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胃腸および腹部の手術における切開ヘルニアを予防するための Stratafix Symmetric™ の使用 (STRATA-G)

2024年1月31日 更新者：Gitonga Munene、West Michigan Cancer Center

胃腸および腹部の手術における切開ヘルニアを予防するための Stratafix Symmetric™ の使用を評価するランダム化比較試験

Stratafix Symmetric™ 縫合糸の使用と標準的な開腹術閉鎖縫合糸の使用を比較します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

Stratafix Symmetric™ 縫合糸の使用が、標準的な開腹閉鎖術と比較して、複雑な消化管手術を受ける患者における腹側切開ヘルニア (VIH) の発症を軽減するかどうかを確認します。 標準的な開腹縫合糸と比較した Stratafix Symmetric™ 縫合糸の安全性、および生活の質と痛みのレベルへの影響を確認します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • 募集
        • West Michigan Cancer Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gitonga Munene, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 参加者は18歳以上の男女です。
  2. 参加者は西ミシガンがんセンターの現在の患者です。
  3. 参加者は、肝臓、膵臓、胆道、胃腸の手術、またはこれらを組み合わせた手術、またはその他の大規模な腫瘍手術を受けています。
  4. 参加者は手術前に書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲があり、提供することができます。

除外基準:

  1. 参加者は手術終了時に血行動態が不安定になっています。 （これらの科目は失格となります。）
  2. 参加者は以前の VIH の履歴があります。
  3. 参加者は精神状態に問題があり、研究の性質、範囲、結果を理解することができません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ストラタフィックスグループ
ストラタフィックス
デバイス：ストラタフィックス縫合糸
Stratafix 対称縫合糸
プラセボコンパレーター：対照群
標準治療
デバイス：標準治療の縫合糸
標準治療の縫合糸

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹側切開ヘルニアを発症した参加者の数
時間枠：登録から12か月後の研究参加終了まで
感染症、漿液腫、手術部位の感染症、内臓切除、メッシュ拒絶反応、全身性合併症
登録から12か月後の研究参加終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準治療の創傷閉鎖と比較したストラタフィックス縫合糸の安全性
時間枠：登録から12か月後の研究参加終了まで
縫合糸に関連する有害事象の評価
登録から12か月後の研究参加終了まで
生活の質の変化
時間枠：「1ヶ月目」「3ヶ月目」「6ヶ月目」「12ヶ月目」
Carolinas Comfort Scale (CCS) アンケート (ヘルニア修復を受けている患者向けに開発された、検証済みの疾患固有の生活の質 (QOL) アンケート)
「1ヶ月目」「3ヶ月目」「6ヶ月目」「12ヶ月目」
術後の痛み
時間枠：登録から12か月後の研究参加終了まで
ビジュアルアナログスコア
登録から12か月後の研究参加終了まで
生活の質の変化
時間枠：「1日目」、「1ヶ月目」、「3ヶ月目」、「6ヶ月目」、「12ヶ月目」
がん治療の機能評価-G (FACT-G) アンケート (がん患者の HRQOL の 4 つの領域、身体的、社会的、感情的、機能的幸福を測定するように設計された 27 項目のアンケート)。
「1日目」、「1ヶ月目」、「3ヶ月目」、「6ヶ月目」、「12ヶ月目」

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

West Michigan Cancer Center

協力者

Ethicon, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Gitonga Munene、West Michigan Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月28日

最初の投稿 (実際)

2023年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月31日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 001-2023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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