Effekt av metformin på hälsosam levande födelse hos kvinnor med prediabetes (MELT-PreDM)
27 maj 2024 uppdaterad av: Chen Zi-Jiang, Shandong University
Effekt av metformin på en hälsosam levande födelse efter provrörsbefruktning hos kvinnor med prediabetes mellitus: en multicenter dubbelblind placebokontrollerad randomiserad studie
För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av metformin förbehandling på reproduktiva resultat hos infertila kvinnor med prediabetes.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av metforminförbehandling på reproduktionsresultat hos infertila kvinnor med prediabetes och för att avgöra om man antingen påbörjar förbehandling med metformin före äggstocksstimulering (som syftar till att förbättra kvaliteten på ägg/embryo) eller påbörjas före fryst embryoöverföring (FET) (syftar) att förbättra mottagligheten av endometrium) kan öka chansen för en frisk levande födsel jämfört med placebo.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
988
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zi-Jiang Chen, Professor
- Telefonnummer: +0086 531 85651190
- E-post: chenzijiang@vip.163.com
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Rekrytering
- Shandong University
-
Kontakt:
- Zi-Jiang Chen, Professor
- Telefonnummer: +0086 531 85651190
- E-post: chenzijiang@vip.163.com
-
Kontakt:
- Daimin Wei, Professor
- Telefonnummer: +0086 531 86561172
- E-post: sdweidaimin@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som diagnostiseras med prediabetes enligt ADA-kriterier, inklusive antingen IFG, IGT eller HbA1C 5,7-6,4%.
- Kvinnor i åldern 20-40 år.
- Kvinnor som planerar att genomgå en ny cykel av IVF, ICSI eller PGT-A.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som diagnostiserats med diabetes enligt ADA-kriterierna11,12, som uppfyller ett av följande kriterier: fasteplasmaglukos ≥7,0 mmol/L, 2-timmars plasmaglukos under 75-g OGTT ≥11,1mmol/L, HbA1c≥6,5%, eller en slumpmässig plasmaglukos≥11,1mmol/L.
- Kvinnor som tar medicin som stör glukosmetabolismen, såsom metformin, orala antidiabetiska medel (sulfonylureider, glinider, tiazolidindioner, α-glykosidashämmare, GLP-1-receptoragonist, etc.), viktminskningsläkemedel (dvs. orlistat, etc.). .), glukokortikoider och tillväxthormoner inom 2 månader före inskrivningen.
- Kvinnor med okorrigerad hypertyreos eller hypotyreos.
- Kvinnor med medfödd eller förvärvad onormal livmoderhåla inklusive septat uterus, enhörningslivmoder, livmoderduplex och intrauterina sammanväxningar.
- Kvinnor med diagnosen adenomyos.
- Kvinnor med obehandlad hydrosalpinx.
- Kvinnor som planerar att genomgå PGT-SR eller PGT-M.
- Kvinnor med allvarliga medicinska komorbiditeter, såsom känd leversjukdom, känd njursjukdom eller känd signifikant anemi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Metformin-Metformin Group
Metforminförbehandling före äggstocksstimulering till oocythämtning och kryokonservering av alla embryon, och följt av metforminförbehandling före endometrieförberedelse för fryst embryoöverföring och till etablering av klinisk graviditet (7-8 veckors graviditet) efter den första frysta embryoöverföringen.
|
De inskrivna patienterna kommer att ordineras metformin 850 mg två gånger dagligen i minst 4 veckor före äggstocksstimulering tills oocyter tas ut.
Andra namn:
Efter oocythämtning kommer de inskrivna patienterna att ordineras metformin 850 mg två gånger dagligen i minst 4 veckor före endometrieförberedelse för fryst embryoöverföring och fram till etableringen av klinisk graviditet (7-8 veckors graviditet) efter den första frysta embryoöverföringen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Metformin-Placebo Group
Metforminförbehandling före äggstocksstimulering till oocytåtervinning och kryokonservering av alla embryon, och följt av placeboförbehandling före endometrieförberedelse för fryst embryonöverföring och till etablering av klinisk graviditet (7-8 veckors graviditet) efter den första frysta embryoöverföringen.
|
De inskrivna patienterna kommer att ordineras metformin 850 mg två gånger dagligen i minst 4 veckor före äggstocksstimulering tills oocyter tas ut.
Andra namn:
Efter oocythämtning kommer de inskrivna patienterna att ordineras placebo 850 mg två gånger dagligen i minst 4 veckor före endometrieförberedelse för fryst embryoöverföring och fram till etableringen av klinisk graviditet (7-8 veckors graviditet) efter den första frysta embryoöverföringen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Placebo-metformingruppen
Placeboförbehandling före äggstocksstimulering tills oocytåtervinning och kryokonservering av alla embryon, följt av metforminförbehandling före endometrieförberedelse för fryst embryoöverföring och fram till etableringen av klinisk graviditet (7-8 veckors graviditet) efter den första frysta embryoöverföringen.
|
Efter oocythämtning kommer de inskrivna patienterna att ordineras metformin 850 mg två gånger dagligen i minst 4 veckor före endometrieförberedelse för fryst embryoöverföring och fram till etableringen av klinisk graviditet (7-8 veckors graviditet) efter den första frysta embryoöverföringen.
Andra namn:
De inskrivna patienterna kommer att ordineras placebo 850 mg två gånger dagligen i minst 4 veckor före äggstocksstimulering tills oocyter tas ut.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Placebo-Placebo Group
Placeboförbehandling före äggstocksstimulering tills oocythämtning och kryokonservering av alla embryon, följt av placeboförbehandling före endometrieförberedelse för fryst embryoöverföring och fram till etableringen av klinisk graviditet (7-8 veckors graviditet) efter den första frysta embryoöverföringen.
|
Efter oocythämtning kommer de inskrivna patienterna att ordineras placebo 850 mg två gånger dagligen i minst 4 veckor före endometrieförberedelse för fryst embryoöverföring och fram till etableringen av klinisk graviditet (7-8 veckors graviditet) efter den första frysta embryoöverföringen.
Andra namn:
De inskrivna patienterna kommer att ordineras placebo 850 mg två gånger dagligen i minst 4 veckor före äggstocksstimulering tills oocyter tas ut.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
frisk levande födsel
Tidsram: Från datum för randomisering till leverans efter den första embryoöverföringen, upp till 16 månader
|
definieras som en enskild levande födsel vid ≥37 veckor, med spädbarns födelsevikt mellan 2500 och 4000g och utan en större medfödd anomali.
|
Från datum för randomisering till leverans efter den första embryoöverföringen, upp till 16 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i BMI
Tidsram: Från datumet för randomisering till fastställandet av klinisk graviditet efter den första embryoöverföringen, upp till 26 veckor
|
förändring i kroppsmassaindex (BMI) från baslinjen till fastställandet av klinisk graviditet.
|
Från datumet för randomisering till fastställandet av klinisk graviditet efter den första embryoöverföringen, upp till 26 veckor
|
|
Förändring i fasteglukosnivån
Tidsram: Från datumet för randomisering till fastställandet av klinisk graviditet efter den första embryoöverföringen, upp till 26 veckor
|
förändring av fasteglukosnivån från baslinjen till etableringen av klinisk graviditet.
|
Från datumet för randomisering till fastställandet av klinisk graviditet efter den första embryoöverföringen, upp till 26 veckor
|
|
Förändring i fastande insulinnivå
Tidsram: Från datumet för randomisering till fastställandet av klinisk graviditet efter den första embryoöverföringen, upp till 26 veckor
|
förändring av fasteinsulinnivån från baslinjen till etableringen av klinisk graviditet.
|
Från datumet för randomisering till fastställandet av klinisk graviditet efter den första embryoöverföringen, upp till 26 veckor
|
|
Förändring i 2-timmarsnivåer av glukos efter 75 g OGTT
Tidsram: Från datumet för randomisering till fastställandet av klinisk graviditet efter den första embryoöverföringen, upp till 26 veckor
|
förändring i 2-timmarsnivåer av glukos efter 75 g OGTT från baslinjen till etableringen av klinisk graviditet.
|
Från datumet för randomisering till fastställandet av klinisk graviditet efter den första embryoöverföringen, upp till 26 veckor
|
|
Förändring i 2-timmarsnivåer av insulin efter 75 g OGTT
Tidsram: Från datumet för randomisering till fastställandet av klinisk graviditet efter den första embryoöverföringen, upp till 26 veckor
|
förändring i 2-timmarsnivåer av insulin efter 75 g OGTT från baslinjen till etableringen av klinisk graviditet.
