Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití Stratafix Symmetric™ k prevenci incizní kýly v gastrointestinální a břišní chirurgii (STRATA-G)

31. ledna 2024 aktualizováno: Gitonga Munene, West Michigan Cancer Center

Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící použití Stratafix Symmetric™ k prevenci incizní kýly v gastrointestinální a břišní chirurgii

Srovnání použití stehů Stratafix Symmetric™ se standardními stehy pro uzavření laparotomie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zjistěte, zda použití stehů Stratafix Symmetric™ snižuje rozvoj ventrální incizní kýly (VIH) u pacientů podstupujících komplexní GI operaci ve srovnání se standardním laparotomickým uzávěrem. Zjistěte bezpečnost stehů Stratafix Symmetric™ ve srovnání se standardními laparotomickými stehy a dopad na kvalitu života a míru bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Nábor
        • West Michigan Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gitonga Munene, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníkem je muž nebo žena starší 18 let.
  2. Účastník je současný pacient ve West Michigan Cancer Center.
  3. Účastník podstupuje operaci jater, slinivky břišní nebo žlučových či gastrointestinálních operací kombinace výše uvedeného, ​​případně jinou velkou onkologickou operaci.
  4. Účastník je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas před operací.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník má na konci operace hemodynamickou nestabilitu. (Tyto předměty budou považovány za diskvalifikované).
  2. Účastník má historii předchozích VIH.
  3. Účastník je v duševním stavu, kvůli kterému není schopen porozumět podstatě, rozsahu a důsledkům studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina Stratafix
Stratafix
Přístroj: Stratafixová sutura
Stratafixová symetrická sutura
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Standartní péče
Přístroj: Šití standardní péče
Šití standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých se rozvine ventrální incizní kýla
Časové okno: Od zápisu do ukončení studijní účasti ve 12 měsících
Infekce, sérom, infekce v místě operace, eviscerace, rejekce síťky, systémové komplikace
Od zápisu do ukončení studijní účasti ve 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost stehů Stratfix ve srovnání se standardním uzavíráním rány
Časové okno: Od zápisu do ukončení studijní účasti ve 12 měsících
Posouzení nežádoucích příhod souvisejících se stehem
Od zápisu do ukončení studijní účasti ve 12 měsících
Změna kvality života
Časové okno: "1. měsíc", "3. měsíc", "6. měsíc", "12. měsíc"
Dotazník Carolinas Comfort Scale (CCS) (validovaný, pro onemocnění specifický dotazník kvality života (QOL) vyvinutý pro pacienty podstupující opravu kýly)
"1. měsíc", "3. měsíc", "6. měsíc", "12. měsíc"
Pooperační bolest
Časové okno: Od zápisu do ukončení studijní účasti ve 12 měsících
Vizuální analogové skóre
Od zápisu do ukončení studijní účasti ve 12 měsících
Změna kvality života
Časové okno: "1. den", "1. měsíc", "3. měsíc", "6. měsíc", "12. měsíc"
Dotazník Functional Assessment of Cancer Therapy-G (FACT-G) (dotazník o 27 položkách určený k měření čtyř domén HRQOL u pacientů s rakovinou: fyzické, sociální, emocionální a funkční pohody).
"1. den", "1. měsíc", "3. měsíc", "6. měsíc", "12. měsíc"

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

West Michigan Cancer Center

Spolupracovníci

Ethicon, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gitonga Munene, West Michigan Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 001-2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stratafixová sutura

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit