Vliv metforminu na zdravý porod u žen s prediabetem (MELT-PreDM)
27. května 2024 aktualizováno: Chen Zi-Jiang, Shandong University
Účinek metforminu na zdravý porod po oplodnění in vitro u žen s prediabetem melitus: multicentrická dvojitě zaslepená randomizovaná studie kontrolovaná placebem
Zhodnotit účinnost a bezpečnost předléčby metforminem na reprodukční výsledky u neplodných žen s prediabetem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyhodnotit účinnost a bezpečnost předléčby metforminem na reprodukční výsledky u neplodných žen s prediabetem a určit, zda buď zahájit předléčbu metforminem před stimulací vaječníků (s cílem zlepšit kvalitu oocytu/embrya), nebo začít před přenosem zmrazeného embrya (FET) (s cílem při zlepšení vnímavosti endometria) by mohla zvýšit šanci na zdravý živý porod ve srovnání s placebem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
988
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zi-Jiang Chen, Professor
- Telefonní číslo: +0086 531 85651190
- E-mail: chenzijiang@vip.163.com
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína
- Nábor
- Shandong University
-
Kontakt:
- Zi-Jiang Chen, Professor
- Telefonní číslo: +0086 531 85651190
- E-mail: chenzijiang@vip.163.com
-
Kontakt:
- Daimin Wei, Professor
- Telefonní číslo: +0086 531 86561172
- E-mail: sdweidaimin@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, u kterých je diagnostikován prediabetes podle kritérií ADA, včetně IFG, IGT nebo HbA1C 5,7–6,4 %.
- Ženy ve věku 20-40 let.
- Ženy, které plánují podstoupit nový cyklus IVF, ICSI nebo PGT-A.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, u kterých je diagnostikován diabetes podle kritérií ADA11,12, které splňují jedno z následujících kritérií: plazmatická glukóza nalačno ≥7,0 mmol/l, plazmatická glukóza za 2 hodiny během 75 g OGTT ≥11,1 mmol/l, HbA1c≥6,5% nebo náhodná plazmatická glukóza≥11,1mmol/l.
- Ženy, které užívají léky, které interferují s metabolismem glukózy, jako je metformin, perorální antidiabetika (sulfonylmočoviny, glinidy, thiazolidindiony, inhibitory α-glykosidázy, agonista receptoru GLP-1 atd.), léky na hubnutí (tj. orlistat atd. .), glukokortikoidy a růstové hormony do 2 měsíců před zařazením.
- Ženy s nekorigovanou hypertyreózou nebo hypotyreózou.
- Ženy s vrozenou nebo získanou abnormální děložní dutinou včetně přepážkové dělohy, jednorohé dělohy, duplexu dělohy a intrauterinních srůstů.
- Ženy s diagnózou adenomyózy.
- Ženy s neléčeným hydrosalpinxem.
- Ženy, které plánují podstoupit PGT-SR nebo PGT-M.
- Ženy s hlavními zdravotními komorbiditami, jako je známé onemocnění jater, známé onemocnění ledvin nebo známá významná anémie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Metformin-Metformin Group
Předléčení metforminem před ovariální stimulací až do odběru oocytů a kryokonzervace všech embryí a následně předléčení metforminem před přípravou endometria na přenos zmrazeného embrya a do vzniku klinického těhotenství (7-8 týdnů gestace) po prvním přenosu zmrazeného embrya.
|
Zařazeným pacientkám bude předepisován metformin 850 mg dvakrát denně po dobu nejméně 4 týdnů před stimulací vaječníků až do odběru oocytů.
Ostatní jména:
Po odběru oocytů bude zařazeným pacientkám předepisován metformin 850 mg dvakrát denně po dobu nejméně 4 týdnů před přípravou endometria na přenos zmrazeného embrya a do stanovení klinického těhotenství (7-8 týdnů gestace) po prvním přenosu zmrazeného embrya.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Metformin-Placebo Group
Předběžná léčba metforminem před ovariální stimulací až do odběru oocytů a kryokonzervace všech embryí a následná předléčení placebem před přípravou endometria na přenos zmrazeného embrya a do vzniku klinického těhotenství (7-8 týdnů gestace) po prvním přenosu zmrazeného embrya.
|
Zařazeným pacientkám bude předepisován metformin 850 mg dvakrát denně po dobu nejméně 4 týdnů před stimulací vaječníků až do odběru oocytů.
Ostatní jména:
Po odběru oocytů bude zařazeným pacientkám předepsáno placebo v dávce 850 mg dvakrát denně po dobu nejméně 4 týdnů před přípravou endometria na přenos zmrazeného embrya a do vzniku klinického těhotenství (7-8 týdnů gestace) po prvním přenosu zmrazeného embrya.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Placebo-Metformin Group
Předběžná léčba placebem před ovariální stimulací až do odběru oocytů a kryokonzervace všech embryí a následná předléčení metforminem před přípravou endometria na přenos zmrazeného embrya a do vzniku klinického těhotenství (7-8 týdnů gestace) po prvním přenosu zmrazeného embrya.
|
Po odběru oocytů bude zařazeným pacientkám předepisován metformin 850 mg dvakrát denně po dobu nejméně 4 týdnů před přípravou endometria na přenos zmrazeného embrya a do stanovení klinického těhotenství (7-8 týdnů gestace) po prvním přenosu zmrazeného embrya.
Ostatní jména:
Zařazeným pacientkám bude předepsáno placebo v dávce 850 mg dvakrát denně po dobu nejméně 4 týdnů před stimulací vaječníků až do odebrání oocytů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina placebo-placebo
Předběžná léčba placebem před ovariální stimulací až do odběru oocytů a kryokonzervace všech embryí a následná předléčení placebem před přípravou endometria na přenos zmrazeného embrya a do vzniku klinického těhotenství (7-8 týdnů gestace) po prvním přenosu zmrazeného embrya.
|
Po odběru oocytů bude zařazeným pacientkám předepsáno placebo v dávce 850 mg dvakrát denně po dobu nejméně 4 týdnů před přípravou endometria na přenos zmrazeného embrya a do vzniku klinického těhotenství (7-8 týdnů gestace) po prvním přenosu zmrazeného embrya.
Ostatní jména:
Zařazeným pacientkám bude předepsáno placebo v dávce 850 mg dvakrát denně po dobu nejméně 4 týdnů před stimulací vaječníků až do odebrání oocytů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zdravé živé narození
Časové okno: Od data randomizace do porodu po prvním transferu embrya do 16 měsíců
|
definováno jako jediné živě narozené dítě ve věku ≥ 37 týdnů, s porodní hmotností dítěte mezi 2500 a 4000 g a bez větší vrozené anomálie.
|
Od data randomizace do porodu po prvním transferu embrya do 16 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna BMI
Časové okno: Od data randomizace do stanovení klinického těhotenství po prvním transferu embrya, do 26 týdnů
|
změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozího stavu do zahájení klinického těhotenství.
|
Od data randomizace do stanovení klinického těhotenství po prvním transferu embrya, do 26 týdnů
|
|
Změna hladiny glukózy nalačno
Časové okno: Od data randomizace do stanovení klinického těhotenství po prvním transferu embrya, do 26 týdnů
|
změna hladiny glukózy nalačno od výchozího stavu do klinického těhotenství.
|
Od data randomizace do stanovení klinického těhotenství po prvním transferu embrya, do 26 týdnů
|
|
Změna hladiny inzulínu nalačno
Časové okno: Od data randomizace do stanovení klinického těhotenství po prvním transferu embrya, do 26 týdnů
|
změna hladiny inzulinu nalačno od výchozího stavu do klinického těhotenství.
|
Od data randomizace do stanovení klinického těhotenství po prvním transferu embrya, do 26 týdnů
|
|
Změna hladiny glukózy za 2 hodiny po 75 g OGTT
Časové okno: Od data randomizace do stanovení klinického těhotenství po prvním transferu embrya, do 26 týdnů
|
změna 2-hodinových hladin glukózy po 75 g OGTT od výchozích hodnot do vzniku klinického těhotenství.
|
Od data randomizace do stanovení klinického těhotenství po prvním transferu embrya, do 26 týdnů
|
|
Změna hladiny inzulinu za 2 hodiny po 75 g OGTT
Časové okno: Od data randomizace do stanovení klinického těhotenství po prvním transferu embrya, do 26 týdnů
|
změna 2-hodinových hladin inzulinu po 75 g OGTT od výchozí hodnoty do vzniku klinického těhotenství.
|
Od data randomizace do stanovení klinického těhotenství po prvním transferu embrya, do 26 týdnů
|
|
Dny ovariální stimulace
Časové okno: Od data randomizace do dne odebrání oocytů, až 12 týdnů
|
trvání ovariální stimulace exogenním gonadotropinem
|
Od data randomizace do dne odebrání oocytů, až 12 týdnů
|
|
Celková dávka gonadotropinů
Časové okno: Od data randomizace do dne odebrání oocytů, až 12 týdnů
|
celková dávka exogenního gonadotropinu použitá během ovariální stimulace
|
Od data randomizace do dne odebrání oocytů, až 12 týdnů
|
|
Maximální hladina estradiolu
Časové okno: Od data randomizace do dne odebrání oocytů, až 12 týdnů
|
hladina estradiolu v den spuštění hCG
|
Od data randomizace do dne odebrání oocytů, až 12 týdnů
|
|
Počet získaných oocytů
Časové okno: Od data randomizace do dne odebrání oocytů, až 12 týdnů
|
počet získaných oocytů
|
Od data randomizace do dne odebrání oocytů, až 12 týdnů
|
|
Počet embryí s dobrým skóre
Časové okno: Od data randomizace do třetího dne po odběru oocytů, až 12 týdnů
|
počet embryí s dobrým skóre
|
Od data randomizace do třetího dne po odběru oocytů, až 12 týdnů
|
|
Počet euploidních embryí
Časové okno: Od data randomizace do zahájení přípravy endometria na transfer zmrazeného embrya až 20 týdnů
|
počet euploidních embryí
|
Od data randomizace do zahájení přípravy endometria na transfer zmrazeného embrya až 20 týdnů
|
|
OHSS
Časové okno: Ode dne odebrání oocytu do zahájení přípravy endometria pro první přenos zmrazeného embrya, až 8 týdnů
|
ovariální hyperstimulační syndrom byl definován podle Golanských kritérií
|
Ode dne odebrání oocytu do zahájení přípravy endometria pro první přenos zmrazeného embrya, až 8 týdnů
|
|
Klinické těhotenství
Časové okno: 30-35 dní po prvním přenosu zmrazeného embrya
|
definováno jako ultrazvukové potvrzení alespoň jednoho nitroděložního gestačního vaku
|
30-35 dní po prvním přenosu zmrazeného embrya
|
|
Jednočetné nebo dvojčetné těhotenství
Časové okno: 30-35 dní po prvním přenosu zmrazeného embrya
|
počet nitroděložních gestačních váčků
|
30-35 dní po prvním přenosu zmrazeného embrya
|
|
Ztráta těhotenství
Časové okno: Ode dne potvrzení těhotenství do data ztráty těhotenství do 9 měsíců
|
definována jako těhotenství, která vyústí ve spontánní potrat nebo terapeutický potrat, ke kterému došlo během těhotenství.
|
Ode dne potvrzení těhotenství do data ztráty těhotenství do 9 měsíců
|
|
Živé narození
Časové okno: Od data randomizace do porodu po prvním transferu embrya do 16 měsíců
|
definováno jako porod jakéhokoli novorozence se známkami života ve ≥ 28. týdnu těhotenství
|
Od data randomizace do porodu po prvním transferu embrya do 16 měsíců
|
|
Incidence porodnických a neonatálních komplikací
Časové okno: Od stanovení klinicky uznaného těhotenství do šesti týdnů po porodu po prvním transferu embrya, až do 11 měsíců
|
včetně gestačního diabetes mellitus, preeklampsie, předčasné ruptury membrány, placenty previa, abrupce placenty, vrozených anomálií, poporodního krvácení, mrtvého porodu, syndromu neonatální respirační tísně, novorozenecké žloutenky, novorozenecké infekce, neonatální smrti.
|
Od stanovení klinicky uznaného těhotenství do šesti týdnů po porodu po prvním transferu embrya, až do 11 měsíců
|
|
Gestační přírůstek hmotnosti
Časové okno: při dodání
|
přírůstek hmotnosti matky během těhotenství
|
při dodání
|
|
Váha při narození
Časové okno: při dodání
|
porodní hmotnost novorozence při porodu
|
při dodání
|
|
LGA
Časové okno: při dodání
|
definována jako porodní hmotnost vyšší než 90. percentil pro gestační věk na základě odkazu specifického pro pohlaví
|
při dodání
|
|
SGA
Časové okno: při dodání
|
definována jako porodní hmotnost pod 10. percentilem pro gestační věk na základě odkazu specifického pro pohlaví
|
při dodání
|
|
LBW
Časové okno: při dodání
|
narozené dítě vážící méně než 2500 g
|
při dodání
|
|
Makrosomie
Časové okno: při dodání
|
narozené dítě vážící více než 4000 g
|
při dodání
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Od data randomizace do šesti týdnů po porodu po prvním transferu embrya, až do 18 měsíců
|
nežádoucí příhoda (AE) a vážná nežádoucí příhoda (SAE)
|
Od data randomizace do šesti týdnů po porodu po prvním transferu embrya, až do 18 měsíců
|
|
Kumulativní živě narození
Časové okno: Od data randomizace do porodu až 28 měsíců
|
definovat jako ženy, které dosáhly živého porodu po všech cyklech přenosu embryí na odběr oocytů, které byly provedeny do jednoho roku po randomizaci.
|
Od data randomizace do porodu až 28 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zi-Jiang Chen, Professor, Shandong University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Tuomilehto J, Lindstrom J, Eriksson JG, Valle TT, Hamalainen H, Ilanne-Parikka P, Keinanen-Kiukaanniemi S, Laakso M, Louheranta A, Rastas M, Salminen V, Uusitupa M; Finnish Diabetes Prevention Study Group. Prevention of type 2 diabetes mellitus by changes in lifestyle among subjects with impaired glucose tolerance. N Engl J Med. 2001 May 3;344(18):1343-50. doi: 10.1056/NEJM200105033441801.
- Cho NH, Shaw JE, Karuranga S, Huang Y, da Rocha Fernandes JD, Ohlrogge AW, Malanda B. IDF Diabetes Atlas: Global estimates of diabetes prevalence for 2017 and projections for 2045. Diabetes Res Clin Pract. 2018 Apr;138:271-281. doi: 10.1016/j.diabres.2018.02.023. Epub 2018 Feb 26.
- American Diabetes Association. Diagnosis and classification of diabetes mellitus. Diabetes Care. 2014 Jan;37 Suppl 1:S81-90. doi: 10.2337/dc14-S081. No abstract available.
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. ACOG Practice Bulletin No. 201: Pregestational Diabetes Mellitus. Obstet Gynecol. 2018 Dec;132(6):e228-e248. doi: 10.1097/AOG.0000000000002960.
- Pan XR, Li GW, Hu YH, Wang JX, Yang WY, An ZX, Hu ZX, Lin J, Xiao JZ, Cao HB, Liu PA, Jiang XG, Jiang YY, Wang JP, Zheng H, Zhang H, Bennett PH, Howard BV. Effects of diet and exercise in preventing NIDDM in people with impaired glucose tolerance. The Da Qing IGT and Diabetes Study. Diabetes Care. 1997 Apr;20(4):537-44. doi: 10.2337/diacare.20.4.537.
- Legro RS, Arslanian SA, Ehrmann DA, Hoeger KM, Murad MH, Pasquali R, Welt CK; Endocrine Society. Diagnosis and treatment of polycystic ovary syndrome: an Endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Dec;98(12):4565-92. doi: 10.1210/jc.2013-2350. Epub 2013 Oct 22. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2021 May 13;106(6):e2462.
- Wei D, Liu JY, Sun Y, Shi Y, Zhang B, Liu JQ, Tan J, Liang X, Cao Y, Wang Z, Qin Y, Zhao H, Zhou Y, Ren H, Hao G, Ling X, Zhao J, Zhang Y, Qi X, Zhang L, Deng X, Chen X, Zhu Y, Wang X, Tian LF, Lv Q, Ma X, Zhang H, Legro RS, Chen ZJ. Frozen versus fresh single blastocyst transfer in ovulatory women: a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2019 Mar 30;393(10178):1310-1318. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32843-5. Epub 2019 Feb 28.
- Rowan JA, Hague WM, Gao W, Battin MR, Moore MP; MiG Trial Investigators. Metformin versus insulin for the treatment of gestational diabetes. N Engl J Med. 2008 May 8;358(19):2003-15. doi: 10.1056/NEJMoa0707193. Erratum In: N Engl J Med. 2008 Jul 3;359(1):106.
- Chiswick C, Reynolds RM, Denison F, Drake AJ, Forbes S, Newby DE, Walker BR, Quenby S, Wray S, Weeks A, Lashen H, Rodriguez A, Murray G, Whyte S, Norman JE. Effect of metformin on maternal and fetal outcomes in obese pregnant women (EMPOWaR): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2015 Oct;3(10):778-86. doi: 10.1016/S2213-8587(15)00219-3. Epub 2015 Jul 9.
- Catalano PM, Shankar K. Obesity and pregnancy: mechanisms of short term and long term adverse consequences for mother and child. BMJ. 2017 Feb 8;356:j1. doi: 10.1136/bmj.j1.
- Faerch K, Vaag A, Holst JJ, Hansen T, Jorgensen T, Borch-Johnsen K. Natural history of insulin sensitivity and insulin secretion in the progression from normal glucose tolerance to impaired fasting glycemia and impaired glucose tolerance: the Inter99 study. Diabetes Care. 2009 Mar;32(3):439-44. doi: 10.2337/dc08-1195. Epub 2008 Dec 3.
- Santos-Ribeiro S, Polyzos NP, Lan VT, Siffain J, Mackens S, Van Landuyt L, Tournaye H, Blockeel C. The effect of an immediate frozen embryo transfer following a freeze-all protocol: a retrospective analysis from two centres. Hum Reprod. 2016 Nov;31(11):2541-2548. doi: 10.1093/humrep/dew194. Epub 2016 Sep 8.
- Santos-Ribeiro S, Siffain J, Polyzos NP, van de Vijver A, van Landuyt L, Stoop D, Tournaye H, Blockeel C. To delay or not to delay a frozen embryo transfer after a failed fresh embryo transfer attempt? Fertil Steril. 2016 May;105(5):1202-1207.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.12.140. Epub 2016 Jan 21.
- Lattes K, Checa MA, Vassena R, Brassesco M, Vernaeve V. There is no evidence that the time from egg retrieval to embryo transfer affects live birth rates in a freeze-all strategy. Hum Reprod. 2017 Feb;32(2):368-374. doi: 10.1093/humrep/dew306. Epub 2016 Dec 16.
- HAPO Study Cooperative Research Group; Metzger BE, Lowe LP, Dyer AR, Trimble ER, Chaovarindr U, Coustan DR, Hadden DR, McCance DR, Hod M, McIntyre HD, Oats JJ, Persson B, Rogers MS, Sacks DA. Hyperglycemia and adverse pregnancy outcomes. N Engl J Med. 2008 May 8;358(19):1991-2002. doi: 10.1056/NEJMoa0707943.
- Ratner RE, Christophi CA, Metzger BE, Dabelea D, Bennett PH, Pi-Sunyer X, Fowler S, Kahn SE; Diabetes Prevention Program Research Group. Prevention of diabetes in women with a history of gestational diabetes: effects of metformin and lifestyle interventions. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Dec;93(12):4774-9. doi: 10.1210/jc.2008-0772. Epub 2008 Sep 30.
- Wei Y, Xu Q, Yang H, Yang Y, Wang L, Chen H, Anderson C, Liu X, Song G, Li Q, Wang Q, Shen H, Zhang Y, Yan D, Peng Z, He Y, Wang Y, Zhang Y, Zhang H, Ma X. Preconception diabetes mellitus and adverse pregnancy outcomes in over 6.4 million women: A population-based cohort study in China. PLoS Med. 2019 Oct 1;16(10):e1002926. doi: 10.1371/journal.pmed.1002926. eCollection 2019 Oct.
- Macintosh MC, Fleming KM, Bailey JA, Doyle P, Modder J, Acolet D, Golightly S, Miller A. Perinatal mortality and congenital anomalies in babies of women with type 1 or type 2 diabetes in England, Wales, and Northern Ireland: population based study. BMJ. 2006 Jul 22;333(7560):177. doi: 10.1136/bmj.38856.692986.AE. Epub 2006 Jun 16.
- Egan AM, Dow ML, Vella A. A Review of the Pathophysiology and Management of Diabetes in Pregnancy. Mayo Clin Proc. 2020 Dec;95(12):2734-2746. doi: 10.1016/j.mayocp.2020.02.019. Epub 2020 Jul 28.
- Bianco ME, Josefson JL. Hyperglycemia During Pregnancy and Long-Term Offspring Outcomes. Curr Diab Rep. 2019 Nov 21;19(12):143. doi: 10.1007/s11892-019-1267-6.
- Farrar D, Simmonds M, Bryant M, Sheldon TA, Tuffnell D, Golder S, Dunne F, Lawlor DA. Hyperglycaemia and risk of adverse perinatal outcomes: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2016 Sep 13;354:i4694. doi: 10.1136/bmj.i4694.
- Armengaud JB, Ma RCW, Siddeek B, Visser GHA, Simeoni U. Offspring of mothers with hyperglycaemia in pregnancy: The short term and long-term impact. What is new? Diabetes Res Clin Pract. 2018 Nov;145:155-166. doi: 10.1016/j.diabres.2018.07.039. Epub 2018 Aug 6.
- Kitzmiller JL, Buchanan TA, Kjos S, Combs CA, Ratner RE. Pre-conception care of diabetes, congenital malformations, and spontaneous abortions. Diabetes Care. 1996 May;19(5):514-41. doi: 10.2337/diacare.19.5.514. No abstract available.
- Correa A, Gilboa SM, Besser LM, Botto LD, Moore CA, Hobbs CA, Cleves MA, Riehle-Colarusso TJ, Waller DK, Reece EA. Diabetes mellitus and birth defects. Am J Obstet Gynecol. 2008 Sep;199(3):237.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2008.06.028. Epub 2008 Jul 31.
- Li R, Wu J, He J, Wang Y, Liu X, Chen X, Tong C, Ding Y, Su Y, Chen W, Zhang C, Gao R. Mice endometrium receptivity in early pregnancy is impaired by maternal hyperinsulinemia. Mol Med Rep. 2017 May;15(5):2503-2510. doi: 10.3892/mmr.2017.6322. Epub 2017 Mar 14.
- Chang EM, Han JE, Seok HH, Lee DR, Yoon TK, Lee WS. Insulin resistance does not affect early embryo development but lowers implantation rate in in vitro maturation-in vitro fertilization-embryo transfer cycle. Clin Endocrinol (Oxf). 2013 Jul;79(1):93-9. doi: 10.1111/cen.12099. Epub 2013 Apr 19.
- Via Y Rada R, Daniel N, Archilla C, Frambourg A, Jouneau L, Jaszczyszyn Y, Charpigny G, Duranthon V, Calderari S. Identification of the Inner Cell Mass and the Trophectoderm Responses after an In Vitro Exposure to Glucose and Insulin during the Preimplantation Period in the Rabbit Embryo. Cells. 2022 Nov 25;11(23):3766. doi: 10.3390/cells11233766.
- Jungheim ES, Moley KH. The impact of type 1 and type 2 diabetes mellitus on the oocyte and the preimplantation embryo. Semin Reprod Med. 2008 Mar;26(2):186-95. doi: 10.1055/s-2008-1042957.
- Coussa A, Hasan HA, Barber TM. Effects of in vitro fertilization (IVF) therapies on metabolic, endocrine and inflammatory status in IVF-conceived pregnancy. Clin Endocrinol (Oxf). 2020 Dec;93(6):705-712. doi: 10.1111/cen.14270. Epub 2020 Jul 9.
- Coussa A, Hasan HA, Barber TM. Impact of contraception and IVF hormones on metabolic, endocrine, and inflammatory status. J Assist Reprod Genet. 2020 Jun;37(6):1267-1272. doi: 10.1007/s10815-020-01756-z. Epub 2020 Mar 25.
- Wei D, Zhang B, Shi Y, Zhang L, Zhao S, Du Y, Xu L, Legro RS, Zhang H, Chen ZJ. Effect of Preconception Impaired Glucose Tolerance on Pregnancy Outcomes in Women With Polycystic Ovary Syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2017 Oct 1;102(10):3822-3829. doi: 10.1210/jc.2017-01294.
- Wang W, Tang X, Jiang Q, Niu Y, Wang Z, Wei D. Risk factors for clinical pregnancy loss after IVF in women with PCOS. Reprod Biomed Online. 2023 Jan;46(1):107-114. doi: 10.1016/j.rbmo.2022.10.002. Epub 2022 Oct 12.
- Christ JP, Gunning MN, Meun C, Eijkemans MJC, van Rijn BB, Bonsel GJ, Laven JSE, Fauser BCJM. Pre-Conception Characteristics Predict Obstetrical and Neonatal Outcomes in Women With Polycystic Ovary Syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Mar 1;104(3):809-818. doi: 10.1210/jc.2018-01787.
- Wei HJ, Young R, Kuo IL, Liaw CM, Chiang HS, Yeh CY. Abnormal preconception oral glucose tolerance test predicts an unfavorable pregnancy outcome after an in vitro fertilization cycle. Fertil Steril. 2008 Sep;90(3):613-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.07.1289. Epub 2007 Nov 5.
- Lao TT, Ho LF. Impaired glucose tolerance and pregnancy outcome in Chinese women with high body mass index. Hum Reprod. 2000 Aug;15(8):1826-9. doi: 10.1093/humrep/15.8.1826.
- Zolghadri J, Tavana Z, Kazerooni T, Soveid M, Taghieh M. Relationship between abnormal glucose tolerance test and history of previous recurrent miscarriages, and beneficial effect of metformin in these patients: a prospective clinical study. Fertil Steril. 2008 Sep;90(3):727-30. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.06.079. Epub 2007 Nov 14.
- Nanditha A, Ma RC, Ramachandran A, Snehalatha C, Chan JC, Chia KS, Shaw JE, Zimmet PZ. Diabetes in Asia and the Pacific: Implications for the Global Epidemic. Diabetes Care. 2016 Mar;39(3):472-85. doi: 10.2337/dc15-1536.
- Legro RS, Gnatuk CL, Kunselman AR, Dunaif A. Changes in glucose tolerance over time in women with polycystic ovary syndrome: a controlled study. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Jun;90(6):3236-42. doi: 10.1210/jc.2004-1843. Epub 2005 Mar 29.
- Wahabi HA, Fayed A, Esmaeil S, Elmorshedy H, Titi MA, Amer YS, Alzeidan RA, Alodhayani AA, Saeed E, Bahkali KH, Kahili-Heede MK, Jamal A, Sabr Y. Systematic review and meta-analysis of the effectiveness of pre-pregnancy care for women with diabetes for improving maternal and perinatal outcomes. PLoS One. 2020 Aug 18;15(8):e0237571. doi: 10.1371/journal.pone.0237571. eCollection 2020.
- Glinianaia SV, Tennant PW, Crowder D, Nayar R, Bell R. Fifteen-year trends and predictors of preparation for pregnancy in women with pre-conception Type 1 and Type 2 diabetes: a population-based cohort study. Diabet Med. 2014 Sep;31(9):1104-13. doi: 10.1111/dme.12460. Epub 2014 Apr 21.
- Galaviz KI, Weber MB, Suvada K BS, Gujral UP, Wei J, Merchant R, Dharanendra S, Haw JS, Narayan KMV, Ali MK. Interventions for Reversing Prediabetes: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Prev Med. 2022 Apr;62(4):614-625. doi: 10.1016/j.amepre.2021.10.020. Epub 2022 Feb 10.
- Hostalek U, Campbell I. Metformin for diabetes prevention: update of the evidence base. Curr Med Res Opin. 2021 Oct;37(10):1705-1717. doi: 10.1080/03007995.2021.1955667. Epub 2021 Jul 28.
- Lovvik TS, Carlsen SM, Salvesen O, Steffensen B, Bixo M, Gomez-Real F, Lonnebotn M, Hestvold KV, Zabielska R, Hirschberg AL, Trouva A, Thorarinsdottir S, Hjelle S, Berg AH, Andrae F, Poromaa IS, Mohlin J, Underdal M, Vanky E. Use of metformin to treat pregnant women with polycystic ovary syndrome (PregMet2): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Apr;7(4):256-266. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30002-6. Epub 2019 Feb 18.
- Tieu J, Coat S, Hague W, Middleton P, Shepherd E. Oral anti-diabetic agents for women with established diabetes/impaired glucose tolerance or previous gestational diabetes planning pregnancy, or pregnant women with pre-existing diabetes. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Oct 18;10(10):CD007724. doi: 10.1002/14651858.CD007724.pub3.
- Kovo M, Haroutiunian S, Feldman N, Hoffman A, Glezerman M. Determination of metformin transfer across the human placenta using a dually perfused ex vivo placental cotyledon model. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2008 Jan;136(1):29-33. doi: 10.1016/j.ejogrb.2007.01.013. Epub 2007 Mar 12.
- Sharpe A, Morley LC, Tang T, Norman RJ, Balen AH. Metformin for ovulation induction (excluding gonadotrophins) in women with polycystic ovary syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Dec 17;12(12):CD013505. doi: 10.1002/14651858.CD013505.
- Tso LO, Costello MF, Albuquerque LET, Andriolo RB, Macedo CR. Metformin treatment before and during IVF or ICSI in women with polycystic ovary syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 21;12(12):CD006105. doi: 10.1002/14651858.CD006105.pub4.
- Wu Y, Tu M, Huang Y, Liu Y, Zhang D. Association of Metformin With Pregnancy Outcomes in Women With Polycystic Ovarian Syndrome Undergoing In Vitro Fertilization: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Netw Open. 2020 Aug 3;3(8):e2011995. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.11995.
- Picon-Cesar MJ, Molina-Vega M, Suarez-Arana M, Gonzalez-Mesa E, Sola-Moyano AP, Roldan-Lopez R, Romero-Narbona F, Olveira G, Tinahones FJ, Gonzalez-Romero S. Metformin for gestational diabetes study: metformin vs insulin in gestational diabetes: glycemic control and obstetrical and perinatal outcomes: randomized prospective trial. Am J Obstet Gynecol. 2021 Nov;225(5):517.e1-517.e17. doi: 10.1016/j.ajog.2021.04.229. Epub 2021 Apr 19.
- Balsells M, Garcia-Patterson A, Sola I, Roque M, Gich I, Corcoy R. Glibenclamide, metformin, and insulin for the treatment of gestational diabetes: a systematic review and meta-analysis. BMJ. 2015 Jan 21;350:h102. doi: 10.1136/bmj.h102.
- Abolhassani N, Winterfeld U, Kaplan YC, Jaques C, Minder Wyssmann B, Del Giovane C, Panchaud A. Major malformations risk following early pregnancy exposure to metformin: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open Diabetes Res Care. 2023 Jan;11(1):e002919. doi: 10.1136/bmjdrc-2022-002919.
- Glueck CJ, Goldenberg N, Pranikoff J, Loftspring M, Sieve L, Wang P. Height, weight, and motor-social development during the first 18 months of life in 126 infants born to 109 mothers with polycystic ovary syndrome who conceived on and continued metformin through pregnancy. Hum Reprod. 2004 Jun;19(6):1323-30. doi: 10.1093/humrep/deh263. Epub 2004 Apr 29.
- Bordewijk EM, Nahuis M, Costello MF, Van der Veen F, Tso LO, Mol BW, van Wely M. Metformin during ovulation induction with gonadotrophins followed by timed intercourse or intrauterine insemination for subfertility associated with polycystic ovary syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jan 24;1(1):CD009090. doi: 10.1002/14651858.CD009090.pub2.
- Unanyan A, Pivazyan L, Krylova E, Eskin A, Zakaryan A, Sarkisova A, Ishchenko A. Effectiveness of inositol, metformin and their combination in women with PCOS undergoing assisted reproduction: systematic review and meta-analysis. Gynecol Endocrinol. 2022 Dec;38(12):1035-1046. doi: 10.1080/09513590.2022.2136160. Epub 2022 Oct 26.
- Ryssdal M, Vanky E, Stokkeland LMT, Jarmund AH, Steinkjer B, Lovvik TS, Madssen TS, Iversen AC, Giskeodegard GF. Immunomodulatory Effects of Metformin Treatment in Pregnant Women With PCOS. J Clin Endocrinol Metab. 2023 Aug 18;108(9):e743-e753. doi: 10.1210/clinem/dgad145.
- Beyuo T, Obed SA, Adjepong-Yamoah KK, Bugyei KA, Oppong SA, Marfoh K. Metformin versus Insulin in the Management of Pre-Gestational Diabetes Mellitus in Pregnancy and Gestational Diabetes Mellitus at the Korle Bu Teaching Hospital: A Randomized Clinical Trial. PLoS One. 2015 May 6;10(5):e0125712. doi: 10.1371/journal.pone.0125712. eCollection 2015.
- Legro RS. Metformin as adjuvant therapy to IVF in women with PCOS: when is intention-to-treat unintentional? Hum Reprod. 2011 Aug;26(8):2043-4. doi: 10.1093/humrep/der155. Epub 2011 May 23. No abstract available.
- ElSayed NA, Aleppo G, Aroda VR, Bannuru RR, Brown FM, Bruemmer D, Collins BS, Hilliard ME, Isaacs D, Johnson EL, Kahan S, Khunti K, Leon J, Lyons SK, Perry ML, Prahalad P, Pratley RE, Seley JJ, Stanton RC, Gabbay RA, on behalf of the American Diabetes Association. 2. Classification and Diagnosis of Diabetes: Standards of Care in Diabetes-2023. Diabetes Care. 2023 Jan 1;46(Suppl 1):S19-S40. doi: 10.2337/dc23-S002. Erratum In: Diabetes Care. 2023 Feb 01;: Diabetes Care. 2023 Sep 1;46(9):1715.
- Zuo N, Gao Y, Zhang N, Li D, Wang X. Effects of immediate versus delayed frozen embryo transfer in high responder patients undergoing freeze-all cycles. BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Jun 28;21(1):455. doi: 10.1186/s12884-021-03919-x.
- Huang J, Lin J, Lu X, Cai R, Song N, Kuang Y. Delayed versus immediate frozen embryo transfer after oocyte retrieval: a systematic review and meta-analysis. J Assist Reprod Genet. 2020 Aug;37(8):1949-1957. doi: 10.1007/s10815-020-01857-9. Epub 2020 Jun 19.
- Yildiz S, Turkgeldi E, Kalafat E, Keles I, Gokyer D, Ata B. Do live birth rate and obstetric outcomes vary between immediate and delayed embryo transfers following freeze-all cycles? J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2021 Dec;50(10):102224. doi: 10.1016/j.jogoh.2021.102224. Epub 2021 Sep 8.
- Song JY, Dong FY, Li L, Zhang XX, Wang AJ, Zhang Y, Gao DD, Xiao JM, Sun ZG. Immediate versus delayed frozen embryo transfer in women following a failed IVF-ET attempt: a multicenter randomized controlled trial. Reprod Biol Endocrinol. 2021 Aug 30;19(1):131. doi: 10.1186/s12958-021-00819-9.
- Li H, Sun X, Yang J, Li L, Zhang W, Lu X, Chen J, Chen H, Yu M, Fu W, Peng X, Chen J, Ng EHY. Immediate versus delayed frozen embryo transfer in patients following a stimulated IVF cycle: a randomised controlled trial. Hum Reprod. 2021 Jun 18;36(7):1832-1840. doi: 10.1093/humrep/deab071.
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine and the Practice Committee for the Society for Assisted Reproductive Technologies. Electronic address: ASRM@asrm.org. Guidance on the limits to the number of embryos to transfer: a committee opinion. Fertil Steril. 2021 Sep;116(3):651-654. doi: 10.1016/j.fertnstert.2021.06.050. Epub 2021 Jul 28.
- Wei D, Sun Y, Liu J, Liang X, Zhu Y, Shi Y, Chen ZJ. Live birth after fresh versus frozen single blastocyst transfer (Frefro-blastocyst): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Jun 5;18(1):253. doi: 10.1186/s13063-017-1993-5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MELT-PreDM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná data účastníka
Časový rámec sdílení IPD
6 měsíců po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje této studie jsou k dispozici na vyžádání u příslušného autora
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předběžná léčba metforminem před stimulací vaječníků
-
Hanoi General Hospital (Vietnam)NáborSyndrom polycystických vaječníků (PCOS) | Ženská neplodnostVietnam