당뇨병 전증 여성의 건강한 출산에 대한 메트포르민의 영향 (MELT-PreDM)
2024년 5월 27일 업데이트: Chen Zi-Jiang, Shandong University
당뇨병 전단계 여성의 체외 수정 후 건강한 출생에 대한 메트포르민의 영향: 다기관 이중 맹검 위약 대조 무작위 시험
당뇨병 전단계가 있는 불임 여성의 생식 결과에 대한 메트포르민 전처리의 효능과 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
전당뇨병이 있는 불임 여성의 생식 결과에 대한 메트포르민 전처리의 효능과 안전성을 평가하고 난소 자극 전에 메트포르민 전처리를 시작할지(난모세포/배아의 질 개선을 목표로 함) 또는 냉동 배아 이식(FET) 전에 시작할지(목표로) 결정합니다. 자궁내막의 수용성 향상) 위약에 비해 건강한 출산 가능성을 높일 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
988
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zi-Jiang Chen, Professor
- 전화번호: +0086 531 85651190
- 이메일: chenzijiang@vip.163.com
연구 장소
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국
- 모병
- Shandong University
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연락하다:
- Zi-Jiang Chen, Professor
- 전화번호: +0086 531 85651190
- 이메일: chenzijiang@vip.163.com
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연락하다:
- Daimin Wei, Professor
- 전화번호: +0086 531 86561172
- 이메일: sdweidaimin@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- IFG, IGT 또는 HbA1C를 포함한 ADA 기준에 따라 당뇨병 전단계로 진단된 여성은 5.7-6.4%입니다.
- 20~40세 여성.
- IVF, ICSI 또는 PGT-A의 새로운 주기를 겪을 계획인 여성.
제외 기준:
- 다음 기준 중 하나를 충족하는 ADA 기준11,12에 따라 당뇨병으로 진단된 여성: 공복 혈장 포도당 ≥7.0mmol/L, 75-g OGTT 동안 2시간 혈장 포도당 ≥11.1mmol/L, HbA1c≥6.5%, 또는 무작위 혈장 포도당≥11.1mmol/L.
- 메트포르민, 경구용 항당뇨병제(설포닐우레아, 글리니드, 티아졸리딘디온, α-글리코시다제 억제제, GLP-1 수용체 작용제 등), 체중 감량제(예: 오를리스타트 등) 등 포도당 대사를 방해하는 약을 복용 중인 여성 .), 글루코코르티코이드, 성장 호르몬은 등록 전 2개월 이내에 투여해야 합니다.
- 교정되지 않은 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증이 있는 여성.
- 중격자궁, 일각자궁, 이중자궁, 자궁내 유착 등 선천적 또는 후천적 자궁강의 이상을 가진 여성.
- 선근증 진단을 받은 여성.
- 치료되지 않은 난관수종을 앓고 있는 여성.
- PGT-SR 또는 PGT-M을 받을 계획인 여성.
- 알려진 간 질환, 알려진 신장 질환 또는 알려진 심각한 빈혈과 같은 주요 의학적 동반 질환이 있는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메트포르민-메트포르민 그룹
난소 자극 전 난모세포 채취 및 모든 배아의 냉동보존까지 메트포르민 전처리를 하고, 이후 냉동 배아 이식을 위한 자궁내막 준비 전, 첫 번째 냉동 배아 이식 후 임상 임신이 확립될 때까지(임신 7~8주) 메트포르민 전처리를 실시합니다.
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등록된 환자에게는 난소 자극 전 최소 4주 동안 난모세포 채취까지 메트포르민 850mg을 1일 2회 처방합니다.
다른 이름들:
난모세포 채취 후 등록된 환자에게는 냉동 배아 이식을 위한 자궁내막 준비 최소 4주 전과 첫 냉동 배아 이식 후 임상 임신이 확립될 때까지(임신 7~8주) 메트포르민 850mg을 1일 2회 처방합니다.
다른 이름들:
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실험적: 메트포르민-위약 그룹
난소 자극 전 난모세포 회수 및 모든 배아의 냉동 보존까지 메트포르민 전처리를 하고, 냉동 배아 이식을 위한 자궁내막 준비 전, 첫 번째 냉동 배아 이식 후 임상 임신이 확립될 때까지(임신 7~8주) 위약 전처리를 실시합니다.
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등록된 환자에게는 난소 자극 전 최소 4주 동안 난모세포 채취까지 메트포르민 850mg을 1일 2회 처방합니다.
다른 이름들:
난모세포 채취 후, 등록된 환자에게는 냉동 배아 이식을 위한 자궁내막 준비 최소 4주 전과 첫 냉동 배아 이식 후 임상 임신이 확립될 때까지(임신 7~8주) 위약 850mg을 1일 2회 처방합니다.
다른 이름들:
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실험적: 위약-메트포르민 그룹
위약 전처리 전 난모세포 채취 및 모든 배아의 냉동보존까지, 이어서 냉동 배아 이식을 위한 자궁내막 준비 전, 첫 번째 냉동 배아 이식 후 임상 임신이 확립될 때까지(임신 7~8주) 메트포르민 전처리가 이어졌습니다.
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난모세포 채취 후 등록된 환자에게는 냉동 배아 이식을 위한 자궁내막 준비 최소 4주 전과 첫 냉동 배아 이식 후 임상 임신이 확립될 때까지(임신 7~8주) 메트포르민 850mg을 1일 2회 처방합니다.
다른 이름들:
등록된 환자에게는 난소 자극 전 최소 4주 동안 난모세포 채취까지 위약 850mg을 하루 2회 처방합니다.
다른 이름들:
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실험적: 위약-위약 그룹
난소 자극 전 난모세포 채취 및 모든 배아의 냉동 보존까지 위약 전처리를 하고, 이어서 냉동 배아 이식을 위한 자궁내막 준비 전과 첫 번째 냉동 배아 이식 후 임상 임신이 확립될 때까지(임신 7~8주) 위약 전처리를 실시했습니다.
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난모세포 채취 후, 등록된 환자에게는 냉동 배아 이식을 위한 자궁내막 준비 최소 4주 전과 첫 냉동 배아 이식 후 임상 임신이 확립될 때까지(임신 7~8주) 위약 850mg을 1일 2회 처방합니다.
다른 이름들:
등록된 환자에게는 난소 자극 전 최소 4주 동안 난모세포 채취까지 위약 850mg을 하루 2회 처방합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 출산
기간: 무작위배정일부터 첫 번째 배아 이식 후 출산까지 최대 16개월
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37주 이상, 출생 체중이 2,500~4,000g 사이이고 주요 선천적 기형이 없는 단태 출생으로 정의됩니다.
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무작위배정일부터 첫 번째 배아 이식 후 출산까지 최대 16개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BMI 변화
기간: 무작위 배정일부터 첫 번째 배아 이식 후 임상 임신이 확정될 때까지 최대 26주
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기준선에서 임상 임신 확립까지 체질량 지수(BMI)의 변화.
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무작위 배정일부터 첫 번째 배아 이식 후 임상 임신이 확정될 때까지 최대 26주
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공복 혈당 수치의 변화
기간: 무작위 배정일부터 첫 번째 배아 이식 후 임상 임신이 확정될 때까지 최대 26주
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기준선에서 임상적 임신 확립까지 공복 혈당 수준의 변화.
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무작위 배정일부터 첫 번째 배아 이식 후 임상 임신이 확정될 때까지 최대 26주
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공복 인슐린 수치의 변화
기간: 무작위 배정일부터 첫 번째 배아 이식 후 임상 임신이 확정될 때까지 최대 26주
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공복 인슐린 수치의 기준선부터 임상적 임신 확립까지의 변화.
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무작위 배정일부터 첫 번째 배아 이식 후 임상 임신이 확정될 때까지 최대 26주
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75g OGTT 후 2시간 혈당 수준의 변화
기간: 무작위 배정일부터 첫 번째 배아 이식 후 임상 임신이 확정될 때까지 최대 26주
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75g OGTT 후 기준선부터 임상적 임신 확립까지 2시간 혈당 수준의 변화.
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무작위 배정일부터 첫 번째 배아 이식 후 임상 임신이 확정될 때까지 최대 26주
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75g OGTT 후 2시간 인슐린 수치 변화
기간: 무작위 배정일부터 첫 번째 배아 이식 후 임상 임신이 확정될 때까지 최대 26주
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75g OGTT 후 기준선부터 임상적 임신 확립까지 2시간 인슐린 수치의 변화.
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무작위 배정일부터 첫 번째 배아 이식 후 임상 임신이 확정될 때까지 최대 26주
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난소 자극 일수
기간: 무작위배정일부터 난모세포 채취일까지 최대 12주
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외인성 성선 자극 호르몬에 의한 난소 자극 기간
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무작위배정일부터 난모세포 채취일까지 최대 12주
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성선 자극 호르몬의 총 복용량
기간: 무작위배정일부터 난모세포 채취일까지 최대 12주
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난소 자극 동안 사용되는 외인성 성선 자극 호르몬의 총 용량
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무작위배정일부터 난모세포 채취일까지 최대 12주
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최고 에스트라디올 수준
기간: 무작위배정일부터 난모세포 채취일까지 최대 12주
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hCG 유발 당일의 에스트라디올 수치
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무작위배정일부터 난모세포 채취일까지 최대 12주
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회수된 난모세포의 수
기간: 무작위배정일부터 난모세포 채취일까지 최대 12주
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회수된 난모세포의 수
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무작위배정일부터 난모세포 채취일까지 최대 12주
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좋은 점수를 받은 배아의 수
기간: 무작위배정일부터 난모세포 채취 후 3일째까지, 최대 12주
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좋은 점수를 받은 배아의 수
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무작위배정일부터 난모세포 채취 후 3일째까지, 최대 12주
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정배수체 배아의 수
기간: 무작위 배정일부터 냉동 배아 이식을 위한 자궁내막 준비 시작일까지 최대 20주
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정배수체 배아의 수
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무작위 배정일부터 냉동 배아 이식을 위한 자궁내막 준비 시작일까지 최대 20주
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으아악
기간: 난모세포 채취일부터 첫 번째 냉동배아 이식을 위한 자궁내막 준비 시작까지 최대 8주
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난소과자극증후군은 Golan 기준에 따라 정의됩니다.
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난모세포 채취일부터 첫 번째 냉동배아 이식을 위한 자궁내막 준비 시작까지 최대 8주
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임상임신
기간: 첫 번째 냉동배아 이식 후 30~35일
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적어도 하나의 자궁내 임신낭이 초음파로 확인되는 것으로 정의됩니다.
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첫 번째 냉동배아 이식 후 30~35일
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싱글톤 또는 쌍둥이 임신
기간: 첫 번째 냉동배아 이식 후 30~35일
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자궁내 임신낭의 수
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첫 번째 냉동배아 이식 후 30~35일
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임신 손실
기간: 임신 확인일부터 유산일까지 최대 9개월
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자연 유산 또는 임신 기간 동안 발생한 치료 유산으로 이어지는 임신으로 정의됩니다.
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임신 확인일부터 유산일까지 최대 9개월
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라이브 탄생
기간: 무작위배정일부터 첫 번째 배아 이식 후 출산까지 최대 16개월
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임신 28주 이상에 생명 징후가 있는 신생아의 출산으로 정의됩니다.
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무작위배정일부터 첫 번째 배아 이식 후 출산까지 최대 16개월
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산과 및 신생아 합병증의 발생률
기간: 임상적으로 임신이 인정된 시점부터 첫 번째 배아 이식 후 출산 후 6주까지, 최대 11개월
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임신성 당뇨병, 자간전증, 조기 양막 파열, 전치 태반, 태반 조기 박리, 선천성 기형, 산후 출혈, 사산, 신생아 호흡곤란 증후군, 신생아 황달, 신생아 감염, 신생아 사망을 포함합니다.
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임상적으로 임신이 인정된 시점부터 첫 번째 배아 이식 후 출산 후 6주까지, 최대 11개월
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임신중 체중 증가
기간: 배송시
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임신 중 산모의 체중 증가
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배송시
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출생 체중
기간: 배송시
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분만 시 신생아의 출생 체중
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배송시
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LGA
기간: 배송시
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성별 기준을 기준으로 재태 연령에 대한 90번째 백분위수 이상의 출생 체중으로 정의됩니다.
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배송시
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SGA
기간: 배송시
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성별 기준을 기준으로 재태 연령에 대한 10번째 백분위수 미만의 출생 체중으로 정의됩니다.
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배송시
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LBW
기간: 배송시
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체중 2,500g 미만으로 태어난 아기
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배송시
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거대수증
기간: 배송시
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체중 4000g 이상으로 태어난 영아
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배송시
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부작용
기간: 무작위 배정일부터 첫 번째 배아 이식 후 분만 후 6주까지, 최대 18개월
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)
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무작위 배정일부터 첫 번째 배아 이식 후 분만 후 6주까지, 최대 18개월
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누적 출생
기간: 무작위배정일부터 배송까지 최대 28개월
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무작위 배정 후 1년 이내에 수행된 난모세포 채취당 배아 이식의 모든 주기 후에 정상 출산을 달성한 여성으로 정의합니다.
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무작위배정일부터 배송까지 최대 28개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Zi-Jiang Chen, Professor, Shandong University
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
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- Tuomilehto J, Lindstrom J, Eriksson JG, Valle TT, Hamalainen H, Ilanne-Parikka P, Keinanen-Kiukaanniemi S, Laakso M, Louheranta A, Rastas M, Salminen V, Uusitupa M; Finnish Diabetes Prevention Study Group. Prevention of type 2 diabetes mellitus by changes in lifestyle among subjects with impaired glucose tolerance. N Engl J Med. 2001 May 3;344(18):1343-50. doi: 10.1056/NEJM200105033441801.
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 22일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MELT-PreDM
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출판 후 6개월
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- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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