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使用 Stratafix Symmetric™ 预防胃肠道和腹部手术中的切口疝 (STRATA-G)

2024年1月31日 更新者：Gitonga Munene、West Michigan Cancer Center

评估使用 Stratafix Symmetric™ 预防胃肠道和腹部手术中切口疝的随机对照试验

将 Stratafix Symmetric™ 缝合线与标准剖腹手术闭合缝合线的使用进行比较。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

确定与标准剖腹手术缝合相比，使用 Stratafix Symmetric™ 缝合线是否可以减少接受复杂胃肠道手术的患者腹侧切口疝 (VIH) 的发生。 确定 Stratafix Symmetric™ 缝合线与标准剖腹手术缝合线相比的安全性以及对生活质量和疼痛程度的影响。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • 招聘中
        • West Michigan Cancer Center
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gitonga Munene, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 参与者是年满 18 岁的男性或女性。
  2. 参与者是西密歇根癌症中心的现任患者。
  3. 参与者正在接受肝脏、胰腺或胆道或胃肠道手术或上述手术的组合，或其他主要肿瘤手术。
  4. 参与者愿意并且能够在手术前提供书面知情同意书。

排除标准：

  1. 手术结束时参与者出现血流动力学不稳定。 （这些科目将被视为取消资格）。
  2. 参与者有既往 VIH 病史。
  3. 参与者的精神状况导致受试者无法理解研究的性质、范围和后果。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：斯特拉菲克斯集团
斯特拉菲克斯
设备：Stratafix缝合线
Stratafix 对称缝合
安慰剂比较：控制组
护理标准
设备：护理缝合标准
护理缝合标准

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生腹侧切口疝的参与者人数
大体时间：从入学到 12 个月时参与研究结束
感染、血清肿、手术部位感染、取出内脏、网片排斥、全身并发症
从入学到 12 个月时参与研究结束

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与护理伤口闭合标准相比，Stratafix 缝合线的安全性
大体时间：从入学到 12 个月时参与研究结束
评估与缝合相关的不良事件
从入学到 12 个月时参与研究结束
生活质量的改变
大体时间：“第 1 个月”、“第 3 个月”、“第 6 个月”、“第 12 个月”
卡罗莱纳州舒适量表 (CCS) 问卷（针对接受疝修补术的患者开发的经过验证的特定疾病生活质量 (QOL) 问卷）
“第 1 个月”、“第 3 个月”、“第 6 个月”、“第 12 个月”
术后疼痛
大体时间：从入学到 12 个月时参与研究结束
视觉模拟评分
从入学到 12 个月时参与研究结束
生活质量的改变
大体时间：“第 1 天”、“第 1 个月”、“第 3 个月”、“第 6 个月”、“第 12 个月”
癌症治疗功能评估-G (FACT-G) 问卷（包含 27 项的问卷，旨在衡量癌症患者 HRQOL 的四个领域：身体、社交、情感和功能健康。）
“第 1 天”、“第 1 个月”、“第 3 个月”、“第 6 个月”、“第 12 个月”

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

West Michigan Cancer Center

合作者

Ethicon, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Gitonga Munene、West Michigan Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年9月2日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月28日

首次发布 (实际的)

2023年10月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月31日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 001-2023

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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