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Efeito da metformina em nascidos vivos saudáveis ​​em mulheres com pré-diabetes (MELT-PreDM)

27 de maio de 2024 atualizado por: Chen Zi-Jiang, Shandong University

Efeito da metformina em nascidos vivos saudáveis ​​​​após fertilização in vitro em mulheres com pré-diabetes mellitus: um ensaio multicêntrico duplo-cego controlado por placebo randomizado

Avaliar a eficácia e segurança do pré-tratamento com metformina nos resultados reprodutivos em mulheres inférteis com pré-diabetes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliar a eficácia e segurança do pré-tratamento com metformina nos resultados reprodutivos em mulheres inférteis com pré-diabetes e determinar se iniciar o pré-tratamento com metformina antes da estimulação ovariana (com o objetivo de melhorar a qualidade do ovócito/embrião) ou antes da transferência de embriões congelados (FET) (com o objetivo de na melhoria da receptividade do endométrio) poderia aumentar a probabilidade de um nascimento saudável em comparação com o placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

988

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Shandong University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres diagnosticadas com pré-diabetes pelos critérios da ADA, incluindo IFG, IGT ou HbA1C 5,7-6,4%.
  2. Mulheres de 20 a 40 anos.
  3. Mulheres que planejam passar por um novo ciclo de fertilização in vitro, ICSI ou PGT-A.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres com diagnóstico de diabetes de acordo com os critérios da ADA11,12, que atendem a um dos seguintes critérios: glicemia plasmática em jejum ≥7,0mmol/L, glicemia plasmática de 2 horas durante TOTG de 75 g ≥11,1mmol/L, HbA1c≥6,5% ou glicose plasmática aleatória≥11,1mmol/L.
  2. Mulheres que tomam medicamentos que interferem no metabolismo da glicose, como metformina, agentes antidiabéticos orais (sulfonilureias, glinidas, tiazolidinedionas, inibidores da α-glicosidase, agonista do receptor GLP-1, etc.), medicamentos para perda de peso (ou seja, orlistat, etc.). .), glicocorticóides e hormônios de crescimento 2 meses antes da inscrição.
  3. Mulheres com hipertireoidismo ou hipotireoidismo não corrigido.
  4. Mulheres com cavidade uterina anormal congênita ou adquirida, incluindo útero septado, útero unicórnio, útero duplex e aderências intrauterinas.
  5. Mulheres com diagnóstico de adenomiose.
  6. Mulheres com hidrossalpinge não tratada.
  7. Mulheres que planejam se submeter ao PGT-SR ou PGT-M.
  8. Mulheres com comorbidades médicas importantes, como doença hepática conhecida, doença renal conhecida ou anemia significativa conhecida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Metformina-Metformina
Pré-tratamento com metformina antes da estimulação ovariana até a recuperação de oócitos e criopreservação de todos os embriões, e seguido de pré-tratamento com metformina antes da preparação endometrial para transferência de embriões congelados e até o estabelecimento da gravidez clínica (7-8 semanas de gestação) após a primeira transferência de embriões congelados.
Medicamento: Pré-tratamento com metformina antes da estimulação ovariana
Os pacientes inscritos receberão prescrição de metformina 850 mg duas vezes ao dia por pelo menos 4 semanas antes da estimulação ovariana até a recuperação do oócito.
Outros nomes:
  • Metformina antes da estimulação ovariana
Medicamento: Pré-tratamento com metformina antes da preparação endometrial para transferência de embriões congelados
Após a recuperação de oócitos, as pacientes inscritas receberão prescrição de metformina 850 mg duas vezes ao dia por pelo menos 4 semanas antes da preparação endometrial para transferência de embriões congelados e até o estabelecimento da gravidez clínica (7-8 semanas de gestação) após a primeira transferência de embriões congelados.
Outros nomes:
  • Metformina antes da preparação endometrial
Experimental: Grupo Metformina-Placebo
Pré-tratamento com metformina antes da estimulação ovariana até a recuperação de oócitos e criopreservação de todos os embriões, e seguido de pré-tratamento com placebo antes da preparação endometrial para transferência de embriões congelados e até o estabelecimento da gravidez clínica (7-8 semanas de gestação) após a primeira transferência de embriões congelados.
Medicamento: Pré-tratamento com metformina antes da estimulação ovariana
Os pacientes inscritos receberão prescrição de metformina 850 mg duas vezes ao dia por pelo menos 4 semanas antes da estimulação ovariana até a recuperação do oócito.
Outros nomes:
  • Metformina antes da estimulação ovariana
Medicamento: Pré-tratamento com placebo antes da preparação endometrial para transferência de embriões congelados
Após a recuperação de oócitos, as pacientes inscritas receberão placebo 850 mg duas vezes ao dia por pelo menos 4 semanas antes da preparação endometrial para transferência de embriões congelados e até o estabelecimento da gravidez clínica (7-8 semanas de gestação) após a primeira transferência de embriões congelados.
Outros nomes:
  • Placebo antes da preparação endometrial
Experimental: Grupo Placebo-Metformina
Pré-tratamento com placebo antes da estimulação ovariana até a recuperação de oócitos e criopreservação de todos os embriões, e seguido de pré-tratamento com metformina antes da preparação endometrial para transferência de embriões congelados e até o estabelecimento da gravidez clínica (7-8 semanas de gestação) após a primeira transferência de embriões congelados.
Medicamento: Pré-tratamento com metformina antes da preparação endometrial para transferência de embriões congelados
Após a recuperação de oócitos, as pacientes inscritas receberão prescrição de metformina 850 mg duas vezes ao dia por pelo menos 4 semanas antes da preparação endometrial para transferência de embriões congelados e até o estabelecimento da gravidez clínica (7-8 semanas de gestação) após a primeira transferência de embriões congelados.
Outros nomes:
  • Metformina antes da preparação endometrial
Medicamento: Pré-tratamento com placebo antes da estimulação ovariana
As pacientes inscritas receberão placebo 850 mg duas vezes ao dia por pelo menos 4 semanas antes da estimulação ovariana até a recuperação do oócito.
Outros nomes:
  • Placebo antes da estimulação ovariana
Experimental: Grupo Placebo-Placebo
Pré-tratamento com placebo antes da estimulação ovariana até a recuperação de oócitos e criopreservação de todos os embriões, e seguido de pré-tratamento com placebo antes da preparação endometrial para transferência de embriões congelados e até o estabelecimento da gravidez clínica (7-8 semanas de gestação) após a primeira transferência de embriões congelados.
Medicamento: Pré-tratamento com placebo antes da preparação endometrial para transferência de embriões congelados
Após a recuperação de oócitos, as pacientes inscritas receberão placebo 850 mg duas vezes ao dia por pelo menos 4 semanas antes da preparação endometrial para transferência de embriões congelados e até o estabelecimento da gravidez clínica (7-8 semanas de gestação) após a primeira transferência de embriões congelados.
Outros nomes:
  • Placebo antes da preparação endometrial
Medicamento: Pré-tratamento com placebo antes da estimulação ovariana
As pacientes inscritas receberão placebo 850 mg duas vezes ao dia por pelo menos 4 semanas antes da estimulação ovariana até a recuperação do oócito.
Outros nomes:
  • Placebo antes da estimulação ovariana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
nascido vivo saudável
Prazo: Da data da randomização até o parto após a primeira transferência de embriões, até 16 meses
definido como nascido vivo único com ≥37 semanas, com peso ao nascer entre 2.500 e 4.000g e sem anomalia congênita importante.
Da data da randomização até o parto após a primeira transferência de embriões, até 16 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no IMC
Prazo: Desde a data da randomização até o estabelecimento da gravidez clínica após a primeira transferência de embriões, até 26 semanas
mudança no índice de massa corporal (IMC) desde o início até o estabelecimento da gravidez clínica.
Desde a data da randomização até o estabelecimento da gravidez clínica após a primeira transferência de embriões, até 26 semanas
Mudança no nível de glicose em jejum
Prazo: Desde a data da randomização até o estabelecimento da gravidez clínica após a primeira transferência de embriões, até 26 semanas
mudança no nível de glicose em jejum desde o início até o estabelecimento da gravidez clínica.
Desde a data da randomização até o estabelecimento da gravidez clínica após a primeira transferência de embriões, até 26 semanas
Mudança no nível de insulina em jejum
Prazo: Desde a data da randomização até o estabelecimento da gravidez clínica após a primeira transferência de embriões, até 26 semanas
mudança no nível de insulina em jejum desde o início até o estabelecimento da gravidez clínica.
Desde a data da randomização até o estabelecimento da gravidez clínica após a primeira transferência de embriões, até 26 semanas
Alteração nos níveis de glicose em 2 horas após TOTG de 75 g
Prazo: Desde a data da randomização até o estabelecimento da gravidez clínica após a primeira transferência de embriões, até 26 semanas
alteração nos níveis de glicose em 2 horas após 75 g de OGTT desde o início até o estabelecimento da gravidez clínica.
Desde a data da randomização até o estabelecimento da gravidez clínica após a primeira transferência de embriões, até 26 semanas
Alteração nos níveis de insulina em 2 horas após TOTG de 75 g
Prazo: Desde a data da randomização até o estabelecimento da gravidez clínica após a primeira transferência de embriões, até 26 semanas
alteração nos níveis de insulina em 2 horas após 75 g de OGTT desde o início até o estabelecimento da gravidez clínica.
Desde a data da randomização até o estabelecimento da gravidez clínica após a primeira transferência de embriões, até 26 semanas
Dias de estimulação ovariana
Prazo: Da data da randomização até o dia do ovócito recuperado, até 12 semanas
a duração da estimulação ovariana por gonadotrofina exógena
Da data da randomização até o dia do ovócito recuperado, até 12 semanas
Dose total de gonadotrofinas
Prazo: Da data da randomização até o dia do ovócito recuperado, até 12 semanas
a dose total de gonadotrofina exógena usada durante a estimulação ovariana
Da data da randomização até o dia do ovócito recuperado, até 12 semanas
Nível máximo de estradiol
Prazo: Da data da randomização até o dia do ovócito recuperado, até 12 semanas
o nível de estradiol no dia do disparo do hCG
Da data da randomização até o dia do ovócito recuperado, até 12 semanas
Número de oócitos recuperados
Prazo: Da data da randomização até o dia do ovócito recuperado, até 12 semanas
o número de oócitos recuperados
Da data da randomização até o dia do ovócito recuperado, até 12 semanas
Número de embriões com boa pontuação
Prazo: Da data da randomização até o terceiro dia após a retirada do oócito, até 12 semanas
o número de embriões com boa pontuação
Da data da randomização até o terceiro dia após a retirada do oócito, até 12 semanas
Número de embriões euplóides
Prazo: Desde a data da randomização até o início da preparação endometrial para transferência de embriões congelados, até 20 semanas
o número de embriões euploides
Desde a data da randomização até o início da preparação endometrial para transferência de embriões congelados, até 20 semanas
OHSS
Prazo: Desde o dia do oócito recuperado até o início da preparação endometrial para a primeira transferência de embriões congelados, até 8 semanas
síndrome de hiperestimulação ovariana foi definida de acordo com os critérios de Golan
Desde o dia do oócito recuperado até o início da preparação endometrial para a primeira transferência de embriões congelados, até 8 semanas
Gravidez clínica
Prazo: 30-35 dias após a primeira transferência de embriões congelados
definida como a confirmação ultrassonográfica de pelo menos um saco gestacional intrauterino
30-35 dias após a primeira transferência de embriões congelados
Gravidez única ou gemelar
Prazo: 30-35 dias após a primeira transferência de embriões congelados
o número de sacos gestacionais intrauterinos
30-35 dias após a primeira transferência de embriões congelados
Perda de gravidez
Prazo: Da data da confirmação da gravidez até a data da perda da gravidez, até 9 meses
definido como gestações que resultam em aborto espontâneo ou aborto terapêutico que ocorreu durante a gravidez.
Da data da confirmação da gravidez até a data da perda da gravidez, até 9 meses
Nascido vivo
Prazo: Da data da randomização até o parto após a primeira transferência de embriões, até 16 meses
definido como o parto de qualquer recém-nascido com sinais de vida com ≥ 28 semanas de gestação
Da data da randomização até o parto após a primeira transferência de embriões, até 16 meses
Incidências de complicações obstétricas e neonatais
Prazo: Desde o estabelecimento da gravidez clinicamente reconhecida até seis semanas após o parto após a primeira transferência de embriões, até 11 meses
incluindo diabetes mellitus gestacional, pré-eclâmpsia, ruptura prematura da membrana, placenta prévia, descolamento prematuro da placenta, anomalias congênitas, hemorragia pós-parto, natimorto, síndrome do desconforto respiratório neonatal, icterícia neonatal, infecção neonatal, morte neonatal.
Desde o estabelecimento da gravidez clinicamente reconhecida até seis semanas após o parto após a primeira transferência de embriões, até 11 meses
Ganho de peso gestacional
Prazo: na entrega
ganho de peso materno durante a gravidez
na entrega
Peso ao nascer
Prazo: na entrega
peso ao nascer do recém-nascido no parto
na entrega
LGA
Prazo: na entrega
definido como o peso ao nascer acima do percentil 90 para a idade gestacional com base em uma referência específica do sexo
na entrega
SGA
Prazo: na entrega
definido como o peso ao nascer abaixo do percentil 10 para a idade gestacional com base em uma referência específica de sexo
na entrega
BPN
Prazo: na entrega
o bebê nascido com peso inferior a 2.500g
na entrega
Macrossomia
Prazo: na entrega
o bebê nascido com peso superior a 4.000g
na entrega
Eventos adversos
Prazo: Desde a data da randomização até seis semanas após o parto após a primeira transferência de embriões, até 18 meses
evento adverso (EA) e evento adverso grave (EAG)
Desde a data da randomização até seis semanas após o parto após a primeira transferência de embriões, até 18 meses
Nascido vivo cumulativo
Prazo: Da data da randomização até o parto, até 28 meses
definem como mulheres que nascem vivas após todos os ciclos de transferência de embriões por recuperação de oócitos realizados dentro de um ano após a randomização.
Da data da randomização até o parto, até 28 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shandong University

Colaboradores

Shengjing Hospital
General Hospital of Ningxia Medical University
West China Second University Hospital
Women's Hospital of Nanjing Medical University
Maternal and Child Health Hospital of Henan Province
Ren Ji Hospital of Shanghai Jiao Tong University
Women's Hospital of Zhejiang University
Qingdao women's and children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Zi-Jiang Chen, Professor, Shandong University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MELT-PreDM

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes desidentificados

Prazo de Compartilhamento de IPD

6 meses após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados deste estudo estão disponíveis mediante solicitação ao autor correspondente

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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