старше.
- Участник является нынешним пациентом Онкологического центра Западного Мичигана.
- Участнику предстоит операция на печени, поджелудочной железе, желчных или желудочно-кишечных путях в сочетании с вышеперечисленным или другая серьезная онкологическая операция.
- Участник желает и может предоставить письменное информированное согласие перед операцией.
Критерий исключения:
- По завершении операции у участника имеется гемодинамическая нестабильность. (Эти субъекты будут считаться дисквалифицированными).
- У участника есть история предыдущего VIH.
- У участника имеется психическое заболевание, из-за которого субъект не способен понимать характер, объем и последствия исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа Стратафикс
Стратафикс
|
Симметричный шовный материал Stratafix
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Стандарт заботы
|
Стандарт ухода за шовным материалом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых развилась вентральная послеоперационная грыжа
Временное ограничение: От зачисления до окончания участия в исследовании — 12 месяцев
|
Инфекция, серома, инфекция области хирургического вмешательства, эвисцерация, отторжение сетки, системные осложнения
|
От зачисления до окончания участия в исследовании — 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность швов Stratafix по сравнению со стандартным закрытием раны
Временное ограничение: От зачисления до окончания участия в исследовании — 12 месяцев
|
Оценка нежелательных явлений, связанных с швом
|
От зачисления до окончания участия в исследовании — 12 месяцев
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: «Месяц 1», «Месяц 3», «Месяц 6», «Месяц 12».
|
Опросник по шкале комфорта Каролины (CCS) (утвержденный опросник качества жизни (QOL), разработанный для пациентов, перенесших операцию по пластике грыжи, с учетом конкретного заболевания)
|
«Месяц 1», «Месяц 3», «Месяц 6», «Месяц 12».
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: От зачисления до окончания участия в исследовании — 12 месяцев
|
Визуальная аналоговая оценка
|
От зачисления до окончания участия в исследовании — 12 месяцев
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: «День 1», «Месяц 1», «Месяц 3», «Месяц 6», «Месяц 12».
|
Анкета функциональной оценки терапии рака-G (FACT-G) (опросник из 27 пунктов, предназначенный для измерения четырех областей качества жизни у онкологических больных: физического, социального, эмоционального и функционального благополучия).
|
«День 1», «Месяц 1», «Месяц 3», «Месяц 6», «Месяц 12».
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gitonga Munene, West Michigan Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 001-2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .