Efecto de la metformina sobre los nacidos vivos sanos en mujeres con prediabetes (MELT-PreDM)
27 de mayo de 2024 actualizado por: Chen Zi-Jiang, Shandong University
Efecto de la metformina sobre los nacidos vivos sanos después de la fertilización in vitro en mujeres con prediabetes mellitus: un ensayo aleatorizado multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo
Evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento previo con metformina sobre los resultados reproductivos en mujeres infértiles con prediabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Pretratamiento con metformina antes de la estimulación ovárica.
- Droga: Pretratamiento con metformina antes de la preparación endometrial para la transferencia de embriones congelados
- Droga: Pretratamiento con placebo antes de la preparación endometrial para la transferencia de embriones congelados
- Droga: Pretratamiento con placebo antes de la estimulación ovárica
Descripción detallada
Evaluar la eficacia y seguridad del pretratamiento con metformina sobre los resultados reproductivos en mujeres infértiles con prediabetes y determinar si comenzar el pretratamiento con metformina antes de la estimulación ovárica (con el objetivo de mejorar la calidad del ovocito/embrión) o comenzar antes de la transferencia de embriones congelados (FET) (con el objetivo de para mejorar la receptividad del endometrio) podría aumentar las posibilidades de un nacimiento vivo sano en comparación con el placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
988
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zi-Jiang Chen, Professor
- Número de teléfono: +0086 531 85651190
- Correo electrónico: chenzijiang@vip.163.com
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Shandong University
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Contacto:
- Zi-Jiang Chen, Professor
- Número de teléfono: +0086 531 85651190
- Correo electrónico: chenzijiang@vip.163.com
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Contacto:
- Daimin Wei, Professor
- Número de teléfono: +0086 531 86561172
- Correo electrónico: sdweidaimin@163.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres a las que se les diagnostica prediabetes según los criterios de la ADA, incluidos IFG, IGT o HbA1C 5,7-6,4%.
- Mujeres de 20 a 40 años.
- Mujeres que planean someterse a un nuevo ciclo de FIV, ICSI o PGT-A.
Criterio de exclusión:
- Mujeres a las que se les diagnostica diabetes según los criterios de la ADA11,12, que cumplen uno de los siguientes criterios: glucosa plasmática en ayunas ≥7,0 mmol/L, glucosa plasmática de 2 h durante OGTT de 75 g ≥11,1 mmol/L, HbA1c≥6,5%, o una glucosa plasmática aleatoria≥11,1 mmol/L.
- Mujeres que toman medicamentos que interfieren con el metabolismo de la glucosa, como metformina, agentes antidiabéticos orales (sulfonilureas, glinidas, tiazolidinedionas, inhibidores de la α-glucosidasa, agonistas del receptor de GLP-1, etc.), medicamentos para bajar de peso (es decir, orlistat, etc.). .), glucocorticoides y hormonas de crecimiento dentro de los 2 meses anteriores a la inscripción.
- Mujeres con hipertiroidismo o hipotiroidismo no corregido.
- Mujeres con cavidad uterina anormal congénita o adquirida, incluido útero septado, útero unicorne, útero dúplex y adherencias intrauterinas.
- Mujeres con diagnóstico de adenomiosis.
- Mujeres con hidrosálpinx no tratado.
- Mujeres que planean someterse a PGT-SR o PGT-M.
- Mujeres con comorbilidades médicas importantes, como enfermedad hepática conocida, enfermedad renal conocida o anemia significativa conocida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo metformina-metformina
Pretratamiento con metformina antes de la estimulación ovárica hasta la recuperación de ovocitos y criopreservación de todos los embriones, y seguido de pretratamiento con metformina antes de la preparación endometrial para la transferencia de embriones congelados y hasta el establecimiento del embarazo clínico (7-8 semanas de gestación) después de la primera transferencia de embriones congelados.
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A las pacientes inscritas se les recetarán 850 mg de metformina dos veces al día durante al menos 4 semanas antes de la estimulación ovárica hasta la recuperación de los ovocitos.
Otros nombres:
Después de la recuperación de ovocitos, a las pacientes inscritas se les recetará metformina 850 mg dos veces al día durante al menos 4 semanas antes de la preparación endometrial para la transferencia de embriones congelados y hasta el establecimiento del embarazo clínico (7-8 semanas de gestación) después de la primera transferencia de embriones congelados.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo Metformina-Placebo
Pretratamiento con metformina antes de la estimulación ovárica hasta la recuperación de ovocitos y criopreservación de todos los embriones, y seguido de pretratamiento con placebo antes de la preparación endometrial para la transferencia de embriones congelados y hasta el establecimiento del embarazo clínico (7-8 semanas de gestación) después de la primera transferencia de embriones congelados.
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A las pacientes inscritas se les recetarán 850 mg de metformina dos veces al día durante al menos 4 semanas antes de la estimulación ovárica hasta la recuperación de los ovocitos.
Otros nombres:
Después de la recuperación de ovocitos, a las pacientes inscritas se les recetará placebo 850 mg dos veces al día durante al menos 4 semanas antes de la preparación endometrial para la transferencia de embriones congelados y hasta el establecimiento del embarazo clínico (7-8 semanas de gestación) después de la primera transferencia de embriones congelados.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo placebo-metformina
Pretratamiento con placebo antes de la estimulación ovárica hasta la recuperación de ovocitos y criopreservación de todos los embriones, y seguido de pretratamiento con metformina antes de la preparación endometrial para la transferencia de embriones congelados y hasta el establecimiento del embarazo clínico (7-8 semanas de gestación) después de la primera transferencia de embriones congelados.
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Después de la recuperación de ovocitos, a las pacientes inscritas se les recetará metformina 850 mg dos veces al día durante al menos 4 semanas antes de la preparación endometrial para la transferencia de embriones congelados y hasta el establecimiento del embarazo clínico (7-8 semanas de gestación) después de la primera transferencia de embriones congelados.
Otros nombres:
A las pacientes inscritas se les recetará placebo 850 mg dos veces al día durante al menos 4 semanas antes de la estimulación ovárica hasta la recuperación de los ovocitos.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo Placebo-Placebo
Pretratamiento con placebo antes de la estimulación ovárica hasta la recuperación de ovocitos y criopreservación de todos los embriones, y seguido de pretratamiento con placebo antes de la preparación endometrial para la transferencia de embriones congelados y hasta el establecimiento del embarazo clínico (7-8 semanas de gestación) después de la primera transferencia de embriones congelados.
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Después de la recuperación de ovocitos, a las pacientes inscritas se les recetará placebo 850 mg dos veces al día durante al menos 4 semanas antes de la preparación endometrial para la transferencia de embriones congelados y hasta el establecimiento del embarazo clínico (7-8 semanas de gestación) después de la primera transferencia de embriones congelados.
Otros nombres:
A las pacientes inscritas se les recetará placebo 850 mg dos veces al día durante al menos 4 semanas antes de la estimulación ovárica hasta la recuperación de los ovocitos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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nacido vivo sano
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el parto después de la primera transferencia de embriones, hasta 16 meses
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definido como un nacimiento único vivo de ≥37 semanas, con un peso al nacer entre 2500 y 4000 g y sin una anomalía congénita importante.
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Desde la fecha de aleatorización hasta el parto después de la primera transferencia de embriones, hasta 16 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el IMC
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el establecimiento del embarazo clínico después de la primera transferencia de embriones, hasta las 26 semanas
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cambio en el índice de masa corporal (IMC) desde el inicio hasta el establecimiento del embarazo clínico.
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Desde la fecha de aleatorización hasta el establecimiento del embarazo clínico después de la primera transferencia de embriones, hasta las 26 semanas
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Cambio en el nivel de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el establecimiento del embarazo clínico después de la primera transferencia de embriones, hasta las 26 semanas
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cambio en el nivel de glucosa en ayunas desde el inicio hasta el establecimiento del embarazo clínico.
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Desde la fecha de aleatorización hasta el establecimiento del embarazo clínico después de la primera transferencia de embriones, hasta las 26 semanas
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Cambio en el nivel de insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el establecimiento del embarazo clínico después de la primera transferencia de embriones, hasta las 26 semanas
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cambio en el nivel de insulina en ayunas desde el inicio hasta el establecimiento del embarazo clínico.
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Desde la fecha de aleatorización hasta el establecimiento del embarazo clínico después de la primera transferencia de embriones, hasta las 26 semanas
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Cambio en los niveles de glucosa de 2 h después de OGTT de 75 g
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el establecimiento del embarazo clínico después de la primera transferencia de embriones, hasta las 26 semanas
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Cambio en los niveles de glucosa de 2 h después de OGTT de 75 g desde el inicio hasta el establecimiento del embarazo clínico.
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Desde la fecha de aleatorización hasta el establecimiento del embarazo clínico después de la primera transferencia de embriones, hasta las 26 semanas
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Cambio en los niveles de insulina de 2 h después de OGTT de 75 g
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el establecimiento del embarazo clínico después de la primera transferencia de embriones, hasta las 26 semanas
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Cambio en los niveles de insulina de 2 h después de OGTT de 75 g desde el inicio hasta el establecimiento del embarazo clínico.
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Desde la fecha de aleatorización hasta el establecimiento del embarazo clínico después de la primera transferencia de embriones, hasta las 26 semanas
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Días de estimulación ovárica
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el día de la recuperación del ovocito, hasta 12 semanas
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la duración de la estimulación ovárica por gonadotropina exógena
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Desde la fecha de aleatorización hasta el día de la recuperación del ovocito, hasta 12 semanas
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Dosis total de gonadotropinas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el día de la recuperación del ovocito, hasta 12 semanas
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la dosis total de gonadotropina exógena utilizada durante la estimulación ovárica
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Desde la fecha de aleatorización hasta el día de la recuperación del ovocito, hasta 12 semanas
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Nivel máximo de estradiol
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el día de la recuperación del ovocito, hasta 12 semanas
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el nivel de estradiol el día del desencadenante de hCG
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Desde la fecha de aleatorización hasta el día de la recuperación del ovocito, hasta 12 semanas
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Número de ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el día de la recuperación del ovocito, hasta 12 semanas
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el número de ovocitos recuperados
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Desde la fecha de aleatorización hasta el día de la recuperación del ovocito, hasta 12 semanas
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Número de embriones con buena puntuación
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el tercer día después de la extracción de ovocitos, hasta 12 semanas
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el número de embriones con buena puntuación
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Desde la fecha de aleatorización hasta el tercer día después de la extracción de ovocitos, hasta 12 semanas
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Número de embriones euploides
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el inicio de la preparación endometrial para la transferencia de embriones congelados, hasta 20 semanas
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el número de embriones euploides
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Desde la fecha de aleatorización hasta el inicio de la preparación endometrial para la transferencia de embriones congelados, hasta 20 semanas
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SHO
Periodo de tiempo: Desde el día de la extracción del ovocito hasta el inicio de la preparación endometrial para la primera transferencia de embriones congelados, hasta 8 semanas
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El síndrome de hiperestimulación ovárica se definió según los criterios del Golán.
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Desde el día de la extracción del ovocito hasta el inicio de la preparación endometrial para la primera transferencia de embriones congelados, hasta 8 semanas
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Embarazo clínico
Periodo de tiempo: 30-35 días después de la primera transferencia de embriones congelados
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Definido como la confirmación ecográfica de al menos un saco gestacional intrauterino.
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30-35 días después de la primera transferencia de embriones congelados
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Embarazo único o gemelar
Periodo de tiempo: 30-35 días después de la primera transferencia de embriones congelados
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el número de sacos gestacionales intrauterinos
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30-35 días después de la primera transferencia de embriones congelados
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Pérdida del embarazo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de confirmación del embarazo hasta la fecha de la pérdida del embarazo, hasta 9 meses
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Se define como embarazos que terminan en un aborto espontáneo o un aborto terapéutico ocurrido durante todo el embarazo.
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Desde la fecha de confirmación del embarazo hasta la fecha de la pérdida del embarazo, hasta 9 meses
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Nacimiento vivo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el parto después de la primera transferencia de embriones, hasta 16 meses
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definido como el parto de cualquier recién nacido con signos de vida a las ≥ 28 semanas de gestación
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Desde la fecha de aleatorización hasta el parto después de la primera transferencia de embriones, hasta 16 meses
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Incidencia de complicaciones obstétricas y neonatales.
Periodo de tiempo: Desde el establecimiento del embarazo clínicamente reconocido hasta las seis semanas después del parto tras la primera transferencia embrionaria, hasta los 11 meses
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incluyendo diabetes mellitus gestacional, preeclampsia, rotura prematura de membranas, placenta previa, desprendimiento de placenta, anomalías congénitas, hemorragia posparto, muerte fetal, síndrome de dificultad respiratoria neonatal, ictericia neonatal, infección neonatal, muerte neonatal.
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Desde el establecimiento del embarazo clínicamente reconocido hasta las seis semanas después del parto tras la primera transferencia embrionaria, hasta los 11 meses
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Aumento de peso gestacional
Periodo de tiempo: a la entrega
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aumento de peso materno durante el embarazo
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a la entrega
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Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: a la entrega
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peso al nacer del recién nacido en el momento del parto
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a la entrega
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LGA
Periodo de tiempo: a la entrega
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definido como el peso al nacer por encima del percentil 90 para la edad gestacional basado en una referencia específica del sexo
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a la entrega
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SGA
Periodo de tiempo: a la entrega
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definido como el peso al nacer por debajo del percentil 10 para la edad gestacional basado en una referencia específica del sexo
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a la entrega
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BPN
Periodo de tiempo: a la entrega
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El recién nacido que pesa menos de 2500 g.
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a la entrega
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Macrosomía
Periodo de tiempo: a la entrega
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El recién nacido que pesa más de 4000 g.
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a la entrega
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta seis semanas después del parto después de la primera transferencia de embriones, hasta 18 meses
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evento adverso (EA) y evento adverso grave (SAE)
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Desde la fecha de aleatorización hasta seis semanas después del parto después de la primera transferencia de embriones, hasta 18 meses
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Nacidos vivos acumulados
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el parto, hasta 28 meses
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definir como mujeres que logran un nacimiento vivo después de todos los ciclos de transferencia de embriones por recuperación de ovocitos que se realizaron dentro de un año después de la aleatorización.
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Desde la fecha de aleatorización hasta el parto, hasta 28 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zi-Jiang Chen, Professor, Shandong University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Tuomilehto J, Lindstrom J, Eriksson JG, Valle TT, Hamalainen H, Ilanne-Parikka P, Keinanen-Kiukaanniemi S, Laakso M, Louheranta A, Rastas M, Salminen V, Uusitupa M; Finnish Diabetes Prevention Study Group. Prevention of type 2 diabetes mellitus by changes in lifestyle among subjects with impaired glucose tolerance. N Engl J Med. 2001 May 3;344(18):1343-50. doi: 10.1056/NEJM200105033441801.
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- Santos-Ribeiro S, Siffain J, Polyzos NP, van de Vijver A, van Landuyt L, Stoop D, Tournaye H, Blockeel C. To delay or not to delay a frozen embryo transfer after a failed fresh embryo transfer attempt? Fertil Steril. 2016 May;105(5):1202-1207.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.12.140. Epub 2016 Jan 21.
- Lattes K, Checa MA, Vassena R, Brassesco M, Vernaeve V. There is no evidence that the time from egg retrieval to embryo transfer affects live birth rates in a freeze-all strategy. Hum Reprod. 2017 Feb;32(2):368-374. doi: 10.1093/humrep/dew306. Epub 2016 Dec 16.
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- Via Y Rada R, Daniel N, Archilla C, Frambourg A, Jouneau L, Jaszczyszyn Y, Charpigny G, Duranthon V, Calderari S. Identification of the Inner Cell Mass and the Trophectoderm Responses after an In Vitro Exposure to Glucose and Insulin during the Preimplantation Period in the Rabbit Embryo. Cells. 2022 Nov 25;11(23):3766. doi: 10.3390/cells11233766.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MELT-PreDM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de participantes no identificados
Marco de tiempo para compartir IPD
6 meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos de este estudio están disponibles previa solicitud al autor correspondiente.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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