|
Från datumet för randomisering till fastställandet av klinisk graviditet efter den första embryoöverföringen, upp till 26 veckor
|
|
Dagar av äggstocksstimulering
Tidsram: Från datum för randomisering till dagen för oocythämtning, upp till 12 veckor
|
varaktigheten av äggstocksstimulering av exogent gonadotropin
|
Från datum för randomisering till dagen för oocythämtning, upp till 12 veckor
|
|
Totaldos av gonadotropiner
Tidsram: Från datum för randomisering till dagen för oocythämtning, upp till 12 veckor
|
den totala dosen av exogent gonadotropin som används under ovariestimulering
|
Från datum för randomisering till dagen för oocythämtning, upp till 12 veckor
|
|
Högsta östradiolnivå
Tidsram: Från datum för randomisering till dagen för oocythämtning, upp till 12 veckor
|
östradiolnivån på dagen för hCG-utlösaren
|
Från datum för randomisering till dagen för oocythämtning, upp till 12 veckor
|
|
Antal hämtade oocyter
Tidsram: Från datum för randomisering till dagen för oocythämtning, upp till 12 veckor
|
antalet uttagna oocyter
|
Från datum för randomisering till dagen för oocythämtning, upp till 12 veckor
|
|
Antal embryon med bra betyg
Tidsram: Från randomiseringsdatum till tredje dagen efter oocythämtning, upp till 12 veckor
|
antalet embryon med bra poäng
|
Från randomiseringsdatum till tredje dagen efter oocythämtning, upp till 12 veckor
|
|
Antal euploida embryon
Tidsram: Från datumet för randomiseringen tills påbörjandet av endometrieberedning för fryst embryoöverföring, upp till 20 veckor
|
antalet euploida embryon
|
Från datumet för randomiseringen tills påbörjandet av endometrieberedning för fryst embryoöverföring, upp till 20 veckor
|
|
OHSS
Tidsram: Från dagen för ägghämtningen tills initieringen av endometrieberedning för den första frysta embryoöverföringen påbörjas, upp till 8 veckor
|
ovariehyperstimuleringssyndrom definierades enligt Golan-kriterierna
|
Från dagen för ägghämtningen tills initieringen av endometrieberedning för den första frysta embryoöverföringen påbörjas, upp till 8 veckor
|
|
Klinisk graviditet
Tidsram: 30-35 dagar efter den första frysta embryoöverföringen
|
definieras som ultraljudsbekräftelse av minst en intrauterin graviditetspåse
|
30-35 dagar efter den första frysta embryoöverföringen
|
|
Singel- eller tvillinggraviditet
Tidsram: 30-35 dagar efter den första frysta embryoöverföringen
|
antalet intrauterina graviditetssäckar
|
30-35 dagar efter den första frysta embryoöverföringen
|
|
Förlust av graviditeten
Tidsram: Från datum för bekräftelse av graviditet till datum för graviditetsförlust, upp till 9 månader
|
definieras som graviditeter som leder till en spontan abort eller terapeutisk abort som inträffade under hela graviditeten.
|
Från datum för bekräftelse av graviditet till datum för graviditetsförlust, upp till 9 månader
|
|
Levande födsel
Tidsram: Från datum för randomisering till leverans efter den första embryoöverföringen, upp till 16 månader
|
definieras som förlossning av en nyfödd med tecken på liv vid ≥ 28 veckors graviditet
|
Från datum för randomisering till leverans efter den första embryoöverföringen, upp till 16 månader
|
|
Incidensen av obstetriska och neonatala komplikationer
Tidsram: Från etableringen av kliniskt erkänd graviditet till sex veckor efter förlossningen efter den första embryoöverföringen, upp till 11 månader
|
inklusive graviditetsdiabetes mellitus, havandeskapsförgiftning, för tidig membranruptur, placenta previa, placentaavbrott, medfödda anomalier, postpartumblödning, dödfödsel, neonatal respiratory distress syndrome, neonatal gulsot, neonatal infektion, neonatal död.
|
Från etableringen av kliniskt erkänd graviditet till sex veckor efter förlossningen efter den första embryoöverföringen, upp till 11 månader
|
|
Gestational viktökning
Tidsram: vid leverans
|
moderns viktökning under graviditeten
|
vid leverans
|
|
Födelsevikt
Tidsram: vid leverans
|
den nyföddas födelsevikt vid förlossningen
|
vid leverans
|
|
LGA
Tidsram: vid leverans
|
definieras som födelsevikten över 90:e percentilen för graviditetsålder baserat på en könsspecifik referens
|
vid leverans
|
|
SGA
Tidsram: vid leverans
|
definieras som födelsevikten under 10:e percentilen för graviditetsålder baserat på en könsspecifik referens
|
vid leverans
|
|
LBW
Tidsram: vid leverans
|
barnet som föds väger mindre än 2500g
|
vid leverans
|
|
Makrosomi
Tidsram: vid leverans
|
barnet som föds väger mer än 4000g
|
vid leverans
|
|
Biverkningar
Tidsram: Från randomiseringsdatum till sex veckor efter förlossningen efter den första embryoöverföringen, upp till 18 månader
|
biverkning (AE) och allvarlig biverkning (SAE)
|
Från randomiseringsdatum till sex veckor efter förlossningen efter den första embryoöverföringen, upp till 18 månader
|
|
Kumulativ levande födelse
Tidsram: Från datum för randomisering till leverans, upp till 28 månader
|
definiera som kvinnor som uppnår levande födsel efter alla cykler av embryoöverföring per oocythämtning som utfördes inom ett år efter randomisering.
|
Från datum för randomisering till leverans, upp till 28 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Zi-Jiang Chen, Professor, Shandong University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Tuomilehto J, Lindstrom J, Eriksson JG, Valle TT, Hamalainen H, Ilanne-Parikka P, Keinanen-Kiukaanniemi S, Laakso M, Louheranta A, Rastas M, Salminen V, Uusitupa M; Finnish Diabetes Prevention Study Group. Prevention of type 2 diabetes mellitus by changes in lifestyle among subjects with impaired glucose tolerance. N Engl J Med. 2001 May 3;344(18):1343-50. doi: 10.1056/NEJM200105033441801.
- Cho NH, Shaw JE, Karuranga S, Huang Y, da Rocha Fernandes JD, Ohlrogge AW, Malanda B. IDF Diabetes Atlas: Global estimates of diabetes prevalence for 2017 and projections for 2045. Diabetes Res Clin Pract. 2018 Apr;138:271-281. doi: 10.1016/j.diabres.2018.02.023. Epub 2018 Feb 26.
- American Diabetes Association. Diagnosis and classification of diabetes mellitus. Diabetes Care. 2014 Jan;37 Suppl 1:S81-90. doi: 10.2337/dc14-S081. No abstract available.
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. ACOG Practice Bulletin No. 201: Pregestational Diabetes Mellitus. Obstet Gynecol. 2018 Dec;132(6):e228-e248. doi: 10.1097/AOG.0000000000002960.
- Pan XR, Li GW, Hu YH, Wang JX, Yang WY, An ZX, Hu ZX, Lin J, Xiao JZ, Cao HB, Liu PA, Jiang XG, Jiang YY, Wang JP, Zheng H, Zhang H, Bennett PH, Howard BV. Effects of diet and exercise in preventing NIDDM in people with impaired glucose tolerance. The Da Qing IGT and Diabetes Study. Diabetes Care. 1997 Apr;20(4):537-44. doi: 10.2337/diacare.20.4.537.
- Legro RS, Arslanian SA, Ehrmann DA, Hoeger KM, Murad MH, Pasquali R, Welt CK; Endocrine Society. Diagnosis and treatment of polycystic ovary syndrome: an Endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Dec;98(12):4565-92. doi: 10.1210/jc.2013-2350. Epub 2013 Oct 22. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2021 May 13;106(6):e2462.
- Wei D, Liu JY, Sun Y, Shi Y, Zhang B, Liu JQ, Tan J, Liang X, Cao Y, Wang Z, Qin Y, Zhao H, Zhou Y, Ren H, Hao G, Ling X, Zhao J, Zhang Y, Qi X, Zhang L, Deng X, Chen X, Zhu Y, Wang X, Tian LF, Lv Q, Ma X, Zhang H, Legro RS, Chen ZJ. Frozen versus fresh single blastocyst transfer in ovulatory women: a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2019 Mar 30;393(10178):1310-1318. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32843-5. Epub 2019 Feb 28.
- Rowan JA, Hague WM, Gao W, Battin MR, Moore MP; MiG Trial Investigators. Metformin versus insulin for the treatment of gestational diabetes. N Engl J Med. 2008 May 8;358(19):2003-15. doi: 10.1056/NEJMoa0707193. Erratum In: N Engl J Med. 2008 Jul 3;359(1):106.
- Chiswick C, Reynolds RM, Denison F, Drake AJ, Forbes S, Newby DE, Walker BR, Quenby S, Wray S, Weeks A, Lashen H, Rodriguez A, Murray G, Whyte S, Norman JE. Effect of metformin on maternal and fetal outcomes in obese pregnant women (EMPOWaR): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2015 Oct;3(10):778-86. doi: 10.1016/S2213-8587(15)00219-3. Epub 2015 Jul 9.
- Catalano PM, Shankar K. Obesity and pregnancy: mechanisms of short term and long term adverse consequences for mother and child. BMJ. 2017 Feb 8;356:j1. doi: 10.1136/bmj.j1.
- Faerch K, Vaag A, Holst JJ, Hansen T, Jorgensen T, Borch-Johnsen K. Natural history of insulin sensitivity and insulin secretion in the progression from normal glucose tolerance to impaired fasting glycemia and impaired glucose tolerance: the Inter99 study. Diabetes Care. 2009 Mar;32(3):439-44. doi: 10.2337/dc08-1195. Epub 2008 Dec 3.
- Santos-Ribeiro S, Polyzos NP, Lan VT, Siffain J, Mackens S, Van Landuyt L, Tournaye H, Blockeel C. The effect of an immediate frozen embryo transfer following a freeze-all protocol: a retrospective analysis from two centres. Hum Reprod. 2016 Nov;31(11):2541-2548. doi: 10.1093/humrep/dew194. Epub 2016 Sep 8.
- Santos-Ribeiro S, Siffain J, Polyzos NP, van de Vijver A, van Landuyt L, Stoop D, Tournaye H, Blockeel C. To delay or not to delay a frozen embryo transfer after a failed fresh embryo transfer attempt? Fertil Steril. 2016 May;105(5):1202-1207.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.12.140. Epub 2016 Jan 21.
- Lattes K, Checa MA, Vassena R, Brassesco M, Vernaeve V. There is no evidence that the time from egg retrieval to embryo transfer affects live birth rates in a freeze-all strategy. Hum Reprod. 2017 Feb;32(2):368-374. doi: 10.1093/humrep/dew306. Epub 2016 Dec 16.
- HAPO Study Cooperative Research Group; Metzger BE, Lowe LP, Dyer AR, Trimble ER, Chaovarindr U, Coustan DR, Hadden DR, McCance DR, Hod M, McIntyre HD, Oats JJ, Persson B, Rogers MS, Sacks DA. Hyperglycemia and adverse pregnancy outcomes. N Engl J Med. 2008 May 8;358(19):1991-2002. doi: 10.1056/NEJMoa0707943.
- Ratner RE, Christophi CA, Metzger BE, Dabelea D, Bennett PH, Pi-Sunyer X, Fowler S, Kahn SE; Diabetes Prevention Program Research Group. Prevention of diabetes in women with a history of gestational diabetes: effects of metformin and lifestyle interventions. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Dec;93(12):4774-9. doi: 10.1210/jc.2008-0772. Epub 2008 Sep 30.
- Wei Y, Xu Q, Yang H, Yang Y, Wang L, Chen H, Anderson C, Liu X, Song G, Li Q, Wang Q, Shen H, Zhang Y, Yan D, Peng Z, He Y, Wang Y, Zhang Y, Zhang H, Ma X. Preconception diabetes mellitus and adverse pregnancy outcomes in over 6.4 million women: A population-based cohort study in China. PLoS Med. 2019 Oct 1;16(10):e1002926. doi: 10.1371/journal.pmed.1002926. eCollection 2019 Oct.
- Macintosh MC, Fleming KM, Bailey JA, Doyle P, Modder J, Acolet D, Golightly S, Miller A. Perinatal mortality and congenital anomalies in babies of women with type 1 or type 2 diabetes in England, Wales, and Northern Ireland: population based study. BMJ. 2006 Jul 22;333(7560):177. doi: 10.1136/bmj.38856.692986.AE. Epub 2006 Jun 16.
- Egan AM, Dow ML, Vella A. A Review of the Pathophysiology and Management of Diabetes in Pregnancy. Mayo Clin Proc. 2020 Dec;95(12):2734-2746. doi: 10.1016/j.mayocp.2020.02.019. Epub 2020 Jul 28.
- Bianco ME, Josefson JL. Hyperglycemia During Pregnancy and Long-Term Offspring Outcomes. Curr Diab Rep. 2019 Nov 21;19(12):143. doi: 10.1007/s11892-019-1267-6.
- Farrar D, Simmonds M, Bryant M, Sheldon TA, Tuffnell D, Golder S, Dunne F, Lawlor DA. Hyperglycaemia and risk of adverse perinatal outcomes: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2016 Sep 13;354:i4694. doi: 10.1136/bmj.i4694.
- Armengaud JB, Ma RCW, Siddeek B, Visser GHA, Simeoni U. Offspring of mothers with hyperglycaemia in pregnancy: The short term and long-term impact. What is new? Diabetes Res Clin Pract. 2018 Nov;145:155-166. doi: 10.1016/j.diabres.2018.07.039. Epub 2018 Aug 6.
- Kitzmiller JL, Buchanan TA, Kjos S, Combs CA, Ratner RE. Pre-conception care of diabetes, congenital malformations, and spontaneous abortions. Diabetes Care. 1996 May;19(5):514-41. doi: 10.2337/diacare.19.5.514. No abstract available.
- Correa A, Gilboa SM, Besser LM, Botto LD, Moore CA, Hobbs CA, Cleves MA, Riehle-Colarusso TJ, Waller DK, Reece EA. Diabetes mellitus and birth defects. Am J Obstet Gynecol. 2008 Sep;199(3):237.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2008.06.028. Epub 2008 Jul 31.
- Li R, Wu J, He J, Wang Y, Liu X, Chen X, Tong C, Ding Y, Su Y, Chen W, Zhang C, Gao R. Mice endometrium receptivity in early pregnancy is impaired by maternal hyperinsulinemia. Mol Med Rep. 2017 May;15(5):2503-2510. doi: 10.3892/mmr.2017.6322. Epub 2017 Mar 14.
- Chang EM, Han JE, Seok HH, Lee DR, Yoon TK, Lee WS. Insulin resistance does not affect early embryo development but lowers implantation rate in in vitro maturation-in vitro fertilization-embryo transfer cycle. Clin Endocrinol (Oxf). 2013 Jul;79(1):93-9. doi: 10.1111/cen.12099. Epub 2013 Apr 19.
- Via Y Rada R, Daniel N, Archilla C, Frambourg A, Jouneau L, Jaszczyszyn Y, Charpigny G, Duranthon V, Calderari S. Identification of the Inner Cell Mass and the Trophectoderm Responses after an In Vitro Exposure to Glucose and Insulin during the Preimplantation Period in the Rabbit Embryo. Cells. 2022 Nov 25;11(23):3766. doi: 10.3390/cells11233766.
- Jungheim ES, Moley KH. The impact of type 1 and type 2 diabetes mellitus on the oocyte and the preimplantation embryo. Semin Reprod Med. 2008 Mar;26(2):186-95. doi: 10.1055/s-2008-1042957.
- Coussa A, Hasan HA, Barber TM. Effects of in vitro fertilization (IVF) therapies on metabolic, endocrine and inflammatory status in IVF-conceived pregnancy. Clin Endocrinol (Oxf). 2020 Dec;93(6):705-712. doi: 10.1111/cen.14270. Epub 2020 Jul 9.
- Coussa A, Hasan HA, Barber TM. Impact of contraception and IVF hormones on metabolic, endocrine, and inflammatory status. J Assist Reprod Genet. 2020 Jun;37(6):1267-1272. doi: 10.1007/s10815-020-01756-z. Epub 2020 Mar 25.
- Wei D, Zhang B, Shi Y, Zhang L, Zhao S, Du Y, Xu L, Legro RS, Zhang H, Chen ZJ. Effect of Preconception Impaired Glucose Tolerance on Pregnancy Outcomes in Women With Polycystic Ovary Syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2017 Oct 1;102(10):3822-3829. doi: 10.1210/jc.2017-01294.
- Wang W, Tang X, Jiang Q, Niu Y, Wang Z, Wei D. Risk factors for clinical pregnancy loss after IVF in women with PCOS. Reprod Biomed Online. 2023 Jan;46(1):107-114. doi: 10.1016/j.rbmo.2022.10.002. Epub 2022 Oct 12.
- Christ JP, Gunning MN, Meun C, Eijkemans MJC, van Rijn BB, Bonsel GJ, Laven JSE, Fauser BCJM. Pre-Conception Characteristics Predict Obstetrical and Neonatal Outcomes in Women With Polycystic Ovary Syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Mar 1;104(3):809-818. doi: 10.1210/jc.2018-01787.
- Wei HJ, Young R, Kuo IL, Liaw CM, Chiang HS, Yeh CY. Abnormal preconception oral glucose tolerance test predicts an unfavorable pregnancy outcome after an in vitro fertilization cycle. Fertil Steril. 2008 Sep;90(3):613-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.07.1289. Epub 2007 Nov 5.
- Lao TT, Ho LF. Impaired glucose tolerance and pregnancy outcome in Chinese women with high body mass index. Hum Reprod. 2000 Aug;15(8):1826-9. doi: 10.1093/humrep/15.8.1826.
- Zolghadri J, Tavana Z, Kazerooni T, Soveid M, Taghieh M. Relationship between abnormal glucose tolerance test and history of previous recurrent miscarriages, and beneficial effect of metformin in these patients: a prospective clinical study. Fertil Steril. 2008 Sep;90(3):727-30. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.06.079. Epub 2007 Nov 14.
- Nanditha A, Ma RC, Ramachandran A, Snehalatha C, Chan JC, Chia KS, Shaw JE, Zimmet PZ. Diabetes in Asia and the Pacific: Implications for the Global Epidemic. Diabetes Care. 2016 Mar;39(3):472-85. doi: 10.2337/dc15-1536.
- Legro RS, Gnatuk CL, Kunselman AR, Dunaif A. Changes in glucose tolerance over time in women with polycystic ovary syndrome: a controlled study. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Jun;90(6):3236-42. doi: 10.1210/jc.2004-1843. Epub 2005 Mar 29.
- Wahabi HA, Fayed A, Esmaeil S, Elmorshedy H, Titi MA, Amer YS, Alzeidan RA, Alodhayani AA, Saeed E, Bahkali KH, Kahili-Heede MK, Jamal A, Sabr Y. Systematic review and meta-analysis of the effectiveness of pre-pregnancy care for women with diabetes for improving maternal and perinatal outcomes. PLoS One. 2020 Aug 18;15(8):e0237571. doi: 10.1371/journal.pone.0237571. eCollection 2020.
- Glinianaia SV, Tennant PW, Crowder D, Nayar R, Bell R. Fifteen-year trends and predictors of preparation for pregnancy in women with pre-conception Type 1 and Type 2 diabetes: a population-based cohort study. Diabet Med. 2014 Sep;31(9):1104-13. doi: 10.1111/dme.12460. Epub 2014 Apr 21.
- Galaviz KI, Weber MB, Suvada K BS, Gujral UP, Wei J, Merchant R, Dharanendra S, Haw JS, Narayan KMV, Ali MK. Interventions for Reversing Prediabetes: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Prev Med. 2022 Apr;62(4):614-625. doi: 10.1016/j.amepre.2021.10.020. Epub 2022 Feb 10.
- Hostalek U, Campbell I. Metformin for diabetes prevention: update of the evidence base. Curr Med Res Opin. 2021 Oct;37(10):1705-1717. doi: 10.1080/03007995.2021.1955667. Epub 2021 Jul 28.
- Lovvik TS, Carlsen SM, Salvesen O, Steffensen B, Bixo M, Gomez-Real F, Lonnebotn M, Hestvold KV, Zabielska R, Hirschberg AL, Trouva A, Thorarinsdottir S, Hjelle S, Berg AH, Andrae F, Poromaa IS, Mohlin J, Underdal M, Vanky E. Use of metformin to treat pregnant women with polycystic ovary syndrome (PregMet2): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Apr;7(4):256-266. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30002-6. Epub 2019 Feb 18.
- Tieu J, Coat S, Hague W, Middleton P, Shepherd E. Oral anti-diabetic agents for women with established diabetes/impaired glucose tolerance or previous gestational diabetes planning pregnancy, or pregnant women with pre-existing diabetes. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Oct 18;10(10):CD007724. doi: 10.1002/14651858.CD007724.pub3.
- Kovo M, Haroutiunian S, Feldman N, Hoffman A, Glezerman M. Determination of metformin transfer across the human placenta using a dually perfused ex vivo placental cotyledon model. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2008 Jan;136(1):29-33. doi: 10.1016/j.ejogrb.2007.01.013. Epub 2007 Mar 12.
- Sharpe A, Morley LC, Tang T, Norman RJ, Balen AH. Metformin for ovulation induction (excluding gonadotrophins) in women with polycystic ovary syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Dec 17;12(12):CD013505. doi: 10.1002/14651858.CD013505.
- Tso LO, Costello MF, Albuquerque LET, Andriolo RB, Macedo CR. Metformin treatment before and during IVF or ICSI in women with polycystic ovary syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 21;12(12):CD006105. doi: 10.1002/14651858.CD006105.pub4.
- Wu Y, Tu M, Huang Y, Liu Y, Zhang D. Association of Metformin With Pregnancy Outcomes in Women With Polycystic Ovarian Syndrome Undergoing In Vitro Fertilization: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Netw Open. 2020 Aug 3;3(8):e2011995. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.11995.
- Picon-Cesar MJ, Molina-Vega M, Suarez-Arana M, Gonzalez-Mesa E, Sola-Moyano AP, Roldan-Lopez R, Romero-Narbona F, Olveira G, Tinahones FJ, Gonzalez-Romero S. Metformin for gestational diabetes study: metformin vs insulin in gestational diabetes: glycemic control and obstetrical and perinatal outcomes: randomized prospective trial. Am J Obstet Gynecol. 2021 Nov;225(5):517.e1-517.e17. doi: 10.1016/j.ajog.2021.04.229. Epub 2021 Apr 19.
- Balsells M, Garcia-Patterson A, Sola I, Roque M, Gich I, Corcoy R. Glibenclamide, metformin, and insulin for the treatment of gestational diabetes: a systematic review and meta-analysis. BMJ. 2015 Jan 21;350:h102. doi: 10.1136/bmj.h102.
- Abolhassani N, Winterfeld U, Kaplan YC, Jaques C, Minder Wyssmann B, Del Giovane C, Panchaud A. Major malformations risk following early pregnancy exposure to metformin: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open Diabetes Res Care. 2023 Jan;11(1):e002919. doi: 10.1136/bmjdrc-2022-002919.
- Glueck CJ, Goldenberg N, Pranikoff J, Loftspring M, Sieve L, Wang P. Height, weight, and motor-social development during the first 18 months of life in 126 infants born to 109 mothers with polycystic ovary syndrome who conceived on and continued metformin through pregnancy. Hum Reprod. 2004 Jun;19(6):1323-30. doi: 10.1093/humrep/deh263. Epub 2004 Apr 29.
- Bordewijk EM, Nahuis M, Costello MF, Van der Veen F, Tso LO, Mol BW, van Wely M. Metformin during ovulation induction with gonadotrophins followed by timed intercourse or intrauterine insemination for subfertility associated with polycystic ovary syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jan 24;1(1):CD009090. doi: 10.1002/14651858.CD009090.pub2.
- Unanyan A, Pivazyan L, Krylova E, Eskin A, Zakaryan A, Sarkisova A, Ishchenko A. Effectiveness of inositol, metformin and their combination in women with PCOS undergoing assisted reproduction: systematic review and meta-analysis. Gynecol Endocrinol. 2022 Dec;38(12):1035-1046. doi: 10.1080/09513590.2022.2136160. Epub 2022 Oct 26.
- Ryssdal M, Vanky E, Stokkeland LMT, Jarmund AH, Steinkjer B, Lovvik TS, Madssen TS, Iversen AC, Giskeodegard GF. Immunomodulatory Effects of Metformin Treatment in Pregnant Women With PCOS. J Clin Endocrinol Metab. 2023 Aug 18;108(9):e743-e753. doi: 10.1210/clinem/dgad145.
- Beyuo T, Obed SA, Adjepong-Yamoah KK, Bugyei KA, Oppong SA, Marfoh K. Metformin versus Insulin in the Management of Pre-Gestational Diabetes Mellitus in Pregnancy and Gestational Diabetes Mellitus at the Korle Bu Teaching Hospital: A Randomized Clinical Trial. PLoS One. 2015 May 6;10(5):e0125712. doi: 10.1371/journal.pone.0125712. eCollection 2015.
- Legro RS. Metformin as adjuvant therapy to IVF in women with PCOS: when is intention-to-treat unintentional? Hum Reprod. 2011 Aug;26(8):2043-4. doi: 10.1093/humrep/der155. Epub 2011 May 23. No abstract available.
- ElSayed NA, Aleppo G, Aroda VR, Bannuru RR, Brown FM, Bruemmer D, Collins BS, Hilliard ME, Isaacs D, Johnson EL, Kahan S, Khunti K, Leon J, Lyons SK, Perry ML, Prahalad P, Pratley RE, Seley JJ, Stanton RC, Gabbay RA, on behalf of the American Diabetes Association. 2. Classification and Diagnosis of Diabetes: Standards of Care in Diabetes-2023. Diabetes Care. 2023 Jan 1;46(Suppl 1):S19-S40. doi: 10.2337/dc23-S002. Erratum In: Diabetes Care. 2023 Feb 01;: Diabetes Care. 2023 Sep 1;46(9):1715.
- Zuo N, Gao Y, Zhang N, Li D, Wang X. Effects of immediate versus delayed frozen embryo transfer in high responder patients undergoing freeze-all cycles. BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Jun 28;21(1):455. doi: 10.1186/s12884-021-03919-x.
- Huang J, Lin J, Lu X, Cai R, Song N, Kuang Y. Delayed versus immediate frozen embryo transfer after oocyte retrieval: a systematic review and meta-analysis. J Assist Reprod Genet. 2020 Aug;37(8):1949-1957. doi: 10.1007/s10815-020-01857-9. Epub 2020 Jun 19.
- Yildiz S, Turkgeldi E, Kalafat E, Keles I, Gokyer D, Ata B. Do live birth rate and obstetric outcomes vary between immediate and delayed embryo transfers following freeze-all cycles? J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2021 Dec;50(10):102224. doi: 10.1016/j.jogoh.2021.102224. Epub 2021 Sep 8.
- Song JY, Dong FY, Li L, Zhang XX, Wang AJ, Zhang Y, Gao DD, Xiao JM, Sun ZG. Immediate versus delayed frozen embryo transfer in women following a failed IVF-ET attempt: a multicenter randomized controlled trial. Reprod Biol Endocrinol. 2021 Aug 30;19(1):131. doi: 10.1186/s12958-021-00819-9.
- Li H, Sun X, Yang J, Li L, Zhang W, Lu X, Chen J, Chen H, Yu M, Fu W, Peng X, Chen J, Ng EHY. Immediate versus delayed frozen embryo transfer in patients following a stimulated IVF cycle: a randomised controlled trial. Hum Reprod. 2021 Jun 18;36(7):1832-1840. doi: 10.1093/humrep/deab071.
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine and the Practice Committee for the Society for Assisted Reproductive Technologies. Electronic address: ASRM@asrm.org. Guidance on the limits to the number of embryos to transfer: a committee opinion. Fertil Steril. 2021 Sep;116(3):651-654. doi: 10.1016/j.fertnstert.2021.06.050. Epub 2021 Jul 28.
- Wei D, Sun Y, Liu J, Liang X, Zhu Y, Shi Y, Chen ZJ. Live birth after fresh versus frozen single blastocyst transfer (Frefro-blastocyst): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Jun 5;18(1):253. doi: 10.1186/s13063-017-1993-5.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 februari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2023
Första postat (Faktisk)
3 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MELT-PreDM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade deltagardata
Tidsram för IPD-delning
6 månader efter publicering
Kriterier för IPD Sharing Access
Uppgifterna från denna studie är tillgängliga på begäran från motsvarande författare
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .