Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Metformin på sund levende fødsel hos kvinder med prædiabetes (MELT-PreDM)

26. september 2023 opdateret af: Chen Zi-Jiang, Shandong University

Effekt af metformin på sund levende fødsel efter in vitro fertilisering hos kvinder med prædiabetes mellitus: et multicenter dobbeltblindt placebokontrolleret randomiseret forsøg

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​metformin-forbehandling på reproduktive resultater hos infertile kvinder med prædiabetes.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​metformin-forbehandling på reproduktionsresultater hos infertile kvinder med prædiabetes og for at bestemme, om man enten starter metformin-forbehandling før ovariestimulering (med henblik på at forbedre kvaliteten af ​​oocyt/embryo) eller starter før frossen embryo-overførsel (FET) (sigende ved at forbedre modtageligheden af ​​endometrium) kunne øge chancen for en sund levende fødsel sammenlignet med placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

988

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder, der er diagnosticeret med prædiabetes efter ADA-kriterier, herunder enten IFG, IGT eller HbA1C 5,7-6,4%.
  2. Kvinder i alderen 20-40 år.
  3. Kvinder, der planlægger at gennemgå en ny cyklus af IVF, ICSI eller PGT-A.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er diagnosticeret med diabetes i henhold til ADA-kriterierne11,12, som opfylder et af følgende kriterier: fastende plasmaglukose ≥7,0 mmol/L, 2-timers plasmaglukose under 75-g OGTT ≥11,1mmol/L, HbA1c≥6,5% eller en tilfældig plasmaglucose≥11,1mmol/L.
  2. Kvinder, der tager medicin, der forstyrrer glukosemetabolismen, såsom metformin, orale antidiabetiske midler (sulfonylurinstoffer, glinider, thiazolidindioner, α-glykosidasehæmmere, GLP-1-receptoragonist osv.), vægttabsmedicin (dvs. orlistat osv. .), glukokortikoider og væksthormoner inden for 2 måneder før tilmelding.
  3. Kvinder med ukorrigeret hyperthyroidisme eller hypothyroidisme.
  4. Kvinder med medfødt eller erhvervet unormal livmoderhule, inklusive septat uterus, enhjørning, uterus duplex og intrauterine adhæsioner.
  5. Kvinder med diagnosen adenomyose.
  6. Kvinder med ubehandlet hydrosalpinx.
  7. Kvinder, der planlægger at gennemgå PGT-SR eller PGT-M.
  8. Kvinder med alvorlige medicinske komorbiditeter, såsom kendt leversygdom, kendt nyresygdom eller kendt betydelig anæmi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metformin-Metformin Group
Metformin-forbehandling før ovariestimulation indtil oocytudvinding og kryokonservering af alle embryoner og efterfulgt af metformin-forbehandling før endometrieforberedelse til frossen embryooverførsel og indtil etablering af klinisk graviditet (7-8 ugers graviditet) efter den første frosne embryooverførsel.
De tilmeldte patienter vil blive ordineret metformin 850 mg to gange dagligt i mindst 4 uger før ovariestimulering indtil oocytudvinding.
Andre navne:
  • Metformin før ovariestimulering
Efter oocytudtagning vil de tilmeldte patienter blive ordineret metformin 850 mg to gange dagligt i mindst 4 uger før endometrieforberedelse til frossen embryooverførsel og indtil etableringen af ​​klinisk graviditet (7-8 ugers graviditet) efter den første frosne embryooverførsel.
Andre navne:
  • Metformin før endometrieforberedelse
Eksperimentel: Metformin-Placebo Group
Metformin-forbehandling før ovariestimulering indtil oocytudvinding og kryokonservering af alle embryoner og efterfulgt af placebo-forbehandling før endometrieforberedelse til frossen embryooverførsel og indtil etablering af klinisk graviditet (7-8 ugers graviditet) efter den første frosne embryooverførsel.
De tilmeldte patienter vil blive ordineret metformin 850 mg to gange dagligt i mindst 4 uger før ovariestimulering indtil oocytudvinding.
Andre navne:
  • Metformin før ovariestimulering
Efter oocytudtagning vil de tilmeldte patienter blive ordineret placebo 850 mg to gange dagligt i mindst 4 uger før endometrieforberedelse til frossen embryooverførsel og indtil etableringen af ​​klinisk graviditet (7-8 ugers graviditet) efter den første frosne embryooverførsel.
Andre navne:
  • Placebo før endometrieforberedelse
Eksperimentel: Placebo-metformin gruppe
Placebo-forbehandling før ovariestimulering indtil oocytudvinding og kryokonservering af alle embryoner og efterfulgt af metformin-forbehandling før endometrieforberedelse til frossen embryooverførsel og indtil etablering af klinisk graviditet (7-8 ugers graviditet) efter den første frosne embryooverførsel.
Efter oocytudtagning vil de tilmeldte patienter blive ordineret metformin 850 mg to gange dagligt i mindst 4 uger før endometrieforberedelse til frossen embryooverførsel og indtil etableringen af ​​klinisk graviditet (7-8 ugers graviditet) efter den første frosne embryooverførsel.
Andre navne:
  • Metformin før endometrieforberedelse
De tilmeldte patienter vil blive ordineret placebo 850 mg to gange dagligt i mindst 4 uger før ovariestimulering indtil oocytudvinding.
Andre navne:
  • Placebo før ovariestimulering
Eksperimentel: Placebo-Placebo Group
Placebo-forbehandling før ovariestimulering indtil oocytudvinding og kryokonservering af alle embryoner og efterfulgt af placebo-forbehandling før endometrieforberedelse til frossen embryooverførsel og indtil etablering af klinisk graviditet (7-8 ugers graviditet) efter den første frosne embryooverførsel.
Efter oocytudtagning vil de tilmeldte patienter blive ordineret placebo 850 mg to gange dagligt i mindst 4 uger før endometrieforberedelse til frossen embryooverførsel og indtil etableringen af ​​klinisk graviditet (7-8 ugers graviditet) efter den første frosne embryooverførsel.
Andre navne:
  • Placebo før endometrieforberedelse
De tilmeldte patienter vil blive ordineret placebo 850 mg to gange dagligt i mindst 4 uger før ovariestimulering indtil oocytudvinding.
Andre navne:
  • Placebo før ovariestimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sund levende fødsel
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til levering efter den første embryooverførsel, op til 16 måneder
defineret som en singleton levende fødsel ved ≥37 uger, med spædbarns fødselsvægt mellem 2500 og 4000g og uden en større medfødt anomali.
Fra randomiseringsdatoen til levering efter den første embryooverførsel, op til 16 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i BMI
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til etablering af klinisk graviditet efter den første embryooverførsel, op til 26 uger
ændring i body mass index (BMI) fra baseline til etablering af klinisk graviditet.
Fra randomiseringsdatoen til etablering af klinisk graviditet efter den første embryooverførsel, op til 26 uger
Ændring i fastende glukoseniveau
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til etablering af klinisk graviditet efter den første embryooverførsel, op til 26 uger
ændring i fastende glukoseniveau fra baseline til etablering af klinisk graviditet.
Fra randomiseringsdatoen til etablering af klinisk graviditet efter den første embryooverførsel, op til 26 uger
Ændring i fastende insulinniveau
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til etablering af klinisk graviditet efter den første embryooverførsel, op til 26 uger
ændring i fastende insulinniveau fra baseline til etablering af klinisk graviditet.
Fra randomiseringsdatoen til etablering af klinisk graviditet efter den første embryooverførsel, op til 26 uger
Ændring i 2-timers niveauer af glukose efter 75 g OGTT
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til etablering af klinisk graviditet efter den første embryooverførsel, op til 26 uger
ændring i 2-timers niveauer af glucose efter 75-g OGTT fra baseline til etablering af klinisk graviditet.
Fra randomiseringsdatoen til etablering af klinisk graviditet efter den første embryooverførsel, op til 26 uger
Ændring i 2-timers niveauer af insulin efter 75 g OGTT
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til etablering af klinisk graviditet efter den første embryooverførsel, op til 26 uger
ændring i 2-timers niveauer af insulin efter 75 g OGTT fra baseline til etablering af klinisk graviditet.
Fra randomiseringsdatoen til etablering af klinisk graviditet efter den første embryooverførsel, op til 26 uger
Dage med ovariestimulering
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dagen for oocytudhentning, op til 12 uger
varigheden af ​​ovariestimulering med eksogent gonadotropin
Fra randomiseringsdatoen til dagen for oocytudhentning, op til 12 uger
Samlet dosis af gonadotropiner
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dagen for oocytudhentning, op til 12 uger
den samlede dosis af eksogent gonadotropin anvendt under ovariestimulering
Fra randomiseringsdatoen til dagen for oocytudhentning, op til 12 uger
Højeste østradiolniveau
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dagen for oocytudhentning, op til 12 uger
østradiolniveauet på dagen for hCG-trigger
Fra randomiseringsdatoen til dagen for oocytudhentning, op til 12 uger
Antal udvundne oocytter
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dagen for oocytudhentning, op til 12 uger
antallet af udvundne oocytter
Fra randomiseringsdatoen til dagen for oocytudhentning, op til 12 uger
Antal embryoner med god score
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til den tredje dag efter oocytudtagning, op til 12 uger
antallet af embryoner med god score
Fra randomiseringsdatoen til den tredje dag efter oocytudtagning, op til 12 uger
Antal euploide embryoner
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil påbegyndelse af endometrieforberedelse til frossen embryooverførsel, op til 20 uger
antallet af euploide embryoner
Fra randomiseringsdatoen indtil påbegyndelse af endometrieforberedelse til frossen embryooverførsel, op til 20 uger
OHSS
Tidsramme: Fra dagen for udtagning af oocyten indtil påbegyndelse af endometriepræparation til den første frosne embryooverførsel, op til 8 uger
ovariehyperstimuleringssyndrom blev defineret i henhold til Golan-kriterierne
Fra dagen for udtagning af oocyten indtil påbegyndelse af endometriepræparation til den første frosne embryooverførsel, op til 8 uger
Klinisk graviditet
Tidsramme: 30-35 dage efter den første frosne embryooverførsel
defineret som ultralydsbekræftelse af mindst én intrauterin svangerskabssæk
30-35 dage efter den første frosne embryooverførsel
Singleton- eller tvillingegraviditet
Tidsramme: 30-35 dage efter den første frosne embryooverførsel
antallet af intrauterine svangerskabssække
30-35 dage efter den første frosne embryooverførsel
Tab af graviditet
Tidsramme: Fra datoen for bekræftelse af graviditeten til datoen for graviditetstab, op til 9 måneder
defineret som graviditeter, der resulterer i en spontan abort eller terapeutisk abort, der opstod under hele graviditeten.
Fra datoen for bekræftelse af graviditeten til datoen for graviditetstab, op til 9 måneder
Levende fødsel
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til levering efter den første embryooverførsel, op til 16 måneder
defineret som fødslen af ​​enhver nyfødt med tegn på liv ved ≥ 28 ugers svangerskab
Fra randomiseringsdatoen til levering efter den første embryooverførsel, op til 16 måneder
Forekomster af obstetriske og neonatale komplikationer
Tidsramme: Fra etableringen af ​​klinisk anerkendt graviditet til seks uger efter fødslen efter den første embryooverførsel, op til 11 måneder
herunder svangerskabsdiabetes mellitus, præeklampsi, for tidlig brud på membranen, placenta previa, placentaabruption, medfødte anomalier, postpartum blødning, dødfødsel, neonatal respiratory distress syndrome, neonatal gulsot, neonatal infektion, neonatal død.
Fra etableringen af ​​klinisk anerkendt graviditet til seks uger efter fødslen efter den første embryooverførsel, op til 11 måneder
Svangerskabsforøgelse
Tidsramme: ved levering
moderens vægtøgning under graviditeten
ved levering
Fødselsvægt
Tidsramme: ved levering
den nyfødtes fødselsvægt ved fødslen
ved levering
LGA
Tidsramme: ved levering
defineret som fødselsvægten over 90. percentilen for gestationsalder baseret på en kønsspecifik reference
ved levering
SGA
Tidsramme: ved levering
defineret som fødselsvægten under 10. percentilen for gestationsalder baseret på en kønsspecifik reference
ved levering
LBW
Tidsramme: ved levering
spædbarnet, der vejer mindre end 2500g
ved levering
Makrosomi
Tidsramme: ved levering
spædbarnet, der vejer større end 4000g
ved levering
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil seks uger efter fødslen efter den første embryooverførsel, op til 18 måneder
bivirkning (AE) og alvorlig bivirkning (SAE)
Fra randomiseringsdatoen indtil seks uger efter fødslen efter den første embryooverførsel, op til 18 måneder
Kumulativ levende fødsel
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til levering, op til 28 måneder
definere som kvinder, der opnår levende fødsel efter alle de cyklusser af embryooverførsel pr. oocytudtagning, der blev udført inden for et år efter randomisering.
Fra randomiseringsdatoen til levering, op til 28 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2023

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metformin forbehandling før ovariestimulering

3
Abonner