前糖尿病女性の健康な出産に対するメトホルミンの効果 (MELT-PreDM)
2023年9月26日 更新者:Chen Zi-Jiang、Shandong University
前糖尿病女性における体外受精後の健康な出産に対するメトホルミンの効果:多施設二重盲検プラセボ対照ランダム化試験
前糖尿病の不妊女性の生殖結果に対するメトホルミン前治療の有効性と安全性を評価する。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
前糖尿病の不妊女性の生殖成績に対するメトホルミン前治療の有効性と安全性を評価し、卵巣刺激の前にメトホルミン前治療を開始するか(卵母細胞/胚の質の改善を目的)、または凍結胚移植(FET)の前に開始するか(目的)を決定する。子宮内膜の受容性を改善する)は、プラセボと比較して健康な出産の可能性を高める可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
988
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Zi-Jiang Chen, Professor
- 電話番号:+0086 531 85651190
- メール:chenzijiang@vip.163.com
研究場所
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国
- Shandong University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- IFG、IGT、またはHbA1C 5.7~6.4%を含むADA基準によって前糖尿病と診断された女性。
- 20~40代の女性。
- IVF、ICSI、または PGT-A の新しいサイクルを受ける予定の女性。
除外基準:
- ADA 基準 11,12 に従って糖尿病と診断され、次の基準のいずれかを満たしている女性: 空腹時血漿グルコース ≥7.0 mmol/L、75 g OGTT 中の 2 時間血漿グルコース ≥11.1 mmol/L、 HbA1c≧6.5%、またはランダム血漿グルコース≧11.1mmol/L。
- メトホルミン、経口抗糖尿病薬(スルホニル尿素薬、グリニド薬、チアゾリジンジオン薬、α-グリコシダーゼ阻害薬、GLP-1受容体作動薬など)、減量薬(オルリスタットなど)などの糖代謝を妨げる薬を服用している女性.)、糖質コルチコイド、および成長ホルモンを登録前 2 か月以内に摂取していること。
- 未矯正の甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症の女性。
- 中隔子宮、単角子宮、二重子宮、子宮内癒着などの先天性または後天性の異常な子宮腔を持つ女性。
- 腺筋症と診断された女性。
- 未治療の卵管水腫を持つ女性。
- PGT-SRまたはPGT-Mを受ける予定の女性。
- 既知の肝疾患、既知の腎疾患、既知の重度の貧血などの主要な併存疾患のある女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:メトホルミン-メトホルミン グループ
卵母細胞の回収とすべての胚の凍結保存まで卵巣刺激の前にメトホルミン前治療、続いて凍結胚移植のための子宮内膜調製前および最初の凍結胚移植後の臨床妊娠の確立(妊娠7〜8週)までメトホルミン前治療。
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登録患者には、卵巣刺激前の少なくとも4週間、採卵までメトホルミン850mgが1日2回処方される。
他の名前:
採卵後、登録患者には、凍結胚移植のための子宮内膜調製前の少なくとも4週間、最初の凍結胚移植後臨床妊娠が確立するまで(妊娠7~8週)、メトホルミン850mgを1日2回処方される。
他の名前:
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実験的:メトホルミン-プラセボグループ
卵母細胞の回収とすべての胚の凍結保存までは、卵巣刺激の前にメトホルミン前治療を行い、その後、凍結胚移植のための子宮内膜調製前および最初の凍結胚移植後の臨床妊娠の確立(妊娠7〜8週)まではプラセボ前治療を行います。
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登録患者には、卵巣刺激前の少なくとも4週間、採卵までメトホルミン850mgが1日2回処方される。
他の名前:
採卵後、登録患者には、凍結胚移植のための子宮内膜調製前の少なくとも4週間、最初の凍結胚移植後の臨床妊娠の確立(妊娠7~8週)まで、プラセボ850mgが1日2回処方される。
他の名前:
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実験的:プラセボ-メトホルミングループ
卵母細胞の回収とすべての胚の凍結保存までは、卵巣刺激の前にプラセボの前処理を行い、その後、凍結胚移植のための子宮内膜調製前および最初の凍結胚移植後の臨床妊娠の確立(妊娠7〜8週)まではメトホルミンの前処理を行います。
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採卵後、登録患者には、凍結胚移植のための子宮内膜調製前の少なくとも4週間、最初の凍結胚移植後臨床妊娠が確立するまで(妊娠7~8週)、メトホルミン850mgを1日2回処方される。
他の名前:
登録患者には、卵巣刺激前の少なくとも4週間、採卵までプラセボ850mgが1日2回処方される。
他の名前:
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実験的:プラセボ-プラセボグループ
卵母細胞の回収とすべての胚の凍結保存までは、卵巣刺激の前にプラセボの前処理を行い、その後、凍結胚移植のための子宮内膜調製前および最初の凍結胚移植後の臨床妊娠の確立(妊娠 7 ~ 8 週)までプラセボの前処理を行います。
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採卵後、登録患者には、凍結胚移植のための子宮内膜調製前の少なくとも4週間、最初の凍結胚移植後の臨床妊娠の確立(妊娠7~8週)まで、プラセボ850mgが1日2回処方される。
他の名前:
登録患者には、卵巣刺激前の少なくとも4週間、採卵までプラセボ850mgが1日2回処方される。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康な出産
時間枠:無作為化日から最初の胚移植後の出産まで、最長 16 か月
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生後37週以上、出生体重2500~4000gで重大な先天異常のない単生児の出生と定義される。
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無作為化日から最初の胚移植後の出産まで、最長 16 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BMIの変化
時間枠:ランダム化日から最初の胚移植後の臨床妊娠の確立まで、最長 26 週
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ベースラインから臨床妊娠の確立までの肥満指数 (BMI) の変化。
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ランダム化日から最初の胚移植後の臨床妊娠の確立まで、最長 26 週
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空腹時血糖値の変化
時間枠:ランダム化日から最初の胚移植後の臨床妊娠の確立まで、最長 26 週
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ベースラインから臨床的妊娠の確立までの空腹時血糖値の変化。
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ランダム化日から最初の胚移植後の臨床妊娠の確立まで、最長 26 週
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空腹時インスリンレベルの変化
時間枠:ランダム化日から最初の胚移植後の臨床妊娠の確立まで、最長 26 週
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ベースラインから臨床的妊娠の確立までの空腹時インスリンレベルの変化。
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ランダム化日から最初の胚移植後の臨床妊娠の確立まで、最長 26 週
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75gのOGTT後の2時間の血糖値の変化
時間枠:ランダム化日から最初の胚移植後の臨床妊娠の確立まで、最長 26 週
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ベースラインから臨床的妊娠の確立までの、75 g OGTT 後の 2 時間の血糖値の変化。
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ランダム化日から最初の胚移植後の臨床妊娠の確立まで、最長 26 週
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75g OGTT後の2時間のインスリンレベルの変化
時間枠:ランダム化日から最初の胚移植後の臨床妊娠の確立まで、最長 26 週
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ベースラインから臨床妊娠の確立までの、75 g OGTT 後の 2 時間のインスリン レベルの変化。
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ランダム化日から最初の胚移植後の臨床妊娠の確立まで、最長 26 週
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卵巣刺激の日々
時間枠:無作為化日から採卵日まで、最長 12 週間
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外因性ゴナドトロピンによる卵巣刺激の持続時間
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無作為化日から採卵日まで、最長 12 週間
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ゴナドトロピンの総投与量
時間枠:無作為化日から採卵日まで、最長 12 週間
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卵巣刺激中に使用される外因性ゴナドトロピンの総用量
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無作為化日から採卵日まで、最長 12 週間
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ピークエストラジオールレベル
時間枠:無作為化日から採卵日まで、最長 12 週間
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hCGトリガー当日のエストラジオールレベル
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無作為化日から採卵日まで、最長 12 週間
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採取した卵子の数
時間枠:無作為化日から採卵日まで、最長 12 週間
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回収された卵子の数
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無作為化日から採卵日まで、最長 12 週間
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グッドスコア胚の数
時間枠:無作為化日から採卵後 3 日目まで、最長 12 週間
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良いスコアの胚の数
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無作為化日から採卵後 3 日目まで、最長 12 週間
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正倍数体胚の数
時間枠:無作為化の日から凍結胚移植のための子宮内膜調製の開始まで、最長 20 週間
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正倍数体胚の数
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無作為化の日から凍結胚移植のための子宮内膜調製の開始まで、最長 20 週間
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OHSS
時間枠:採卵日から最初の凍結胚移植のための子宮内膜調製の開始まで、最長8週間
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卵巣過剰刺激症候群はゴラン基準に従って定義されました
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採卵日から最初の凍結胚移植のための子宮内膜調製の開始まで、最長8週間
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臨床妊娠
時間枠:最初の凍結胚移植後 30 ~ 35 日
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少なくとも 1 つの子宮内の胎嚢の超音波確認として定義されます。
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最初の凍結胚移植後 30 ~ 35 日
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単胎または双生児の妊娠
時間枠:最初の凍結胚移植後 30 ~ 35 日
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子宮内の胎嚢の数
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最初の凍結胚移植後 30 ~ 35 日
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妊娠喪失
時間枠:妊娠が確認された日から流産した日まで、最長9か月
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最終的に自然流産または妊娠期間中に発生した治療的中絶に至る妊娠として定義されます。
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妊娠が確認された日から流産した日まで、最長9か月
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生きた出産
時間枠:無作為化日から最初の胚移植後の出産まで、最長 16 か月
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妊娠28週以上で生命の兆候のある新生児の出産として定義されます。
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無作為化日から最初の胚移植後の出産まで、最長 16 か月
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産科および新生児の合併症の発生率
時間枠:臨床的に認められた妊娠の成立から、最初の胚移植後の出産後6週間まで、最長11か月
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妊娠糖尿病、子癇前症、早期破水、前置胎盤、胎盤早期剥離、先天異常、分娩後出血、死産、新生児呼吸窮迫症候群、新生児黄疸、新生児感染症、新生児死亡が含まれます。
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臨床的に認められた妊娠の成立から、最初の胚移植後の出産後6週間まで、最長11か月
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妊娠中の体重増加
時間枠:配達時
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妊娠中の母親の体重増加
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配達時
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出生体重
時間枠:配達時
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出産時の新生児の出生体重
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配達時
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地方自治体
時間枠:配達時
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性別固有の基準に基づいて、在胎週数の 90 パーセンタイルを超える出生体重として定義されます。
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配達時
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SGA
時間枠:配達時
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性別固有の基準に基づいて、在胎週数の 10 パーセンタイル未満の出生体重として定義されます。
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配達時
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LBW
時間枠:配達時
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体重が2500g未満で生まれた赤ちゃん
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配達時
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巨大児症
時間枠:配達時
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体重が4000gを超えて生まれた赤ちゃん
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配達時
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有害事象
時間枠:無作為化日から最初の胚移植後の出産後6週間まで、最長18か月
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有害事象 (AE) と重篤な有害事象 (SAE)
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無作為化日から最初の胚移植後の出産後6週間まで、最長18か月
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累積出生数
時間枠:ランダム化の日から配達まで、最長 28 か月
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無作為化後1年以内に実施された採卵ごとの胚移植の全サイクル後に生児出産を達成した女性として定義される。
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ランダム化の日から配達まで、最長 28 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年10月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月26日
最初の投稿 (実際)
2023年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月26日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。