Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Stratafix Symmetric™ til at forhindre incisionsbrok i gastrointestinal og abdominal kirurgi (STRATA-G)

31. januar 2024 opdateret af: Gitonga Munene, West Michigan Cancer Center

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer brugen af ​​Stratafix Symmetric™ til at forhindre incisionsbrok i gastrointestinal og abdominal kirurgi

Sammenligning af brugen af ​​Stratafix Symmetric™ suturer med standard laparotomi-lukningssuturer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bestem, om brugen af ​​Stratafix Symmetric™-suturer reducerer udviklingen af ​​ventral incisionsbrok (VIH) hos patienter, der gennemgår kompleks mave-tarm-kirurgi sammenlignet med standard laparotomilukning. Bestem sikkerheden af ​​Stratafix Symmetric™ suturer sammenlignet med standard laparotomi-lukningssuturer og indvirkningen på livskvalitet og smerteniveau.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Rekruttering
        • West Michigan Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gitonga Munene, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren er en mand eller kvinde på 18 år eller ældre.
  2. Deltageren er en aktuel patient ved West Michigan Cancer Center.
  3. Deltageren gennemgår lever-, bugspytkirtel- eller galde- eller gastrointestinale operationer af en kombination af ovenstående eller anden større onkologisk operation.
  4. Deltageren er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke før operationen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren har hæmodynamisk ustabilitet ved afslutningen af ​​operationen. (Disse fag vil blive betragtet som diskvalificerede).
  2. Deltageren har historie fra tidligere VIH.
  3. Deltageren har en mental tilstand, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå undersøgelsens art, omfang og konsekvenser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Stratafix Group
Stratafix
Enhed: Stratafix sutur
Stratafix symmetrisk sutur
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Standard for pleje
Enhed: Standard pleje sutur
Standard pleje sutur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der udvikler ventral incisionsbrok
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af studiedeltagelse ved 12 måneder
Infektion, seroma, infektion på operationsstedet, udtagning af indvolde, mesh-afstødning, systemiske komplikationer
Fra indskrivning til afslutning af studiedeltagelse ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved stratafix-suturer sammenlignet med standardpleje sårlukning
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af studiedeltagelse ved 12 måneder
Vurdering af bivirkninger relateret til suturen
Fra indskrivning til afslutning af studiedeltagelse ved 12 måneder
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: "Måned 1", "Måned 3", "Måned 6", "Måned 12"
Carolinas Comfort Scale (CCS) spørgeskema (et valideret, sygdomsspecifikt livskvalitetsspørgeskema (QOL) udviklet til patienter, der gennemgår brokreparation)
"Måned 1", "Måned 3", "Måned 6", "Måned 12"
Post-operative smerter
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af studiedeltagelse ved 12 måneder
Visuel analog score
Fra indskrivning til afslutning af studiedeltagelse ved 12 måneder
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: "Dag 1", "Måned 1", "Måned 3", "Måned 6", "Måned 12"
Functional Assessment of Cancer Therapy-G (FACT-G) spørgeskema (et spørgeskema med 27 punkter designet til at måle fire domæner af HRQOL hos kræftpatienter: Fysisk, socialt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære.)
"Dag 1", "Måned 1", "Måned 3", "Måned 6", "Måned 12"

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

West Michigan Cancer Center

Samarbejdspartnere

Ethicon, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gitonga Munene, West Michigan Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2023

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 001-2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stratafix sutur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner