Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stratafix Symmetric™:n käyttö viiltotyrän estämiseen maha-suolikanavan ja vatsan leikkauksissa (STRATA-G)

keskiviikko 31. tammikuuta 2024 päivittänyt: Gitonga Munene, West Michigan Cancer Center

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan Stratafix Symmetric™:n käyttöä leikkaustyrän ehkäisyyn maha-suolikanavan ja vatsan leikkauksissa

Verrataan Stratafix Symmetric™ -ompeleiden käyttöä tavallisiin laparotomiaan suljettaviin ompeleihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Selvitä, vähentääkö Stratafix Symmetric™ -ompeleiden käyttö vatsan leikkaustyrän (VIH) kehittymistä potilailla, joille tehdään monimutkainen GI-leikkaus verrattuna tavanomaiseen laparotomiaan. Selvitä Stratafix Symmetric™ -ompeleiden turvallisuus verrattuna tavallisiin laparotomiaan suljettaviin ompeleihin sekä vaikutus elämänlaatuun ja kivun tasoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • Rekrytointi
        • West Michigan Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gitonga Munene, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistuja on 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen.
  2. Osallistuja on nykyinen potilas West Michigan Cancer Centerissä.
  3. Osallistujalle tehdään maksa-, haima- tai sappitie- tai maha-suolikanavan leikkaus edellä mainittujen yhdistelmällä tai muu suuri onkologinen leikkaus.
  4. Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen leikkausta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujalla on hemodynaaminen epävakaus leikkauksen lopussa. (Nämä aiheet katsotaan hylätyiksi).
  2. Osallistujalla on aiemman VIH:n historia.
  3. Osallistujalla on henkinen tila, jonka vuoksi tutkittava ei kykene ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja seurauksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Stratafix Group
Stratafix
Laite: Stratafix ommel
Stratafix symmetrinen ommel
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Hoidon standardi
Laite: Hoitoompeleen standardi
Hoitoompeleen standardi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joille kehittyy vatsan viiltotyrä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opiskelun päättymiseen 12 kuukauden iässä
Infektio, serooma, leikkauskohdan infektio, sisäelinten poisto, verkon hylkiminen, systeemiset komplikaatiot
Ilmoittautumisesta opiskelun päättymiseen 12 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stratafix-ompeleiden turvallisuus verrattuna tavanomaiseen hoitohaavan sulkemiseen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opiskelun päättymiseen 12 kuukauden iässä
Ompeleeseen liittyvien haittatapahtumien arviointi
Ilmoittautumisesta opiskelun päättymiseen 12 kuukauden iässä
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: "Kuukausi 1", "Kuukausi 3", "Kuukausi 6", "Kuukausi 12"
Carolinas Comfort Scale (CCS) -kyselylomake (validoitu, sairauskohtainen, elämänlaatukysely (QOL) kehitetty potilaille, joille tehdään tyräkorjaus)
"Kuukausi 1", "Kuukausi 3", "Kuukausi 6", "Kuukausi 12"
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opiskelun päättymiseen 12 kuukauden iässä
Visuaalinen analoginen pistemäärä
Ilmoittautumisesta opiskelun päättymiseen 12 kuukauden iässä
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: "Päivä 1", "Kuukausi 1", "Kuukausi 3", "Kuukausi 6", "Kuukausi 12"
Functional Assessment of Cancer Therapy-G (FACT-G) -kyselylomake (27 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan neljää HRQOL-aluetta syöpäpotilailla: fyysistä, sosiaalista, emotionaalista ja toiminnallista hyvinvointia.)
"Päivä 1", "Kuukausi 1", "Kuukausi 3", "Kuukausi 6", "Kuukausi 12"

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

West Michigan Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Ethicon, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gitonga Munene, West Michigan Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 2. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 001-2023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa