Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van metformine op een gezonde levendgeborene bij vrouwen met prediabetes (MELT-PreDM)

26 september 2023 bijgewerkt door: Chen Zi-Jiang, Shandong University

Effect van metformine op een gezonde levendgeborene na in-vitrofertilisatie bij vrouwen met prediabetes mellitus: een multicenter dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde studie

Om de werkzaamheid en veiligheid van voorbehandeling met metformine op reproductieve resultaten bij onvruchtbare vrouwen met prediabetes te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de werkzaamheid en veiligheid van voorbehandeling met metformine op de voortplantingsresultaten bij onvruchtbare vrouwen met prediabetes te evalueren en om te bepalen of de voorbehandeling met metformine moet worden gestart vóór stimulatie van de eierstokken (met als doel de kwaliteit van de eicellen/embryo’s te verbeteren) of vóór de terugplaatsing van ingevroren embryo’s (FET) (met als doel de kwaliteit van de eicellen/embryo’s te verbeteren). bij het verbeteren van de ontvankelijkheid van het endometrium) zou de kans op een gezonde levendgeborene kunnen vergroten in vergelijking met placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

988

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen bij wie prediabetes is vastgesteld op basis van ADA-criteria, waaronder IFG, IGT of HbA1C 5,7-6,4%.
  2. Vrouwen van 20-40 jaar.
  3. Vrouwen die van plan zijn een nieuwe cyclus van IVF, ICSI of PGT-A te ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen bij wie de diagnose diabetes is gesteld volgens de ADA-criteria11,12, die aan een van de volgende criteria voldoen: nuchtere plasmaglucose ≥7,0 mmol/l, 2-uurs plasmaglucose tijdens 75 g OGTT ≥11,1 mmol/l, HbA1c≥6,5%, of een willekeurige plasmaglucose≥11,1 mmol/l.
  2. Vrouwen die medicijnen gebruiken die het glucosemetabolisme verstoren, zoals metformine, orale antidiabetica (sulfonylureumderivaten, gliniden, thiazolidinedionen, α-glycosidaseremmers, GLP-1-receptoragonist, enz.), medicijnen voor gewichtsverlies (zoals orlistat, enz.) .), glucocorticoïden en groeihormonen binnen 2 maanden vóór inschrijving.
  3. Vrouwen met niet-gecorrigeerde hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie.
  4. Vrouwen met een aangeboren of verworven abnormale baarmoederholte, waaronder septate baarmoeder, eenhoorn baarmoeder, baarmoederduplex en intra-uteriene verklevingen.
  5. Vrouwen met een diagnose van adenomyose.
  6. Vrouwen met onbehandelde hydrosalpinx.
  7. Vrouwen die van plan zijn PGT-SR of PGT-M te ondergaan.
  8. Vrouwen met ernstige medische comorbiditeiten, zoals een bekende leverziekte, een bekende nierziekte of een bekende significante bloedarmoede.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Metformine-Metformine-groep
Voorbehandeling met metformine vóór stimulatie van de eierstokken tot het ophalen van de eicellen en cryopreservatie van alle embryo's, en gevolgd door voorbehandeling met metformine vóór de voorbereiding van het endometrium voor terugplaatsing van ingevroren embryo's en tot het ontstaan ​​van een klinische zwangerschap (zwangerschap van 7-8 weken) na de eerste terugplaatsing van ingevroren embryo's.
Geneesmiddel: Voorbehandeling met metformine vóór stimulatie van de eierstokken
De ingeschreven patiënten zullen tweemaal daags 850 mg metformine voorgeschreven krijgen gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de stimulatie van de eierstokken tot aan het ophalen van de eicellen.
Andere namen:
  • Metformine vóór stimulatie van de eierstokken
Geneesmiddel: Voorbehandeling met metformine vóór endometriumvoorbereiding voor terugplaatsing van ingevroren embryo's
Na het ophalen van de eicellen zullen de ingeschreven patiënten tweemaal daags 850 mg metformine voorgeschreven krijgen gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de voorbereiding van het endometrium voor de terugplaatsing van ingevroren embryo's en tot het vaststellen van een klinische zwangerschap (7-8 weken zwangerschap) na de eerste terugplaatsing van ingevroren embryo's.
Andere namen:
  • Metformine vóór de voorbereiding van het endometrium
Experimenteel: Metformine-Placebo-groep
Voorbehandeling met metformine vóór stimulatie van de eierstokken tot het ophalen van de eicellen en het cryopreserveren van alle embryo's, en gevolgd door voorbehandeling met placebo vóór de voorbereiding van het endometrium voor terugplaatsing van ingevroren embryo's en tot het ontstaan ​​van een klinische zwangerschap (zwangerschap van 7-8 weken) na de eerste terugplaatsing van ingevroren embryo's.
Geneesmiddel: Voorbehandeling met metformine vóór stimulatie van de eierstokken
De ingeschreven patiënten zullen tweemaal daags 850 mg metformine voorgeschreven krijgen gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de stimulatie van de eierstokken tot aan het ophalen van de eicellen.
Andere namen:
  • Metformine vóór stimulatie van de eierstokken
Geneesmiddel: Voorbehandeling met placebo vóór voorbereiding van het endometrium voor terugplaatsing van ingevroren embryo's
Na het ophalen van de eicellen zullen de ingeschreven patiënten tweemaal daags 850 mg placebo voorgeschreven krijgen gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de voorbereiding van het endometrium voor de terugplaatsing van ingevroren embryo's en tot het vaststellen van een klinische zwangerschap (7-8 weken zwangerschap) na de eerste terugplaatsing van ingevroren embryo's.
Andere namen:
  • Placebo vóór voorbereiding van het endometrium
Experimenteel: Placebo-Metformine-groep
Voorbehandeling met placebo vóór stimulatie van de eierstokken tot het ophalen van de eicellen en het cryopreserveren van alle embryo's, en gevolgd door voorbehandeling met metformine vóór de voorbereiding van het endometrium voor terugplaatsing van ingevroren embryo's en tot het vaststellen van een klinische zwangerschap (zwangerschap van 7-8 weken) na de eerste terugplaatsing van ingevroren embryo's.
Geneesmiddel: Voorbehandeling met metformine vóór endometriumvoorbereiding voor terugplaatsing van ingevroren embryo's
Na het ophalen van de eicellen zullen de ingeschreven patiënten tweemaal daags 850 mg metformine voorgeschreven krijgen gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de voorbereiding van het endometrium voor de terugplaatsing van ingevroren embryo's en tot het vaststellen van een klinische zwangerschap (7-8 weken zwangerschap) na de eerste terugplaatsing van ingevroren embryo's.
Andere namen:
  • Metformine vóór de voorbereiding van het endometrium
Geneesmiddel: Placebo-voorbehandeling vóór stimulatie van de eierstokken
Aan de ingeschreven patiënten zal tweemaal daags 850 mg placebo worden voorgeschreven gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de stimulatie van de eierstokken tot aan het ophalen van de eicellen.
Andere namen:
  • Placebo vóór stimulatie van de eierstokken
Experimenteel: Placebo-Placebogroep
Voorbehandeling met placebo vóór stimulatie van de eierstokken tot het ophalen van de eicellen en het invriezen van alle embryo's, en gevolgd door voorbehandeling met placebo vóór de voorbereiding van het endometrium voor terugplaatsing van ingevroren embryo's en tot het vaststellen van een klinische zwangerschap (zwangerschap van 7-8 weken) na de terugplaatsing van de eerste ingevroren embryo's.
Geneesmiddel: Voorbehandeling met placebo vóór voorbereiding van het endometrium voor terugplaatsing van ingevroren embryo's
Na het ophalen van de eicellen zullen de ingeschreven patiënten tweemaal daags 850 mg placebo voorgeschreven krijgen gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de voorbereiding van het endometrium voor de terugplaatsing van ingevroren embryo's en tot het vaststellen van een klinische zwangerschap (7-8 weken zwangerschap) na de eerste terugplaatsing van ingevroren embryo's.
Andere namen:
  • Placebo vóór voorbereiding van het endometrium
Geneesmiddel: Placebo-voorbehandeling vóór stimulatie van de eierstokken
Aan de ingeschreven patiënten zal tweemaal daags 850 mg placebo worden voorgeschreven gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de stimulatie van de eierstokken tot aan het ophalen van de eicellen.
Andere namen:
  • Placebo vóór stimulatie van de eierstokken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gezonde levendgeborene
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de bevalling na de eerste embryotransfer, maximaal 16 maanden
gedefinieerd als een levendgeboren eenling na ≥37 weken, met een geboortegewicht van het kind tussen 2500 en 4000 gram en zonder een ernstige aangeboren afwijking.
Vanaf de datum van randomisatie tot de bevalling na de eerste embryotransfer, maximaal 16 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in BMI
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het vaststellen van een klinische zwangerschap na de eerste embryotransfer, maximaal 26 weken
verandering in de body mass index (BMI) vanaf de uitgangssituatie tot aan het begin van de klinische zwangerschap.
Vanaf de datum van randomisatie tot het vaststellen van een klinische zwangerschap na de eerste embryotransfer, maximaal 26 weken
Verandering in nuchtere glucosespiegel
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het vaststellen van een klinische zwangerschap na de eerste embryotransfer, maximaal 26 weken
verandering in nuchtere glucosespiegel vanaf de uitgangswaarde tot het begin van de klinische zwangerschap.
Vanaf de datum van randomisatie tot het vaststellen van een klinische zwangerschap na de eerste embryotransfer, maximaal 26 weken
Verandering in het nuchtere insulineniveau
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het vaststellen van een klinische zwangerschap na de eerste embryotransfer, maximaal 26 weken
verandering in het nuchtere insulineniveau vanaf de uitgangswaarde tot het begin van de klinische zwangerschap.
Vanaf de datum van randomisatie tot het vaststellen van een klinische zwangerschap na de eerste embryotransfer, maximaal 26 weken
Verandering in glucosespiegels van 2 uur na 75 g OGTT
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het vaststellen van een klinische zwangerschap na de eerste embryotransfer, maximaal 26 weken
verandering in de 2-uurs glucosespiegels na 75 g OGTT vanaf de uitgangswaarde tot het vaststellen van een klinische zwangerschap.
Vanaf de datum van randomisatie tot het vaststellen van een klinische zwangerschap na de eerste embryotransfer, maximaal 26 weken
Verandering in insulineniveaus van 2 uur na 75 g OGTT
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het vaststellen van een klinische zwangerschap na de eerste embryotransfer, maximaal 26 weken
verandering in de 2-uurs insulinespiegels na 75 g OGTT vanaf de uitgangswaarde tot het vaststellen van een klinische zwangerschap.
Vanaf de datum van randomisatie tot het vaststellen van een klinische zwangerschap na de eerste embryotransfer, maximaal 26 weken
Dagen van ovariële stimulatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de dag waarop de eicel wordt opgehaald, maximaal 12 weken
de duur van ovariële stimulatie door exogeen gonadotrofine
Vanaf de datum van randomisatie tot de dag waarop de eicel wordt opgehaald, maximaal 12 weken
Totale dosis gonadotropines
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de dag waarop de eicel wordt opgehaald, maximaal 12 weken
de totale dosis exogeen gonadotrofine die wordt gebruikt tijdens ovariële stimulatie
Vanaf de datum van randomisatie tot de dag waarop de eicel wordt opgehaald, maximaal 12 weken
Piek estradiolniveau
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de dag waarop de eicel wordt opgehaald, maximaal 12 weken
het oestradiolniveau op de dag van de hCG-trigger
Vanaf de datum van randomisatie tot de dag waarop de eicel wordt opgehaald, maximaal 12 weken
Aantal opgehaalde eicellen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de dag waarop de eicel wordt opgehaald, maximaal 12 weken
het aantal opgehaalde eicellen
Vanaf de datum van randomisatie tot de dag waarop de eicel wordt opgehaald, maximaal 12 weken
Aantal goed scorende embryo's
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de derde dag na de eicelwinning, maximaal 12 weken
het aantal goed scorende embryo’s
Vanaf de datum van randomisatie tot de derde dag na de eicelwinning, maximaal 12 weken
Aantal euploïde embryo's
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de start van de voorbereiding van het endometrium voor terugplaatsing van ingevroren embryo's, maximaal 20 weken
het aantal euploïde embryo's
Vanaf de datum van randomisatie tot de start van de voorbereiding van het endometrium voor terugplaatsing van ingevroren embryo's, maximaal 20 weken
OHSS
Tijdsspanne: Vanaf de dag waarop de eicel wordt opgehaald tot de start van de voorbereiding van het endometrium voor de eerste terugplaatsing van ingevroren embryo's, maximaal 8 weken
Het ovariële hyperstimulatiesyndroom werd gedefinieerd volgens de Golan-criteria
Vanaf de dag waarop de eicel wordt opgehaald tot de start van de voorbereiding van het endometrium voor de eerste terugplaatsing van ingevroren embryo's, maximaal 8 weken
Klinische zwangerschap
Tijdsspanne: 30-35 dagen na de eerste ingevroren embryotransfer
gedefinieerd als de echografische bevestiging van ten minste één intra-uteriene zwangerschapszak
30-35 dagen na de eerste ingevroren embryotransfer
Eenling- of tweelingzwangerschap
Tijdsspanne: 30-35 dagen na de eerste ingevroren embryotransfer
het aantal intra-uteriene zwangerschapszakjes
30-35 dagen na de eerste ingevroren embryotransfer
Zwangerschapsverlies
Tijdsspanne: Vanaf de datum van bevestiging van de zwangerschap tot de datum van het verlies van de zwangerschap, maximaal 9 maanden
gedefinieerd als zwangerschappen die uitmonden in een spontane abortus of een therapeutische abortus die gedurende de gehele zwangerschap heeft plaatsgevonden.
Vanaf de datum van bevestiging van de zwangerschap tot de datum van het verlies van de zwangerschap, maximaal 9 maanden
Live geboorte
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de bevalling na de eerste embryotransfer, maximaal 16 maanden
gedefinieerd als de bevalling van een pasgeborene met tekenen van leven na een zwangerschapsduur van ≥ 28 weken
Vanaf de datum van randomisatie tot de bevalling na de eerste embryotransfer, maximaal 16 maanden
Incidentie van verloskundige en neonatale complicaties
Tijdsspanne: Vanaf het vaststellen van een klinisch erkende zwangerschap tot zes weken na de bevalling na de eerste embryotransfer, maximaal 11 maanden
waaronder zwangerschapsdiabetes mellitus, pre-eclampsie, voortijdig breken van de vliezen, placenta previa, placenta-abruptie, congenitale afwijkingen, postpartumbloeding, doodgeboorte, neonatale respiratoire noodsyndroom, neonatale geelzucht, neonatale infectie, neonatale sterfte.
Vanaf het vaststellen van een klinisch erkende zwangerschap tot zes weken na de bevalling na de eerste embryotransfer, maximaal 11 maanden
Gewichtstoename tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: bij levering
gewichtstoename van de moeder tijdens de zwangerschap
bij levering
Geboortegewicht
Tijdsspanne: bij levering
geboortegewicht van de pasgeborene bij de bevalling
bij levering
LGA
Tijdsspanne: bij levering
gedefinieerd als het geboortegewicht boven het 90e percentiel voor de zwangerschapsduur op basis van een geslachtsspecifieke referentie
bij levering
SGA
Tijdsspanne: bij levering
gedefinieerd als het geboortegewicht onder het 10e percentiel voor de zwangerschapsduur op basis van een geslachtsspecifieke referentie
bij levering
LBW
Tijdsspanne: bij levering
het geboren kind weegt minder dan 2500 gram
bij levering
Macrosomie
Tijdsspanne: bij levering
het geboren kind weegt meer dan 4000 gram
bij levering
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot zes weken na de bevalling na de eerste embryotransfer, maximaal 18 maanden
bijwerking (AE) en ernstige bijwerking (SAE)
Vanaf de datum van randomisatie tot zes weken na de bevalling na de eerste embryotransfer, maximaal 18 maanden
Cumulatieve levendgeborene
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de bevalling, maximaal 28 maanden
definiëren als vrouwen die een levendgeborene bereiken na alle cycli van embryotransfer per eicelwinning die binnen één jaar na randomisatie plaatsvonden.
Vanaf de datum van randomisatie tot de bevalling, maximaal 28 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shandong University

Medewerkers

Shengjing Hospital
General Hospital of Ningxia Medical University
West China Second University Hospital
Women's Hospital of Nanjing Medical University
Maternal and Child Health Hospital of Henan Province
Ren Ji Hospital of Shanghai Jiao Tong University
Women's Hospital of Zhejiang University
Qingdao women's and children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MELT-PreDM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prediabetes

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren