Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ metforminy na zdrowy poród żywy u kobiet ze stanem przedcukrzycowym (MELT-PreDM)

27 maja 2024 zaktualizowane przez: Chen Zi-Jiang, Shandong University

Wpływ metforminy na zdrowy, żywy poród po zapłodnieniu in vitro u kobiet ze stanem przedcukrzycowym: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane placebo z podwójnie ślepą próbą

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa wstępnego leczenia metforminą w odniesieniu do wyników reprodukcyjnych u niepłodnych kobiet ze stanem przedcukrzycowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa wstępnego leczenia metforminą w odniesieniu do wyników rozrodczych u niepłodnych kobiet ze stanem przedcukrzycowym oraz określenie, czy wstępne leczenie metforminą należy rozpocząć przed stymulacją jajników (w celu poprawy jakości oocytu/zarodka), czy rozpocząć przed transferem zamrożonego zarodka (FET) (w celu poprawiające wrażliwość endometrium) może zwiększać szansę na zdrowe, żywe urodzenie w porównaniu z placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

988

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shandong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety, u których rozpoznano stan przedcukrzycowy na podstawie kryteriów ADA, obejmujących IFG, IGT lub HbA1C 5,7–6,4%.
  2. Kobiety w wieku 20-40 lat.
  3. Kobiety, które planują poddać się nowemu cyklowi IVF, ICSI lub PGT-A.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety, u których rozpoznano cukrzycę według kryteriów ADA11,12, która spełnia jedno z kryteriów: glikemia na czczo ≥7,0 mmol/l, glikemia w 2-godzinnej fazie 75-g OGTT ≥11,1 mmol/l, HbA1c ≥ 6,5% lub losowe stężenie glukozy w osoczu ≥ 11,1 mmol/l.
  2. Kobiety przyjmujące leki zaburzające metabolizm glukozy, takie jak metformina, doustne leki przeciwcukrzycowe (pochodne sulfonylomocznika, glinidy, tiazolidynediony, inhibitory α-glikozydazy, agonista receptora GLP-1 itp.), leki odchudzające (tj. orlistat itp.) .), glukokortykoidy i hormony wzrostu w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania.
  3. Kobiety z nieskorygowaną nadczynnością lub niedoczynnością tarczycy.
  4. Kobiety z wrodzoną lub nabytą nieprawidłową jamą macicy, w tym macicą z przegrodą, macicą jednorożną, macicą podwójną i zrostami wewnątrzmacicznymi.
  5. Kobiety ze zdiagnozowaną adenomiozą.
  6. Kobiety z nieleczonym wodniakiem.
  7. Kobiety, które planują poddać się PGT-SR lub PGT-M.
  8. Kobiety z poważnymi chorobami współistniejącymi, takimi jak znana choroba wątroby, znana choroba nerek lub znana znaczna niedokrwistość.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Metformina-Metformina
Wstępne leczenie metforminą przed stymulacją jajników do pobrania oocytów i kriokonserwacji wszystkich zarodków, a następnie wstępne leczenie metforminą przed przygotowaniem endometrium do transferu zamrożonych zarodków i do ustalenia ciąży klinicznej (7-8 tydzień ciąży) po pierwszym zamrożonym transferze zarodków.
Lek: Wstępne leczenie metforminą przed stymulacją jajników
Włączonym pacjentkom będzie przepisywany metformina w dawce 850 mg dwa razy na dobę przez co najmniej 4 tygodnie przed stymulacją jajników do czasu pobrania oocytów.
Inne nazwy:
  • Metformina przed stymulacją jajników
Lek: Wstępne leczenie metforminą przed przygotowaniem endometrium do transferu zamrożonych zarodków
Po pobraniu oocytów włączonym pacjentkom będzie przepisywany metformina w dawce 850 mg dwa razy na dobę przez co najmniej 4 tygodnie przed przygotowaniem endometrium do transferu zamrożonych zarodków i do momentu ustalenia ciąży klinicznej (7-8 tydzień ciąży) po pierwszym zamrożonym transferze zarodków.
Inne nazwy:
  • Metformina przed przygotowaniem endometrium
Eksperymentalny: Grupa Metformina-Placebo
Wstępne leczenie metforminą przed stymulacją jajników do pobrania oocytów i kriokonserwacji wszystkich zarodków, a następnie wstępne leczenie placebo przed przygotowaniem endometrium do transferu zamrożonych zarodków i do ustalenia ciąży klinicznej (7-8 tydzień ciąży) po pierwszym zamrożonym transferze zarodków.
Lek: Wstępne leczenie metforminą przed stymulacją jajników
Włączonym pacjentkom będzie przepisywany metformina w dawce 850 mg dwa razy na dobę przez co najmniej 4 tygodnie przed stymulacją jajników do czasu pobrania oocytów.
Inne nazwy:
  • Metformina przed stymulacją jajników
Lek: Wstępne leczenie placebo przed przygotowaniem endometrium do transferu zamrożonego zarodka
Po pobraniu oocytów włączonym pacjentkom zostanie przepisane placebo w dawce 850 mg dwa razy na dobę przez co najmniej 4 tygodnie przed przygotowaniem endometrium do transferu zamrożonych zarodków i do ustalenia ciąży klinicznej (7-8 tydzień ciąży) po pierwszym transferze zamrożonych zarodków.
Inne nazwy:
  • Placebo przed przygotowaniem endometrium
Eksperymentalny: Grupa placebo-metformina
Wstępne leczenie placebo przed stymulacją jajników do pobrania oocytów i kriokonserwacji wszystkich zarodków, a następnie wstępne leczenie metforminą przed przygotowaniem endometrium do transferu zamrożonych zarodków i do ustalenia ciąży klinicznej (7-8 tydzień ciąży) po pierwszym zamrożonym transferze zarodków.
Lek: Wstępne leczenie metforminą przed przygotowaniem endometrium do transferu zamrożonych zarodków
Po pobraniu oocytów włączonym pacjentkom będzie przepisywany metformina w dawce 850 mg dwa razy na dobę przez co najmniej 4 tygodnie przed przygotowaniem endometrium do transferu zamrożonych zarodków i do momentu ustalenia ciąży klinicznej (7-8 tydzień ciąży) po pierwszym zamrożonym transferze zarodków.
Inne nazwy:
  • Metformina przed przygotowaniem endometrium
Lek: Wstępne leczenie placebo przed stymulacją jajników
Włączonym pacjentkom będzie przepisywane placebo w dawce 850 mg dwa razy na dobę przez co najmniej 4 tygodnie przed stymulacją jajników do pobrania oocytów.
Inne nazwy:
  • Placebo przed stymulacją jajników
Eksperymentalny: Grupa Placebo-Placebo
Wstępne leczenie placebo przed stymulacją jajników do pobrania oocytów i kriokonserwacji wszystkich zarodków, a następnie wstępne leczenie placebo przed przygotowaniem endometrium do transferu zamrożonych zarodków i do ustalenia ciąży klinicznej (7-8 tydzień ciąży) po pierwszym zamrożonym transferze zarodków.
Lek: Wstępne leczenie placebo przed przygotowaniem endometrium do transferu zamrożonego zarodka
Po pobraniu oocytów włączonym pacjentkom zostanie przepisane placebo w dawce 850 mg dwa razy na dobę przez co najmniej 4 tygodnie przed przygotowaniem endometrium do transferu zamrożonych zarodków i do ustalenia ciąży klinicznej (7-8 tydzień ciąży) po pierwszym transferze zamrożonych zarodków.
Inne nazwy:
  • Placebo przed przygotowaniem endometrium
Lek: Wstępne leczenie placebo przed stymulacją jajników
Włączonym pacjentkom będzie przepisywane placebo w dawce 850 mg dwa razy na dobę przez co najmniej 4 tygodnie przed stymulacją jajników do pobrania oocytów.
Inne nazwy:
  • Placebo przed stymulacją jajników

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zdrowe, żywe urodzenie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do porodu po pierwszym transferze zarodka, do 16 miesięcy
definiuje się jako pojedynczy żywy urodzenie w wieku ≥ 37 tygodni, z masą urodzeniową niemowlęcia pomiędzy 2500 a 4000 g i bez większych wad wrodzonych.
Od daty randomizacji do porodu po pierwszym transferze zarodka, do 16 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana BMI
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do ustalenia ciąży klinicznej po pierwszym transferze zarodka, do 26 tygodni
zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) od wartości wyjściowej do ustalenia ciąży klinicznej.
Od daty randomizacji do ustalenia ciąży klinicznej po pierwszym transferze zarodka, do 26 tygodni
Zmiana poziomu glukozy na czczo
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do ustalenia ciąży klinicznej po pierwszym transferze zarodka, do 26 tygodni
zmiana poziomu glukozy na czczo od wartości wyjściowej do ustalenia ciąży klinicznej.
Od daty randomizacji do ustalenia ciąży klinicznej po pierwszym transferze zarodka, do 26 tygodni
Zmiana poziomu insuliny na czczo
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do ustalenia ciąży klinicznej po pierwszym transferze zarodka, do 26 tygodni
zmiana poziomu insuliny na czczo od wartości wyjściowej do ustalenia ciąży klinicznej.
Od daty randomizacji do ustalenia ciąży klinicznej po pierwszym transferze zarodka, do 26 tygodni
Zmiana poziomu glukozy w ciągu 2 godzin po 75 g OGTT
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do ustalenia ciąży klinicznej po pierwszym transferze zarodka, do 26 tygodni
zmiana 2-godzinnego poziomu glukozy po 75 g OGTT od wartości wyjściowej do ustalenia klinicznej ciąży.
Od daty randomizacji do ustalenia ciąży klinicznej po pierwszym transferze zarodka, do 26 tygodni
Zmiana 2-godzinnego poziomu insuliny po 75 g OGTT
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do ustalenia ciąży klinicznej po pierwszym transferze zarodka, do 26 tygodni
zmiana 2-godzinnego poziomu insuliny po 75 g OGTT od wartości wyjściowej do ustalenia klinicznej ciąży.
Od daty randomizacji do ustalenia ciąży klinicznej po pierwszym transferze zarodka, do 26 tygodni
Dni stymulacji jajników
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do dnia pobrania oocytu, do 12 tygodni
czas trwania stymulacji jajników przez egzogenną gonadotropinę
Od daty randomizacji do dnia pobrania oocytu, do 12 tygodni
Całkowita dawka gonadotropin
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do dnia pobrania oocytu, do 12 tygodni
całkowita dawka egzogennej gonadotropiny zastosowana podczas stymulacji jajników
Od daty randomizacji do dnia pobrania oocytu, do 12 tygodni
Szczytowy poziom estradiolu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do dnia pobrania oocytu, do 12 tygodni
poziom estradiolu w dniu aktywacji hCG
Od daty randomizacji do dnia pobrania oocytu, do 12 tygodni
Liczba pobranych oocytów
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do dnia pobrania oocytu, do 12 tygodni
liczba pobranych oocytów
Od daty randomizacji do dnia pobrania oocytu, do 12 tygodni
Liczba zarodków o dobrym wyniku
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do trzeciego dnia po pobraniu oocytów, do 12 tygodni
liczba zarodków o dobrym wyniku
Od daty randomizacji do trzeciego dnia po pobraniu oocytów, do 12 tygodni
Liczba zarodków euploidalnych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do rozpoczęcia przygotowania endometrium do transferu zamrożonych zarodków, do 20 tygodni
liczba zarodków euploidalnych
Od daty randomizacji do rozpoczęcia przygotowania endometrium do transferu zamrożonych zarodków, do 20 tygodni
OHSS
Ramy czasowe: Od dnia pobrania oocytu do rozpoczęcia przygotowania endometrium do pierwszego mrożonego transferu zarodka, do 8 tygodni
zespół hiperstymulacji jajników zdefiniowano według kryteriów Golana
Od dnia pobrania oocytu do rozpoczęcia przygotowania endometrium do pierwszego mrożonego transferu zarodka, do 8 tygodni
Ciąża kliniczna
Ramy czasowe: 30-35 dni po pierwszym zamrożonym transferze zarodków
definiuje się jako potwierdzenie ultrasonograficzne obecności co najmniej jednego pęcherzyka ciążowego
30-35 dni po pierwszym zamrożonym transferze zarodków
Ciąża pojedyncza lub bliźniacza
Ramy czasowe: 30-35 dni po pierwszym zamrożonym transferze zarodków
liczba pęcherzyków ciążowych wewnątrzmacicznych
30-35 dni po pierwszym zamrożonym transferze zarodków
Utrata ciąży
Ramy czasowe: Od dnia potwierdzenia ciąży do dnia utraty ciąży, do 9 miesięcy
zdefiniowana jako ciąża, która kończy się samoistną aborcją lub aborcją terapeutyczną, która miała miejsce przez całą ciążę.
Od dnia potwierdzenia ciąży do dnia utraty ciąży, do 9 miesięcy
Narodziny na żywo
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do porodu po pierwszym transferze zarodka, do 16 miesięcy
definiuje się jako poród każdego noworodka z oznakami życia w ≥ 28 tygodniu ciąży
Od daty randomizacji do porodu po pierwszym transferze zarodka, do 16 miesięcy
Częstość powikłań położniczych i noworodkowych
Ramy czasowe: Od ustalenia klinicznie rozpoznanej ciąży do sześciu tygodni po porodzie po pierwszym transferze zarodka, do 11 miesięcy
w tym cukrzyca ciążowa, stan przedrzucawkowy, przedwczesne pęknięcie błony płodowej, łożysko przodujące, odklejenie łożyska, wady wrodzone, krwotok poporodowy, poród martwy, zespół niewydolności oddechowej noworodków, żółtaczka noworodków, zakażenie noworodków, śmierć noworodków.
Od ustalenia klinicznie rozpoznanej ciąży do sześciu tygodni po porodzie po pierwszym transferze zarodka, do 11 miesięcy
Przyrost masy ciała w ciąży
Ramy czasowe: przy dostawie
przyrost masy ciała matki w czasie ciąży
przy dostawie
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: przy dostawie
masa urodzeniowa noworodka w momencie porodu
przy dostawie
LGA
Ramy czasowe: przy dostawie
zdefiniowana jako masa urodzeniowa powyżej 90. percentyla wieku ciążowego w oparciu o odniesienie specyficzne dla płci
przy dostawie
SGA
Ramy czasowe: przy dostawie
definiuje się jako masę urodzeniową poniżej 10 percentyla wieku ciążowego w oparciu o odniesienie specyficzne dla płci
przy dostawie
LBW
Ramy czasowe: przy dostawie
noworodek urodzony o masie ciała poniżej 2500 g
przy dostawie
Makrosomia
Ramy czasowe: przy dostawie
noworodek urodzony o masie większej niż 4000 g
przy dostawie
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do sześciu tygodni po porodzie po pierwszym transferze zarodka, do 18 miesięcy
zdarzenie niepożądane (AE) i poważne zdarzenie niepożądane (SAE)
Od daty randomizacji do sześciu tygodni po porodzie po pierwszym transferze zarodka, do 18 miesięcy
Łączne urodzenia żywe
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do porodu, do 28 miesięcy
zdefiniować jako kobiety, które osiągnęły żywy urodzenie po wszystkich cyklach transferu zarodków na pobranie oocytów, które przeprowadzono w ciągu jednego roku od randomizacji.
Od daty randomizacji do porodu, do 28 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong University

Współpracownicy

Shengjing Hospital
General Hospital of Ningxia Medical University
West China Second University Hospital
Women's Hospital of Nanjing Medical University
Maternal and Child Health Hospital of Henan Province
Ren Ji Hospital of Shanghai Jiao Tong University
Women's Hospital of Zhejiang University
Qingdao women's and children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Zi-Jiang Chen, Professor, Shandong University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MELT-PreDM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdezidentyfikowane dane uczestnika

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane z tego badania są dostępne na żądanie u odpowiedniego autora

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj