Effetto della metformina sulla nascita sana nelle donne con prediabete (MELT-PreDM)
27 maggio 2024 aggiornato da: Chen Zi-Jiang, Shandong University
Effetto della metformina su nati vivi sani dopo la fecondazione in vitro in donne con prediabete mellito: uno studio randomizzato multicentrico in doppio cieco controllato con placebo
Valutare l'efficacia e la sicurezza del pretrattamento con metformina sugli esiti riproduttivi nelle donne infertili con prediabete.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: Pretrattamento con metformina prima della stimolazione ovarica
- Droga: Pretrattamento con metformina prima della preparazione endometriale per il trasferimento di embrioni congelati
- Droga: Pretrattamento con placebo prima della preparazione endometriale per il trasferimento di embrioni congelati
- Droga: Pretrattamento con placebo prima della stimolazione ovarica
Descrizione dettagliata
Valutare l’efficacia e la sicurezza del pretrattamento con metformina sugli esiti riproduttivi nelle donne infertili con prediabete e determinare se iniziare il pretrattamento con metformina prima della stimolazione ovarica (con l’obiettivo di migliorare la qualità dell’ovocita/embrione) o prima del trasferimento di embrioni congelati (FET) (con l’obiettivo di nel migliorare la ricettività dell’endometrio) potrebbe aumentare la possibilità di un parto vivo sano rispetto al placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
988
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zi-Jiang Chen, Professor
- Numero di telefono: +0086 531 85651190
- Email: chenzijiang@vip.163.com
Luoghi di studio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina
- Reclutamento
- Shandong University
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Contatto:
- Zi-Jiang Chen, Professor
- Numero di telefono: +0086 531 85651190
- Email: chenzijiang@vip.163.com
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Contatto:
- Daimin Wei, Professor
- Numero di telefono: +0086 531 86561172
- Email: sdweidaimin@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne a cui è stato diagnosticato il prediabete in base ai criteri ADA, inclusi IFG, IGT o HbA1C 5,7-6,4%.
- Donne di età compresa tra 20 e 40 anni.
- Donne che intendono sottoporsi a un nuovo ciclo di fecondazione in vitro, ICSI o PGT-A.
Criteri di esclusione:
- Donne a cui è stato diagnosticato il diabete secondo i criteri ADA11,12, che soddisfa uno dei seguenti criteri: glicemia a digiuno ≥ 7,0 mmol/L, glicemia a 2 ore durante OGTT da 75 g ≥ 11,1 mmol/L, HbA1c≥6,5% o un valore glicemico plasmatico casuale ≥11,1mmol/l.
- Donne che assumono medicinali che interferiscono con il metabolismo del glucosio, come metformina, agenti antidiabetici orali (sulfoniluree, glinidi, tiazolidinedioni, inibitori dell'α-glicosidasi, agonisti del recettore GLP-1, ecc.), farmaci per la perdita di peso (ad esempio orlistat, ecc.) .), glucocorticoidi e ormoni della crescita entro 2 mesi prima dell'arruolamento.
- Donne con ipertiroidismo o ipotiroidismo non corretto.
- Donne con cavità uterina anomala congenita o acquisita, compreso utero settato, utero unicorno, utero duplex e aderenze intrauterine.
- Donne con diagnosi di adenomiosi.
- Donne con idrosalpinge non trattata.
- Donne che intendono sottoporsi a PGT-SR o PGT-M.
- Donne con importanti comorbilità mediche, come malattia epatica nota, malattia renale nota o anemia significativa nota.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo metformina-metformina
Pretrattamento con metformina prima della stimolazione ovarica fino al prelievo degli ovociti e alla crioconservazione di tutti gli embrioni, seguito da pretrattamento con metformina prima della preparazione endometriale per il trasferimento di embrioni congelati e fino all'instaurazione della gravidanza clinica (7-8 settimane di gestazione) dopo il primo trasferimento di embrioni congelati.
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Alle pazienti arruolate verrà prescritta metformina 850 mg due volte al giorno per almeno 4 settimane prima della stimolazione ovarica fino al recupero degli ovociti.
Altri nomi:
Dopo il prelievo degli ovociti, alle pazienti arruolate verrà prescritta metformina 850 mg due volte al giorno per almeno 4 settimane prima della preparazione endometriale per il trasferimento di embrioni congelati e fino all'instaurazione della gravidanza clinica (7-8 settimane di gestazione) dopo il primo trasferimento di embrioni congelati.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo metformina-placebo
Pretrattamento con metformina prima della stimolazione ovarica fino al prelievo degli ovociti e alla crioconservazione di tutti gli embrioni, seguito da pretrattamento con placebo prima della preparazione endometriale per il trasferimento di embrioni congelati e fino all'instaurazione della gravidanza clinica (7-8 settimane di gestazione) dopo il primo trasferimento di embrioni congelati.
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Alle pazienti arruolate verrà prescritta metformina 850 mg due volte al giorno per almeno 4 settimane prima della stimolazione ovarica fino al recupero degli ovociti.
Altri nomi:
Dopo il prelievo degli ovociti, alle pazienti arruolate verrà prescritto placebo 850 mg due volte al giorno per almeno 4 settimane prima della preparazione endometriale per il trasferimento di embrioni congelati e fino all'instaurazione della gravidanza clinica (7-8 settimane di gestazione) dopo il primo trasferimento di embrioni congelati.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo placebo-metformina
Pretrattamento con placebo prima della stimolazione ovarica fino al prelievo degli ovociti e alla crioconservazione di tutti gli embrioni, seguito da pretrattamento con metformina prima della preparazione endometriale per il trasferimento di embrioni congelati e fino all'instaurazione della gravidanza clinica (7-8 settimane di gestazione) dopo il primo trasferimento di embrioni congelati.
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Dopo il prelievo degli ovociti, alle pazienti arruolate verrà prescritta metformina 850 mg due volte al giorno per almeno 4 settimane prima della preparazione endometriale per il trasferimento di embrioni congelati e fino all'instaurazione della gravidanza clinica (7-8 settimane di gestazione) dopo il primo trasferimento di embrioni congelati.
Altri nomi:
Alle pazienti arruolate verrà prescritto placebo 850 mg due volte al giorno per almeno 4 settimane prima della stimolazione ovarica fino al recupero degli ovociti.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo placebo-placebo
Pretrattamento con placebo prima della stimolazione ovarica fino al prelievo degli ovociti e alla crioconservazione di tutti gli embrioni, seguito da pretrattamento con placebo prima della preparazione endometriale per il trasferimento di embrioni congelati e fino all'instaurazione della gravidanza clinica (7-8 settimane di gestazione) dopo il primo trasferimento di embrioni congelati.
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Dopo il prelievo degli ovociti, alle pazienti arruolate verrà prescritto placebo 850 mg due volte al giorno per almeno 4 settimane prima della preparazione endometriale per il trasferimento di embrioni congelati e fino all'instaurazione della gravidanza clinica (7-8 settimane di gestazione) dopo il primo trasferimento di embrioni congelati.
Altri nomi:
Alle pazienti arruolate verrà prescritto placebo 850 mg due volte al giorno per almeno 4 settimane prima della stimolazione ovarica fino al recupero degli ovociti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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nati vivi sani
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al parto dopo il primo trasferimento di embrioni, fino a 16 mesi
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definito come nato vivo singleton a ≥ 37 settimane, con peso alla nascita compreso tra 2500 e 4000 ge senza anomalie congenite maggiori.
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Dalla data di randomizzazione fino al parto dopo il primo trasferimento di embrioni, fino a 16 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino all'instaurazione della gravidanza clinica dopo il primo trasferimento embrionale, fino a 26 settimane
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variazione dell'indice di massa corporea (BMI) dal basale all'instaurazione della gravidanza clinica.
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Dalla data di randomizzazione fino all'instaurazione della gravidanza clinica dopo il primo trasferimento embrionale, fino a 26 settimane
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Variazione del livello di glucosio a digiuno
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino all'instaurazione della gravidanza clinica dopo il primo trasferimento embrionale, fino a 26 settimane
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variazione del livello di glucosio a digiuno dal basale all’instaurazione della gravidanza clinica.
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Dalla data di randomizzazione fino all'instaurazione della gravidanza clinica dopo il primo trasferimento embrionale, fino a 26 settimane
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Variazione del livello di insulina a digiuno
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino all'instaurazione della gravidanza clinica dopo il primo trasferimento embrionale, fino a 26 settimane
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variazione del livello di insulina a digiuno dal basale all’instaurazione della gravidanza clinica.
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Dalla data di randomizzazione fino all'instaurazione della gravidanza clinica dopo il primo trasferimento embrionale, fino a 26 settimane
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Variazione dei livelli di glucosio a 2 ore dopo OGTT da 75 g
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino all'instaurazione della gravidanza clinica dopo il primo trasferimento embrionale, fino a 26 settimane
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variazione dei livelli di glucosio a 2 ore dopo OGTT di 75 g dal basale all'instaurazione della gravidanza clinica.
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Dalla data di randomizzazione fino all'instaurazione della gravidanza clinica dopo il primo trasferimento embrionale, fino a 26 settimane
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Variazione dei livelli di insulina in 2 ore dopo OGTT da 75 g
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino all'instaurazione della gravidanza clinica dopo il primo trasferimento embrionale, fino a 26 settimane
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variazione dei livelli di insulina a 2 ore dopo OGTT da 75 g dal basale all'instaurazione della gravidanza clinica.
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Dalla data di randomizzazione fino all'instaurazione della gravidanza clinica dopo il primo trasferimento embrionale, fino a 26 settimane
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Giorni di stimolazione ovarica
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al giorno del prelievo dell'ovocita, fino a 12 settimane
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la durata della stimolazione ovarica da parte della gonadotropina esogena
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Dalla data di randomizzazione fino al giorno del prelievo dell'ovocita, fino a 12 settimane
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Dose totale di gonadotropine
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al giorno del prelievo dell'ovocita, fino a 12 settimane
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la dose totale di gonadotropina esogena utilizzata durante la stimolazione ovarica
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Dalla data di randomizzazione fino al giorno del prelievo dell'ovocita, fino a 12 settimane
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Livello di picco di estradiolo
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al giorno del prelievo dell'ovocita, fino a 12 settimane
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il livello di estradiolo il giorno dell’attivazione dell’hCG
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Dalla data di randomizzazione fino al giorno del prelievo dell'ovocita, fino a 12 settimane
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Numero di ovociti recuperati
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al giorno del prelievo dell'ovocita, fino a 12 settimane
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il numero di ovociti recuperati
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Dalla data di randomizzazione fino al giorno del prelievo dell'ovocita, fino a 12 settimane
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Numero di embrioni con buon punteggio
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al terzo giorno dopo il prelievo degli ovociti, fino a 12 settimane
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il numero di embrioni con un buon punteggio
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Dalla data di randomizzazione fino al terzo giorno dopo il prelievo degli ovociti, fino a 12 settimane
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Numero di embrioni euploidi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino all'inizio della preparazione endometriale per il trasferimento di embrioni congelati, fino a 20 settimane
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il numero di embrioni euploidi
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Dalla data di randomizzazione fino all'inizio della preparazione endometriale per il trasferimento di embrioni congelati, fino a 20 settimane
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OHSS
Lasso di tempo: Dal giorno del prelievo degli ovociti fino all'inizio della preparazione endometriale per il primo trasferimento di embrioni congelati, fino a 8 settimane
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La sindrome da iperstimolazione ovarica è stata definita secondo i criteri di Golan
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Dal giorno del prelievo degli ovociti fino all'inizio della preparazione endometriale per il primo trasferimento di embrioni congelati, fino a 8 settimane
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Gravidanza clinica
Lasso di tempo: 30-35 giorni dopo il primo trasferimento di embrioni congelati
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definita come la conferma ecografica di almeno un sacco gestazionale intrauterino
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30-35 giorni dopo il primo trasferimento di embrioni congelati
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Gravidanza singola o gemellare
Lasso di tempo: 30-35 giorni dopo il primo trasferimento di embrioni congelati
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il numero di sacchi gestazionali intrauterini
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30-35 giorni dopo il primo trasferimento di embrioni congelati
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Perdita di gravidanza
Lasso di tempo: Dalla data della conferma della gravidanza fino alla data della perdita della gravidanza, fino a 9 mesi
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definite come gravidanze che si concludono con un aborto spontaneo o un aborto terapeutico avvenuto durante la gravidanza.
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Dalla data della conferma della gravidanza fino alla data della perdita della gravidanza, fino a 9 mesi
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Nascita viva
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al parto dopo il primo trasferimento di embrioni, fino a 16 mesi
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definita come il parto di qualsiasi neonato con segni di vita a ≥ 28 settimane di gestazione
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Dalla data di randomizzazione fino al parto dopo il primo trasferimento di embrioni, fino a 16 mesi
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Incidenza di complicanze ostetriche e neonatali
Lasso di tempo: Dall'instaurazione di una gravidanza clinicamente riconosciuta fino a sei settimane dopo il parto dopo il primo trasferimento di embrioni, fino a 11 mesi
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inclusi diabete mellito gestazionale, preeclampsia, rottura prematura della membrana, placenta previa, distacco di placenta, anomalie congenite, emorragia postpartum, feto morto, sindrome da distress respiratorio neonatale, ittero neonatale, infezione neonatale, morte neonatale.
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Dall'instaurazione di una gravidanza clinicamente riconosciuta fino a sei settimane dopo il parto dopo il primo trasferimento di embrioni, fino a 11 mesi
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Aumento di peso gestazionale
Lasso di tempo: alla consegna
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aumento di peso materno durante la gravidanza
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alla consegna
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Peso alla nascita
Lasso di tempo: alla consegna
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peso alla nascita del neonato al momento del parto
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alla consegna
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LGA
Lasso di tempo: alla consegna
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definito come il peso alla nascita superiore al 90° percentile dell'età gestazionale sulla base di un riferimento specifico per il sesso
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alla consegna
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SGA
Lasso di tempo: alla consegna
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definito come il peso alla nascita inferiore al 10° percentile dell'età gestazionale sulla base di un riferimento specifico per il sesso
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alla consegna
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LBW
Lasso di tempo: alla consegna
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il bambino nato di peso inferiore a 2500 g
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alla consegna
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Macrosomia
Lasso di tempo: alla consegna
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il bambino nato di peso superiore a 4000 g
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alla consegna
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a sei settimane dopo il parto dopo il primo trasferimento di embrioni, fino a 18 mesi
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evento avverso (AE) ed evento avverso grave (SAE)
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Dalla data di randomizzazione fino a sei settimane dopo il parto dopo il primo trasferimento di embrioni, fino a 18 mesi
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Nascite vive cumulative
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla consegna, fino a 28 mesi
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definire come donne che ottengono un parto vivo dopo tutti i cicli di trasferimento di embrioni per recupero di ovociti eseguiti entro un anno dalla randomizzazione.
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Dalla data di randomizzazione fino alla consegna, fino a 28 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Zi-Jiang Chen, Professor, Shandong University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Tuomilehto J, Lindstrom J, Eriksson JG, Valle TT, Hamalainen H, Ilanne-Parikka P, Keinanen-Kiukaanniemi S, Laakso M, Louheranta A, Rastas M, Salminen V, Uusitupa M; Finnish Diabetes Prevention Study Group. Prevention of type 2 diabetes mellitus by changes in lifestyle among subjects with impaired glucose tolerance. N Engl J Med. 2001 May 3;344(18):1343-50. doi: 10.1056/NEJM200105033441801.
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- Wei D, Liu JY, Sun Y, Shi Y, Zhang B, Liu JQ, Tan J, Liang X, Cao Y, Wang Z, Qin Y, Zhao H, Zhou Y, Ren H, Hao G, Ling X, Zhao J, Zhang Y, Qi X, Zhang L, Deng X, Chen X, Zhu Y, Wang X, Tian LF, Lv Q, Ma X, Zhang H, Legro RS, Chen ZJ. Frozen versus fresh single blastocyst transfer in ovulatory women: a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2019 Mar 30;393(10178):1310-1318. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32843-5. Epub 2019 Feb 28.
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- Santos-Ribeiro S, Siffain J, Polyzos NP, van de Vijver A, van Landuyt L, Stoop D, Tournaye H, Blockeel C. To delay or not to delay a frozen embryo transfer after a failed fresh embryo transfer attempt? Fertil Steril. 2016 May;105(5):1202-1207.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.12.140. Epub 2016 Jan 21.
- Lattes K, Checa MA, Vassena R, Brassesco M, Vernaeve V. There is no evidence that the time from egg retrieval to embryo transfer affects live birth rates in a freeze-all strategy. Hum Reprod. 2017 Feb;32(2):368-374. doi: 10.1093/humrep/dew306. Epub 2016 Dec 16.
- HAPO Study Cooperative Research Group; Metzger BE, Lowe LP, Dyer AR, Trimble ER, Chaovarindr U, Coustan DR, Hadden DR, McCance DR, Hod M, McIntyre HD, Oats JJ, Persson B, Rogers MS, Sacks DA. Hyperglycemia and adverse pregnancy outcomes. N Engl J Med. 2008 May 8;358(19):1991-2002. doi: 10.1056/NEJMoa0707943.
- Ratner RE, Christophi CA, Metzger BE, Dabelea D, Bennett PH, Pi-Sunyer X, Fowler S, Kahn SE; Diabetes Prevention Program Research Group. Prevention of diabetes in women with a history of gestational diabetes: effects of metformin and lifestyle interventions. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Dec;93(12):4774-9. doi: 10.1210/jc.2008-0772. Epub 2008 Sep 30.
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- Li R, Wu J, He J, Wang Y, Liu X, Chen X, Tong C, Ding Y, Su Y, Chen W, Zhang C, Gao R. Mice endometrium receptivity in early pregnancy is impaired by maternal hyperinsulinemia. Mol Med Rep. 2017 May;15(5):2503-2510. doi: 10.3892/mmr.2017.6322. Epub 2017 Mar 14.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
3 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MELT-PreDM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati dei partecipanti non identificati
Periodo di condivisione IPD
6 mesi dopo la pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati di questo studio sono disponibili su richiesta presso l'autore corrispondente
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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