Wirkung von Metformin auf eine gesunde Lebendgeburt bei Frauen mit Prädiabetes (MELT-PreDM)
27. Mai 2024 aktualisiert von: Chen Zi-Jiang, Shandong University
Wirkung von Metformin auf eine gesunde Lebendgeburt nach In-vitro-Fertilisation bei Frauen mit Prädiabetes mellitus: eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Metformin-Vorbehandlung hinsichtlich der Fortpflanzungsergebnisse bei unfruchtbaren Frauen mit Prädiabetes.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: Metformin-Vorbehandlung vor der Stimulation der Eierstöcke
- Arzneimittel: Metformin-Vorbehandlung vor der Vorbereitung des Endometriums für den Transfer gefrorener Embryonen
- Arzneimittel: Placebo-Vorbehandlung vor der Vorbereitung des Endometriums für den Transfer gefrorener Embryonen
- Arzneimittel: Placebo-Vorbehandlung vor der Stimulation der Eierstöcke
Detaillierte Beschreibung
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Metformin-Vorbehandlung hinsichtlich der Fortpflanzungsergebnisse bei unfruchtbaren Frauen mit Prädiabetes und Bestimmung, ob entweder mit der Metformin-Vorbehandlung vor der Stimulation der Eierstöcke begonnen wird (mit dem Ziel, die Qualität der Eizelle/des Embryos zu verbessern) oder vor dem Transfer gefrorener Embryonen (FET) (mit dem Ziel). zur Verbesserung der Aufnahmefähigkeit des Endometriums) könnte die Chance auf eine gesunde Lebendgeburt im Vergleich zu Placebo erhöhen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
988
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Zi-Jiang Chen, Professor
- Telefonnummer: +0086 531 85651190
- E-Mail: chenzijiang@vip.163.com
Studienorte
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China
- Rekrutierung
- Shandong University
-
Kontakt:
- Zi-Jiang Chen, Professor
- Telefonnummer: +0086 531 85651190
- E-Mail: chenzijiang@vip.163.com
-
Kontakt:
- Daimin Wei, Professor
- Telefonnummer: +0086 531 86561172
- E-Mail: sdweidaimin@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, bei denen nach ADA-Kriterien Prädiabetes diagnostiziert wurde, einschließlich IFG, IGT oder HbA1C 5,7–6,4 %.
- Frauen im Alter von 20–40 Jahren.
- Frauen, die einen neuen IVF-, ICSI- oder PGT-A-Zyklus planen.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, bei denen gemäß den ADA-Kriterien11,12 Diabetes diagnostiziert wurde, die eines der folgenden Kriterien erfüllen: Nüchtern-Plasmaglukose ≥7,0 mmol/L, 2-Stunden-Plasmaglukose während 75-g-OGTT ≥11,1 mmol/L, HbA1c ≥ 6,5 % oder ein zufälliger Plasmaglukosewert ≥ 11,1 mmol/L.
- Frauen, die Arzneimittel einnehmen, die den Glukosestoffwechsel beeinträchtigen, wie Metformin, orale Antidiabetika (Sulfonylharnstoffe, Glinide, Thiazolidindione, α-Glykosidasehemmer, GLP-1-Rezeptoragonisten usw.), Medikamente zur Gewichtsreduktion (z. B. Orlistat usw.). .), Glukokortikoide und Wachstumshormone innerhalb von 2 Monaten vor der Einschreibung.
- Frauen mit unkorrigierter Hyperthyreose oder Hypothyreose.
- Frauen mit angeborener oder erworbener abnormaler Gebärmutterhöhle, einschließlich septiertem Uterus, einhornigem Uterus, Uterus duplex und intrauterinen Adhäsionen.
- Frauen mit der Diagnose Adenomyose.
- Frauen mit unbehandelter Hydrosalpinx.
- Frauen, die eine PGT-SR oder PGT-M planen.
- Frauen mit schwerwiegenden medizinischen Begleiterkrankungen wie bekannter Lebererkrankung, bekannter Nierenerkrankung oder bekannter schwerer Anämie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Metformin-Metformin-Gruppe
Metformin-Vorbehandlung vor der Stimulation der Eierstöcke bis zur Eizellentnahme und Kryokonservierung aller Embryonen, gefolgt von einer Metformin-Vorbehandlung vor der Endometriumvorbereitung für den Transfer gefrorener Embryonen und bis zur Etablierung einer klinischen Schwangerschaft (7.–8. Schwangerschaftswoche) nach dem ersten Transfer gefrorener Embryonen.
|
Den eingeschlossenen Patientinnen wird Metformin 850 mg zweimal täglich für mindestens 4 Wochen vor der Stimulation der Eierstöcke bis zur Eizellentnahme verschrieben.
Andere Namen:
Nach der Eizellentnahme wird den eingeschlossenen Patientinnen mindestens 4 Wochen lang zweimal täglich 850 mg Metformin verschrieben, bevor das Endometrium für den Transfer gefrorener Embryonen vorbereitet wird und bis zur Etablierung einer klinischen Schwangerschaft (7.–8. Schwangerschaftswoche) nach dem ersten Transfer gefrorener Embryonen.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Metformin-Placebo-Gruppe
Metformin-Vorbehandlung vor der Stimulation der Eierstöcke bis zur Eizellentnahme und Kryokonservierung aller Embryonen, gefolgt von einer Placebo-Vorbehandlung vor der Endometriumvorbereitung für den Transfer gefrorener Embryonen und bis zur Etablierung einer klinischen Schwangerschaft (7.–8. Schwangerschaftswoche) nach dem ersten Transfer gefrorener Embryonen.
|
Den eingeschlossenen Patientinnen wird Metformin 850 mg zweimal täglich für mindestens 4 Wochen vor der Stimulation der Eierstöcke bis zur Eizellentnahme verschrieben.
Andere Namen:
Nach der Eizellentnahme wird den eingeschlossenen Patientinnen mindestens 4 Wochen lang zweimal täglich ein Placebo 850 mg verschrieben, bevor das Endometrium für den Transfer gefrorener Embryonen vorbereitet wird und bis zur Etablierung einer klinischen Schwangerschaft (7.–8. Schwangerschaftswoche) nach dem ersten Transfer gefrorener Embryonen.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Placebo-Metformin-Gruppe
Placebo-Vorbehandlung vor der Eierstockstimulation bis zur Eizellentnahme und Kryokonservierung aller Embryonen, gefolgt von einer Metformin-Vorbehandlung vor der Endometriumvorbereitung für den Transfer gefrorener Embryonen und bis zur Etablierung einer klinischen Schwangerschaft (7.–8. Schwangerschaftswoche) nach dem ersten Transfer gefrorener Embryonen.
|
Nach der Eizellentnahme wird den eingeschlossenen Patientinnen mindestens 4 Wochen lang zweimal täglich 850 mg Metformin verschrieben, bevor das Endometrium für den Transfer gefrorener Embryonen vorbereitet wird und bis zur Etablierung einer klinischen Schwangerschaft (7.–8. Schwangerschaftswoche) nach dem ersten Transfer gefrorener Embryonen.
Andere Namen:
Den eingeschlossenen Patientinnen wird vor der Stimulation der Eierstöcke bis zur Eizellentnahme mindestens 4 Wochen lang zweimal täglich ein Placebo mit 850 mg verschrieben.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Placebo-Placebo-Gruppe
Placebo-Vorbehandlung vor der Stimulation der Eierstöcke bis zur Eizellentnahme und Kryokonservierung aller Embryonen, gefolgt von einer Placebo-Vorbehandlung vor der Endometriumvorbereitung für den Transfer gefrorener Embryonen und bis zur Etablierung einer klinischen Schwangerschaft (7.–8. Schwangerschaftswoche) nach dem ersten Transfer gefrorener Embryonen.
|
Nach der Eizellentnahme wird den eingeschlossenen Patientinnen mindestens 4 Wochen lang zweimal täglich ein Placebo 850 mg verschrieben, bevor das Endometrium für den Transfer gefrorener Embryonen vorbereitet wird und bis zur Etablierung einer klinischen Schwangerschaft (7.–8. Schwangerschaftswoche) nach dem ersten Transfer gefrorener Embryonen.
Andere Namen:
Den eingeschlossenen Patientinnen wird vor der Stimulation der Eierstöcke bis zur Eizellentnahme mindestens 4 Wochen lang zweimal täglich ein Placebo mit 850 mg verschrieben.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
gesunde Lebendgeburt
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur Entbindung nach dem ersten Embryotransfer, bis zu 16 Monate
|
definiert als ein einzelnes Lebendgeborenes in der 37. Woche, mit einem Geburtsgewicht des Säuglings zwischen 2500 und 4000 g und ohne größere angeborene Anomalie.
|
Vom Datum der Randomisierung bis zur Entbindung nach dem ersten Embryotransfer, bis zu 16 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des BMI
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur Etablierung einer klinischen Schwangerschaft nach dem ersten Embryotransfer bis zu 26 Wochen
|
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) vom Ausgangswert bis zur Etablierung einer klinischen Schwangerschaft.
|
Vom Datum der Randomisierung bis zur Etablierung einer klinischen Schwangerschaft nach dem ersten Embryotransfer bis zu 26 Wochen
|
|
Veränderung des Nüchternglukosespiegels
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur Etablierung einer klinischen Schwangerschaft nach dem ersten Embryotransfer bis zu 26 Wochen
|
Veränderung des Nüchternglukosespiegels vom Ausgangswert bis zur Etablierung einer klinischen Schwangerschaft.
|
Vom Datum der Randomisierung bis zur Etablierung einer klinischen Schwangerschaft nach dem ersten Embryotransfer bis zu 26 Wochen
|
|
Veränderung des Nüchterninsulinspiegels
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur Etablierung einer klinischen Schwangerschaft nach dem ersten Embryotransfer bis zu 26 Wochen
|
Veränderung des Nüchterninsulinspiegels vom Ausgangswert bis zur Etablierung einer klinischen Schwangerschaft.
|
Vom Datum der Randomisierung bis zur Etablierung einer klinischen Schwangerschaft nach dem ersten Embryotransfer bis zu 26 Wochen
|
|
Veränderung des 2-Stunden-Glukosespiegels nach 75 g OGTT
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur Etablierung einer klinischen Schwangerschaft nach dem ersten Embryotransfer bis zu 26 Wochen
|
Veränderung des 2-Stunden-Glukosespiegels nach 75 g OGTT vom Ausgangswert bis zur Etablierung einer klinischen Schwangerschaft.
|
Vom Datum der Randomisierung bis zur Etablierung einer klinischen Schwangerschaft nach dem ersten Embryotransfer bis zu 26 Wochen
|
|
Veränderung des 2-Stunden-Insulinspiegels nach 75 g OGTT
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur Etablierung einer klinischen Schwangerschaft nach dem ersten Embryotransfer bis zu 26 Wochen
|
Veränderung des 2-Stunden-Insulinspiegels nach 75 g OGTT vom Ausgangswert bis zur Etablierung einer klinischen Schwangerschaft.
|
Vom Datum der Randomisierung bis zur Etablierung einer klinischen Schwangerschaft nach dem ersten Embryotransfer bis zu 26 Wochen
|
|
Tage der Eierstockstimulation
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Tag der Eizellentnahme, bis zu 12 Wochen
|
die Dauer der Stimulation der Eierstöcke durch exogenes Gonadotropin
|
Vom Datum der Randomisierung bis zum Tag der Eizellentnahme, bis zu 12 Wochen
|
|
Gesamtdosis an Gonadotropinen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Tag der Eizellentnahme, bis zu 12 Wochen
|
die Gesamtdosis an exogenem Gonadotropin, die während der Stimulation der Eierstöcke verwendet wird
|
Vom Datum der Randomisierung bis zum Tag der Eizellentnahme, bis zu 12 Wochen
|
|
Höchster Östradiolspiegel
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Tag der Eizellentnahme, bis zu 12 Wochen
|
der Östradiolspiegel am Tag des hCG-Auslösers
|
Vom Datum der Randomisierung bis zum Tag der Eizellentnahme, bis zu 12 Wochen
|
|
Anzahl der entnommenen Eizellen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Tag der Eizellentnahme, bis zu 12 Wochen
|
die Anzahl der entnommenen Eizellen
|
Vom Datum der Randomisierung bis zum Tag der Eizellentnahme, bis zu 12 Wochen
|
|
Anzahl der Embryonen mit gutem Ergebnis
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum dritten Tag nach der Eizellentnahme, bis zu 12 Wochen
|
die Anzahl der Embryonen mit gutem Ergebnis
|
Vom Datum der Randomisierung bis zum dritten Tag nach der Eizellentnahme, bis zu 12 Wochen
|
|
Anzahl euploider Embryonen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Beginn der Endometriumvorbereitung für den Transfer gefrorener Embryonen bis zu 20 Wochen
|
die Anzahl der euploiden Embryonen
|
Vom Datum der Randomisierung bis zum Beginn der Endometriumvorbereitung für den Transfer gefrorener Embryonen bis zu 20 Wochen
|
|
OHSS
Zeitfenster: Vom Tag der Eizellentnahme bis zum Beginn der Endometriumvorbereitung für den ersten gefrorenen Embryotransfer, bis zu 8 Wochen
|
Das ovarielle Überstimulationssyndrom wurde nach den Golan-Kriterien definiert
|
Vom Tag der Eizellentnahme bis zum Beginn der Endometriumvorbereitung für den ersten gefrorenen Embryotransfer, bis zu 8 Wochen
|
|
Klinische Schwangerschaft
Zeitfenster: 30-35 Tage nach dem ersten Transfer gefrorener Embryonen
|
Definiert als Ultraschallbestätigung von mindestens einem intrauterinen Fruchtsack
|
30-35 Tage nach dem ersten Transfer gefrorener Embryonen
|
|
Einlings- oder Zwillingsschwangerschaft
Zeitfenster: 30-35 Tage nach dem ersten Transfer gefrorener Embryonen
|
die Anzahl der intrauterinen Fruchtblasen
|
30-35 Tage nach dem ersten Transfer gefrorener Embryonen
|
|
Schwangerschaftsverlust
Zeitfenster: Vom Datum der Bestätigung der Schwangerschaft bis zum Datum des Schwangerschaftsverlusts, bis zu 9 Monate
|
Definiert als Schwangerschaften, die zu einem Spontanabort oder einem therapeutischen Abort während der gesamten Schwangerschaft führen.
|
Vom Datum der Bestätigung der Schwangerschaft bis zum Datum des Schwangerschaftsverlusts, bis zu 9 Monate
|
|
Lebendgeburt
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur Entbindung nach dem ersten Embryotransfer, bis zu 16 Monate
|
definiert als die Entbindung eines Neugeborenen mit Lebenszeichen in der ≥ 28. Schwangerschaftswoche
|
Vom Datum der Randomisierung bis zur Entbindung nach dem ersten Embryotransfer, bis zu 16 Monate
|
|
Häufigkeit geburtshilflicher und neonataler Komplikationen
Zeitfenster: Von der Feststellung einer klinisch anerkannten Schwangerschaft bis sechs Wochen nach der Entbindung nach dem ersten Embryotransfer, bis zu 11 Monate
|
einschließlich Schwangerschaftsdiabetes mellitus, Präeklampsie, vorzeitiger Blasensprung, Plazenta praevia, Plazentalösung, angeborene Anomalien, postpartale Blutung, Totgeburt, neonatales Atemnotsyndrom, neonatale Gelbsucht, neonatale Infektion, neonataler Tod.
|
Von der Feststellung einer klinisch anerkannten Schwangerschaft bis sechs Wochen nach der Entbindung nach dem ersten Embryotransfer, bis zu 11 Monate
|
|
Gewichtszunahme während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Bei Lieferung
|
Gewichtszunahme der Mutter während der Schwangerschaft
|
Bei Lieferung
|
|
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bei Lieferung
|
Geburtsgewicht des Neugeborenen bei der Entbindung
|
Bei Lieferung
|
|
LGA
Zeitfenster: Bei Lieferung
|
definiert als das Geburtsgewicht über dem 90. Perzentil des Gestationsalters basierend auf einer geschlechtsspezifischen Referenz
|
Bei Lieferung
|
|
SGA
Zeitfenster: Bei Lieferung
|
definiert als das Geburtsgewicht unterhalb des 10. Perzentils des Gestationsalters basierend auf einer geschlechtsspezifischen Referenz
|
Bei Lieferung
|
|
LBW
Zeitfenster: Bei Lieferung
|
Das Neugeborene wiegt weniger als 2500 g
|
Bei Lieferung
|
|
Makrosomie
Zeitfenster: Bei Lieferung
|
Das Neugeborene wiegt mehr als 4000 g
|
Bei Lieferung
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis sechs Wochen nach der Entbindung nach dem ersten Embryotransfer, bis zu 18 Monate
|
unerwünschtes Ereignis (AE) und schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE)
|
Vom Datum der Randomisierung bis sechs Wochen nach der Entbindung nach dem ersten Embryotransfer, bis zu 18 Monate
|
|
Kumulative Lebendgeburt
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur Entbindung bis zu 28 Monate
|
definiert als Frauen, die nach allen Zyklen des Embryotransfers pro Eizellentnahme, die innerhalb eines Jahres nach der Randomisierung durchgeführt wurden, eine Lebendgeburt erreichen.
|
Vom Datum der Randomisierung bis zur Entbindung bis zu 28 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Zi-Jiang Chen, Professor, Shandong University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Tuomilehto J, Lindstrom J, Eriksson JG, Valle TT, Hamalainen H, Ilanne-Parikka P, Keinanen-Kiukaanniemi S, Laakso M, Louheranta A, Rastas M, Salminen V, Uusitupa M; Finnish Diabetes Prevention Study Group. Prevention of type 2 diabetes mellitus by changes in lifestyle among subjects with impaired glucose tolerance. N Engl J Med. 2001 May 3;344(18):1343-50. doi: 10.1056/NEJM200105033441801.
- Cho NH, Shaw JE, Karuranga S, Huang Y, da Rocha Fernandes JD, Ohlrogge AW, Malanda B. IDF Diabetes Atlas: Global estimates of diabetes prevalence for 2017 and projections for 2045. Diabetes Res Clin Pract. 2018 Apr;138:271-281. doi: 10.1016/j.diabres.2018.02.023. Epub 2018 Feb 26.
- American Diabetes Association. Diagnosis and classification of diabetes mellitus. Diabetes Care. 2014 Jan;37 Suppl 1:S81-90. doi: 10.2337/dc14-S081. No abstract available.
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. ACOG Practice Bulletin No. 201: Pregestational Diabetes Mellitus. Obstet Gynecol. 2018 Dec;132(6):e228-e248. doi: 10.1097/AOG.0000000000002960.
- Pan XR, Li GW, Hu YH, Wang JX, Yang WY, An ZX, Hu ZX, Lin J, Xiao JZ, Cao HB, Liu PA, Jiang XG, Jiang YY, Wang JP, Zheng H, Zhang H, Bennett PH, Howard BV. Effects of diet and exercise in preventing NIDDM in people with impaired glucose tolerance. The Da Qing IGT and Diabetes Study. Diabetes Care. 1997 Apr;20(4):537-44. doi: 10.2337/diacare.20.4.537.
- Legro RS, Arslanian SA, Ehrmann DA, Hoeger KM, Murad MH, Pasquali R, Welt CK; Endocrine Society. Diagnosis and treatment of polycystic ovary syndrome: an Endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Dec;98(12):4565-92. doi: 10.1210/jc.2013-2350. Epub 2013 Oct 22. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2021 May 13;106(6):e2462.
- Wei D, Liu JY, Sun Y, Shi Y, Zhang B, Liu JQ, Tan J, Liang X, Cao Y, Wang Z, Qin Y, Zhao H, Zhou Y, Ren H, Hao G, Ling X, Zhao J, Zhang Y, Qi X, Zhang L, Deng X, Chen X, Zhu Y, Wang X, Tian LF, Lv Q, Ma X, Zhang H, Legro RS, Chen ZJ. Frozen versus fresh single blastocyst transfer in ovulatory women: a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2019 Mar 30;393(10178):1310-1318. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32843-5. Epub 2019 Feb 28.
- Rowan JA, Hague WM, Gao W, Battin MR, Moore MP; MiG Trial Investigators. Metformin versus insulin for the treatment of gestational diabetes. N Engl J Med. 2008 May 8;358(19):2003-15. doi: 10.1056/NEJMoa0707193. Erratum In: N Engl J Med. 2008 Jul 3;359(1):106.
- Chiswick C, Reynolds RM, Denison F, Drake AJ, Forbes S, Newby DE, Walker BR, Quenby S, Wray S, Weeks A, Lashen H, Rodriguez A, Murray G, Whyte S, Norman JE. Effect of metformin on maternal and fetal outcomes in obese pregnant women (EMPOWaR): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2015 Oct;3(10):778-86. doi: 10.1016/S2213-8587(15)00219-3. Epub 2015 Jul 9.
- Catalano PM, Shankar K. Obesity and pregnancy: mechanisms of short term and long term adverse consequences for mother and child. BMJ. 2017 Feb 8;356:j1. doi: 10.1136/bmj.j1.
- Faerch K, Vaag A, Holst JJ, Hansen T, Jorgensen T, Borch-Johnsen K. Natural history of insulin sensitivity and insulin secretion in the progression from normal glucose tolerance to impaired fasting glycemia and impaired glucose tolerance: the Inter99 study. Diabetes Care. 2009 Mar;32(3):439-44. doi: 10.2337/dc08-1195. Epub 2008 Dec 3.
- Santos-Ribeiro S, Polyzos NP, Lan VT, Siffain J, Mackens S, Van Landuyt L, Tournaye H, Blockeel C. The effect of an immediate frozen embryo transfer following a freeze-all protocol: a retrospective analysis from two centres. Hum Reprod. 2016 Nov;31(11):2541-2548. doi: 10.1093/humrep/dew194. Epub 2016 Sep 8.
- Santos-Ribeiro S, Siffain J, Polyzos NP, van de Vijver A, van Landuyt L, Stoop D, Tournaye H, Blockeel C. To delay or not to delay a frozen embryo transfer after a failed fresh embryo transfer attempt? Fertil Steril. 2016 May;105(5):1202-1207.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.12.140. Epub 2016 Jan 21.
- Lattes K, Checa MA, Vassena R, Brassesco M, Vernaeve V. There is no evidence that the time from egg retrieval to embryo transfer affects live birth rates in a freeze-all strategy. Hum Reprod. 2017 Feb;32(2):368-374. doi: 10.1093/humrep/dew306. Epub 2016 Dec 16.
- HAPO Study Cooperative Research Group; Metzger BE, Lowe LP, Dyer AR, Trimble ER, Chaovarindr U, Coustan DR, Hadden DR, McCance DR, Hod M, McIntyre HD, Oats JJ, Persson B, Rogers MS, Sacks DA. Hyperglycemia and adverse pregnancy outcomes. N Engl J Med. 2008 May 8;358(19):1991-2002. doi: 10.1056/NEJMoa0707943.
- Ratner RE, Christophi CA, Metzger BE, Dabelea D, Bennett PH, Pi-Sunyer X, Fowler S, Kahn SE; Diabetes Prevention Program Research Group. Prevention of diabetes in women with a history of gestational diabetes: effects of metformin and lifestyle interventions. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Dec;93(12):4774-9. doi: 10.1210/jc.2008-0772. Epub 2008 Sep 30.
- Wei Y, Xu Q, Yang H, Yang Y, Wang L, Chen H, Anderson C, Liu X, Song G, Li Q, Wang Q, Shen H, Zhang Y, Yan D, Peng Z, He Y, Wang Y, Zhang Y, Zhang H, Ma X. Preconception diabetes mellitus and adverse pregnancy outcomes in over 6.4 million women: A population-based cohort study in China. PLoS Med. 2019 Oct 1;16(10):e1002926. doi: 10.1371/journal.pmed.1002926. eCollection 2019 Oct.
- Macintosh MC, Fleming KM, Bailey JA, Doyle P, Modder J, Acolet D, Golightly S, Miller A. Perinatal mortality and congenital anomalies in babies of women with type 1 or type 2 diabetes in England, Wales, and Northern Ireland: population based study. BMJ. 2006 Jul 22;333(7560):177. doi: 10.1136/bmj.38856.692986.AE. Epub 2006 Jun 16.
- Egan AM, Dow ML, Vella A. A Review of the Pathophysiology and Management of Diabetes in Pregnancy. Mayo Clin Proc. 2020 Dec;95(12):2734-2746. doi: 10.1016/j.mayocp.2020.02.019. Epub 2020 Jul 28.
- Bianco ME, Josefson JL. Hyperglycemia During Pregnancy and Long-Term Offspring Outcomes. Curr Diab Rep. 2019 Nov 21;19(12):143. doi: 10.1007/s11892-019-1267-6.
- Farrar D, Simmonds M, Bryant M, Sheldon TA, Tuffnell D, Golder S, Dunne F, Lawlor DA. Hyperglycaemia and risk of adverse perinatal outcomes: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2016 Sep 13;354:i4694. doi: 10.1136/bmj.i4694.
- Armengaud JB, Ma RCW, Siddeek B, Visser GHA, Simeoni U. Offspring of mothers with hyperglycaemia in pregnancy: The short term and long-term impact. What is new? Diabetes Res Clin Pract. 2018 Nov;145:155-166. doi: 10.1016/j.diabres.2018.07.039. Epub 2018 Aug 6.
- Kitzmiller JL, Buchanan TA, Kjos S, Combs CA, Ratner RE. Pre-conception care of diabetes, congenital malformations, and spontaneous abortions. Diabetes Care. 1996 May;19(5):514-41. doi: 10.2337/diacare.19.5.514. No abstract available.
- Correa A, Gilboa SM, Besser LM, Botto LD, Moore CA, Hobbs CA, Cleves MA, Riehle-Colarusso TJ, Waller DK, Reece EA. Diabetes mellitus and birth defects. Am J Obstet Gynecol. 2008 Sep;199(3):237.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2008.06.028. Epub 2008 Jul 31.
- Li R, Wu J, He J, Wang Y, Liu X, Chen X, Tong C, Ding Y, Su Y, Chen W, Zhang C, Gao R. Mice endometrium receptivity in early pregnancy is impaired by maternal hyperinsulinemia. Mol Med Rep. 2017 May;15(5):2503-2510. doi: 10.3892/mmr.2017.6322. Epub 2017 Mar 14.
- Chang EM, Han JE, Seok HH, Lee DR, Yoon TK, Lee WS. Insulin resistance does not affect early embryo development but lowers implantation rate in in vitro maturation-in vitro fertilization-embryo transfer cycle. Clin Endocrinol (Oxf). 2013 Jul;79(1):93-9. doi: 10.1111/cen.12099. Epub 2013 Apr 19.
- Via Y Rada R, Daniel N, Archilla C, Frambourg A, Jouneau L, Jaszczyszyn Y, Charpigny G, Duranthon V, Calderari S. Identification of the Inner Cell Mass and the Trophectoderm Responses after an In Vitro Exposure to Glucose and Insulin during the Preimplantation Period in the Rabbit Embryo. Cells. 2022 Nov 25;11(23):3766. doi: 10.3390/cells11233766.
- Jungheim ES, Moley KH. The impact of type 1 and type 2 diabetes mellitus on the oocyte and the preimplantation embryo. Semin Reprod Med. 2008 Mar;26(2):186-95. doi: 10.1055/s-2008-1042957.
- Coussa A, Hasan HA, Barber TM. Effects of in vitro fertilization (IVF) therapies on metabolic, endocrine and inflammatory status in IVF-conceived pregnancy. Clin Endocrinol (Oxf). 2020 Dec;93(6):705-712. doi: 10.1111/cen.14270. Epub 2020 Jul 9.
- Coussa A, Hasan HA, Barber TM. Impact of contraception and IVF hormones on metabolic, endocrine, and inflammatory status. J Assist Reprod Genet. 2020 Jun;37(6):1267-1272. doi: 10.1007/s10815-020-01756-z. Epub 2020 Mar 25.
- Wei D, Zhang B, Shi Y, Zhang L, Zhao S, Du Y, Xu L, Legro RS, Zhang H, Chen ZJ. Effect of Preconception Impaired Glucose Tolerance on Pregnancy Outcomes in Women With Polycystic Ovary Syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2017 Oct 1;102(10):3822-3829. doi: 10.1210/jc.2017-01294.
- Wang W, Tang X, Jiang Q, Niu Y, Wang Z, Wei D. Risk factors for clinical pregnancy loss after IVF in women with PCOS. Reprod Biomed Online. 2023 Jan;46(1):107-114. doi: 10.1016/j.rbmo.2022.10.002. Epub 2022 Oct 12.
- Christ JP, Gunning MN, Meun C, Eijkemans MJC, van Rijn BB, Bonsel GJ, Laven JSE, Fauser BCJM. Pre-Conception Characteristics Predict Obstetrical and Neonatal Outcomes in Women With Polycystic Ovary Syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Mar 1;104(3):809-818. doi: 10.1210/jc.2018-01787.
- Wei HJ, Young R, Kuo IL, Liaw CM, Chiang HS, Yeh CY. Abnormal preconception oral glucose tolerance test predicts an unfavorable pregnancy outcome after an in vitro fertilization cycle. Fertil Steril. 2008 Sep;90(3):613-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.07.1289. Epub 2007 Nov 5.
- Lao TT, Ho LF. Impaired glucose tolerance and pregnancy outcome in Chinese women with high body mass index. Hum Reprod. 2000 Aug;15(8):1826-9. doi: 10.1093/humrep/15.8.1826.
- Zolghadri J, Tavana Z, Kazerooni T, Soveid M, Taghieh M. Relationship between abnormal glucose tolerance test and history of previous recurrent miscarriages, and beneficial effect of metformin in these patients: a prospective clinical study. Fertil Steril. 2008 Sep;90(3):727-30. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.06.079. Epub 2007 Nov 14.
- Nanditha A, Ma RC, Ramachandran A, Snehalatha C, Chan JC, Chia KS, Shaw JE, Zimmet PZ. Diabetes in Asia and the Pacific: Implications for the Global Epidemic. Diabetes Care. 2016 Mar;39(3):472-85. doi: 10.2337/dc15-1536.
- Legro RS, Gnatuk CL, Kunselman AR, Dunaif A. Changes in glucose tolerance over time in women with polycystic ovary syndrome: a controlled study. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Jun;90(6):3236-42. doi: 10.1210/jc.2004-1843. Epub 2005 Mar 29.
- Wahabi HA, Fayed A, Esmaeil S, Elmorshedy H, Titi MA, Amer YS, Alzeidan RA, Alodhayani AA, Saeed E, Bahkali KH, Kahili-Heede MK, Jamal A, Sabr Y. Systematic review and meta-analysis of the effectiveness of pre-pregnancy care for women with diabetes for improving maternal and perinatal outcomes. PLoS One. 2020 Aug 18;15(8):e0237571. doi: 10.1371/journal.pone.0237571. eCollection 2020.
- Glinianaia SV, Tennant PW, Crowder D, Nayar R, Bell R. Fifteen-year trends and predictors of preparation for pregnancy in women with pre-conception Type 1 and Type 2 diabetes: a population-based cohort study. Diabet Med. 2014 Sep;31(9):1104-13. doi: 10.1111/dme.12460. Epub 2014 Apr 21.
- Galaviz KI, Weber MB, Suvada K BS, Gujral UP, Wei J, Merchant R, Dharanendra S, Haw JS, Narayan KMV, Ali MK. Interventions for Reversing Prediabetes: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Prev Med. 2022 Apr;62(4):614-625. doi: 10.1016/j.amepre.2021.10.020. Epub 2022 Feb 10.
- Hostalek U, Campbell I. Metformin for diabetes prevention: update of the evidence base. Curr Med Res Opin. 2021 Oct;37(10):1705-1717. doi: 10.1080/03007995.2021.1955667. Epub 2021 Jul 28.
- Lovvik TS, Carlsen SM, Salvesen O, Steffensen B, Bixo M, Gomez-Real F, Lonnebotn M, Hestvold KV, Zabielska R, Hirschberg AL, Trouva A, Thorarinsdottir S, Hjelle S, Berg AH, Andrae F, Poromaa IS, Mohlin J, Underdal M, Vanky E. Use of metformin to treat pregnant women with polycystic ovary syndrome (PregMet2): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Apr;7(4):256-266. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30002-6. Epub 2019 Feb 18.
- Tieu J, Coat S, Hague W, Middleton P, Shepherd E. Oral anti-diabetic agents for women with established diabetes/impaired glucose tolerance or previous gestational diabetes planning pregnancy, or pregnant women with pre-existing diabetes. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Oct 18;10(10):CD007724. doi: 10.1002/14651858.CD007724.pub3.
- Kovo M, Haroutiunian S, Feldman N, Hoffman A, Glezerman M. Determination of metformin transfer across the human placenta using a dually perfused ex vivo placental cotyledon model. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2008 Jan;136(1):29-33. doi: 10.1016/j.ejogrb.2007.01.013. Epub 2007 Mar 12.
- Sharpe A, Morley LC, Tang T, Norman RJ, Balen AH. Metformin for ovulation induction (excluding gonadotrophins) in women with polycystic ovary syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Dec 17;12(12):CD013505. doi: 10.1002/14651858.CD013505.
- Tso LO, Costello MF, Albuquerque LET, Andriolo RB, Macedo CR. Metformin treatment before and during IVF or ICSI in women with polycystic ovary syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 21;12(12):CD006105. doi: 10.1002/14651858.CD006105.pub4.
- Wu Y, Tu M, Huang Y, Liu Y, Zhang D. Association of Metformin With Pregnancy Outcomes in Women With Polycystic Ovarian Syndrome Undergoing In Vitro Fertilization: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Netw Open. 2020 Aug 3;3(8):e2011995. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.11995.
- Picon-Cesar MJ, Molina-Vega M, Suarez-Arana M, Gonzalez-Mesa E, Sola-Moyano AP, Roldan-Lopez R, Romero-Narbona F, Olveira G, Tinahones FJ, Gonzalez-Romero S. Metformin for gestational diabetes study: metformin vs insulin in gestational diabetes: glycemic control and obstetrical and perinatal outcomes: randomized prospective trial. Am J Obstet Gynecol. 2021 Nov;225(5):517.e1-517.e17. doi: 10.1016/j.ajog.2021.04.229. Epub 2021 Apr 19.
- Balsells M, Garcia-Patterson A, Sola I, Roque M, Gich I, Corcoy R. Glibenclamide, metformin, and insulin for the treatment of gestational diabetes: a systematic review and meta-analysis. BMJ. 2015 Jan 21;350:h102. doi: 10.1136/bmj.h102.
- Abolhassani N, Winterfeld U, Kaplan YC, Jaques C, Minder Wyssmann B, Del Giovane C, Panchaud A. Major malformations risk following early pregnancy exposure to metformin: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open Diabetes Res Care. 2023 Jan;11(1):e002919. doi: 10.1136/bmjdrc-2022-002919.
- Glueck CJ, Goldenberg N, Pranikoff J, Loftspring M, Sieve L, Wang P. Height, weight, and motor-social development during the first 18 months of life in 126 infants born to 109 mothers with polycystic ovary syndrome who conceived on and continued metformin through pregnancy. Hum Reprod. 2004 Jun;19(6):1323-30. doi: 10.1093/humrep/deh263. Epub 2004 Apr 29.
- Bordewijk EM, Nahuis M, Costello MF, Van der Veen F, Tso LO, Mol BW, van Wely M. Metformin during ovulation induction with gonadotrophins followed by timed intercourse or intrauterine insemination for subfertility associated with polycystic ovary syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jan 24;1(1):CD009090. doi: 10.1002/14651858.CD009090.pub2.
- Unanyan A, Pivazyan L, Krylova E, Eskin A, Zakaryan A, Sarkisova A, Ishchenko A. Effectiveness of inositol, metformin and their combination in women with PCOS undergoing assisted reproduction: systematic review and meta-analysis. Gynecol Endocrinol. 2022 Dec;38(12):1035-1046. doi: 10.1080/09513590.2022.2136160. Epub 2022 Oct 26.
- Ryssdal M, Vanky E, Stokkeland LMT, Jarmund AH, Steinkjer B, Lovvik TS, Madssen TS, Iversen AC, Giskeodegard GF. Immunomodulatory Effects of Metformin Treatment in Pregnant Women With PCOS. J Clin Endocrinol Metab. 2023 Aug 18;108(9):e743-e753. doi: 10.1210/clinem/dgad145.
- Beyuo T, Obed SA, Adjepong-Yamoah KK, Bugyei KA, Oppong SA, Marfoh K. Metformin versus Insulin in the Management of Pre-Gestational Diabetes Mellitus in Pregnancy and Gestational Diabetes Mellitus at the Korle Bu Teaching Hospital: A Randomized Clinical Trial. PLoS One. 2015 May 6;10(5):e0125712. doi: 10.1371/journal.pone.0125712. eCollection 2015.
- Legro RS. Metformin as adjuvant therapy to IVF in women with PCOS: when is intention-to-treat unintentional? Hum Reprod. 2011 Aug;26(8):2043-4. doi: 10.1093/humrep/der155. Epub 2011 May 23. No abstract available.
- ElSayed NA, Aleppo G, Aroda VR, Bannuru RR, Brown FM, Bruemmer D, Collins BS, Hilliard ME, Isaacs D, Johnson EL, Kahan S, Khunti K, Leon J, Lyons SK, Perry ML, Prahalad P, Pratley RE, Seley JJ, Stanton RC, Gabbay RA, on behalf of the American Diabetes Association. 2. Classification and Diagnosis of Diabetes: Standards of Care in Diabetes-2023. Diabetes Care. 2023 Jan 1;46(Suppl 1):S19-S40. doi: 10.2337/dc23-S002. Erratum In: Diabetes Care. 2023 Feb 01;: Diabetes Care. 2023 Sep 1;46(9):1715.
- Zuo N, Gao Y, Zhang N, Li D, Wang X. Effects of immediate versus delayed frozen embryo transfer in high responder patients undergoing freeze-all cycles. BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Jun 28;21(1):455. doi: 10.1186/s12884-021-03919-x.
- Huang J, Lin J, Lu X, Cai R, Song N, Kuang Y. Delayed versus immediate frozen embryo transfer after oocyte retrieval: a systematic review and meta-analysis. J Assist Reprod Genet. 2020 Aug;37(8):1949-1957. doi: 10.1007/s10815-020-01857-9. Epub 2020 Jun 19.
- Yildiz S, Turkgeldi E, Kalafat E, Keles I, Gokyer D, Ata B. Do live birth rate and obstetric outcomes vary between immediate and delayed embryo transfers following freeze-all cycles? J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2021 Dec;50(10):102224. doi: 10.1016/j.jogoh.2021.102224. Epub 2021 Sep 8.
- Song JY, Dong FY, Li L, Zhang XX, Wang AJ, Zhang Y, Gao DD, Xiao JM, Sun ZG. Immediate versus delayed frozen embryo transfer in women following a failed IVF-ET attempt: a multicenter randomized controlled trial. Reprod Biol Endocrinol. 2021 Aug 30;19(1):131. doi: 10.1186/s12958-021-00819-9.
- Li H, Sun X, Yang J, Li L, Zhang W, Lu X, Chen J, Chen H, Yu M, Fu W, Peng X, Chen J, Ng EHY. Immediate versus delayed frozen embryo transfer in patients following a stimulated IVF cycle: a randomised controlled trial. Hum Reprod. 2021 Jun 18;36(7):1832-1840. doi: 10.1093/humrep/deab071.
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine and the Practice Committee for the Society for Assisted Reproductive Technologies. Electronic address: ASRM@asrm.org. Guidance on the limits to the number of embryos to transfer: a committee opinion. Fertil Steril. 2021 Sep;116(3):651-654. doi: 10.1016/j.fertnstert.2021.06.050. Epub 2021 Jul 28.
- Wei D, Sun Y, Liu J, Liang X, Zhu Y, Shi Y, Chen ZJ. Live birth after fresh versus frozen single blastocyst transfer (Frefro-blastocyst): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Jun 5;18(1):253. doi: 10.1186/s13063-017-1993-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Februar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MELT-PreDM
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Teilnehmerdaten
IPD-Sharing-Zeitrahmen
6 Monate nach Veröffentlichung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Daten dieser Studie sind auf Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .