Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie Stratafix Symmetric™ do zapobiegania przepuklinom pooperacyjnym w chirurgii przewodu pokarmowego i jamy brzusznej (STRATA-G)

31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Gitonga Munene, West Michigan Cancer Center

Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające zastosowanie Stratafix Symmetric™ w zapobieganiu przepuklinie pooperacyjnej w chirurgii przewodu pokarmowego i jamy brzusznej

Porównanie stosowania szwów Stratafix Symmetric™ ze standardowymi szwami zamykającymi po laparotomii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Określić, czy zastosowanie szwów Stratafix Symmetric™ ogranicza rozwój przepukliny brzusznej po nacięciu (VIH) u pacjentów poddawanych skomplikowanym operacjom przewodu pokarmowego w porównaniu ze standardowym zamknięciem laparotomii. Określ bezpieczeństwo szwów Stratafix Symmetric™ w porównaniu ze standardowymi szwami zamykającymi po laparotomii oraz wpływ na jakość życia i poziom bólu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Rekrutacyjny
        • West Michigan Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gitonga Munene, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta, którzy ukończyli 18 lat.
  2. Uczestnik jest aktualnym pacjentem Centrum Onkologii w West Michigan.
  3. Uczestnik przechodzi operację wątroby, trzustki, dróg żółciowych lub przewodu pokarmowego lub inną poważną operację onkologiczną.
  4. Uczestnik wyraża chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed zabiegiem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik ma niestabilność hemodynamiczną po zakończeniu operacji. (Podmioty te zostaną uznane za zdyskwalifikowane).
  2. Uczestnik ma historię poprzednich VIH.
  3. Uczestnik ma stan psychiczny uniemożliwiający pacjentowi zrozumienie charakteru, zakresu i konsekwencji badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Strafix
Stratafix
Urządzenie: Szew Stratafix
Szew symetryczny Stratafix
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Standard opieki
Urządzenie: Standardowy szew pielęgnacyjny
Standardowy szew pielęgnacyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których rozwinęła się przepuklina brzuszna po nacięciu
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia udziału w badaniu po 12 miesiącach
Zakażenie, tkanka surowicza, zakażenie miejsca operowanego, wytrzewienie, odrzucenie siatki, powikłania ogólnoustrojowe
Od momentu włączenia do zakończenia udziału w badaniu po 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo szwów Stratafix w porównaniu ze standardowym leczeniem zamykania ran
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia udziału w badaniu po 12 miesiącach
Ocena działań niepożądanych związanych ze szwem
Od momentu włączenia do zakończenia udziału w badaniu po 12 miesiącach
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: „Miesiąc 1”, „Miesiąc 3”, „Miesiąc 6”, „Miesiąc 12”
Kwestionariusz Carolinas Comfort Scale (CCS) (zwalidowany, specyficzny dla choroby kwestionariusz jakości życia (QOL) opracowany dla pacjentów poddawanych operacjom przepukliny)
„Miesiąc 1”, „Miesiąc 3”, „Miesiąc 6”, „Miesiąc 12”
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia udziału w badaniu po 12 miesiącach
Wizualny wynik analogowy
Od momentu włączenia do zakończenia udziału w badaniu po 12 miesiącach
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: „Dzień 1”, „Miesiąc 1”, „Miesiąc 3”, „Miesiąc 6”, „Miesiąc 12”
Kwestionariusz oceny funkcjonalnej terapii przeciwnowotworowej-G (FACT-G) (27-punktowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru czterech domen HRQOL u pacjentów chorych na raka: dobrego samopoczucia fizycznego, społecznego, emocjonalnego i funkcjonalnego).
„Dzień 1”, „Miesiąc 1”, „Miesiąc 3”, „Miesiąc 6”, „Miesiąc 12”

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West Michigan Cancer Center

Współpracownicy

Ethicon, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gitonga Munene, West Michigan Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 001-2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj