Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Stratafix Symmetric™ for å forhindre snittbrokk ved gastrointestinal og abdominal kirurgi (STRATA-G)

31. januar 2024 oppdatert av: Gitonga Munene, West Michigan Cancer Center

En randomisert kontrollert studie som evaluerer bruken av Stratafix Symmetric™ for å forhindre snittbrokk ved gastrointestinal og abdominal kirurgi

Sammenligning av bruken av Stratafix Symmetric™-suturer med standard laparotomilukkingssuturer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bestem om bruken av Stratafix Symmetric™-suturer reduserer utviklingen av ventral insisjonsbrokk (VIH) hos pasienter som gjennomgår kompleks GI-operasjon sammenlignet med standard laparotomilukking. Bestem sikkerheten til Stratafix Symmetric™-suturer sammenlignet med standard laparotomilukkingssuturer og innvirkningen på livskvalitet og smertenivå.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Rekruttering
        • West Michigan Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gitonga Munene, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakeren er en mann eller kvinne 18 år eller eldre.
  2. Deltakeren er en nåværende pasient ved West Michigan Cancer Center.
  3. Deltakeren gjennomgår lever-, bukspyttkjertel- eller galle- eller gastrointestinal kirurgi av en kombinasjon av ovennevnte, eller annen større onkologisk kirurgi.
  4. Deltakeren er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før operasjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakeren har hemodynamisk ustabilitet ved avslutningen av operasjonen. (Disse fagene vil bli ansett som diskvalifisert).
  2. Deltaker har historie fra tidligere VIH.
  3. Deltakeren har en mental tilstand som gjør forsøkspersonen ute av stand til å forstå arten, omfanget og konsekvensene av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Stratafix Group
Stratafix
Enhet: Stratafix sutur
Stratafix symmetrisk sutur
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Velferdstandard
Enhet: Standard for omsorg sutur
Standard for omsorg sutur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som utvikler ventral incisional brokk
Tidsramme: Fra oppmelding til avsluttet studiedeltakelse ved 12 måneder
Infeksjon, seroma, infeksjon på operasjonsstedet, evisceration, mesh-avvisning, systemiske komplikasjoner
Fra oppmelding til avsluttet studiedeltakelse ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet for stratafix-suturer sammenlignet med standard pleie sårlukking
Tidsramme: Fra oppmelding til avsluttet studiedeltakelse ved 12 måneder
Vurdering av uønskede hendelser knyttet til suturen
Fra oppmelding til avsluttet studiedeltakelse ved 12 måneder
Endring i livskvalitet
Tidsramme: "Måned 1," "Måned 3," "Måned 6," "Måned 12"
Carolinas Comfort Scale (CCS) spørreskjema (et validert, sykdomsspesifikt spørreskjema for livskvalitet (QOL) utviklet for pasienter som gjennomgår brokkreparasjon)
"Måned 1," "Måned 3," "Måned 6," "Måned 12"
Postoperativ smerte
Tidsramme: Fra oppmelding til avsluttet studiedeltakelse ved 12 måneder
Visuell analog poengsum
Fra oppmelding til avsluttet studiedeltakelse ved 12 måneder
Endring i livskvalitet
Tidsramme: «Dag 1», «Måned 1», «Måned 3», «Måned 6», «Måned 12»
Functional Assessment of Cancer Therapy-G (FACT-G) spørreskjema (et 27-elements spørreskjema designet for å måle fire domener av HRQOL hos kreftpasienter: Fysisk, sosialt, emosjonelt og funksjonelt velvære.)
«Dag 1», «Måned 1», «Måned 3», «Måned 6», «Måned 12»

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

West Michigan Cancer Center

Samarbeidspartnere

Ethicon, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gitonga Munene, West Michigan Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 001-2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere